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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8w8rxbb Assessment of Primary and Accumulated Dermal Irritability and Sensitivity of a cosmetic product


                                Date of registration:
                                
                                    12/21/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/21/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Assessment of Primary, Accumulated Dermal Irritability and Sensitization of a facial moisturizer, through patch testing (Patch Test)

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da Irritabilidade Dérmica Primária, Acumulada e Sensibilização de um hidratante facial, através do teste de contato (Patch Test)

                                        

                                        
es

                                        
Assessment of Primary, Accumulated Dermal Irritability and Sensitization of a facial moisturizer, through patch testing (Patch Test)

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1316-6392 
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Assessment of Primary and Accumulated Dermal Irritability and Sensitivity of a cosmetic product
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da Irritabilidade Dérmica Primária, Acumulada e Sensibilidade de um produto cosmético
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    73168023.6.0000.5514
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    6.438.978
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa Universidade São Francisco – USF
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        IPCLIN - Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    IPCLIN - Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Ciência e Indústria Cosmética Ltda
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy volunteers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários saudáveis
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.774
                                                    Research Subjects
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M01.774
                                                    Sujeitos da Pesquisa
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.774.500
                                                    Healthy Volunteers
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M01.774.500
                                                    Voluntários saudáveis
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Clinical study to evaluate the safety of an investigational cosmetic product, an intimate lubricant. The inclusion of 60 participants is expected, aged 18 to 59 years and phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification). Selected participants will undergo an aptitude assessment to be part of the panel. The research will last 6 weeks, and the patch test will be used to verify the absence of primary and accumulated dermal irritation reactions and allergic reactions due to sensitization by the product under investigation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudo clínico para avaliação da segurança de um produto cosmético investigacional, um lubrificante íntimo. Espera-se a inclusão de 60 participantes, com idades de 18 a 59 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick). Os participantes selecionados passarão por uma avaliação de aptidão para fazer parte do painel. A pesquisa terá duração de 06 semanas, e será utilizado o teste de contato (patch test) para verificação da ausência de reações de irritação dérmica primária e acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelo produto em investigação.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D26.255.955
                                                        Vaginal Creams, Foams, and Jellies
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D26.255.955
                                                        Cremes. Espumas e Géis Vaginais
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/21/2025                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                18 Y
                                                59 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Full skin on the back;age from 18 to 59 years old;male and female;participants with phototypes I, II, III and IV according to the Fitzpatrick classification;absence of history of irritation and allergy to the material used in the study;have signed the free and informed consent form;participants who wish to participate in the study without financial profit
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pele íntegra no dorço;idade de 18 a 59 anos;sexo masculino e feminino;participantes com fototipos I, II, III e IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick;ausência de histórico de irritação e alergia ao material usado no estudo;ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido;participantes que queiram participar do estudo sem lucro financeiro
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants who refuse to participate in the study in question;skin marks in the experimental area that interfere with the assessment of possible skin reactions,such as scars,increased hairiness,large quantities of ephelides and nevus and sunburn;active dermatoses that could interfere with the study results;pregnant or breastfeeding women;history of allergic reactions,irritation or intense sensations of discomfort to topical products such as cosmetics and medicines;volunteers with a history of allergy to the material used in the study;history of atopy;history of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation;intense sun exposure or tanning session up to 15 days before the initial assessment;expected intense sun exposure or tanning session during the study period;plan to take a swim in the sea, swimming pool or sauna during the study;participants who practice water sports;use of the following systemic topical medications:immunosuppressants,antihistamines,non-steroidal anti-inflammatory drugs,and corticosteroids up to two weeks before the selection;treatment with acid vitamin A and/or its derivatives orally or topically up to 1 month before the start of the study;anticipation of vaccination during the study or up to 3 weeks before the study,so as not to correlate the possible side effects of the vaccine with the study in question;any condition not mentioned above that,in the opinion of the investigator,may compromise the evaluation of the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes que se recusarem a participar do estudo em questão;marcas de pele na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas,como cicatrizes,aumento de pilosidade,grande quantidade de efélides e nevos e queimaduras solares;dermatoses ativas que possam interferir nos resultados do estudo;mulheres grávidas ou lactantes;histórico de reações alérgicas,irritações ou sensações intensas de desconforto a produtos tópicos como cosméticos e medicamentos;voluntários com histórico de alergia ao material utilizado no estudo;histórico de atopia;histórico de patologias agravadas ou desencadeadas por radiação ultravioleta;exposição solar intensa ou sessão de bronzeamento artificial até 15 dias antes da avaliação inicial;exposição solar intensa ou sessão de bronzeamento artificial esperada durante o período do estudo;planear banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo;participantes praticantes de esportes náuticos;uso dos seguintes medicamentos tópicos sistêmicos:imunossupressores,anti-histamínicos,anti-inflamatórios não esteroidais e corticoides até duas semanas antes da seleção;tratamento com ácido vitamina A e/ou seus derivados por via oral ou tópica a 1 mês antes do início do estudo;antecipação da vacinação durante o estudo ou até 3 semanas antes do estudo,para não correlacionar os possíveis efeitos colaterais da vacina com o estudo em questão;qualquer condição não mencionada acima,na opinião do investigador,pode comprometer a avaliação do estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It is expected to prove the absence of primary and accumulated dermal irritation reactions and allergic reactions due to sensitization by the investigational product, an intimate lubricant, ensuring the safety of the product to the community.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se comprovar a ausência do surgimento de reações de irritação dérmica primária e acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelo produto investigacional um lubrificante íntimo, garantindo à comunidade a segurança do produto.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to guarantee end users the safety of the investigational product, an intimate lubricant, based on the finding that none of the participants presented discomfort or clinical signs.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se garantir aos usuários finais a segurança do produto investigacional, um lubrificante íntimo, a partir da constatação de que nenhum dos participantes apresentou desconforto ou sinais clínicos.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
                                                        
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                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 40870092
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
                                                        
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                                                            City:
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (11) 40870092
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
                                                        
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                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                    Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
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