RBR-8w44f6 Clinical trial of the effect of breathing exercise on expiratory force and abdominal muscle in stroke patients

Date of registration: 10/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-3846

• Public title:

  en

  Clinical trial of the effect of breathing exercise on expiratory force and abdominal muscle in stroke patients

  pt-br

  Ensaio clínico do Efeito do exercício respiratório na força expiratória e no músculo abdominal em pacientes com Acidente Vascular Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.474.620
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • 15687519.5.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: lorena
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente vascular cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 20 patients, both genders with Ischemic Stroke, will undergo only conventional physical therapy for 5 consecutive days, once in the morning lasting 30 minutes. Procedures: Mobilization: - Lying on belly: Raising hands and legs above head, opening and closing legs with knees with assistance, resistance to movement and individual shape, head lifting and trunk rotation, side-to-side rolling in bed), located near the hip. - Sitting / bedside: Functional tasks (picking up, moving, eating, brushing teeth), weight loss on the affected limb, desensitization of the affected side, getting up, sitting on the bed. - Standing: walk with or without assistance to the toilet, bed restroom and ambulation in the 30-meter corridor round the bed. Pulmonary cleaning techniques and breathing (respiratory enhancer) were used if necessary. After patient therapy, they are positioned in the armchairs until one hour of lunch. Intervention group: 20 patients, both genders with Ischemic Stroke, will undergo conventional physical therapy and respiratory muscle training through the Orygen Double Valve lasting 45 minutes in total for 5 consecutive days, once a day in the morning, five sets with ten repetitions with 1-minute rest intervals between sets. The load will be used with 30% of the maximum respiratory pressures measured by the manovacuometer within 72 hours of the maximum point, being used during the training of a nasal clip and a plastic mouthpiece that fits in the middle of the device.

  pt-br

  Grupo controle: 20 pacientes, ambos os sexos com Acidente Vascular Cerebral isquêmico irá realizar somente a fisioterapia convencional no periodo de 5 dias consecutivos, uma vez ao dia no periodo de manhã com duração de 30 minutos. Procedimentos: Mobilização: - Deitado de barriga para cima: elevação das mãos e pernas estendidas acima da cabeça, abrir e fechar as pernas com os joelhos estendidos com assistência, com resistência ao movimento e de forma individual, levantamento da cabeça e rotação de tronco, rolamento de um lado para o outro na cama), deitado realiza elevação do quadril. - Sentado/beira leito: tarefas funcionais (pegar objetos, colocar de um lado para o outro, comer, escovar os dentes), descarga de peso no membro afetado, dessensibilização do lado afetado, levantando-se, sentando-se na cama. - Em pé: caminhada com ou sem assistência até o banheiro, do banheiro para o leito e deambulação no corredor de 30 metros de ida e volta da cama. Utilizado técnicas de limpeza pulmonar e uso de respiron (incentivador respiratório) se necessário. Após a terapia os pacientes são posicionados nas poltronas até a hora do almoço. Grupo intervenção: 20 pacientes, ambos os sexos com Acidente Vascular Cerebral isquêmico irá realizar fisioterapia convencional e treinamento muscular respiratório por meio da Orygen Dual Valve com duração de 45 minutos no total, durante 5 dias consecutivos, uma vez ao dia no periodo da manhã, sendo cinco séries com dez repetições com intervalos de 1 minuto de descanso entre as séries. A carga a ser utilizada será de 30% das pressões respiratórias máximas mensuradas pelo manovacuômetro dentro das 72 horas do ictus, sendo utilizado durante o treinamento um clip nasal e um bucal de plástico que se encaixa no meio do aparelho.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years and under 80 years of age admitted to the stroke unit of the Clinical Hospital of the Botucatu Medical School, with clinical diagnosis of ischemic stroke by magnetic resonance or computed tomography with up to 80 years will be evaluated. 72 hours of the ictus, absence of disability prior to hospitalization with score less than or equal to 1 in eMR, item 1a (level of consciousness), 1c (Commands: open / close eyes, shake and release hand), language and facial paresis NIHSS less than equal to 1, no previous dementia or other associated neuromuscular diseases, no severe valvulopathy and previous major thoracic or abdominal surgery under 1 year, no congestive heart failure class III and IV, no asthma or decompensated chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with a closed diagnosis.

  pt-br

  Serão avaliados os pacientes com idade entre 18 anos e menor ou igual a 80 anos que forem admitidos na unidade de AVC do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu, com diagnóstico clínico de AVC isquêmico por meio da ressonância magnética ou tomografia computorizada com até 72 horas do ictus, ausência de incapacidade prévia à internação com pontuação menor ou egual a 1 no eMR, no item 1a (nível de consciência), 1c (Comandos: abrir/fechar olhos, apertar e soltar mão), linguagem e paresia facial do NIHSS menor o egual a 1, sem quadro demencial prévio ou outras doenças neuromusculares associadas, não apresentar valvulopatia grave e cirurgias torácicas ou abdominais previas de grande porte com menos de 1 ano, não apresentar insuficiência cardíaca congestiva classe III e IV, não apresentar asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) descompensada e com diagnóstico fechado.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with previous complaints of dysphagia, clinical instability, invasive mechanical ventilation or palliative care will be excluded, those who fail to perform the MIP / MEP assessment protocol, ventilometry, non-adaptation to training, worsening of clinical and hemodynamic status and those who do not agree to participate in the study or refuse to continue the training.

  pt-br

  Serão excluídos pacientes que apresentarem queixas prévias de disfagia, instabilidade clínica, ventilação mecânica invasiva ou em cuidados paliativos, aqueles que não consigam realizar o protocolo de avaliação da PImáx/PEmáx, ventilometria, a não adaptação ao treinamento, piora do quadro clínico e hemodinâmico e os que não concordarem em participar do estudo ou recusar a continuidade do treinamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome The primary outcome to be evaluated is respiratory function through expiratory muscle strength, through a Support® brand manovacuometer (São Paulo, Brazil) with an operating range of ± 120 cmH2O, and maximum expiratory pressure (MEP) and inspiratory pressure were measured. maximum (MIP) within 72h.

  pt-br

  Desfecho primário O desfecho primário a ser avaliado é a função respiratória através da força muscular expiratória, por meio do manovacuômetro da marca Suporte® (São Paulo, Brasil) com intervalo operacional de ± 120 cmH2O, sendo mensurada a pressão expiratória máxima (PEmáx) e pressão inspiratória máxima (PImáx) dentro das 72h.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes The following secondary outcomes will be assessed: muscle electrical activity of the abdomen muscles, assessed by superficial electromyography; CV by the ventilometer; FPM; eMR functional disability; individual autonomy for self-care by IB; severity of neurological status by NIHSS; QOL by EUROQOL, sequentially on the first day and the fifth day after intervention.

  pt-br

  Desfechos secundários Serão avaliados os seguintes desfechos secundários: atividade elétrica muscular dos músculos do abdômen, avaliados por meio da eletromiografia superficial; CV pelo ventilômetro; FPM; incapacidade funcional por eMR; autonomia individual para autocuidados por IB; gravidade do quadro neurológico por NIHSS; QV por EUROQOL, sequencialmente no primeiro dia e no quinto dia após intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lorena Cristina Sartor
  • • Address: Avenida professor mario rubens guimarães montenegro, S/N. Bairro Unesp campo de botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: 551438801246
  • Email: lorenasartor@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Lorena Cristina Sartor
  • • Address: Avenida professor mario rubens guimarães montenegro, S/N. Bairro Unesp campo de botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: 551438801246
  • Email: lorenasartor@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
   
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