RBR-8w35rx Effects of an exercise protocol in standing over sedentary lifestyle of frail elderly

Date of registration: 10/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-6295

• Public title:

  en

  Effects of an exercise protocol in standing over sedentary lifestyle of frail elderly

  pt-br

  Efeitos de um protocolo de exercícios realizados em pé sobre o sedentarismo de idosos frágeis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65494617.8.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.179.726
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sedentary behavior; frail elderly; mobility limitation; postural balance

  pt-br

  Comportamento sedentário; idoso frágil, limitações de mobilidade, equilibrio corporal

• General descriptors for health conditions:

  en

  V01-Y98 XX - External causes of morbidity and mortality

  pt-br

  V01-Y98 XX - Causas externas de morbidade e de mortalidade

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C21 Disorders of environmental origin

  pt-br

  C21 Transtornos de origem ambiental

  es

  C21 Trastornos de origen ambiental

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental Group: 18 elderly will be oriented and accompanied weekly through telephone call to carry out a protocol of home exercises for a period of 4 months. Participants will receive a brochure containing the illustrations and information about how to perform the exercises and a chart to record the days on which the task was performed, the level of effort to perform the exercise, adverse effects or difficulties. The exercises should be performed five times a week,once a day. Exercise 1: remain in standing with the parallel feet. Exercise 2: remain in standing with the parallel feet performing weight transfer from side to side. Exercise 3: remain in standing with parallel feet performing weight transfer back and forth. Exercise 4: remain in standing with right foot forward and weight transfer back and forth. Exercise 5: remain in standing with left foot forward and weight transfer back and forth. The maximum time of stay in each exercise will be 6 minutes, should sit and rest for one minute between exercises. The Control Group: 18 elderly will not carry out the proposed intervention, but will receive oral information about the importance of fighting physical inactivity in all face-to-face assessments: initial, intermediate (2 months after) and final (4 months after onset).

  pt-br

  Grupo Experimental: 18 idosos serão orientados e acompanhados semanalmente por contato telefônico para a realização de um protocolo de exercícios domiciliares por um período de 4 meses. Os participantes receberão uma apostila contendo ilustrações e informações sobre os exercícios e uma tabela para registrarem os dias de realização, nível de esforço, efeitos adversos ou dificuldades. Os exercícios deverão ser realizados cinco vezes na semana, uma vez ao dia. Exercício 1: permanecer em pé com os pés paralelos. Exercício 2: permanecer em pé com os pés paralelos realizando transferência de peso de um lado para o outro. Exercício 3: permanecer em pé com os pés paralelos realizando transferência de peso para frente e para trás. Exercício 4: permanecer em pé com o pé direito à frente e deslocamento de peso para frente e para trás. Exercício 5: permanecer em pé com o pé esquerdo à frente e deslocamento de peso para frente e para trás. O tempo máximo de permanência em cada exercício será de 6 minutos, devendo sentar e descansar por um minuto entre um exercício e outro. Grupo Controle: 18 idosos não realizarão a intervenção proposta, mas receberão informações orais sobre importância do combate ao sedentarismo em todas as avaliações presenciais: inicial, intermediária (2 meses após) e final (4 meses após início).

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  F01.100.150.750.500.600 Patient Compliance

  pt-br

  F01.100.150.750.500.600 Cooperação do Paciente

  es

  F01.100.150.750.500.600 Cooperación del Paciente

  en

  F04.754.864.696 Residential Treatment

  pt-br

  F04.754.864.696 Tratamento Domiciliar

  es

  F04.754.864.696 Tratamiento Domiciliario

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

  es

  G11.427.690 Balance Postural

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	60 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly over 60 years; diagnosis of Fragility evidenced by the presence of at least 3 of the 5 criteria: weight loss will be considered for unintentional loss greater than 4Kg in the last year or 5% of body weight, fatigue, physical inactivity, muscle weakness and slow gait; difficulty in mobility; non-participation in other exercise programs; acceptance in signing the trial Consent Form.

  pt-br

  Idosos acima de 60 anos; diagnóstico de Fragilidade constatado pela presença de pelo menos 3 dos 5 critérios: perda de peso não intencional superior a 4Kg no último ano ou 5% do peso corporal, fadiga, inatividade física, fraqueza muscular e lentidão da marcha; ter dificuldade de mobilidade; não participar de outros programas de exercícios; aceitar assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to stay standing; impossibility to perform the exercise due to any type of clinical change or adverse effects such as pain, cardiorespiratory, orthopedic, mental or neurological changes; elderly with increased risk for falls without family or professional follow-up of a caregiver for the practice of home exercises.

  pt-br

  Incapacidade de permanecer em pé; impossibilidade para a realização dos exercícios devido a qualquer tipo de alteração clínica ou efeito colateral como dor, alterações cardiorrespiratórias, ortopédicas, mentais ou neurológicas; idosos com risco aumentado para quedas sem acompanhamento familiar ou profissional de um cuidador para a prática dos exercícios domiciliares.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: reduction of the sedentary behavior of the elderly, measured by accelerometer brand ActiGraph, model GT3x, fixed with a elastic belt around the right hip, for a period of 7 consecutive days, withdrawn only for the bath. Data collected before the intervention, at the end of the intervention (lasting 4 months) and 1 month after the intervention. Only the days on which the device is used for a period of 10 hours per day will be considered valid, and at least 5 valid days will be necessary. Sedentary time per day, number and duration of sedentary time breaks per day and the sedentary accumulation of time for periods of 10 consecutive minutes or more. The cut-off point used to define the sedentary behavior will be less than 100 counts per minute as measured by the accelerometer. For the analysis of the data obtained by this device will be used the software Actilife, provided by the manufacturer. It was considered an effect size of 0.25, 5% alpha and power of 80%

  pt-br

  Desfecho esperado 1: diminuição do comportamento sedentário do idoso, medido por acelerômetro da marca ActiGraph, modelo GT3x, fixado com um cinto elástico ao redor do quadril direito, por um período de 7 dias consecutivos, retirado apenas para o banho. Dados coletados antes da intervenção, ao final da intervenção (de duração de 4 meses) e 1 mês após a intervenção. Serão considerados válidos apenas os dias em que o dispositivo for usado por um período de 10h diárias, sendo necessários pelo menos 5 dias válidos. Será calculado o tempo de sedentarismo por dia, o número e duração de quebras do tempo sedentário por dia e o acúmulo de tempo sedentário por períodos de 10 minutos consecutivos ou mais. O ponto de corte utilizado para definir o comportamento sedentário será menor que 100 contagens por minuto, medido pelo acelerômetro. Para análise dos dados será utilizado o software Actilife, fornecido pelo fabricante. Será considerado um tamanho de efeito de 0,25, alfa de 5% e poder de 80%

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: improvement postural control assessed through the SPPB scale (Short Physical Performance Battery), with a statistically significant pre and post-test difference (significance level considered 5%). Data collected at the beginning, after 2 months, after 4 months and 1 month after the intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 2: melhora do controle postural avaliado pela escala SPPB (Short Physical Performance Battery), com diferença pré e pós-teste estatisticamente significativa (nível de significância considerado de 5%). Dados coletados no início, após 2 meses, após 4 meses e 1 mês após a intervenção

  en

  Expected outcome 3: improvement mobility assessed through the Life Space Assessment (LSA) scale, with a statistically significant pre and post-test difference (significance level considered 5%). Data collected at the beginning, after 2 months, after 4 months and 1 month after the intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 3: melhora da mobilidade avaliada através da escala Life Space Assessment (LSA), com diferença pré e pós-teste estatisticamente significativa (nível de significância considerado de 5%). Dados coletados no início, após 2 meses, após 4 meses e 1 mês após a intervenção

  en

  Expected outcome 4: increasing the number of steps per day assessed through the accelerometer, with a statistically significant pre and post-test difference (significance level considered 5%). Data collected at the beginning, after 2 months, after 4 months and 1 month after the intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 4: aumento do número de passos por dia avaliados através do acelerômetro, com diferença pré e pós-teste estatisticamente significativa (nível de significância considerado de 5%). Dados coletados no início, após 2 meses, após 4 meses e 1 mês após a intervenção

  en

  Expected outcome 5: adherence to the treatment, verified through the self-report of the elderly about the total time spent to perform the exercises, collected during the 4 months of intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 5: adesão ao tratamento, verificada através do autorrelato do idoso sobre o tempo total de realização dos exercícios, coletado durante os 4 meses de intervenção

  en

  Expected outcome 6: safety, evaluated by recording the possible adverse effects such as: discomfort, over tiredness, dizziness, shortness of breath, palpitation, falling, fainting or chest pain or any other adverse effect related to the intervention. Data collected during the 4 months of intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 6: segurança, verificada por meio do registro dos possíveis efeitos adversos como: desconforto, cansaço acima do habitual, dor, tontura, falta de ar, palpitação; queda, desmaio ou dor no peito ou qualquer outro efeito adverso relacionado à intervenção. Dados coletados durante os 4 meses de intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Cassales Tosi
  • • Address: Rua Acaju, 435
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03413-020
  • Phone: +5511 995013607
  • Email: tosi.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Full name: Jose Eduardo Pompeu
  • • Address: Rua Cipotânea 51
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-000
  • Phone: +5511 3091-8424
  • Email: jose.pompeu@fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
   
• Scientific contact
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  • Email: jose.pompeu@fm.usp.br
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• Site contact
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  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
   

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