RBR-8vzwdg Study of the factors that influence the treatment of blind individuals with ocular prosthesis.

Date of registration: 09/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 1111-1219-3818

• Public title:

  en

  Study of the factors that influence the treatment of blind individuals with ocular prosthesis.

  pt-br

  Estudo dos fatores que influenciam o tratamento de indivíduos cegos com prótese ocular.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71783917.6.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.246.020
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psychological stress; quality of life; protocols.

  pt-br

  Estresse psicológico; qualidade de vida; protocolos.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be divided into two parts: Part 1 - Twenty individuals who are not users of ocular prosthesis will be evaluated for the motivation to seek treatment for their disability through a qualitative evaluation of the participants' behavior, which will respond to a structured questionnaire based on in Ajzen's Theory of Behavior Planned (1991) with adaptations to the present study; quality of life, through the SF-36 questionnaires; and stress perception through the PSS-10 questionnaires. Quality of life and stress will be evaluated before and after 03 and 06 months of the installation of ocular prostheses. The difficulties of adaptation of the individuals with the prostheses through questionnaires and the health of the tissues (attribution of scores) over the period of 06 months will also be evaluated. Part 2 Twenty users of ocular prosthesis for at least 03 months will be recruited to evaluate two hygiene protocols through a randomized, double-blind, cross-over trial. The protocols will be: Protocol 1 (Pt1) - Cleaning the ocular prosthesis with neutral soap (neutral pH, odorless) 01 times a day and use of saline solution throughout the day, as needed. Cleaning of the prosthesis should be done daily in the morning as soon as you wake up. The participant should wash the hands with the product received, remove the prosthesis from the anophthalmic cavity, apply one drop of the soap to the surface of the prosthesis, rub the fingers for one minute and rinse abundantly under running water. Then the participant should put a drop of soap in the palm of the hands, wash and rinse the face abundantly and insert the prosthesis into the anophthalmic cavity; Protocol 2 (Pt2): Cleaning the ocular prosthesis with neutral soap (neutral pH, odorless) once a week and use of saline solution throughout the day, as needed. The cleaning of the prosthesis should be performed in the morning as soon as you wake up, on a specific day of the week, which will be established according to the date of the patient's care for the collection, that is, if the patient is attended on Monday, this will be the day of the week for cleaning your dentures. The participant should wash the hands with the product received, remove the prosthesis from the anophthalmic cavity, apply one drop of the soap to the surface of the prosthesis, rub the fingers for one minute and rinse abundantly under running water. Then the participant should put a drop of soap in the palm of the hands, wash and rinse the face abundantly and insert the prosthesis into the anophthalmic cavity. Participants will go through a washout of 07 days between the hygiene protocols, and the trial period will be 05 weeks for each protocol. The protocols will be evaluated for the ability to decrease the microbial load (CFU count) of total aerobes, Gram negative, Staphylococcus spp. and Candida sp .; influence on tissue health (attribution of scores) and patient satisfaction regarding the preference of the protocol through a questionnaire.

  pt-br

  O estudo será dividido em duas partes: Parte 1 - Vinte indivíduos anoftálmicos não usuários de prótese ocular serão avaliados quanto à motivação em buscar tratamento para sua deficiência por meio de avaliação qualitativa do comportamento dos participantes, os quais responderão a um questionário estruturado formulado com base na Teoria do Comportamento Planejado de Ajzen (1991) com adaptações ao presente estudo; qualidade de vida, por meio do questionários SF-36; e percepção do estresse por meio do questionários PSS-10. A qualidade de vida e o estresse serão avaliados antes e após 03 e 06 meses da instalação de próteses oculares. Ainda serão avaliadas as dificuldades de adaptação dos indivíduos com as próteses por meio de questionários e a saúde dos tecidos (atribuição de escores) ao longo do período de 06 meses. Parte 2 - Vinte usuários de prótese ocular por no mínimo 03 meses serão recrutados para avaliação de dois protocolos de higiene, por meio de um ensaio clínico randomizado, cross-over, duplo-cego. Os protocolos serão: Protocolo 1 (Pt1) – Limpeza da prótese ocular com sabonete neutro (pH neutro; inodoro) 01 vez ao dia e uso de soro fisiológico ao longo do dia, conforme necessidade. A limpeza da prótese deverá ser realizada diariamente pela manhã, assim que acordar. O participante deverá lavar as mãos com o produto recebido, retirar a prótese da cavidade anoftálmica, aplicar uma gota do sabonete sobre a superfície da prótese, esfregar com os dedos por um minuto e enxaguar abundantemente em água corrente. Em seguida, o participante deverá colocar uma gota de sabonete na palma das mãos, lavar e enxaguar o rosto abundantemente e inserir a prótese na cavidade anoftálmica; Protocolo 2 (Pt2): Limpeza da prótese ocular com sabonete neutro (pH neutro; inodoro) 01 vez por semana e uso de soro fisiológico ao longo do dia, conforme necessidade. A limpeza da prótese deverá ser realizada pela manhã assim que acordar, em um dia específico da semana, o qual será estabelecido em função da data do atendimento do paciente para a coleta, ou seja, se o paciente for atendido na segunda-feira, este será o dia da semana para a limpeza de sua prótese. O participante deverá lavar as mãos com o produto recebido, retirar a prótese da cavidade anoftálmica, aplicar uma gota do sabonete sobre a superfície da prótese, esfregar com os dedos por um minuto e enxaguar abundantemente em água corrente. Em seguida, o participante deverá colocar uma gota de sabonete na palma das mãos, lavar e enxaguar o rosto abundantemente e inserir a prótese na cavidade anoftálmica. Os participantes passarão por "wash out" de 07 dias entre os protocolos de higiene, e o período experimental será de 05 semanas para cada protocolo. Os protocolos serão avaliados quanto à capacidade de diminuição da carga microrbiana (contagem de UFC) de Aeróbios totais, Gram negativos, Staphylococcus spp. e Candida sp.; influência sobre a saúde dos tecidos (atribuição de escores) e satisfação dos pacientes em relação à preferência do protocolo por meio de questionário.

• Descriptors:

  en

  E07.695.225 Eye, Artificial

  pt-br

  E07.695.225 Olho Artificial

  es

  E07.695.225 Ojo Artificial

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/25/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Part 1: adult subjects. both sexes; non-users of ocular prosthesis; good general health; understand the Portuguese language; anophthalmic cavity with space. Part 2: adult individuals; both sexes; users of ocular prosthesis; good general health; understand the Portuguese language.

  pt-br

  Parte 1: indivíduos adultos, ambos os sexos; não usuários de prótese ocular; boa saúde geral; compreender a língua portuguesa; cavidade anoftálmica com espaço. Parte 2: indivíduos adultos, ambos os sexos; usuários de prótese ocular; boa saúde geral; compreender a língua portuguesa.

• Exclusion criteria:

  en

  Part 1: local inflammatory or infectious disease; neoplasms or other deformities not previously treated; presence of oculo-palpebral prosthesis; alcoholism; serious diseases; preconceived cognitive function; impossibility of attending to the returns. Part 2: local inflammatory or infectious disease; neoplasms or other deformities not previously treated; presence of eye-palpebral prosthesis; Use of antibiotic and/or topical or systemic corticosteroids in the last 3 months; alcoholism; serious diseases; preconceived cognitive function; impossibility of attending to the returns.

  pt-br

  Parte 1: doença inflamatória ou infecciosa local; neoplasias ou outras deformidades não tratadas previamente; presença de prótese oculo-palpebral; alcoolismo; doenças graves; função cognitiva prejudicada; impossibilidade de comparecer aos retornos. Parte 2: doença inflamatória ou infecciosa local; neoplasias ou outras deformidades não tratadas previamente; presença de prótese óculo-palpebral; uso de antibiótico e/ou corticoide tópico ou sistêmico nos últimos 3 meses; alcoolismo; doenças graves; função cognitiva prejudicada; impossibilidade de comparecer aos retornos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	N/A	2	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Part 1: Identifying the motivating factors for seeking treatment through a semi-structured questionnaire; to evaluate the quality of life and stress through the SF-36 and PSS-10 questionnaires, respectively;

  pt-br

  Parte 1: Identificar os fatores motivadores pela busca do tratamento por meio de um questionário semiestruturado; avaliar a qualidade de vida e estresse por meio dos questionários SF-36 e PSS-10, respectivamente;

  en

  Part 2: Evaluate the effect of hygiene protocols on the health of tissues of the anophthalmic cavity and reduction of the microbial load by counting the UFC.

  pt-br

  Parte 2: Avaliar o efeito dos protocolos de higiene sobre a saúde dos tecidos da cavidade anoftálmica e redução da carga microbiana por contagem do UFC.

• Secondary outcomes:

  en

  Part 1: To evaluate the difficulties of adaptation with the ocular prosthesis and its relation with the sociodemographic characteristics, cause of the indication, type of surgery performed and time between surgery and prosthetic rehabilitation through a structured questionnaire.

  pt-br

  Parte 1: Avaliar as dificuldades de adaptação com a prótese ocular e sua relação com as características sociodemográficas, causa da indicação, tipo de cirurgia realizada e tempo entre cirurgia e reabilitação protética por meio de um questionário estruturado.

  en

  Part 2: Evaluation of hygiene protocols by users through a structured questionnaire.

  pt-br

  Parte 2: Avaliação dos protocolos de higiene pelos usuários por meio de um questionário estruturado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laís Ranieri Makrakis
  • • Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11), Ribeirão Preto - SP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-16-33154800
  • Email: lais.makrakis@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Cláudia Helena Lovato da Silva
  • • Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11), Ribeirão Preto - SP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-16-33154006
  • Email: chl@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Carla Maria de Almeida Prado Magdalena
  • • Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11), Ribeirão Preto - SP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-16-33154800
  • Email: carla.magdalena@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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