RBR-8vyxcfk Effect of 0.12% Chlorhexidine mouthwash and 5% Malva sylvestris solution on dental plaque and gingival inflammation

Date of registration: 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-7114

• Public title:

  en

  Effect of 0.12% Chlorhexidine mouthwash and 5% Malva sylvestris solution on dental plaque and gingival inflammation

  pt-br

  Efeito de bochechos de Clorexidina 0,12% e solução à base de Malva sylvestris 5% sobre a placa dental e a inflamação gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 26056819.3.0000.5318
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.018.917
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pelotas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingivitis; Dental plaque

  pt-br

  Gengivite; Placa dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C01.408 Gingivitis

  pt-br

  C01.408 Gengivite

  en

  C07.793.208.377 Dental plaque

  pt-br

  C07.793.208.377 Placa dental

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a double-blind, randomized crossover clinical trial, in which individuals will be randomly assigned to two different treatments: daily mouthwash with a 0.12% chlorhexidine digluconate based solution or daily mouthwash with 5% Malva Sylvestris extract, in the absence of other treatments. forms of oral hygiene in formed and in formation dental plaque. Mouthwashes will be used for 4 days. The results will be compared in relation to plaque reduction in formed and forming biofilms. The randomization sequence will be generated by a computer program (Random Allocation Software, version 1.0, May 2004). Randomization and allocation concealment processes will be carried out by a researcher not involved in data collection. Study participants will be numbered, as a means of identification, chronologically from 01 to 60 as they are included in the study. Volunteer identification numbers will have been previously established by a computer-generated random list. Randomization will be performed in blocks of different sizes. The numbers, along with the mouthwash to be used, will be kept in opaque envelopes and sealed by the researcher responsible for the randomization. During the entire study, only he will have access to this envelope. In this way, the volunteers in the groups, in addition to the other researchers, will remain blind throughout the study. The sample size was based on the primary outcome, plaque index. It was considered a difference between the groups in mean plaque index scores of 2.75 and standard deviation of 0.60 for the use of Malva Sylvestris 5%, and mean of 2.33 and standard deviation of 0.66 for chlorhexidine digluconate 0.12% (RAHMAN et al., 2014; CASARIN et al., 2019). In addition, a cross-sectional design was also considered, a power of 80%, a significance level of 5%, and a follow-up loss of 20%, thus requiring 60 patients. The pre-experimental period will last for 14 days and aims to obtain adequate control of plaque and gingival health (maximum 10% of sites with gingival bleeding). At that time, socio-demographic and behavioral data of individuals will be collected. In the experimental Period, participants will be randomized into 2 experimental groups according to the mouthwash to be used. In the first phase of the experimental period (day 1), after professional prophylaxis, the subjects will be instructed to abstain from any mechanical-chemical hygiene method. After 72 hours of abstaining from hygiene, 2 contralateral quadrants (1-3/2-4) will be randomized and receive professional prophylaxis (CASARIN et al., 2019; WEIDLICH et al., 2001). At this time, the Modified Gingival Bleeding Index will be performed (LOBENE et al., 1986). Then, according to the previous randomization, the individuals will be instructed to perform mouthwashes with 0.12% chlorhexidine digluconate solution (Periogard®) (Group 1) or 5% Malva sylvestris extract (Group 2) every 12 hours, with the duration of 1 minute. This protocol will be carried out for 4 days, totaling 8 mouthwashes. On day 7, evaluations of stained plaque index modified by Turesky (TURESKY et al., 1970), and modified gingival bleeding index and gingival abrasion (LOBENE et al., 1986) will be carried out in both groups. In addition, the questionnaire of appreciation and perception data will be applied in relation to the products used. Finally, all patients will receive new professional prophylaxis associated with oral hygiene guidance. Afterwards, the subjects will be instructed to abandon the use of the products and return to their normal oral hygiene routines. At this stage, they will be recalled weekly to assess hygiene guidance needs until completing the 21 days of wash out. After the wash out, the second experimental phase will begin, with professional prophylaxis and abstention from hygiene by individuals for 7 days. After 72 hours of abstaining from hygiene, 2 contralateral quadrants (1-3 or 2-4) will be randomized and receive professional prophylaxis. In sequence, the products used in mouthwashes during phase 1 will be changed. At this time, the Modified Gingival Bleeding Index (LOBENE et al., 1986) will be performed, and the patient will continue to abstain from mechanical plaque control and mouthwash until the 7th day. After the 7th day of abstaining from mechanical plaque control, the clinical parameters of plaque index stained by Turesky (TURESKY et al., 1970), and modified gingival bleeding index will be evaluated (LOBENE et al.,1986). Professional prophylaxis will be performed and the subjects will be instructed to abandon the use of the products and return to their normal oral hygiene routines, under oral hygiene guidance provided by the researchers.

  pt-br

  Este será um ensaio clínico randomizado cruzado, duplo cego, no qual os indivíduos serão agrupados aleatoriamente em dois diferentes tratamentos: bochechos diários com solução a base de digluconato de clorexidina 0,12% ou bochechos diários com extrato de Malva Sylvestris 5%, na ausência de outras formas de higiene oral em placa dental formada e em formação. Os bochechos serão realizados por 4 dias. Os resultados serão comparados em relação a na redução de placa em biofilmes formados e em formação. A sequência de randomização será gerada por um programa de computador (Random Allocation Software, versão 1.0, Maio 2004). Os processos de randomização e do sigilo de alocação serão realizados por um pesquisador não envolvido na coleta de dados. Os participantes do estudo serão numerados, como forma de identificação, cronologicamente de 01 a 60 à medida que forem incluídos no estudo. Os números de identificação dos voluntários terão sido previamente estabelecidos por uma lista randômica gerada por computador. A randomização será realizada em blocos de diferentes tamanhos. Os números, juntamente com o bochecho a ser utilizado, serão guardados em envelopes opacos e selados pelo pesquisador responsável pela randomização. Durante todo o estudo, apenas ele terá acesso a esse envelope. Dessa maneira, os voluntários dos grupos, além dos demais pesquisadores, permanecerão cegos durante todo o estudo. O cálculo amostral foi baseado no desfecho primário, índice de placa. Foi considerando uma diferença entre os grupos nos escores médios de índice de placa de 2,75 e desvio padrão de 0,60 para uso de Malva Sylvestris 5%, e média de 2,33 e desvio padrão de 0,66 para digluconato de clorexidina 0,12% (RAHMAN et al., 2014; CASARIN et al., 2019). Além disso, também foi considerado o delineamento cruzado, um poder de 80%, nível de significância de 5%, e uma perda de “follow- up” de 20%, sendo então necessários 60 pacientes. O período pré-experimental terá duração de 14 dias e tem como objetivo obter o controle adequado de placa e saúde gengival (máximo 10% dos sítios com sangramento gengival). Nesse momento serão coletados dados sócio-demográficos e comportamentais dos indivíduos. O período experimental inicialmente será realizada a randomização dos participantes em 2 grupos experimentais de acordo com os bochechos que serão realizados. Na primeira fase do período experimental (dia 1), após profilaxia profissional os sujeitos serão orientados a abster-se de qualquer método de higiene mecânico-química. Após 72 horas de abstenção da higiene, 2 quadrantes contralaterais (1-3 ou 2-4) serão randomizados e receberão profilaxia profissional (CASARIN et al., 2019; WEIDLICH et al., 2001). Neste momento será realizado o Índice de Sangramento Gengival Modificado (LOBENE et al.,1986). Na sequência, de acordo com a randomização prévia, os indivíduos serão orientados a realizar bochechos com solução de digluconato de clorexidina 0,12% (Periogard®) (Grupo 1) ou extrato de Malva sylvestris 5% (Grupo 2) a cada 12 horas, com a duração de 1 minuto. Este protocolo será realizado por 4 dias, totalizando 8 bochechos. No dia 7 serão realizadas as avaliações de índice de placa corado modificado por Turesky (TURESKY et al., 1970), índice de sangramento gengival modificado e abrasão gengival (LOBENE et al.,1986) serão realizados em ambos os grupos. Além disso, será aplicado o questionário dos dados de apreciação e percepção em relação aos produtos utilizados. Por fim, todos os pacientes receberão nova profilaxia profissional associada a orientação de higiene bucal. Na sequência, os sujeitos serão orientados a abandonar o uso dos produtos e retornar suas rotinas normais de higiene bucal. Nesta fase, os mesmos serão rechamados semanalmente para avaliação das necessidades orientação de higiene até completar os 21 dias de wash out. Após o wash out, será iniciada a segunda fase experimental, com realização de profilaxia profissional e abstenção da higiene pelos indivíduos por 7 dias. Após 72 horas de abstenção da higiene, 2 quadrantes contralaterais (1- 3 ou 2-4) serão randomizados e receberão profilaxia profissional. Na sequência, será realizada a troca dos produtos utilizados nos bochechos durante a fase 1. Neste momento será realizado o Índice de Sangramento Gengival Modificado (LOBENE et al.,1986), e o paciente continuará com a abstenção do controle mecânico de placa e com o bochecho até o 7o dia. Após o 7o dia da abstenção do controle mecânico de placa, os parâmetros clínicos de índice de placa corado modificado por Turesky (TURESKY et al., 1970), e índice de sangramento gengival modificado serão avaliados (LOBENE et al.,1986). Será realizada profilaxia profissional e os sujeitos serão orientados a abandonar o uso dos produtos e retornar as suas rotinas normais de higiene bucal, sob orientação de higiene bucal fornecida pelos pesquisadores.

• Descriptors:

  en

  E06.186.250 Dental Devices, Home Care

  pt-br

  E06.186.250 Dispositivos para o Cuidado Bucal Domiciliar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  systemically healthy; both sex; over 18-year-old; with more than 19 teeth present

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; não fumantes; idade >18; com presença de mais de 19 dentes

• Exclusion criteria:

  en

  Presenc of allergies to the components/products used (chlorhexidine digluconate 0.12%, Malva sylvestris extract 5%); use of 0.12% chlorhexidine digluconate or other mouthwash in the last 21 days; use of fixed and/or removable prostheses; being under orthodontic treatment; presence of caries lesion; presence of esthetic or poorly adapted restorations; presence of lesions on the oral mucosa; presence of active infectious focus (endodontic abscesses); presence of marginal gingival bleeding more than 10%; history of periodontitis (interproximal attachment loss more than 3mm in two or more non-adjacent teeth); presence of diabetes or immunosuppression; pregnant or breast-feeding patients; smokers; use of local or systemic antimicrobials in the last 90 days.

  pt-br

  Presença de alergias aos componentes/produtos utilizados (digluconato de clorexidina 0,12%, extrato de Malva sylvestris 5%); uso de digluconato de clorexidina 0,12% ou outro antisséptico bucal nos últimos 21 dias; uso de próteses fixas e/ou removíveis; estar sob tratamento ortodôntico; presença de lesão de cárie; presença de restaurações estéticas ou mal adaptadas; presença de lesões na mucosa oral; presença de focos infecciosos ativos na cavidade bucal; presença sangramento gengival marginal mais que 10%; histórico de periodontite (perda de inserção interproximal mais que 3mm em dois ou mais dentes não adjacentes); presença de diabetes e imunossupressão; gestantes ou pacientes que estejam amamentando; tabagistas; pacientes em uso de antimicrobianos locais ou sistêmicos nos últimos 90 dias.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in the plaque index after a period of four days of use of the product, verified by means of the Quigley-Hein plaque index modified by Turesky (Turesky et al., 1970), from the observation of a difference mean scores after the intervention was applied.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição do índice de placa após o período de quatro dias de utilização do produto, verificado por meio do índice placa de Quigley-Hein modificado por Turesky (Turesky et al., 1970), a partir da constatação de uma diferença média de escores após intervenção ter sido aplicada. Será avaliado a quantidade de placa aderida à superfície dentária utilizando o método de Índice de Placa de Quigley & Hein modificado por Turesky (TURESKY et al., 1970). A quantidade de placa será classificada como: 0 Ausência de placa; 1 Presença de pontos isolados ou linha delgada de placa na margem gengival; 2 Uma linha bem definida de placa na margem gengival; 3 Placa envolvendo o 1/3 gengival da superfície; 4 Placa presente em 2/3 da superfície; 5 Placa presente em mais de 2/3 da superfície. Todos os dentes serão isolados com roletes de algodão, secos com jatos de ar e evidenciados com uma solução corante (2-Tone disclosing solution, Young Dental, Earth City, MO, USA). Cada quadrante será corado usando um novo swab de algodão umedecido com a solução corante (ALKAWAS et al., 2014; BERCHIER; SLOT; VAN DER WEIJDEN, 2010; MOR-REINOSO et al., 2016; SOUKOULIS; HIRSCH, 2004), e o acúmulo de placa será avaliado em seis sítios por dente (disto-vestibular, vestibulo-vestibular, mesio-vestibular, disto- lingual, linguo-lingual, e mesio-lingual) após os 7 dias (SLOT et al., 2010). Espera-se observar uma diminuição na quantidade de placa dentária após o uso das substâncias utilizadas.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in the gingival index after a period of four days of use of the product, verified through the Modified Gingival Bleeding Index, based on the observation of an occurrence of the average of scores after the pre- and post-intervention measurements have been performed.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição no índice gengival após um período de quatro dias de uso do produto, verificada através do Índice de Sangramento Gengival Modificado, a partir da observação de ocorrência da média de notas após o pré e pós- medições de intervenção foram realizadas.

  en

  A questionnaire will be applied where all participants will be able to express their opinion regarding the product used for mouthwash. Subjects will be asked about product taste, taste change, wearing comfort, taste duration, and perceived plaque control. Based on SLOT et al. (2010), the Visual Analog Scale (VS) will be used. This scale is represented by an uncalibrated line of 10 cm in length, where participants will mark a point referring to the negative answer (0) on the left and referring to the positive answer (10) on the right end of the line (SLOT et al., 2010 ). It is expected that there will be no change in the appreciation and perception of individuals after using the substances used.

  pt-br

  Será aplicado um questionário onde todos os participantes poderão opinar sobre o produto utilizado para bochechos. Os indivíduos serão questionados sobre o sabor do produto, mudança de sabor, conforto de uso, duração do sabor e controle de placa percebido. Com base em SLOT et al. (2010), será utilizada a Escala Visual Analógica (EV). Essa escala é representada por uma linha não calibrada de 10 cm de comprimento, onde os participantes marcarão um ponto referente à resposta negativa (0) à esquerda e referente à resposta positiva (10) à direita da linha (SLOT et al., 2010). Espera-se que não haja mudança na apreciação e percepção dos indivíduos após o uso das substâncias utilizadas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maísa Casarin
  • • Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96015560
  • Phone: +55(55)999393865
  • Email: maisa.66@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
  • Full name: Maísa Casarin
  • • Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
    • City: Pelotas / Brazil
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  • Phone: +55(55)999393865
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Site contact
  • Full name: Maísa Casarin
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   

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