Public trial
RBR-8vyvnmb Safety use of Liraglutide in patients with Covid19 pneumonia
Date of registration: 12/09/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/09/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Liraglutide to treat Covid19 pneumonia: A Phase II open-label, single center safety study with biomarker profiling
pt-br
Uso de Liraglutida para tratar a pneumonia Covid19: Um estudo de segurança de fase II aberto, unicêntrico, com perfil de biomarcador
es
Use of Liraglutide to treat Covid19 pneumonia: A Phase II open-label, single center safety study with biomarker profiling
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Safety use of Liraglutide in patients with Covid19 pneumonia
pt-br
Segurança do uso da Liraglutida em pacientes com pneumonia por Covid19
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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U1111-1262-4308
Issuing authority: Organização Mundial da Saúde - Plataforma de Registro Internacional de Ensaios Clínicos
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38657420.2.0000.5505
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
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4.416.704
Issuing authority: Órgão emissor: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
U1111-1262-4308
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Disciplina de Pneumologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: IMPERIAL COLLEGE OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND MEDICINE,
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio ao Pesquisador da Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hospitalized patients for Covid-19 pneumonia
pt-br
Pacientes hospitalizados por pneumonia por Covid-19
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
C01.925.782.600.550.200 COVID19 pneumonia; hospitalization
Interventions
-
Interventions:
en
Early use of liraglutide for COVID19 pneumonia. 12 patients will be included for the use of Liraglutide 0.6mg subcutaneous injection once daily for 5 days, without a control group, to assess the response of biomarkers and safety in the use of liraglutide for the treatment of COVID19 pneumonia in patients hospitalized in up to 48 hours after admission. This will include those patients treated in the ward and / or ICU with dependence on oxygen supplementation and / or critical care. Examinations will be performed on day 1 and day 5 after inclusion of the patient and signing the consent form. Assessments at baseline and day 5: 1. Clinical parameters: Alveolar-arterial (Aa) gradient, (PF ratio, Ventilation dead space fraction – intubated patients only), D dimer, CRP, Lymphocyte count (within FBC), U&E’s, LFTs, BNP, Troponin, LDH, Fibrinogen, C peptide, glucagon 2. Echocardiogram: LV ejection fraction, RV FAC on echo, TAPSE, estimated PASP 3. Laboratory analyses: PBMC (T cell) glycosylated CD147 levels. (Western blotting or FACs) Plasma levels of CD147, MMP2, and MMP9 by ELISA kits from R&D system. Serum cytokine profiling using the Human Cytokine Array Kit from R&D system.
pt-br
Uso precoce da liraglutida para pneumonia por COVID19. Serão incluídos 12 pacientes para uso da Liraglutida 0,6mg de injeção subcutânea uma vez por dia durante 5 dias, sem grupo controle, para avaliação da resposta de biomarcadores e segurança no uso da liraglutida para tratamento da pneumonia por COVID19 em pacientes hospitalizados em até 48 horas após a admissão. Isto incluirá aqueles pacientes tratados em enfermaria e/ou UTI com dependência de suplementação de oxigênio e/ou cuidado crítico. Serão feitas exames no dia 1 e no dia 5 após inclusão do paciente e assinatura do TCLE. Exames na avaliação basal (Dia 0) na linha de base: 1. Parâmetros clínicos: Hemograma (contagem de linfócitos dentro deste exame), proteína C reativa (PCR), alanino amino transferase (ALT) e aspartato amino transferase (AST), dímero D, troponina, BNP, DHL, fibrinogênio, DHL, uréia e creatinina, hemoglobina glicosilada (HbA1c), Fibrinogênio, C peptídeo, glucagon; gradiente álveolo-arterial (relação PaO2/FiO2 em pacientes intubados). 2. Ecodopplercardiograma: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, VDFAC, medida da incursão sistólica do anel tricúspide (TAPSE), medida estimada da pressão sistólica da artéria pulmonar (PAPs). 3. Análises de laboratório: Níveis CD147 glicosilados PBMC (célula T) (Western blotting ou FACs) Níveis de plasma de CD147, MMP2, e MMP9 por kits ELISA do sistema de P&D. Perfil de citocinas séricas utilizando o Kit de Conjuntos de Citocinas Humanas do sistema de P&D.
-
Descriptors:
en
D06.472.317.680.500.500.500 liraglutide; experimental;treatment;biomarkers
en
D23.101 biomarkers
en
D06.472.317.680.500.500.500 Liraglutide
en
B04.820.504.540.150.113 2019-nCoV
en
E02.760.400 Hospitalization
en
E02.880.690 Oxygen inhalation therapy
en
H01.770.644.578 Proof of Concept Study
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/15/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Aged over 18 years old; Covid19 pneumonia admitted to hospital less than forty-eight hours including those within a critical care setting
pt-br
Idade superior a 18 anos; pneumonia por Covid19 admitida no hospital a menos de quarenta e oito horas, incluindo aqueles dentro de um ambiente de cuidados críticos
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Exclusion criteria:
en
Anticipated eligibility for extracorporeal membrane oxigenation support in subsequent 72h; life expectancy less than 48h estimated by one or members of the clinical team; impaired liver function, defined as alanine aminotransferase more than 3 times the upper limit of normal; impaired renal function, defined as an estimated glomerular filtration rate less than 30 mL/min/1.73m2; active pancreatitis; known allergy to liraglutide; pregnancy or lactation
pt-br
Elegibilidade antecipada para apoio membrana extracorporea de oxigenacao nas 72h seguintes; expectativa de vida inferior a 48h estimada por um ou mais membros da equipe clínica; função hepática prejudicada, definida como alanina-aminotransferase maior ou igual a 3 vezes o limite superior; insuficiência renal, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada menor do que 30 mL/min/1.73m2; pancreatite ativa; alergia conhecida a liraglutida; gravidez ou lactação
Study type
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Study design:
en
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Change in glycosylated CD147 Day 0 to 5. Glycosylated CD147 (in PBMC) will be assessed by western blotting and FACs. Obs: This exploratory, proof of concept study employs a biomarker endpoint, change in glycosylation of the CD147 receptor. Secondary endpoints will evaluate early efficacy signals with no a priori assumptions around therapeutic effects from the drug. Sample size for this study is based on collection of safety data for use of Liraglutide in patients treated for severe Covid-19 pneumonia in hospital. Endpoints based on therapeutic effect are purely exploratory and have not been taken into account in the design or sample size of this study.
pt-br
Mudança no CD147 Dia 0 a 5 de glicosilado. Medidas de laboratório: O CD147 glicosilado (em PBMC) será avaliado pelo western blotting e FACs. Obs: Este estudo exploratório, prova de conceito emprega um desfecho final como biomarcador, mudança na glicosilação do receptor CD147. Os desfechos finais secundários avaliarão sinais de eficácia precoce sem suposições a priori em torno dos efeitos terapêuticos do medicamento. O tamanho da amostra para este estudo é baseado na coleta de dados de segurança para uso de Liraglutida em pacientes tratados com pneumonia grave por Covid-19 no hospital. Os desfechos finais baseados no efeito terapêutico são puramente exploratórios e não foram levados em consideração no desenho ou no tamanho da amostra deste estudo.
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Secondary outcomes:
en
Change in composite clinical score: lymphocyte count, CRP, BNP, D dimer, A-a gradient, (PaO2/FiO2 ratio) measured Day 0 and Day 5; Requirement for positive pressure support, (duration of mechanical ventilation, ICU length of stay); Change in serum BNP, Troponin, HbA1c, LDH, fibrinogen, C peptide, glucagon, cytokine profiles; Change in LVEF, TAPSE, RV Fractional area change, estimated PASP - assessed on echocardiogram; Change in plasma CD147, MMP9, MMP2 levels. - Plasma CD147, MMP2 e MMP9 níveis de proteína usando kits comerciais no Dia 5 (sistemas de P&D, MN, EUA), perfil de citocinas de soro com a utilização do Proteome Profiler Human Cytokine Array Kit do sistema de P&D. https://www.rndsystems.com/products/proteome-profiler-human-cytokine-array-kit_ary005b (105 citocinas ~513GBP).
pt-br
Mudança na pontuação clínica composta: contagem de linfócitos, CRP, BNP, D dimer, A-a gradiente, (relação PaO2/FiO2) medida Dia 0 e Dia 5; Exigência de suporte de pressão positiva, (duração da ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI); Alteração nos perfis séricos BNP, Troponin, HbA1c, LDH, fibrinogênio, peptídeo C, glucagon, citocinas; Alteração no LVEF, TAPSE, RV Alteração na área fracionada, PASP estimado - avaliado no ecocardiograma; Mudança nos níveis de plasma CD147, MMP9, MMP2. - Plasma CD147, MMP2 e MMP9 níveis de proteína usando kits comerciais no Dia 5 (sistemas de P&D, MN, EUA), perfil de citocinas de soro com a utilização do Proteome Profiler Human Cytokine Array Kit do sistema de P&D. https://www.rndsystems.com/products/proteome-profiler-human-cytokine-array-kit_ary005b (105 citocinas ~513GBP).
Contacts
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Public contact
- Full name: SEFICE - Disciplina de Pneumologia
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - 3o andar - SEFICE/Disciplina de Pneumologia
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 11 55764848 (VOIP 17305)
- Email: secretariapneumologiaunifesp@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Eloara V M Ferreira A S Campos
-
- Address: Rua Botucatu, 740 - 3o andar - SEFICE/Disciplina de Pneumologia - UNIFESP
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 11 55764848 (VOIP 17305)
- Email: eloara.ferreira@unifesp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Núcleo de Pesquisa - NGP UNIFESP
-
- Address: Rua Doutor Diogo de Farias, 1087 - 8o andar, conj 801-804, Vila Clementino
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 11 33694000
- Email: ngp@unifesp.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 10141.
Existem 4784 ensaios clínicos registrados.
Existem 2775 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 3882 ensaios clínicos em rascunho.