RBR-8vvzp26 Study to assess bacterial pneumonia and viral respiratory tract infections in hospitalized older adults in Brazil

Date of registration: 06/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Study to assess bacterial pneumonia and viral respiratory tract infections in hospitalized older adults in Brazil

  pt-br

  Estudo para avaliar a pneumonia bacteriana e infecções virais do trato respiratório em idosos hospitalizados no Brasil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45006721.1.1001.5415
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.686.499
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto/FAMERP - SP

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária da Merck & Co., Inc.
• Supporting source:
  • Institution: Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária da Merck & Co., Inc.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Community-acquired pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae; Infection of the lower respiratory tract by respiratory syncytial virus

  pt-br

  Pneumonia adquirida na comunidade por Streptococcus pneumoniae; Infecção do trato respiratório inferior por vírus sincicial respiratório

• General descriptors for health conditions:

  en

  J13 Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae

  pt-br

  J13 Pneumonia devida a Streptococcus pneumoniae

• Specific descriptors:

  en

  B97.4 Respiratory syncytial virus, as the cause of diseases classified in other chapters

  pt-br

  B97.4 Vírus sincicial respiratório, como causa de doenças classificadas em outros capítulos

Interventions

• Interventions:

  en

  In order to estimate the incidence of lower respiratory tract infection (LRTI) by respiratory syncytial virus (RSV) and pneumococcal community-acquired pneumonia (CAP), including CAP by V114 serotypes in hospitalized older adults, all patients (expected number of patients is 980) hospitalized at the Santa Casa de Misericórdia of São José do Rio Preto - SP and at the Base Hospital of São José do Rio Preto - SP will undergo screening for the eligibility criteria of the LRTI and CAP cohorts, which will be carried out within hospital wards and intensive care units (ICU). Inclusion will last 2 years (August / 2021-August / 2023) in each center, in the form of active surveillance, and all participants who meet the eligibility criteria will be included in this study. After signing the informed consent form and including the patient, an interview will be conducted in order to collect demographic and clinical information. The interview will be conducted by a trained member of the team and can be answered by the patient, his legal representative or responsible relative. A detailed review of the medical record will be performed by the study team to collect patient data retrospectively. Data collection will be performed after the patient's discharge, for up to 4 weeks after discharge. All information will be included in an eCRF. As an intervention, a urine sample (mandatorily) will be collected from all patients included in both centers. This sample will be used to confirm pneumococcal infection using the BinaxNow® test. All samples must be handled in a laboratory environment to ensure adequate conditions. After the BinaxNow® test, the residual urine will be divided into two samples (for safety reasons) and sent for serotyping using the SSUAD assay. In addition, a sample from the lower respiratory tract will also be collected, preferably with a nasopharyngeal swab. Efforts will be made to collect samples from the lower respiratory tract, although exceptional refusals may be accepted.

  pt-br

  Com o objetivo de estimar a incidência de infecção do trato respiratório inferior (ITRi) por vírus sincicial respiratório (VSR) e da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) pneumocócica e PAC pelos sorotipos da V114 em idosos hospitalizados, todos os pacientes idosos (número esperado de pacientes é de 980) hospitalizados na Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto – SP e no Hospital de Base de São José do Rio Preto - SP passarão por triagem para os critérios de elegibilidade das coortes ITRi e PAC, que será realizada dentro das alas dos hospitais e nas unidades de terapia intensiva (UTI). A inclusão irá durar 2 anos (Agosto/2021-Agosto/2023) em cada centro, em forma de vigilância ativa, e todos os participantes que atingirem os critérios de elegibilidade serão inclusos neste estudo. Após a assinatura do TCLE e inclusão do paciente, uma entrevista será conduzida a fim de coletar informações demográficas e clínicas. A entrevista será realizada por um membro treinado da equipe e poderá ser respondida pelo paciente, seu representante legal ou parente responsável. Uma revisão detalhada do prontuário será realizada pela equipe de estudo para coletar os dados do paciente de forma retrospectiva. A coleta de dados será realizada após a alta do paciente, por até 4 semanas após a alta. Todas as informações serão incluídas em uma eCRF. Como intervenção, será coletada uma amostra de urina (obrigatoriamente) de todos os pacientes inclusos em ambos os centros. Essa amostra será usada para confirmar a infecção pneumocócica usando o teste BinaxNow®. A manipulação de todas as amostras deve ser realizada em ambiente laboratorial a fim de garantir condições adequadas. Após o teste BinaxNow®, a urina residual será dividida em duas amostras (por motivos de segurança) e enviadas para sorotipagem usando o ensaio SSUAD. Além disso, uma amostra do trato respiratório inferior também será coletada, preferivelmente com swab nasofaríngeo. Serão feitos esforços para a coleta de amostras do trato respiratório inferior, embora recusas excepcionais possam ser aceitas.

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.880 Técnicas de Diagnóstico Molecular

  pt-br

  E01.370.225.880 Molecular Diagnostic Techniques

  en

  E01.370.225.875.150.125.890 Serotyping

  pt-br

  E01.370.225.875.150.125.890 Sorotipagem

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  980	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Aged 60 years old or older at enrollment; Hospitalized patient; Subject with clinical evidence of LRTI at hospital admission or up to 48 hours; Medical chart available for revision and data collection; Consent to take part in the study by signing the ICF. If the subject is not able to consent, formal consent should be collected by the legal responsible before study initiation

  pt-br

  Idade maior ou igual 60 anos de idade na inclusão; Paciente hospitalizado; Paciente com evidências clínicas de ITRi na internação hospitalar ou por até 48 horas; Prontuário médico disponível para revisão e coleta de dados; Consentimento para participação do estudo através de assinatura do TCLE; Caso o paciente seja incapaz de fornecer o consentimento, será necessário coletar o consentimento formal de um responsável legal antes do início do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Enrolled in this study within the past 30 days; An individual can present multiple episodes of pneumonia (as a new infection), so he/she can be included multiple times in this study. Those who are re-admitted within 30 days from the previous hospitalization will be excluded, as it would probably be a complication of the initial episode of pneumonia. A re-hospitalization after 30 days of previous hospital discharge will be considered as a new pneumonia infection; Older adult patients with hospital-acquired infection or ventilator-associated infection; Transferred from another hospital or inpatient healthcare facility after already being hospitalized for 48h or more (in this case, it will be considered hospital-acquired infection); Development of LRTI more than 48 hours after hospital admission (if developed 48 hours after admission, it will be considered as hospital-acquired LRTI); Patients unable or unwilling to provide a urine samples within 48 hours of hospital admission (considering patients transferred from another hospital, this period include the time elapsed since the first hospital admission); Alternative illnesses that explain patient’s signs and symptoms, that excludes LRTI as primary diagnosis; Patient in use of antibiotics in the last 7 days before ICF signature; Patient who does not live in the same municipality as study site

  pt-br

  Inclusão no estudo nos últimos 30 dias; O indivíduo pode apresentar múltiplos episódios de pneumonia, portanto podem ser inclusos diversas vezes no estudo; Indivíduos reinternados dentro de 30 dias após a hospitalização anterior serão excluídos, pois provavelmente isso envolve uma complicação do episódio inicial de pneumonia. A reospitalização dentro de 30 dias após a última alta hospitalar será considerada como uma nova infecção por pneumonia; Pacientes idosos com infecção adquirida no hospital ou infecção associada à ventilação mecânica; Transferência de outro hospital ou instalação de cuidados de saúde hospitalar após hospitalização por 48 horas ou mais (neste caso, será considerada como infecção adquirida no hospital); Desenvolvimento de ITRi mais de 48 horas após a internação (caso seja desenvolvida 48 horas após a admissão, será considerada como ITRi adquirida no hospital); Pacientes incapazes ou que não estejam dispostos a fornecer amostras de urina dentro de 48 horas após a internação (considerando pacientes transferidos de outro hospital, este período inclui o tempo desde a primeira internação); Doenças alternativas que explicam os sinais e sintomas do paciente, excluindo ITRi como diagnóstico primário; Pacientes sob uso de antibióticos nos 7 dias anteriores à assinatura do TCLE; Pacientes que não residem no mesmo munícipio que o centro de estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Estimate the incidence of lower respiratory tract infection (ITRi) by respiratory syncytial virus (RSV) in hospitalized older adults. RSV infection will be detected by RT-PCR using samples from the lower respiratory tract collected for the study (nasopharyngeal swab - preferable, tracheal aspiration or bronchoalveolar lavage - for intubated patients, or under mechanical ventilation, or any other condition in which the collection of the swab cannot be obtained). The incidence will be expressed as the number of RSVs per 100,000 over 60 years old people, with 95% CI for both cumulative incidence and separate annual incidence for each calendar year. The incidence will also be estimated according to the aggregated epidemiological weeks (four weeks), that is, data from each four-week period will be used to perform the calculation

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Estimar a incidência de infecção do trato respiratório inferior (ITRi) por vírus sincicial respiratório (VSR) em idosos hospitalizados. A infecção por VSR será detectada por RT-PCR usando amostras do trato respiratório inferior coletadas para o estudo (swab nasofaríngeo - preferível, aspiração traqueal ou lavagem broncoalveolar - para pacientes entubados, ou sob ventilação mecânica, ou qualquer outra condição na qual a coleta do swab não possa ser obtida). A incidência será expressa como o número de VSR a cada 100.000 idosos, com IC de 95% tanto para incidência cumulativa e incidência anual separada para cada ano-calendário. A incidência também será estimada de acordo com as semanas epidemiológicas agregadas (quatro semanas), ou seja, serão usados dados de cada período de quatro semanas para realizar o cálculo

  en

  Expected outcome 2: Estimate the incidence of pneumococcal community-acquired pneumonia (CAP) in older patients hospitalized by the positive BinaxNow® test and / or with the detection of any serotype in the SSUAD test and / or pneumococcal culture resulting from pneumococci. The incidence will be expressed as the number of RSVs per 100,000 over 60 years old people, with 95% CI for both cumulative incidence and separate annual incidence for each calendar year

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Determinar a incidência de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) pneumocócica em pacientes idosos hospitalizados pelo teste BinaxNow® positivo e/ou com a detecção de qualquer sorotipo no teste SSUAD e/ou cultura pneumocócica com resultado de pneumococos. A incidência será expressa como o número de VSR a cada 100.000 idosos, com IC de 95% tanto para incidência cumulativa e incidência anual separada para cada ano-calendário

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3: Estimate the general incidence and prevalence of pneumococcal CAP with the serotypes included in V114 in hospitalized elderly patients, which can be determined from the detection of the specific serotype by the SSUAD test. The incidence will be expressed as the number of RSVs per 100,000 over 60 years old people, with 95% CI for both cumulative incidence and separate annual incidence for each calendar year

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Estimar a incidência e prevalência geral de PAC pneumocócica com os sorotipos inclusos na V114 em pacientes idosos hospitalizados, que poderá ser determinada a partir da detecção do sorotipo específico pelo teste SSUAD. A incidência será expressa como o número de VSR a cada 100.000 idosos, com IC de 95% tanto para incidência cumulativa e incidência anual separada para cada ano-calendário

  en

  Expected outcome 4: Describe the monthly hospitalization rate among the older patients caused by RSV, CAP and pneumococcal CAP during the study period. The monthly distribution of RSI, RSI, CAP and pneumococcal CAP cases will be expressed as the hospitalization rate, that is, the number of cases (such as RSV infection) according to all cases of hospitalization for ITRi in the study (study population ) a month. Preferably the distribution will be shown in graphs, with the seasons highlighted for better viewing

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Descrever a taxa de hospitalização mensal entre idosos causada por ITRi por VSR, PAC e PAC pneumocócica durante o período de estudo. A distribuição mensal de casos de ITRi por VSR, PAC e PAC pneumocócica será expressa como taxa de hospitalização, ou seja, o número de casos (como infecção por VSR) de acordo com todos os casos de hospitalização por ITRi no estudo (população de estudo) por mês. Preferivelmente a distribuição será mostrada em gráficos, com as estações do ano destacadas para melhor visualização

  en

  Expected outcome 5: Describe the proportion of RSV co-infection in older patients hospitalized with CAP and Pneumococcal CAP, and RSV infection will be detected by RT-PCR using samples from the lower respiratory tract collected for the study (nasopharyngeal swab - preferable, tracheal aspiration or bronchoalveolar lavage - for intubated patients, or under mechanical ventilation, or any other condition in which swab collection cannot be obtained). For the analysis of co-infections, we will estimate the proportion of RSV infection between the PAC cohort and between the subset of pneumococcal PAC. Therefore, the numerator will be, respectively, the number of positive RSV cases in the PAC cohort, and the number of positive RSV cases in the pneumococcal PAC subset. The denominator will be, respectively, the number of participants with CAP and the number of participants with confirmed pneumococcal CAP. In case of data imputation for RSV detection, we will conduct the analysis for the data set with and without data imputation

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Descrever a proporção de coinfecção por VSR em idosos hospitalizados com PAC e PAC Pneumocócica, sendo que a infecção por VSR será detectada por RT-PCR usando amostras do trato respiratório inferior coletadas para o estudo (swab nasofaríngeo - preferível, aspiração traqueal ou lavagem broncoalveolar - para pacientes entubados, ou sob ventilação mecânica, ou qualquer outra condição na qual a coleta do swab não possa ser obtida). Para a análise de coinfecções, iremos estimar a proporção de infecção por VSR entre a coorte PAC e entre o subconjunto de PAC pneumocócica. Portanto, o numerador será, respectivamente, o número de casos de VSR positivos na coorte PAC, e o número de casos de VSR positivos no subconjunto de PAC pneumocócica. O denominador será, respectivamente, o número de participantes com PAC e o número de participantes com PAC pneumocócica confirmada. Em caso de imputação de dados para detecção de VSR, iremos conduzir a análise para o conjunto de dados com e sem imputação de dados

  en

  Expected outcome 6: Describe the demographic and clinical characteristics of older patients hospitalized with ITRi and the subset with ITRi by RSV, and with CAP and in the subset of pneumococcal CAP, with demographic characteristics including gender, age, geographical location and race. The clinical characteristics will be comorbidities (including multiple comorbidities) and etiological agent, including bacteremic status collected from the application of a questionnaire and analysis of medical records. Descriptive statistics will be produced to show the demographic and clinical characteristics of patients hospitalized with ITRi, and in the subset of RSV infection, in addition to the PAC cohort, and in the subset of pneumococcal infection. In the PAC cohort, the analysis will be stratified by bacteremic status according to data availability. If considered feasible, an exploratory analysis will be carried out for individuals without infection associated with health services for stratified subsets such as RSV A and RSV B, and other viral infections (such as COVID-19)

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Descrever as características demográficas e clínicas de idosos hospitalizados com ITRi e o subconjunto com ITRi por VSR, e com PAC e no subconjunto de PAC pneumocócica, sendo que as características demográficas serão sexo, idade, localização geográfica e raça. As características clínicas serão comorbidades (incluindo comorbidades múltiplas) e agente etiológico, incluindo status bacterêmico coletadas a partir da aplicação de questionário e da análise dos prontuários. Estatísticas descritivas serão produzidas para mostras as características demográficas e clínicas dos pacientes hospitalizado com ITRi, e no subconjunto de infecção por VSR, além da coorte de PAC, e no subconjunto de infecção pneumocócica. Na coorte de PAC, a análise será estratificada por status bacterêmico de acordo com a disponibilidade dos dados. Se considerado praticável, uma análise exploratória será realizada para indivíduos sem infecção associada aos serviços de saúde para os subconjuntos estratificados como VSR A e VSR B, e outras infecções virais (como COVID-19)

  en

  Expected outcome 7: Describe the severity of the disease and the clinical outcomes of older patients hospitalized with ITRi and in the subset of RRTI or with CAP and in the subset of pneumococcal CAP (including bacteremic and non-bacteremic disease), as well as those who have RSV and pneumococcal CAP . We will describe mortality, length of stay, need and length of stay in the ICU, need for mechanical ventilation, need for vasopressors, need for new renal replacement, need for pleural drainage procedure, sepsis or septic shock. We will also describe in-hospital use of antiviral drugs and antibiotics, as well as antibiotic resistance, as available. Descriptive statistics will be performed by tabulation of measurements of central trends (mean or median) and variability (standard deviation, 95% CI, range or interquartile difference) as applicable for continuous variables, and absolute frequencies and percentages for categorical variables

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Descrever a gravidade da doença e dos desfechos clínicos de idosos hospitalizados com ITRi e no subconjunto de ITRi por VSR ou com PAC e no subconjunto de PAC pneumocócica (incluindo doença bacterêmica e não bacterêmica), e ainda os que apresentarem coinfecção por VSR e PAC pneumocócica. Iremos descrever a mortalidade, duração da estadia, necessidade e duração da estadia na UTI, necessidade de ventilação mecânica, necessidade de vasopressores, necessidade de reposição renal nova, necessidade de procedimento de dreno pleural, sepse ou choque séptico. Também iremos descrever o uso hospitalar de medicamentos antivirais e antibióticos, e também da resistência antibiótica, conforme disponível. As estatísticas descritivas serão realizadas através da tabulação das medições de tendências centrais (média ou mediana) e variabilidade (desvio padrão, IC de 95%, faixa ou diferença interquartil) conforme aplicável para as variáveis contínuas, e frequências absolutas e porcentagens para as variáveis categóricas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cícera Pimenta Marcelino
  • • Address: Avenida Chucri Zaidan, 296
    • City: Sao Paulo / Brazil
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  • Email: cicera.marcelino@merck.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Cícera Pimenta Marcelino
  • • Address: Avenida Chucri Zaidan, 296
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04583-110
  • Phone: +55 11 986227673
  • Email: cicera.marcelino@merck.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Thiago Souza
  • • Address: Avenida Brigadeiro Faria Lima, 5544
    • City: Sao José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15090-000
  • Phone: +55 17 32015054
  • Email: thiagosouza.cip@gmail.com
  • Affiliation:
   

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