Public trial
RBR-8vvwj8 A clinical study to evaluate the efficacy and safety of Ambrisentan on Pulmonary Arterial Hypertension in patients aged…
Date of registration: 07/05/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/05/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
AMB112529 - A randomized, open label study comparing safety and efficacy parameters for a high and a low dose of Ambrisentan (adjusted for body weight) for the treatment of Pulmonary Arterial Hypertension in paediatric patients aged 8 years up to 18 years
pt-br
AMB112529 - Um estudo aberto, randomizado, que compara parâmetros de segurança e eficácia para uma dose alta e uma dose baixa de Ambrisentan (ajustadas ao peso corporal) no tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar em pacientes pediátricos entre 8 e 18 anos de idade
Trial identification
- UTN code: U1111-1147-0514
-
Public title:
en
A clinical study to evaluate the efficacy and safety of Ambrisentan on Pulmonary Arterial Hypertension in patients aged 8 years up to 18 years
pt-br
Um estudo clínico para avaliar eficácia e segurança de Ambrisentan na Hipertensão Arterial Pulmonar em pacientes entre 8 e 18 anos de idade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
NCT01332331
Issuing authority: clinicaltrials.gov
-
02208412.1.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
Ofício Número: 18/2013
Issuing authority: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
-
285.859
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
NCT01332331
Sponsors
- Primary sponsor: GlaxoSmithKline
-
Secondary sponsor:
- Institution: GlaxoSmithKline
-
Supporting source:
- Institution: GlaxoSmithKline
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulmonary hypertension
pt-br
Hipertensão pulmonar
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Arm 1: 33 patients on low dose group receiving Ambrisentan, dose 2.5mg to 5mg once daily according to body weight, for at least 24 weeks Arm 2: 33 patients on high dose group receiving Ambrisentan, dose 5mg to 10mg once daily according to body weight, for at least 24 weeks
pt-br
Braço 1: 33 participantes no grupo de dose baixa recebendo ambrisentan, dose 2.5mg a 5mg uma vez ao dia de acordo com o peso corporal, durante pelo menos 24 semanas Braço 2: 33 participantes no grupo de dose alta recebendo ambrisentan, dose 5mg a 10mg uma vez ao dia de acordo com o peso corporal, durante pelo menso 24 semanas
-
Descriptors:
en
N02.421.668.438 Medication Therapy Management
pt-br
N02.421.668.438 Conduta do Tratamento Medicamentoso
es
N02.421.668.438 Administración de Terapia de Medicación
Recruitment
- Study status: Suspended
-
Countries
- Argentina
- Brazil
- Canada
- France
- Germany
- Hungary
- Italy
- Japan
- Mexico
- Netherlands
- Russian Federation
- Spain
- United States
- Date first enrollment: 01/04/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 8 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
66 Volunteers with diagnosis of Persistent Pulmonary Arterial Hypertension; Male or female; at least 8 years of age and not yet 18 years of age
pt-br
66 Voluntários com diagnostico de Hipertensão Arterial Pulmonar persistente; de ambos os sexos; idade entre 8 anos até 18 anos não completos
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers currently taking an endothelin receptor antagonist or cyclosporine A and whose body weight is less than 20 Kg
pt-br
Voluntários que estejam atualmente tomando um antagonista dos receptores da endotelina ou ciclosporina A e que tenham peso corporal abaixo de 20 kg
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the safety and tolerability of Ambrisentan in the proposed paediatric Pulmonary Arterial Hypertension population
pt-br
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Ambrisentan na população pediátrica proposta com Hipertensão Arterial Pulmonar
-
Secondary outcomes:
en
Obtain supportive efficacy dataon the paediatric use of Ambrisentan in Pulmonary Arterial Hypertension
pt-br
Obter dados de eficácia que suportem o uso pediátrico de Ambrisentan em crianças com Hipertensão Arterial Pulmonar
Contacts
-
Public contact
- Full name: Pesquisador Responsável - Contato Público
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Pesquisador Responsável Contato Científico
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22783110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sim.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
-
Site contact
- Full name: Pesquisador Responsável Contato Centro de Pesquisa
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.