RBR-8vvpztm Effects of strength training with Vascular Occlusion associated with Electrical Stimulation

Date of registration: 03/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-0634

• Public title:

  en

  Effects of strength training with Vascular Occlusion associated with Electrical Stimulation

  pt-br

  Efeitos do treinamento de força com Oclusão Vascular associado a Estimulação Elétrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63810022.7.0000.5406
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.809.107
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista - Faculdade de filosofia e ciências - Campus Marília

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Instituto de Biociências
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle development

  pt-br

  Desenvolvimento Muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.427.578 Musculoskeletal Development

  pt-br

  G11.427.578 Desenvolvimento Musculosquelético

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.578.590 Muscle Development

  pt-br

  G11.427.578.590 Desenvolvimento Muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomized into two groups of 30 individuals: Blood Flow Restriction Group (BFRG) and Blood Flow Restriction Associated with Electrical Stimulation Group (BFRESG), totaling 60 participants, through randomization in 10 blocks of 6, through raffle held on a specialized site. The evaluator and the statistician will not know which group each individual was allocated to. The BFRG individuals will undergo the application of the blood flow restriction technique, with the pressure cuff positioned in the proximal third of the thigh (inguinal crease region) in the limb that will be determined during randomization. A pressure corresponding to 50% of the total occlusion pressure will be applied so that an equivalent and individualized restriction of the participants occurs. This pressure will be adjusted by 5% each week of the protocol until reaching 80% of the total restriction pressure. Four series of 30, 15, 15, 15 repetitions respectively of knee extension will be performed in the extension chair with 30% of 1 maximum repetition and the pressure cuff will remain inflated throughout the exercise and rest between series, which will be standardized in one minute. The BFRESG will receive the same restriction parameters as the BFRG associated with electrical stimulation of the quadriceps muscle, using bipolar electrodes connected to a neuromuscular electrical stimulator (Neurodyn II Ibramed®). The stimulation current will be in the form of an asymmetric biphasic wave with a rising and falling ramp of 2s and 1s, respectively, frequency of 50Hz and pulse duration of 400us. The contraction time will be 5s, with a rest of 10s (ratio 1:2). The intensity will have the participant's motor threshold as a reference, as well as the visible quadriceps muscle contraction. The training protocol for both groups will be applied twice a week for eight weeks.

  pt-br

  Os participantes serão randomizados em dois grupos de 30 indivíduos: Grupo de Restrição de Fluxo Sanguíneo (GRFS) e Grupo de Restrição de Fluxo Sanguíneo Associado à Estimulação Elétrica (GRFS-E), totalizando 60 participantes, por meio de randomização em 10 blocos de 6, por meio de sorteio realizado em site especializado . O avaliador e o estatístico não saberão a qual grupo cada indivíduo foi alocado. Os indivíduos do GRSF serão submetidos à aplicação da técnica de restrição do fluxo sanguíneo, com o manguito de pressão posicionado no terço proximal da coxa (região da prega inguinal) no membro que será determinado durante a randomização. Será aplicada uma pressão correspondente a 50% da pressão total de oclusão para que ocorra uma restrição equivalente e individualizada dos participantes. Essa pressão será ajustada em 5% a cada semana do protocolo até atingir 80% da pressão total de restrição. Serão realizadas quatro séries de 30, 15, 15, 15 repetições respectivamente de extensão de joelho na cadeira extensora com 30% de 1 repetição máxima e o manguito de pressão permanecerá inflado durante todo o exercício e descanso entre as séries, que serão padronizados em um minuto. O GRSF-E receberá os mesmos parâmetros de restrição do GRSF associado à estimulação elétrica do músculo quadríceps, utilizando eletrodos bipolares conectados a um estimulador elétrico neuromuscular (Neurodyn II Ibramed®). A corrente de estimulação será na forma de onda bifásica assimétrica com rampa ascendente e descendente de 2s e 1s, respectivamente, frequência de 50Hz e duração de pulso de 400us.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.125 Blood Flow Restriction Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.125 Terapia de Restrição de Fluxo Sanguíneo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Will be included in the study participants of both sexes; aged between 18 and 45 years; physically active

  pt-br

  Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos; com idade entre 18 a 45 anos; fisicamente ativos

• Exclusion criteria:

  en

  Body Mass Index (BMI) above 30; alterations in sensibilities and mental disturbances that may alter the results or be harmful to the subject; risk factors for thromboembolism; who have a family history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism; who have hypertension (blood pressure at rest > 140/90 mmHg)

  pt-br

  Índice de Massa Corporal (IMC) acima 30; alterações de sensibilidades e distúrbios mentais que podem levar a uma alteração dos resultados ou ser lesivo ao sujeito; fatores de risco para tromboembolismo; que tenham história familiar de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar; que apresentem hipertensão (pressão arterial em repouso > 140/90 mmHg)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Muscle thickness before and after the interventions will be evaluated by means of ultrasonography through the images that will be obtained through the GE Voluson I system (GE Healthcare, Zipf, Austria) in two-dimensional mode (B) with linear transducer. All muscle thickness measurements will be performed by a previously trained investigator. For the evaluation, participants will be positioned in dorsal decubitus to avoid hip rotation and both limbs, dominant and non-dominant, will be evaluated. To obtain the image, conductive gel will be used for better reproduction of the images and the measurement of the distance between the anterior superior iliac spine and the upper border of the patella will be standardized by means of a vertical line. Then, the rectus femoris and the vastus intermedius will be measured from 50% of this distance.

  pt-br

  A espessura muscular antes e após as intervenções será avaliada por meio da ultrassonografia através das imagens que serão obtidas por meio do sistema GE Voluson I (GE Healthcare, Zipf, Áustria) em modo bidimensional (B) com transdutor linear. Todas as medidas de espessura muscular serão realizadas por um investigador previamente treinado. Para a avaliação, os participantes serão posicionados em decúbito dorsal para evitar a rotação do quadril e serão avaliados ambos os membros, dominante e não dominante. Para obter a imagem, será utilizado gel condutor para melhor reprodução das imagens e será padronizada a medição da distância entre a espinha ilíaca ântero-superior e borda superior da patela por meio de uma linha vertical. Em seguida, o reto femoral e o vasto intermédio serão mensurados a partir de 50% desta distância.

• Secondary outcomes:

  en

  Muscle strength will be assessed using an isokinetic dynamometer. The participant will be seated, with hip and knee flexion of 90º and accommodated with inelastic bands to avoid compensations during the evaluation. The dynamometer axis will be positioned towards the lateral femoral condyle. The resistance pad will be fixed at the level of 3cm away from the malleolus medial. Isokinetic measurements will be performed under a concentric/concentric protocol to assess muscle performance at two angular velocities: 60º/s and 300º/s. Five movement practices will be performed without maximum strength for the volunteer to familiarize himself with the equipment; then, a verbal stimulus will be given so that maximum strength is performed during the test of five repetitions (60º/s), followed by fifteen repetitions of the second protocol (300º/s). There will be a 40 second rest interval between tests. The evaluation will be carried out bilaterally, with the dominant limb being evaluated first or the one that does not present any recent injury. The collected variables will be the peak torque, time of peak torque and power of the knee flexors

  pt-br

  A força muscular será avaliada utilizando um dinamômetro isocinético. O participante será posicionado sentado, com flexão de quadril e joelho de 90º e acomodado com faixas inelásticas para evitar compensações durante a avaliação. O eixo do dinamômetro será posicionado em direção ao côndilo femoral lateral. A almofada de resistência será fixada ao nível de 3cm de distância do maléolo medial. As medidas isocinéticas serão realizadas sob protocolo concêntrico/concêntrico para avaliação do desempenho muscular em duas velocidades angulares: 60º/s e 300º/s. Serão realizadas cinco práticas do movimento sem que haja força máxima para familiarização do voluntário com o equipamento; em seguida, será dado o estímulo verbal para que seja realizada a força máxima durante o teste de cinco repetições (60º/s), seguido de quinze repetições do segundo protocolo (300º/s). Haverá um intervalo de 40 segundos de descanso entre os testes. A avaliação será realizada bilateralmente, sendo avaliado primeiro o membro dominante ou que não apresente nenhuma lesão recente. As variáveis coletadas serão o pico de torque, tempo de pico de torque e potência dos flexores de joelho

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabela Cristina Soares
  • • Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55 (14) 3402-1300
  • Email: i.soares@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabela Cristina Soares
  • • Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55 (14) 3402-1300
  • Email: i.soares@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Isabela Cristina Soares
  • • Address: Av. Hygino Muzzi Filho, 737
    • City: Marília / Brazil
    • Zip code: 17525-900
  • Phone: +55 (14) 3402-1300
  • Email: i.soares@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

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