RBR-8vsb7k2 Evaluation of concentrations in hemacea, plasma and total magnesium in patients submitted to chemotherapy with platinum ...

Date of registration: 01/19/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A 78605601434

• Public title:

  en

  Evaluation of concentrations in hemacea, plasma and total magnesium in patients submitted to chemotherapy with platinum compounds in association with proton pump inhibitors and their correlation with neurological diseases

  pt-br

  Avaliação das concentrações nas hemaceas, plasma e total de magnésio em pacientes submetidos a quimioterapia com compostos de platina em associação com inibidores de bombas de prótons e sua correlação com as doenças neurológicas

  es

  Evaluación de concentraciones en hemacea, plasma y total de magnesio en pacientes sometidos a quimioterapia con compuestos de platino en asociación con inhibidores de bomba de proton y su correlación con enfermedades neurológicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.841.124
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes
  • 84705318.6.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.071.803
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Norteriograndense Contra o Câncer
  • 84705318.6.3001.5293
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasms; Malignant neoplasm of other parts of pancreas; Malignant neoplasm of rectum; Malignant neoplasm of splenic flexure; Malignant neoplasm of main bronchus; Undescended testis; Malignant neoplasm of ovary; Hodgkin's disease; Malignant neoplasm of head, face and neck; Malignant neoplasm of breast; Idiopathic peripheral autonomic neuropathy

  pt-br

  Neoplasias; Neoplasia maligna de outras partes do pâncreas; Neoplasia maligna do reto; Neoplasia maligna da flexura (ângulo) esplênica(o); Neoplasia maligna do brônquio principal; Neoplasia maligna do testículo criptorquídico; Neoplasia maligna do ovário; Doença de Hodgkin; Neoplasia maligna da cabeça, face e pescoço; Neoplasia maligna da mama; Neuropatia autonômica periférica idiopática

  es

  Neoplasias; Tumor maligno de otras partes especificadas del páncreas; Tumor maligno del recto; Tumor maligno del ángulo esplénico; Tumor maligno del bronquio principal; Tumor maligno del testículo no descendido; Tumor maligno del ovario;Enfermedad de Hodgkin; Tumor maligno de la cabeza, cara y cuello; Tumor maligno de la mama; Neuropatía autónoma periférica idiopática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C25.7 Malignant neoplasm of other parts of pancreas

  pt-br

  C25.7 Neoplasia maligna de outras partes do pâncreas

  es

  C25.7 Tumor maligno de otras partes especificadas del páncreas

  en

  C20 Malignant neoplasm of rectum

  pt-br

  C20 Neoplasia maligna do reto

  es

  C20 Tumor maligno del recto

  en

  C18.5 Malignant neoplasm of splenic flexure

  pt-br

  C18.5 Neoplasia maligna da flexura (ângulo) esplênica(o)

  es

  C18.5 Tumor maligno del ángulo esplénico

  en

  C34.0 Malignant neoplasm of main bronchus

  pt-br

  C34.0 Neoplasia maligna do brônquio principal

  es

  C34.0 Tumor maligno del bronquio principal

  en

  C62.0 Undescended testis

  pt-br

  C62.0 Neoplasia maligna do testículo criptorquídico

  es

  C62.0 Tumor maligno del testículo no descendido

  en

  C56 Malignant neoplasm of ovary

  pt-br

  C56 Neoplasia maligna do ovário

  es

  C56 Tumor maligno del ovario

  en

  C81 Hodgkin's disease

  pt-br

  C81 Doença de Hodgkin

  es

  C81 Enfermedad de Hodgkin

  en

  C76.0 Malignant neoplasm of head, face and neck

  pt-br

  C76.0 Neoplasia maligna da cabeça, face e pescoço

  es

  C76.0 Tumor maligno de la cabeza, cara y cuello

  en

  C50 Malignant neoplasm of breast

  pt-br

  C50 Neoplasia maligna da mama

  es

  C50 Tumor maligno de la mama

  en

  G90.0 Idiopathic peripheral autonomic neuropathy

  pt-br

  G90.0 Neuropatia autonômica periférica idiopática

  es

  G90.0 Neuropatía autónoma periférica idiopática

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase IV, randomized, double-blind study in which neither the participant nor the researcher will identify the group with placebo and neither the group with medication, in this case omeprazole (PPIs). The study will be divided into two phases. The first phase aims to evaluate the effect of the association of PPIs with platinum-based chemotherapy regimens and will adopt a randomized design, in simple concealment, comparing PPIs or placebo added to standard chemotherapy therapy, lasting 21 days and stratified by type of platinum derivative (cisplatin, carboplatin and oxaliplatin) and by type of chemotherapy regimen (1 day and 5 days). In the second phase, all patients included in the first phase will discontinue PPI therapy and will be invited to participate in a long-term cohort study in order to determine whether there are differences in the intra-erythrocyte and / or serum magnesium concentration in patients who they experience peripheral or CNS neurological adverse reactions compared to patients who do not have these reactions. In this phase, the study will be a case-control study nested in a cohort, with the cases defined by the first occurrence of one of these adverse reactions and the controls selected at random from the remaining members of the cohort who do not have these symptoms. The intra-erythrocyte and serum magnesium levels will be determined at the time of observation of the adverse reaction and compared with the observed on the same day in the controls. These magnesium determinations will be used to analyze the correlation between intra-erythrocyte values ??and serum and total magnesium values. All patients admitted to each study center to start chemotherapy with a regimen containing cisplatin, carboplatin or oxaliplatin and who check all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be invited to participate in the study, explaining the objectives, procedures, potential risks and benefits, and volunteer rights. Patients who volunteer to participate in the study by signing the informed consent form will undergo an initial assessment in which demographic data, clinical data (vital signs, diagnosis, staging, previous chemotherapy regimens, routine laboratory tests) will be collected and blood will be collected to determine intra-erythrocyte and serum magnesium. The volunteers will be randomized, in simple concealment and in a 1: 1 ratio, for one of the following groups: Add-on treatment group with omeprazole 20 mg q.d. (150 volunteers) Placebo control group (150 volunteers) The randomization will be by interchanged blocks and will be stratified by study center, medication (cispaltine, carboplatin and oxaliplatin) and by regime (1 day and 5 days). All volunteers will be observed on the 21st day after the first administration of chemotherapy, to collect clinical data and collect blood for the determination of intra-erythrocyte and serum magnesium. On that day, the administration of omeprazole and placebo will be suspended and the volunteers will enter the second phase of prolonged observation. During the second phase, all volunteers will be observed during each chemotherapy cycle where signs and symptoms of possible neurological adverse reactions caused by platinum derivatives will be investigated. For each case identified, a control will be selected from among all volunteers still under study who did not report any adverse reactions of this type. The cases will end the study at that time. The study will end after the sixth cycle of chemotherapy. The case-defining adverse reactions include sensory polyneuropathy, autonomic neuropathy, seizures, encephalopathy, myasthenic syndrome, cortical blindness, Lhermitte's sign, dorsal spine myelopathy, ototoxicity, ageusia, leukoencephalopathy and reversible leukoencephalopathy syndrome.

  pt-br

  Este é um estudo de fase IV, randomizado, duplo-cego, no qual nem o participante nem o pesquisador identificarão o grupo com placebo e nem o grupo com medicação, neste caso o omeprazol (IBP). O estudo será dividido em duas fases. A primeira fase tem como objetivo avaliar o efeito da associação de IBPs com esquemas de quimioterapia à base de platina e adotará um delineamento aleatório, em ocultação simples, comparando os IBPs ou placebo adicionados à quimioterapia padrão, com duração de 21 dias e estratificados por tipo de derivado de platina. (cisplatina, carboplatina e oxaliplatina) e por tipo de regime quimioterápico (1 dia e 5 dias). Na segunda fase, todos os pacientes incluídos na primeira fase interromperão a terapia com IBP e serão convidados a participar de um estudo de coorte a longo prazo, a fim de determinar se há diferenças na concentração intra-eritrocitária e / ou sérica de magnésio nos pacientes. quem experimentam reações adversas neurológicas periféricas ou no SNC em comparação com pacientes que não apresentam essas reações. Nesta fase, o estudo será um estudo de caso-controle aninhado em uma coorte, com os casos definidos pela primeira ocorrência de uma dessas reações adversas e os controles selecionados aleatoriamente dos demais membros da coorte que não possuem essas sintomas Os níveis intra-eritrocitários e de magnésio sérico serão determinados no momento da observação da reação adversa e comparados com os observado no mesmo dia nos controles. Essas determinações de magnésio serão utilizadas para analisar a correlação entre os valores intra-eritrócitos e os valores séricos e totais de magnésio. Todos os pacientes admitidos em cada centro de estudo para iniciar a quimioterapia com um regime contendo cisplatina, carboplatina ou oxaliplatina e que verificar todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão convidados a participar do estudo, explicando os objetivos, procedimentos, riscos potenciais e riscos. benefícios e direitos voluntários. Os pacientes que se voluntariarem para participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido serão submetidos a uma avaliação inicial na qual serão coletados dados demográficos, clínicos (sinais vitais, diagnóstico, estadiamento, regimes quimioterápicos anteriores, exames laboratoriais de rotina) e coleta de sangue. determinar intra-eritrócitos e magnésio sérico. Os voluntários serão randomizados, em ocultação simples e na proporção de 1:1, para um dos seguintes grupos: Grupo de tratamento adicional com omeprazol 20 mg q.d. (150 voluntários) Grupo de controle de placebo (150 voluntários) A randomização será por blocos intercambiados e estratificada por centro de estudo, medicação (cispaltina, carboplatina e oxaliplatina) e por regime (1 dia e 5 dias). Todos os voluntários serão observados no 21º dia após a primeira administração da quimioterapia, para coletar dados clínicos e coletar sangue para a determinação de intra-eritrócitos e magnésio sérico. Nesse dia, a administração de omeprazol e placebo será suspensa e os voluntários entrarão na segunda fase de observação prolongada. Durante a segunda fase, todos os voluntários serão observados durante cada ciclo de quimioterapia, onde serão investigados sinais e sintomas de possíveis reações adversas neurológicas causadas por derivados de platina. Para cada caso identificado, um controle será selecionado dentre todos os voluntários ainda em estudo que não relataram nenhuma reação adversa desse tipo. Os casos terminarão o estudo naquele momento. O estudo terminará após o sexto ciclo de quimioterapia. As reações adversas que definem os casos incluem polineuropatia sensorial, neuropatia autonômica, convulsões, encefalopatia, síndrome miastênica, cegueira cortical, sinal de Lhermitte, mielopatia da coluna dorsal, ototoxicidade, ageusia, leucoencefalopatia e síndrome de leucoencefalopatia reversível.

  es

  Se trata de un estudio fase IV, aleatorizado, doble ciego, en el que ni el participante ni el investigador identificarán al grupo con placebo ni al grupo con medicación, en este caso omeprazol (IBP). El estudio se dividirá en dos fases. La primera fase tiene como objetivo evaluar el efecto de la asociación de IBP con esquemas de quimioterapia a base de platino y adoptará un diseño aleatorizado, en simple ocultamiento, comparando los IBP o placebo añadidos a la quimioterapia estándar, con una duración de 21 días y estratificados por tipo. de derivado de platino. (cisplatino, carboplatino y oxaliplatino) y por tipo de régimen de quimioterapia (1 día y 5 días). En la segunda fase, todos los pacientes incluidos en la primera fase suspenderán la terapia con IBP y serán invitados a participar en un estudio de cohorte a largo plazo para determinar si existen diferencias en la concentración intraeritrocitaria y / o de magnesio sérico en los pacientes. . que experimentan reacciones adversas neurológicas periféricas o del SNC en comparación con los pacientes que no experimentan estas reacciones. En esta fase, el estudio será un estudio de casos y controles anidado en una cohorte, con los casos definidos por la primera aparición de una de estas reacciones adversas y los controles seleccionados al azar entre los demás miembros de la cohorte que no presentan estos síntomas. Los niveles séricos de magnesio se determinarán en el momento de la observación de la reacción adversa y se compararán con la observado el mismo día en los controles. Estas determinaciones de magnesio se utilizarán para analizar la correlación entre los valores intraeritrocitos y los valores de magnesio sérico y total. Todos los pacientes ingresados ​​en cada centro de estudio para iniciar quimioterapia con un régimen que contenga cisplatino, carboplatino u oxaliplatino y que marquen todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán invitados a participar en el estudio, explicando los objetivos, procedimientos, riesgos potenciales. y riesgos. beneficios y derechos voluntarios. Los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado se someterán a una evaluación inicial en la que se recopilarán y recopilarán datos demográficos y clínicos (signos vitales, diagnóstico, estadificación, regímenes de quimioterapia anteriores, pruebas de laboratorio de rutina). de sangre. determinar intraeritrocitos y magnesio sérico. Los voluntarios serán asignados al azar, en ocultamiento simple y en la proporción de 1: 1, para uno de los siguientes grupos: Grupo de tratamiento adicional con omeprazol 20 mg una vez al día. (150 voluntarios) Grupo de control con placebo (150 voluntarios) La aleatorización se hará por bloques intercambiados y estratificada por centro de estudio, medicación (cispaltina, carboplatino y oxaliplatino) y por régimen (1 día y 5 días). Todos los voluntarios serán observados el día 21 después de la primera administración de quimioterapia, para recolectar datos clínicos y recolectar sangre para la determinación de intraeritrocitos y magnesio sérico. Ese día se suspenderá la administración de omeprazol y placebo y los voluntarios entrarán en la segunda fase de observación prolongada. Durante la segunda fase, todos los voluntarios serán observados durante cada ciclo de quimioterapia, donde se investigarán los signos y síntomas de posibles reacciones adversas neurológicas provocadas por derivados del platino. Para cada caso identificado, se seleccionará un control de entre todos los voluntarios aún en estudio que no hayan notificado reacciones adversas de este tipo. Los casos finalizarán el estudio en ese momento. El estudio finalizará después del sexto ciclo de quimioterapia. Las reacciones adversas que definen los casos incluyen polineuropatía sensorial, neuropatía autonómica, convulsiones, encefalopatía, síndrome miasténico, ceguera cortical, signo de Lhermitte, mielopatía de la columna dorsal, ototoxicidad, ageusia, leucoencefalopatía y síndrome de leucoencefalopatía reversible.

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.389.848 Proton Pump Inhibitors

  pt-br

  D27.505.519.389.848 Inibidores da Bomba de Prótons

  es

  D27.505.519.389.848 Inhibidores de la Bomba de Protones

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	18	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 18 years; Starting chemotherapy with a regime containing cisplatin, carboplatin or oxaliplatin; Chemotherapy regimen of 1 day or 5 consecutive days; Agree to participate by signing the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Idade maior de 18 anos; Iniciando quimioterapia com regime contendo cisplatina, carboplatina ou oxaliplatina; Regime de quimioterapia de 1 dia ou de 5 dias consecutivos; Concordar em participar através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

  es

  Edad mayor de 18 años; Iniciar la quimioterapia con un régimen que contenga cisplatino, carboplatino u oxaliplatino; Régimen de quimioterapia de 1 día o 5 días consecutivos; Acepte participar firmando el formulario de consentimiento libre e informado

• Exclusion criteria:

  en

  Not having moderate to severe kidney disease or advanced disease with a life expectancy of less than 6 months; Having no history of hypersensitivity to any of the components of the omeprazole or placebo formulation; You must not have concomitant therapy with warfarin, atazanavir, tacrolimus or voriconazole; Patients taking diazepam, phenytoin or ampicillin may be included but the doses of these drugs should be adjusted.

  pt-br

  Não possuir Doença renal moderada a grave e nem Doença avançada com esperança de vida inferior a 6 meses; Não ter história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação do omeprazol ou placebo; Não deve ter Terapêutica concomitante com warfarina, atazanavir, tacrolimus ou voriconazol; Pacientes medicados com diazepam, fenitoína ou ampicilina poderão ser incluídos mas as doses destes fármacos deverão ser ajustadas.

  es

  No tener enfermedad renal de moderada a grave o enfermedad avanzada con una esperanza de vida de menos de 6 meses; No tener antecedentes de hipersensibilidad a ninguno de los componentes de la formulación de omeprazol o placebo; No debe recibir terapia concomitante con warfarina, atazanavir, tacrolimus o voriconazol; Se pueden incluir pacientes que toman diazepam, fenitoína o ampicilina, pero se deben ajustar las dosis de estos medicamentos.

Study type

• Study design:

  en

  Clinical trial of treatment, randomized-controlled, parallel, double-blind, with two arms

  pt-br

  Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, paralelo, duplo-cego, com dois braços

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find serum and total magnesium variations between the platinum groups associated with omeprazole compared to the placebo-associated platinum group and to identify possible neuropathic reactions using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) severity rating - version 5.0 caused by magnesium deficiency

  pt-br

  Espera-se encontrar variações séricas e totais de magnésio entre os grupos de platina, associados ao omeprazol em relação ao grupo de platinas associado ao placebo e identificar possíveis reações neuropáticas através da classificação de gravidade do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – version 5.0 causadas pela deficiência de magnésio

  es

  Se espera encontrar variaciones de magnesio sérico y total entre los grupos de platino asociados con omeprazol en comparación con el grupo de platino asociado con placebo e identificar posibles reacciones neuropáticas utilizando la clasificación de gravedad de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) - versión 5.0 causado por deficiencia de magnesio

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate other correlations related to loss of magnesium or use of omeprazole, such as: Anemia and renal failure through the levels of creatinine and urea, benefit of using omeprazole in preventing gastrointestinal effects, as well as possible control measures and serum monitoring of magnesium medium and long term when possible

  pt-br

  Avaliar outras correlações relacionadas a perda de magnésio ou uso do omeprazol, tais como: Anemia e insuficiência renal através dos níveis de creatinina e uréia, benefício do uso do omeprazol na prevenção de efeitos gastrointestinais, assim como possíveis medidas de controle e monitorização sérica do magnésio a médio e longo prazo quando possível

  es

  Evaluar otras correlaciones relacionadas con la pérdida de magnesio o el uso de omeprazol, tales como: anemia e insuficiencia renal por los niveles de creatinina y urea, beneficio del uso de omeprazol en la prevención de efectos gastrointestinales, así como posibles medidas para controlar y monitorizar el magnesio sérico. a medio y largo plazo cuando sea posible

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Nervo Raffin
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59000-000
  • Phone: +55-84-33422230
  • Email: feraffin@ufrnet.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Ney Moura Lemos Pereira
  • • Address: Rua Dom joaquim de Almeida, 2076, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-140
  • Phone: +55-84-9998592908
  • Email: neymoura@yahoo.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Fernanda Nervo Raffin
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59000-000
  • Phone: +55-84-33422230
  • Email: feraffin@ufrnet.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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