RBR-8vkw87 Muscular Electrical Stimulation after Cardiac Surgery

Date of registration: 07/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1174-4157

• Public title:

  en

  Muscular Electrical Stimulation after Cardiac Surgery

  pt-br

  Estimulação Elétrica Muscular após Cirurgia do Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 429.256
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Tiradentes
  • 22377113.7.0000.5371
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa e Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular disease, thoracic surgery, muscle weakness, cardiovascular deconditioning

  pt-br

  doenças cardiovasculares, cirurgia torácica, debilidade muscular, descondicionamento cardiovascular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  - Control Groups 42 patients (21 after valve replacement surgery and 21 postoperative coronary artery bypass graft) will be subjected to conventional physical therapy protocol performed by hospital physiotherapists twice daily, in the morning and afternoon. The physiotherapy treatment protocol will be adopted by the hospital and included: breathing exercises (respiratory patterns), pulmonary re-expansion maneuvers, bronchial hygiene techniques, postural drainage, metabolic exercises, walking up and down stairs, active-assisted therapeutic exercise and active upper and lower limbs, muscle stretching. The exercises will follow the guidelines in accordance with the Brazilian Guidelines for Cardiovascular Rehabilitation (1997). - Experimental Groups Patients in the intervention group will be subjected to conventional physical therapy protocol as described above added to the use of NMES. In cardiac surgery early postoperative period, patients will be admitted to the intensive care unit (ICU) and will receive later this same day, NMES to be applied with the neuromuscular stimulator (Neuromed 4082 IFC). The application will be performed with the patient supine, and the patients were instructed not to perform active exercises during the sessions of NMES. Electrode adhesive surface will be coupled via 04 channels in the quadriceps and gastrocnemius muscles bilaterally (two channels in the right leg and 02 on the left leg) by FES current, for 60 minutes, with a frequency of 50 Hz, pulse duration 400ms, time on 3s and time off 9s (GRUTHER et al, 2010;. Araújo et al, 2012). The intensity will be adjusted to the visible muscle contraction and in the case of doubt the contraction will be confirmed by palpation of the involved muscles (ROUTSI et al., 2010). The musculature of the lower limbs was chosen as muscles that directly influences the ability to walk, with the aim of treatment for critically ill patients and heart. The physical therapy approach with NMES happen twice daily, in the morning and night shifts from the immediate postoperative period until the 5th postoperative day period nears the hospital, totaling 10 applications.

  pt-br

  - Grupos Controle 42 pacientes (21 pós-operatório de cirurgia de troca de válvula e 21 no pós operatório de revascularização do miocárdio) serão submetidos ao protocolo de fisioterapia convencional realizado pelos fisioterapeutas do hospital por duas vezes diariamente, nos turnos matutino e vespertino. O protocolo de atendimento da fisioterapia será o adotado pelo hospital e incluiu: exercícios respiratórios (padrões ventilatórios), manobras de reexpansão pulmonar, manobras de higiene brônquica, drenagem postural, exercícios metabólicos, deambulação, subir e descer escadas, cinesioterapia ativo-assistida e ativa de membros superiores e membros inferiores, alongamento muscular. Os exercícios seguirão as diretrizes de acordo com o Consenso Brasileiro de Reabilitação Cardiovascular (1997). - Grupos Experimental 42 pacientes (21 pós-operatório de cirurgia de troca de válvula e 21 no pós operatório de revascularização do miocárdio) serão submetidos ao protocolo de fisioterapia convencional conforme descrito acima adicionado ao uso da EENM. No pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca, os pacientes serão admitidos na Unidade de terapia intensiva (UTI) e receberão, ainda neste mesmo dia, EENM que será aplicada com o Eletroestimulador neuromuscular (NEUROMED 4082 IFC). A aplicação será realizada com o paciente em decúbito dorsal, sendo os pacientes instruídos para não realizar exercícios ativos durante as sessões de EENM. Eletrodos de superfície adesivos serão acoplados através de 04 canais nos músculos quadríceps e gastrocnêmio bilateralmente (2 canais no membro inferior direito e 02 no membro inferior esquerdo), através da corrente FES, por 60 minutos, com a frequência de 50Hz, duração de pulso de 400Ms, tempo on de 3s e tempo off de 9s (GRUTHER et al., 2010; ARAÚJO et al., 2012). A intensidade será ajustada até a contração muscular visível e no caso de dúvida a contração será confirmada pela palpação dos músculos envolvidos (ROUTSI et al., 2010). A musculatura de membros inferiores foi escolhida por ser musculatura que influencia diretamente na capacidade de deambulação, sendo o alvo de tratamento para doente crítico e cardíaco. A abordagem fisioterapêutica com EENM acontecerá duas vezes diariamente, nos períodos matutino e noturno, desde o pós-operatório imediato até o 5º PO, período que se aproxima à alta hospitalar, totalizando 10 aplicações.

• Descriptors:

  en

  E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  Q65.060 /rehabilitation

  pt-br

  Q65.060 /reabilitação

  es

  Q65.060 /rehabilitación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/21/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/18/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Will be included in the study cardiac patients of both sexes; aged between 18 and 75 years old who are hospitalized for surgical treatment of Myocardial Revascularization and Valve exchange; being allocated to different groups.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo pacientes cardiopatas de ambos os sexo; com idade entre 18 e 75 anos de idade que forem internados para tratamento cirúrgico de Revascularização do Miocárdio e Troca de Válvula; sendo alocados em grupos distintos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with some type of psychiatric condition; cognitive decline or dementia that could influence the communication process; the presence of musculoskeletal disorder or neuromuscular recent or unresolved that limits or precludes the ability to walk; mobility or functional capacity; hemodynamic instability (Mean Arterial Pressure <60 mmHg or > 120 mm Hg); dyspnea with oxygen saturation less than 90%; tachycardia or bradycardia; cardiac pacemaker carriers; individuals with dermatitis; damaged skin and sensitivity changes that preclude the application of NMES will be deleted from study.

  pt-br

  Pacientes com algum tipo de condição psiquiátrica; declínio cognitivo ou demência que possa influenciar o processo de comunicação; presença de desordem musculoesquelética ou neuromuscular recente ou não solucionada que limite ou impossibilite a capacidade de deambulação; mobilidade ou capacidade funcional; instabilidade hemodinâmica (Pressão Arterial Média < 60 mmHg ou >120 mm Hg); dispnéia com saturação de oxigênio menor que 90%; taquicardia ou bradicardia; portadores de marca-passo cardíaco; indivíduos com dermatite; pele danificada e alterações de sensibilidade que impossibilitem a aplicação da EENM serão excluídos do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the average distance walked in the experimental group compared to the control group checked by the 6-minute walking test (6MWT) from the realization of a range of at least 30 meters between the groups.

  pt-br

  Aumento da distância média percorrida no grupo experimental em relação ao grupo controle verificada através do Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30 metros entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  - Reducing the blood lactate response to exercise in the experimental group compared to the control group checked by lactimetria from the finding of a significant statistical variation between groups with 5% significance level. - Improves muscle strength for knee extension verified by digital dynamometer from the finding of a significant statistical variation between groups with 5% significance level. - Improves muscle strength to hand grip verified by dynamometer from the realization of a significant statistical variation between groups with 5% significance level. - Improved overall muscle strength verified by the MRC scale (Medical Research Council) from the finding of a significant statistical variation between groups with 5% significance level. - Improved electrical activity of the rectus femoris muscle, verified by analysis of surface electromyography signal from the finding of a significant statistical variation in RMS variable (room mean square) between groups with 5% significance level. - Improved functionality verified by total score and motor fields in the questionnaire and cognitive FIM (Functional Independence Measure) from the finding of a significant statistical variation between groups with 5% significance level. - Improved quality of life questionnaire verified by NHP (Nottingham Health Profile) from finding statistically significant difference (p <0.05) between the control and experimental groups. - Increased walking speed in the experimental group compared to the control group verified through Gait Speed Test 10 meters from the finding of a statistically significant difference between groups (p <0.05). - Maintenance of vital signs (blood pressure - BP; Heart Rate - HR, saturation of hemoglobin - SpO2 and respiratory rate - RR) by applying a neuromuscular electrical stimulation session verified by noninvasive monitoring at the bedside from the finding of a maintenance of these clinical parameters in physiological normal values, or absence of: variation of BP, HR and RR> 20%, arrhythmias and changes> 4-5% in SpO2.

  pt-br

  - Redução da resposta do lactato sanguíneo ao esforço no grupo experimental em relação ao grupo controle verificado através da lactimetria a partir da constatação de uma variação significativamente estatística entre os grupos com nível de significância de 5%. - Melhora da força muscular para extensão de joelho verificada através da dinamometria digital a partir da constatação de uma variação significativamente estatística entre os grupos com nível de significância de 5%. - Melhora da força muscular para preensão palmar verificada através da dinamometria a partir da constatação de uma variação significativamente estatística entre os grupos com nível de significância de 5%. - Melhora da força muscular global verificada através da escala do MRC (Medical Research Council) a partir da constatação de uma variação significativamente estatística entre os grupos com nível de significância de 5%. - Melhora da atividade elétrica do músculo reto femural, verificada por meio de análise do sinal da Eletromiografia de superfície, a partir da constatação de uma variação significativamente estatística na variável RMS (room mean square) entre os grupos com nível de significância de 5%. - Melhora da funcionalidade verificada através da pontuação total e dos campos motor e cognitivo no questionário MIF (Medida de Independência Funcional) a partir da constatação de uma variação significativamente estatística entre os grupos com nível de significância de 5%. - Melhora da qualidade de vida verificada pelo questionário PSN (Perfil de Saúde de Nottingham) a partir da constatação de diferença estatística (p<0,05) entre os grupos controle e experimental. - Aumento da velocidade de marcha no grupo experimental em relação ao grupo controle verificada através do Teste de Velocidade de Marcha de 10 metros a partir da constatação de uma variação estatisticamente significante entre os grupos (p<0,05). - Manutenção dos sinais vitais (PA, FC, SatO2 e FR) com a aplicação de uma sessão de eletroestimulação neuromuscular verificada através da monitorização não invasiva à beira do leito a partir da constatação de uma manutenção destes parâmetros clínicos em valores fisiológicos de normalidade, ou ausência de: variação da PA, FC e FR > 20%, presença de arritmias e variação > 4-5% na SatO2.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Manoel Luiz de Cerqueira Neto
  • • Address: Rua Cláudio Batista, S/N
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: 557932175928
  • Email: mlcerqueiraneto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Telma Cristina Fontes Cerqueira
  • • Address: Rua Cláudio Batista, S/N
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: 557932175928
  • Email: telmac@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Telma Cristina Fontes Cerqueira
  • • Address: Rua Cláudio Batista, S/N
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