RBR-8vfxfqd Role of Physical exercise on inflammation and obesity

Date of registration: 04/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-9808

• Public title:

  en

  Role of Physical exercise on inflammation and obesity

  pt-br

  Papel do Exercício físico na inflamação e obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63361222.2.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.707.974
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santo Amaro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Santo Amaro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  inflammation

  pt-br

  inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.470 inflammation

  pt-br

  C23.550.470 inflamação

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective study, in the format of a randomized and controlled clinical trial, with parallel groups (experimental and control). The study will include obese, previously sedentary individuals, who will be divided into two groups: one group will undergo physical exercise for eight weeks (three times a week) and the other group will not be trained (control). It is intended to include approximately 84 individuals. Physical exercise protocol: The physical exercise program will be carried out for eight weeks, three times a week, on an ergometer cycle (Vertical Exercise Bike V3, Movement, Brazil) with a protocol recommending a gradual increase in the stimulus time and repetitions of the training used. At the beginning and end of each exercise session, you will warm up for five minutes and return to rest. Regarding the training itself, to adapt to the protocol, in the first week, the volunteer will be subjected to 4 stimuli lasting 1 minute at a high intensity (80 to 100% maximum heart rate - HRmax), followed by 3 minutes of recovery (50 to 70% HRmax). In the second week, the volunteer will be subjected to 6 1-minute stimuli at high intensity (80 to 100% maximum heart rate - HRmax), followed by 3 minutes of recovery (50 to 70% HRmax). In the third week, the volunteer will be subjected to 6 stimuli lasting 1 minute and thirty seconds at high intensity (80 to 100% maximum heart rate - HRmax), followed by 3 minutes of recovery (50 to 70% HRmax). From the fourth week and until the end of the training period, the volunteer will be subjected to 6 stimuli lasting 2 minutes at high intensity (80 to 100% maximum heart rate - HRmax), followed by 3 minutes of recovery (50 to 70% HRmax). It is worth mentioning that the most direct and well-accepted way of determining HRmax is related to the ergo spirometric test, however, when it comes to individuals with risk factors such as obesity, there is an obvious concern for them to perform a maximum effort test, that is, that these reach 100% of their HRmax. Thus, for this population, an alternative is to perform a test that is commonly terminated when this individual reaches a predetermined percentage of HRmax, generally around 85% of the expected HRmax. Even though a less worrying test can be used, to avoid any complications in the study, HRmax determination will be carried out by the guidelines for monitoring high-intensity interval training in clinical populations. Therefore, the intensity of the stimulus will be monitored using an HR measurement belt with Bluetooth transmission ( model H7, Polar, Finland) which will transmit the data to the Polar Team program (Polar Team, Finland) installed on a tablet or Smartphone or captured on the Polar watch, based on the predicted HRmax, accompanied by the subjective perception of effort (Borg Scale ), which will make it possible to confirm that the target physical exercise zone recommended for each volunteer was reached in each training session. Specifically, the determination of HRmax will follow the prediction proposed by Barnes and collaborators (2013) for people not using beta-blockers, as well as by Brawner and collaborators (2004) for people using beta-blockers, as shown below: - People not using beta-blocker medication: 221- (0.64 x age); - People using beta-blocker medication: 164 – (0.7 x age). Furthermore, it is important to highlight that the Borg Scale (or Perceived Exertion Scale) consists of a numerical scale from 6 to 20 points, where the person carrying out the training session reports verbally their perception of effort. The prior guidance to subjects will be to consider that 6 points correspond to “no effort” and 20 points correspond to “maximum effort”. The effort in the physical exercise session is expected to be between 17-18 points. The scale will be applied after each high-intensity stimulus and at the end of the recovery period. If the perception is lower than 17-18 points in the high-intensity stimulus, the workload must be increased between 1 and 3% at the beginning of the next stimulus. Finally, all participants will be supervised and monitored by the same Physical Education professional.

  pt-br

  Estudo prospectivo, no formato de ensaio clínico randomizado e controlado, com grupos paralelos (experimental e controle). O estudo irá incluir indivíduos obesos, previamente sedentários, que serão divididos em dois grupos: um grupo será submetido a exercício físico por oito semanas (três vezes por semana) e o outro grupo não será treinado (controle). Pretende-se incluir aproximadamente 84 indivíduos. Protocolo de exercício físico: O programa de exercício físico será realizado durante oito semanas, três vezes por semana, em ciclo ergômetro (Bicicleta Ergométrica Vertical V3, Movement, Brasil) com protocolo preconizando o aumento gradativo do tempo de estímulo e repetições do treinamento empregado. No início e no fim de cada sessão de exercícios será realizado aquecimento por cinco minutos e retorno ao repouso. Sobre o treinamento em si, para adaptação ao protocolo, na primeira semana o voluntário será submetido a 4 estímulos de 1 minuto em alta intensidade (80 a 100% frequência cardíaca máxima - FCmáx), seguidos por 3 minutos de recuperação (50 a 70% FCmáx). Na segunda semana, o voluntário será submetido a 6 estímulos de 1 minuto em alta intensidade (80 a 100% frequência cardíaca máxima - FCmáx), seguidos por 3 minutos de recuperação (50 a 70% FCmáx). Na terceira semana, o voluntário será submetido a 6 estímulos de 1 minuto e trinta segundos em alta intensidade (80 a 100% frequência cardíaca máxima - FCmáx), seguidos por 3 minutos de recuperação (50 a 70% FCmáx). A partir da quarta semana e até o final do período de treinamento, o voluntário será submetido a 6 estímulos de 2 minutos em alta intensidade (80 a 100% frequencia cardíaca máxima - FCmáx), seguidos por 3 minutos de recuperação (50 a 70% FCmáx).Vale ressaltar que a maneira mais direta e bem aceita de determinação da FCmáx está relacionada ao teste ergoespiromérico, porém quando se trata de indivíduos com fatores de risco como obesidade, existe uma evidente preocupação destes realizarem um teste de esforço máximo, ou seja, que estes atinjam 100% da sua FCmáx. Assim, para esta população, uma alternativa é realizar um teste que comumente é encerrado quando este indivíduo atinge uma porcentagem predeterminada da FCmáx, em geral cerca de 85% da FCmáx prevista. Mesmo podendo contar com um teste menos preocupante, no intuito de evitar qualquer intercorrência no estudo, a determinação da FCmáx será realizada de acordo com as diretrizes de monitoramento de treinamento intervalado de alta intensidade em populações clínicas. Diante disso, a intensidade do estímulo será monitorada por meio de cinta de aferição da FC com transmissão bluetooth (modelo H7, Polar, Finlândia) que transmitirá os dados para o programa Polar Team (Polar team, Finlândia) instalado em um tablet ou Smartphone ou captada no relógio Polar, a partir de FCmáx predita, acompanhada da percepção subjetiva do esforço (Escala de Borg), que permitirá confirmar que a zona alvo de exercício físico preconizada para cada voluntário foi atingida em cada sessão de treino. Especificamente a determinação da FCmáx seguirá a predição proposta por Barnes e colaboradores (2013) para pessoas sem uso de beta-bloqueadores, bem como por Brawner e colaboradres (2004) para pessoas com uso de beta-bloqueadores, conforme apresentado a seguir: - Pessoas sem uso de medicamento beta-bloqueador: 221- (0,64 x idade); - Pessoas com uso de medicamento beta-bloqueador: 164 – (0,7 x idade). Além disso, é importante ressaltar que a Escala de Borg (ou Escala de Percepção de Esforço) consiste de uma escala numérica de 6 a 20 pontos, onde a pessoa que realiza a sessão de treino relata de forma verbal qual sua percepção do esforço. A orientação prévia aos sujeitos será que considerem que 6 pontos correspondem a “nenhum esforço” e 20 pontos correspondem a “máximo esforço”. Espera-se que o esforço na sessão de exercício físico esteja entre 17-18 pontos. A escala será aplicada após cada estímulo de alta intensidade e ao final do período de recuperação. Caso a percepção seja inferior a 17-18 pontos no estímulo de alta intensidade a carga de trabalho deve ser aumentada entre 1 e 3% no início do próximo estímulo. Por fim, todos os participantes serão supervisionados e acompanhados pelo mesmo profissional de Educação Física.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study includes obese; previously sedentary individuals; divided into two groups: one group that undergoes physical exercise for eight weeks (three times a week) and the other group that is not trained (control)

  pt-br

  O estudo inclui indivíduos obesos; previamente sedentários; divididos em dois grupos: um grupo submetido a exercício físico por oito semanas (três vezes por semana) e o outro grupo que não é treinado (controle)

• Exclusion criteria:

  en

  Diabetics; those using statins; those who are seropositive for HIV, hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B (HBV) and/or another systemic disease; those undergoing treatment for obesity; who have undergone bariatric surgery; participants in another regular health program are excluded; did exercises (such as, for example, aerobic and/or strength training) in the six months prior to the start of the experimental period; people with severe motor disabilities, musculoskeletal injuries, severe respiratory diseases, heart diseases (severe heart failure, cerebrovascular disease, severe cardiopulmonary dysfunction, acute myocardial infarction or initial phase of rehabilitation, untreated malignant arrhythmias, untreated severe hypertension, pulmonary hypertension severe), stroke or neurological disease, symptomatic cardiac malformations (such as septal defects, patent ductus arteriosus or valvular stenosis); volunteers who attend less than 80% of the training days; participants do not complete the training session on 3 consecutive days.

  pt-br

  São excluídos diabéticos; em uso de estatinas; soropositivo para o HIV, hepatite C vírus (HCV) ou hepatite B (HBV) e/ou outra doença sistêmic; em tratamento para obesidade; que tenham feito cirurgia bariátrica; participantes de outro programa regular de exercícios (como, por exemplo, treinamento aeróbico e/ou de força) nos seis meses anteriores ao início do período experimental; pessoas com deficiências motoras graves, lesões musculoesqueléticas, doenças respiratórias graves, doenças cardíacas (insuficiência cardíaca grave, doença vascular cerebral, disfunção cardiopulmonar grave, infarto agudo do miocárdio ou fase inicial de reabilitação, arritmias malignas não tratadas, hipertensão grave não tratada, hipertensão pulmonar grave), acidente vascular cerebral ou doença neurológica, malformações cardíacas sintomáticas (como defeitos septais, persistência do canal arterial ou estenose valvar); voluntários que comparecem a menos de 80% dos dias de treinamento ou que não realizarem a sessão de treinamento em 3 dias consecutivos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate possible changes in the NLRP3 inflammasome induced by high-intensity interval training. It is expected to find changes in the expression of the NLRP3 inflammasome after eight weeks of exercise, which will be verified by real time PCR.

  pt-br

  Avaliar possíveis modificações no inflamassoma NLRP3 induzidas pelo treinamento intervalado de alta intensidade. Espera-se encontrar após as oito semanas de exercício alterações na expressão do inflamassoma NLRP3 que serão verificadas por PCR em Tempo Real.

  en

  To evaluate possible changes in the chemokine receptors CCR2, CCR5, CX3CR1 induced by high-intensity interval training. It is expected to find changes in the expression of chemokine receptors after eight weeks of exercise, which will be verified by Real Time PCR.

  pt-br

  Avaliar possíveis modificações nos receptores de quimiocinas CCR2, CCR5, CX3CR1 induzidas pelo treinamento intervalado de alta intensidade. Espera-se encontrar após as oito semanas de exercício alterações na expressão dos receptores de quimiocinas que serão verificadas por PCR em Tempo Real.

  en

  To evaluate possible changes in the concentrations of adipokines and cytokines induced by high-intensity interval training. It is expected to find changes in the levels of these adipokines and cytokines after eight weeks of exercise, which will be verified by ELISA.

  pt-br

  Avaliar possíveis alterações nas concentrações de adipocinas e citocinas induzidas pelo treinamento intervalado de alta intensidade. Espera-se encontrar alterações nos níveis dessas adipocinas e citocinas após oito semanas de exercício, o que será verificado por ELISA.

  en

  To evaluate possible changes in the monocyte subtypes induced by high-intensity interval training. It is expected to find, after eight weeks of exercise, less recruitment of inflammatory monocytes (classical) evaluated by Flow Cytometry.

  pt-br

  Avaliar possíveis alterações nos subtipos de monócitos induzidas pelo treinamento intervalado de alta intensidade. Espera-se encontrar, após oito semanas de exercício, menor recrutamento de monócitos inflamatórios (clássico) avaliado por Citometria de Fluxo.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Nunes França
  • • Address: Rua Prof. Eneas de Siqueira Neto, 340
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829300
  • Phone: +551121418584
  • Email: cnfranca@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Nunes França
  • • Address: Rua Prof. Eneas de Siqueira Neto, 340
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829300
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  • Email: cnfranca@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Site contact
  • Full name: Carolina Nunes França
  • • Address: Rua Prof. Eneas de Siqueira Neto, 340
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   

Additional links:

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