RBR-8vd2bp The effect of Diazepam on facilitating placement of devices during Tubal Ligation procedure

Date of registration: 11/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-9641

• Public title:

  en

  The effect of Diazepam on facilitating placement of devices during Tubal Ligation procedure

  pt-br

  O efeito do Diazepam em facilitar a colocação dos dispositivos durante procedimento de Laqueadura Tubária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50894915.0 0000.5440 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.117.932
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - HCRP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - HCRP
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - HCRP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tubal sterilization;

  pt-br

  Esterilização tubária;

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: comprised of 43 volunteers who received a 10 mg tablet of diazepam thirty minutes prior to the initiation of the device insertion procedure. Control group: 39 volunteers, who received one tablet without active substance (placebo) thirty minutes before the beginning of the procedure. Patients from both groups received NSAIDs prior to the initiation of the procedure for analgesia, and diclofenac 50 mg oral was chosen because of their availability in the service. A urinary pregnancy test was performed before the medication was taken in all patients according to the protocol of the service. The patient entered the examination room after thirty minutes of taking the tablets and after properly positioned in a gynecological position, a hysteroscope with 30 degrees, 2.9 mm optics and 5Fr working channel (bettocchi, Karl Storz) was introduced for vaginoscopy . As soon as the vaginoscopy began, the chronometer fixed in the room was activated, being turned off after the hysteroscope was withdrawn from the vagina. No anesthesia was used, only analgesia, as previously mentioned. The entire hysteroscopy procedure was performed following the necessary steps equally between the two groups, following the protocol indicated by the manufacturer and established in our service, always by the same medical researcher (ACTZ), being advised to avoid talking to the patient before, during or after the procedure. Only one trained and trained professional for this procedure participated in this project in the stage of placement of the device (ACTZ). The attempt to place the device followed the order of first in the left ostium and then in the right. The procedure of insertion of the devices by the professional was evaluated in easy or difficult. Inserts were considered easy in that there was no resistance in the progression of the devices; and difficult when there was resistance in its progression, but successfully in the placement. During the study there were cases in which the device did not progress through the tubal ostia, being classified as a failure in the placement of the device. After three months of the procedure, the patients returned to evaluate the complaints and the positioning of the devices by imaging (ultrasound and hysterosalpingography) and confirmation of the success of the procedure if bilateral tubal obstruction was observed, according to the service protocol. All patients were instructed to maintain the use of their contraceptive until confirmation with the imaging exams.

  pt-br

  Grupo intervenção: composto por 43 voluntárias, que receberam um comprimido de 10 mg de diazepam trinta minutos antes do início do procedimento de inserção dos dispositivos. Grupo controle: formado por 39 voluntárias, que receberam um comprimido sem substância ativa (placebo) trinta minutos antes do início do procedimento. As pacientes de ambos os grupos receberam AINEs previamente ao início do procedimento para efeito de analgesia, sendo escolhido o diclofenaco 50 mg via oral devido a sua disponibilidade no serviço. Foi realizado teste de gravidez urinário antes da tomada das medicações em todas as pacientes conforme protocolo do serviço. A paciente entrava na sala do exame após trinta minutos da tomada dos comprimidos e após adequadamente posicionada em posição ginecológica, um histeroscópio com ótica de 30 graus, 2,9 mm e canal de trabalho de 5Fr (bettocchi, Karl Storz) era introduzido para vaginoscopia. Assim que iniciava a vaginoscopia o cronômetro fixado em sala era acionado, sendo desligado após a retirada do histeroscópio da vagina. Não foi utilizado nenhum tipo de anestesia, apenas analgesia, conforme citado anteriormente. Todo o procedimento de histeroscopia foi realizado seguindo as etapas necessárias igualmente entre os dois grupos, seguindo o protocolo indicado pelo fabricante e estabelecido em nosso serviço, sempre pelo mesmo pesquisador médico (ACTZ), sendo orientado que evitasse conversar com a paciente antes, durante ou após o procedimento. Apenas uma profissional capacitada e treinada para este procedimento participou deste projeto na etapa da colocação do dispositivo (ACTZ). A tentativa de colocação do dispositivo seguia a ordem de primeiro no óstio esquerdo e depois no direito. O procedimento de inserção dos dispositivos pelo profissional foi avaliado em fácil ou difícil. Foram consideradas fáceis as inserções em que não houve nenhuma resistência na progressão dos dispositivos; e difícil quando houve resistência na sua progressão, mas com sucesso na colocação. Durante o estudo houve casos em que o dispositivo não progrediu pelos óstios tubários, sendo classificado como falha na colocação do dispositivo. Após três meses do procedimento, as pacientes retornaram para avaliação das queixas e do posicionamento dos dispositivos por meio de exame de imagem (ultrassom e histerossalpingografia) e confirmação do sucesso do procedimento se observada obstrução tubária bilateral, conforme protocolo do serviço. Todas as pacientes foram orientadas a manter o uso de seu anticoncepcional até a confirmação com os exames de imagem.

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.079.080.070.216 Diazepam

  pt-br

  D03.633.100.079.080.070.216 Diazepam

  es

  D03.633.100.079.080.070.216 Diazepam

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  82	F	25 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  82 women were recruited, after being evaluated in the Contraceptive Outpatient Clinic and released for such procedure, having fulfilled all the criteria of Law 9.263 (Law on Family Planning), 1996 (article 226 of the Federal Constitution).

  pt-br

  82 mulheres foram recrutadas, depois de avaliadas no Ambulatório de Anticoncepção e liberadas para tal procedimento, tendo cumprido todos os critérios da Lei 9.263 (Lei Sobre Planejamento Familiar), de 1996 (art. 226 da Constituição Federal).

• Exclusion criteria:

  en

  Minimum age of 25 years and maximum of 45 years; women with an allergic reaction to the nickel component in the devices; women who are pregnant or in the immediate puerperal period; chronic use of medications that could interfere with the pain threshold; uterine malformation; single or bilateral anterior tubal ligation or surgery; signs and or symptoms of vaginal or cervical infection;

  pt-br

  Idade mínima de 25 anos e máxima de 45 anos; mulheres com reação alérgica ao componente do níquel; mulheres grávidas ou no período puerperal imediato; uso crônico de medicações que pudessem interferir no limiar de dor; malformação uterina; laqueadura ou cirurgia tubária prévia uni ou bilateral; sinais e ou sintomas de infecção vaginal ou cervical;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate in patients submitted to tubal sterilization by hysteroscopy if the use of diazepam prior to the procedure facilitates its insertion or not, through the evaluation of the inserting physician in an easy, difficult variable or if there was a failure in the placement of the devices through the Chi-Square test and divided into three categories: 0 for easy placement, 1 for difficult placement, and therefore for resistance, and 2 for those in which placement failed. We also assessed the agreement between the two sides of the tubas and the ease of insertion of the devices through Kappa, in order to exclude the bias of the same patient having different evaluations between the two sides.

  pt-br

  Avaliar em pacientes submetidas à esterilização tubária por histeroscopia se o uso de diazepam previamente ao procedimento facilita sua inserção ou não, por meio da avaliação do médico insertor em variável fácil, difícil ou se houve falha na colocação dos dispositivos através do teste Qui-Quadrado e dividida em três categorias: 0 para fácil colocação, 1 para difícil colocação e, portanto, com resistência, e 2 para aquelas em que houve falha na colocação. Também foi avaliada a concordância entre os dois lados das tubas e a facilidade da inserção dos dispositivos por meio do Kappa, no intuito de excluir o viés de a mesma paciente ter avaliações diferentes entre os dois lados.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of the use of diazepam in patients submitted to tubal sterilization by hysteroscopy: 1. In pain reported by the patient immediately after insertion performed by the International Association for the Study of Pain (IASP) 2. At the time of insertion performed by wall-mounted stopwatch in the procedure room

  pt-br

  Avaliar o efeito do uso do diazepam em pacientes submetidas à esterilização tubária por histeroscopia: 1. Na dor referida pela paciente imediatamente após a inserção realizada pela escala visual analógica (EVA) e escala de faces da International Association for the Study of Pain (IASP) 2. No tempo de inserção realizada por cronômetro fixo em parede na sala do procedimento e avaliado pelo teste t Student para obter a média de tempo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Departamento de Ginecologia e Obstetrícia HCRP
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - 8º andar
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: + 55-1636022583
  • Email: ppg.go@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - HCRP
   
• Scientific contact
  • Full name: Departamento de Ginecologia e Obstetrícia HCRP
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  • • Address: Rua Alagoas, 341, apto 02
    • City: Catanduva / Brazil
    • Zip code: 15800-090
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  • Email: marina.ribas@bol.com.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - HCRP
   
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