RBR-8vc895f Effects of multimodal prehabilitation in gastrointestinal oncological surgeries

Date of registration: 01/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-7935

• Public title:

  en

  Effects of multimodal prehabilitation in gastrointestinal oncological surgeries

  pt-br

  Efeitos da Pré habilitação multimodal em cirurgias oncológicas gastrointestinais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90740825.1.0000.5539
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.764.084
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cesumar

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Unicesumar
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Unicesumar
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Unicesumar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.731.850 Preoperative Exercise

  pt-br

  E02.760.731.850 Exercício Pré-Operatório

• Specific descriptors:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pragmatic non-randomized clinical study composed of two parallel groups geographically allocated without masking, in which the in-person group will include thirty-six participants and the hybrid group will also include thirty-six participants, totaling seventy-two participants, allocation will occur according to the region of residence and feasibility of in-person attendance, characterizing the absence of randomization and the absence of blinding of participants and the healthcare team, the interventions will be initiated between four and six weeks before elective surgery, both groups will undergo an initial multiprofessional assessment conducted by a physician, a nutritionist, a psychologist, a nurse and a physical education professional, followed by a preoperative reassessment and a new assessment thirty days after surgery, the in-person group will perform three supervised sessions per week with an average duration of sixty minutes, including aerobic exercises, muscle strength exercises, flexibility exercises, balance exercises and respiratory training, in addition to health education guidance, brief psychological support, an individualized meal plan, nutritional supplementation when indicated and home-based exercises monitored by a diary and telehealth consultations, the hybrid group will perform one supervised in-person session per week with an average duration of sixty minutes for supervision and adjustments, combined with the performance of physical exercises and health care at home, health education guidance, an individualized meal plan, brief psychological support and remote monitoring throughout the entire intervention period

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico pragmático não randomizado, composto por dois grupos paralelos alocados de forma geográfica, sem processo de mascaramento, no qual o grupo presencial contará com trinta e seis participantes e o grupo híbrido contará com trinta e seis participantes, totalizando setenta e dois participantes, a alocação ocorrerá conforme a região de residência e a possibilidade de comparecimento presencial, caracterizando ausência de randomização e de cegamento dos participantes e da equipe assistencial, as intervenções serão iniciadas entre quatro e seis semanas antes da cirurgia eletiva, ambos os grupos realizarão avaliação inicial multiprofissional composta por médico, nutricionista, psicólogo, enfermeiro e profissional de educação física, seguida de reavaliação pré-operatória e de nova avaliação trinta dias após a cirurgia, o grupo presencial realizará três sessões supervisionadas semanais com duração média de sessenta minutos, incluindo exercícios aeróbicos, exercícios de força muscular, exercícios de flexibilidade, exercícios de equilíbrio e treinamento respiratório, além de orientações educativas em saúde, suporte psicológico breve, plano alimentar individualizado, suplementação nutricional quando indicada e exercícios domiciliares monitorados por diário e atendimentos por telessaúde, o grupo híbrido realizará uma sessão presencial supervisionada semanal com duração média de sessenta minutos para supervisão e ajustes, associada à execução de exercícios físicos e cuidados de saúde no domicílio, orientações educativas, plano alimentar individualizado, suporte psicológico breve e monitoramento remoto durante todo o período de intervenção

• Descriptors:

  en

  E02.760.731.775 Preoperative Care

  pt-br

  E02.760.731.775 Cuidados Pré-Operatórios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients of both sexes; aged 18 years or older; indication for elective thoracoabdominal surgery for diagnosis or treatment of gastrointestinal tract neoplasms such as esophagectomy, gastrectomy, duodenopancreatectomy or colorectal procedure; acceptance to participate in the research by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes adultos de ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; indicação de cirurgia toracoabdominal eletiva para diagnóstico ou tratamento de neoplasias do trato gastrointestinal como esofagectomia, gastrectomia, duodenopancreatectomia ou procedimento colorretal; aceitação em participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Significant cognitive deficits or dementia that prevent understanding of instructions as determined by clinical assessment or validated test; medical contraindication to physical activity; cardiopulmonary, musculoskeletal, or neurological conditions that preclude exercise, such as unstable angina, decompensated heart failure, high risk of falls, or active fractures; prescription of enteral or parenteral nutrition in the preoperative period; active substance use disorders that compromise adherence to the protocol; decompensated comorbidities such as diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, and uncontrolled hypertension; severe functional limitations such as prolonged bed rest, continuous use of oxygen therapy, or mechanical assistance devices; lack of access to an internet-enabled device or severe limitations in digital literacy without family support; pregnancy

  pt-br

  Déficits cognitivos significativos ou demência que impeçam o entendimento das orientações conforme avaliação clínica ou teste validado; contraindicação médica à atividade física; condições cardiopulmonares, musculoesqueléticas ou neurológicas que inviabilizem a prática de exercícios como angina instável, insuficiência cardíaca descompensada, risco elevado de queda ou fraturas ativas; prescrição de nutrição enteral ou parenteral no período pré-operatório; transtornos por uso de substâncias psicoativas em atividade que comprometam a adesão ao protocolo; comorbidades descompensadas como diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática e hipertensão arterial não controlada; limitações funcionais graves como acamamento prolongado, uso contínuo de oxigenoterapia ou dispositivos de assistência mecânica; ausência de acesso a dispositivo com internet ou limitação severa de letramento digital sem suporte familiar; gestação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change in functional capacity, measured by standardized functional tests, in patients undergoing surgery for gastrointestinal tract neoplasms, comparing in-person and hybrid multimodal prehabilitation models

  pt-br

  Variação da capacidade funcional, mensurada por testes funcionais padronizados, em pacientes submetidos à cirurgia por neoplasias do trato gastrointestinal, comparando os modelos de pré-habilitação multimodal presencial e híbrido

• Secondary outcomes:

  en

  Body composition and nutritional status; mental health indicators (anxiety, depression, and stress); sleep quality; health-related quality of life; clinical and laboratory parameters; functional autonomy and self-care capacity; postoperative complications (incidence and severity); adherence to the prehabilitation program

  pt-br

  Composição corporal e estado nutricional; indicadores de saúde mental (ansiedade, depressão e estresse); qualidade do sono; qualidade de vida relacionada à saúde; parâmetros clínicos e laboratoriais; autonomia funcional e capacidade de autocuidado; complicações pós-operatórias (incidência e gravidade); adesão ao programa de pré-habilitação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Braulio Henrique Magnani Branco
  • • Address: Av. Guedner, 1610 - Jardim Aclimacao
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87050-900
  • Phone: +55(44)3027-6360
  • Email: braulio.branco@unicesumar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Unicesumar
   
• Scientific contact
  • Full name: Braulio Henrique Magnani Branco
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Additional links:

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