RBR-8vc5r8b Success rate of inflamed and necrotised teeth treated with the product LUM01 compared with similar products

Date of registration: 03/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-2306

• Public title:

  en

  Success rate of inflamed and necrotised teeth treated with the product LUM01 compared with similar products

  pt-br

  Taxa de sucesso de dentes inflamados e necrosados tratados com o produto LUM01 comparado com produtos similares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56537422.1.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.349.693
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - FMUFF

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Pulp Necrosis

  pt-br

  Necrose da Polpa Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  K05-6 Periondontal disease

  pt-br

  K05-6 Doença periodontal

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.237.315 Dental Pulp Necrosis

  pt-br

  C07.793.237.315 Necrose da Polpa Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled, non-blinded clinical study. 198 patients will be included, with 1:1:1 randomization in 3 groups, with 66 patients in each group, 1 experimental group and 2 control groups. Experimental group 66 participants will undergo endodontic treatment of necrotic teeth with apical lesion with medical devices LUM 01. Control groups with 66 participants each group will undergo endodontic treatment of necrotic teeth with apical lesion with AH Plus or BC Sealer devices. The randomization process will be carried out through a finite random distribution of the 3 groups and will occur after the final irrigation protocol, prior to obturation by opening the randomization envelope. Clinical/radiographic follow-up will be performed at 6, 12, 24, and 36 months. The follow-up was to assess the presence and severity of immediate postoperative pain after 7 days.Clinical/radiographic follow-up will be performed at 6, 12, 24, and 36 months. The follow-up to assess the presence and severity of immediate and 7-day postoperative pain.

  pt-br

  Trata-se de estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, não cego. Serão incluídos 198 pacientes, com randomização 1:1:1 em 3 grupos, com 66 pacientes cada grupo, sendo 1 grupo experimental e 2 grupos controle. Grupo experimental 66 participantes será realizado tratamento endodôntico de dentes necrosados e com lesão apical com os dispositivos médicos LUM 01. Grupos controle com 66 participantes cada grupo que será realizado tratamento endodôntico de dentes necrosados com lesão apical com os dispositivos AH Plus ou BC Sealer. O processo de randomização será realizado através de uma distribuição aleatória finita dos 3 grupos, e ocorrerá após o protocolo de irrigação final, prévio a obturação através de abertura de envelope de randomização. Acompanhamento clínico/radiográfico será realizado aos 6, 12, 24 e 36 meses. Acompanhamento para avaliar a presença e severidade da dor pós-operatória imediata e após 7 dias.

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  198	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of necrosis with periapical lesion that will be confirmed by a negative response to pulp sensitivity tests (cold and hot tests), and radiographic evidence of periradicular bone resorption (periapical lesion); Apexes completely closed; Need for endodontic treatment; Anatomical classification in relation to curvature classes I or II (Schneider, 1971); Age between 18 and 90 years.

  pt-br

  Diagnóstico de necrose com lesão periapical que será confirmado por uma resposta negativa aos testes de sensibilidade pulpar (testes de frio e quente), e evidências radiográficas de reabsorção óssea perirradicular (lesão periapical); Ápices completamente fechados; Necessidade de tratamento endodôntico; Classificação anatômica em relação a curvatura classes I ou II (Schneider, 1971); Idade entre 18 e 90 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with indication for endodontic retreatment; Images suggestive of periradicular lesions with diameters greater than 8 mm; Patients who used antibiotic therapy, immunosuppressive drugs and anti-inflammatories in the last three months; Teeth with root fractures, with previous endodontic treatment, with the presence of periodontal pockets, with anatomical complexities such as, for example, very pronounced curvatures, dystrophic calcifications, among others, with crown fracture or very extensive caries that would prevent adequate absolute isolation; Pregnant and lactating patients; Patients with systemic and oral diseases that could influence the natural course or treatment of the disease, eg AIDS, diabetes, etc; Patients with systemic conditions requiring prophylactic antibiotic coverage.

  pt-br

  Pacientes com indicação de retratamentos endodônticos; Imagens sugestivas de lesão perirradicular com diâmetros superiores à 8 mm; Pacientes que fizeram uso de antibioticoterapia, drogas imunossupressoras e anti-inflamatórios nos últimos três meses; Dentes com fraturas radiculares, com tratamento endodôntico prévio, com presença de bolsa periodontal, com complexidades anatômicas como por exemplo, curvaturas muito acentuadas, calcificações distróficas, dentre outros, com fratura coronária ou cáries muito extensas que impediriam um adequado isolamento absoluto; Pacientes gestantes e lactantes; Pacientes com doenças sistêmicas e na cavidade oral que poderiam influenciar o curso natural ou tratamento da doença, por exemplo, AIDS, diabetes, etc; Pacientes com condições sistêmicas que necessitavam de cobertura antibiótica profilática.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the success rate of the treatment based on the clinical symptoms and radiographic findings in 36 months post procedure.

  pt-br

  Avaliar a taxa de sucesso do tratamento baseado nos sintomas clínicos e achados radiográficos aos 36 meses após o procedimento.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the immediate and 7-day postoperative pain intensity

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor pós-operatória imediata e aos 7 dias

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo de Deus
  • • Address: R. Mario Santos Braga, 28 - Centro
    • City: Niteroi / Brazil
    • Zip code: 24020-140
  • Phone: +552126299900
  • Email: endogus@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo de Deus
  • • Address: R. Mario Santos Braga, 28 - Centro
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    • Zip code: 24020-140
  • Phone: +552126299900
  • Email: endogus@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Site contact
  • Full name: Gustavo de Deus
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  • Email: endogus@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   

Additional links:

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