RBR-8v9gr9c Effectiveness of Ice application in acute ankle sprain treatment

Date of registration: 02/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-1877

• Public title:

  en

  Effectiveness of Ice application in acute ankle sprain treatment

  pt-br

  Eficácia da aplicação de Gelo no tratamento de Entorse Aguda de tornozelo

• Scientific acronym:

  en

  Frost

  pt-br

  Frost

• Public acronym:

  en

  Frost

• Secondaries identifiers:
  • 58542222.2.0000.5108
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
  • 58542222.2.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Nossa Senhora da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rupture of ligaments at ankle and foot level

  pt-br

  Ruptura de ligamentos ao nível do tornozelo e do pé

• General descriptors for health conditions:

  en

  S93 Dislocation, sprain and strain of joints and ligaments at ankle and foot level

  pt-br

  S93 Luxação, entorse e distensão das articulações e dos ligamentos ao nível do tornozelo e do pé

• Specific descriptors:

  en

  S93.2 Rupture of ligaments at ankle and foot level

  pt-br

  S93.2 Ruptura de ligamentos ao nível do tornozelo e do pé

Interventions

• Interventions:

  en

  The randomization sequence for the experimental and control groups, with a 1:1 allocation ratio, will be generated by computation by one of the researchers who will not be involved in recruiting and assignment. The sequence will be generated in blocks of 4, 6 and 8, in random order. Doctors working in the emergency department will enroll and assign participants to the groups. The allocation will be hidden in sequentially numbered opaque sealed envelopes. The statistician will be blinded to the allocation of the participants. The data will be encoded in an unidentifiable way and will not contain any information that can raise suspicions about the allocation of the participants. Additionally, the evaluators will be blinded for the secondary clinical outcomes assessment (i.e. figure-of-eight method and goniometry). The circumstances in which unbliding is permitted will be if the application of ice or any of the interventions applied in this study generate serious side effects or damage that requires medical assistance.The intervention will be reported according to the Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) checklist and guide. Ice Group (Experimental): The subjects allocated to the ‘Ice Group’ will receive a home prescription to immerse the ankle on a bucket of ice and water until cover the area of swelling and pain, while sitting and positioning the affected limb with a 90° knee flexion, for up to 3 times a day for 20 minutes during 7 days with ankle elevation above the chest level in addition to non-steroidal anti-inflammatory medication (nimesulide 100 mg, 2 times a day, during 5 days) and medical advice to rest for 3 days. Additionally, the subjects will be individually instructed daily by a physiotherapist via phone calls and/or text messages and motivated to record the day and time of the ice applications using an intervention diary to assess the adherence and adverse effects. If the participant does not adhere to ankle immersion treatment, the physiotherapist will prescribe ice packs in the same dosage as an alternative cryotherapy option. Evidence from preclinical studies suggests that cryotherapy may act to reduce pain, inflammation and swelling, leading to improvement on ankle function. In pain, cryotherapy can decrease nerve conduction velocity, decreasing muscle spasms generated by spinal reflex after trauma, in addition to stimulating thermoreceptors that could inhibit the processing of nociception signals by the central nervous system, increasing the pain threshold. By decreasing the local temperature, cryotherapy can reduce the metabolic demand of the area, avoiding the formation of swelling and the risk of a secondary injury caused by post-traumatic hypoxia and consequently preventing cell death. Other mechanisms that can contribute to the reduction of swelling are local vasoconstriction, which leads to a decrease in blood flow to the tissue and a decrease in vascular permeability. No Ice Group (Control): The subjects allocated to the ‘No Ice Group’ will receive the same interventions of the ‘Ice group’ but with no ice included. The prescription will be consisted of non-steroidal anti-inflammatory medication (nimesulide 100 mg, 2 times a day, during 5 days), ankle elevation above the chest level and medical advice to rest for 3 days. The subjects in the ‘No Ice Group’ will also be individually instructed daily by a physiotherapist through phone calls and/or text messages. Patients will be advised to not be part of any rehabilitation program until 12 weeks after allocation. In case of non-compliance with this orientation, we will perform sensitivity analysis to minimize the concomitant care effects. Adverse effects have rarely been reported in the literature. In case of superficial skin burn, itching and cold-induced peroneal nerve palsy or any adverse symptoms that may be related to the interventions in this study, the patient will be instructed by the physiotherapist to discontinue their assigned interventions. They will be analyzed normally according to their allocation in all segments and will be reported as an adverse event. The sample size calculation was performed considering the value of 9 points based on the minimal important clinical change for the measurement of the primary outcome, and a standard deviation of ± 12.85 based on a previous study. A sample of 82 participants (41 per group) is required for minimal effect size detection, taking into account a statistical power of 80%, α of 5%, and dropout rate of 20%.

  pt-br

  A sequência de randomização para os grupos experimental e controle, com proporção de alocação de 1:1, será gerada por um programa de computador por um dos pesquisadores que não estará envolvido no recrutamento dos participantes. A sequência será gerada em blocos de 4, 6 e 8, em ordem aleatória. A atribuição será escondida em envelopes opacos selados numerados sequencialmente. O estatístico será cegado quanto à alocação dos participantes. Os dados serão codificados de forma não identificável e não conterão nenhuma informação que possa levantar suspeitas sobre a alocação dos participantes. A intervenção será relatada de acordo com a lista de verificação e guia do Modelo para Descrição e Replicação da Intervenção (TIDieR). Grupo com gelo (experimental): Os participantes alocados para o 'Grupo com Gelo' receberão uma prescrição médica domiciliar para que, em posição sentada e joelho fletido em 90°, imergir o tornozelo afetado em um nível acima da dor e/ou edema, em um balde de gelo e água durante 20 minutos, até 3 vezes ao dia, durante 7 dias, além de anti-inflamatório (nimesulida 100 mg, 2 vezes ao dia, durante 5 dias), elevação do tornozelo acima da linha do peito durante o dia e orientação médica para repouso por 3 dias. Os participantes serão orientados individualmente diariamente por um dos pesquisadores por meio de ligações telefônicas e/ou mensagens de texto e motivados a registrar o dia e horário das aplicações de gelo por meio de um diário de intervenção para avaliação da aderência e efeitos adversos. Evidências de estudos pré-clínicos sugerem que a crioterapia pode atuar na redução da dor, inflamação e edema, levando à melhora da função do tornozelo. Na dor, a crioterapia pode diminuir a velocidade de condução nervosa, diminuindo os espasmos musculares gerados pelo reflexo espinhal após o trauma, além de estimular termorreceptores que poderiam inibir o processamento dos sinais de nocicepção pelo sistema nervoso central, aumentando a dor limiar. Ao diminuir a temperatura local, a crioterapia pode reduzir a demanda metabólica da área, evitando a formação de edema e o risco de lesão secundária por hipóxia pós-traumática e, consequentemente, evitando a morte celular. Outros mecanismos que podem contribuir para a redução do edema são a vasoconstrição local, que leva à diminuição do fluxo sanguíneo para o tecido e à diminuição da permeabilidade vascular. Grupo sem gelo (controle): Os participantes alocados para o ‘Grupo Sem Gelo’ receberão as mesmas intervenções do ‘Grupo com Gelo’, mas sem crioterapia incluída. A prescrição constará de anti-inflamatório não esteroidal (nimesulida 100 mg, 2 vezes ao dia, durante 5 dias), elevação do tornozelo acima da linha do peito durante o dia e orientação médica para repouso por 3 dias. Os participantes do ‘Grupo Sem Gelo’ também serão instruídos individualmente por um pesquisador por meio de ligações telefônicas e/ou mensagens de texto. O cálculo amostral foi realizado considerando o valor de 9 pontos baseado na mudança clinica mínima importante para a medição do desfecho primário, e um desvio padrão de ± 12,85 baseado em um estudo anterior. Uma amostra de 82 participantes (41 por grupo) é necessária para uma detecção mínima do tamanho do efeito, levando em consideração um poder estatístico de 80%, α de 5% e uma taxa de abandono de 20%.

• Descriptors:

  en

  E02.258 Cryotherapy

  pt-br

  E02.258 Crioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  82	M	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18-60 years old; Clinical diagnosis of grade I or II ankle sprains, indicating an incomplete ligament rupture; Time of up to 72 hours from the episode of the injury to the day of the medical appointment; Bone fractures excluded by radiography or by the Ottawa ankle rules

  pt-br

  Idade entre 18-60 anos; Diagnóstico clínico de entorse de tornozelo grau I ou II, indicando ruptura ligamentar incompleta; Tempo de até 72 horas do episódio da lesão até o dia da consulta médica; Fraturas ósseas excluídas por radiografia ou pelas regras do tornozelo de Ottawa

• Exclusion criteria:

  en

  Grade III (severe) ankle sprain, indicating complete ligament injury, determined by a clear positive test of the anterior drawer and / or inversion stress test, accompanied by severe swelling, hemorrhage, high level of pain on palpation, in addition to total loss of the ability to support weight on the foot and of the dorsiflexion range of motion; Open injuries that contraindicate the application of ice; Having applied some form of cryotherapy more than once since the moment of the injury until the allocation process; Apply some form of cryotherapy after being assigned to the control group; Have any conditions that contraindicate the application of ice (e.g. Raynaud's syndrome), or any other intervention prescribed in this study

  pt-br

  Entorse de tornozelo grau III (grave), indicando lesão ligamentar completa, determinada por teste claro positivo da gaveta anterior e/ou teste de esforço de inversão, acompanhada de edema intenso, hemorragia, alto nível de dor à palpação, além de perda total da capacidade de suportar peso no pé e da dorsiflexão do pé; Lesões abertas que contraindicam a aplicação de gelo; Ter aplicado alguma forma de crioterapia mais de uma vez desde o momento da lesão até o processo de alocação; Aplicar alguma forma de crioterapia depois de ser designado para o grupo de controle; Ter quaisquer condições que contraindicam a aplicação de gelo (por exemplo, síndrome de Raynaud) ou qualquer outra intervenção prescrita neste estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the level of function in the short (7 to 14 days after allocation) and long term (12 weeks after allocation) follow-ups, assessed by the patient self-reported questionnaire Lower Extremity Functional Scale (0-80 points), based on the observation of a minimum clinically important difference of 9 points in post-intervention measurements between experimental and control groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no nível de função nos acompanhamentos de curto (7 a 14 dias após a alocação) e longo prazo (12 semanas após a alocação), avaliado pelo questionário auto-referido pelo paciente Lower Extremity Functional Scale (0-80 pontos), com base na observação de uma diferença mínima clinicamente importante de 9 pontos nas medidas pós-intervenção entre os grupos experimental e controle.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease of the pain intensity levels in the immediate (24h after allocation), short (7 to 14 days after allocation) and long term (12 weeks after allocation) follow-ups, assessed by the patient self-reported scale 0-10 Numerical Rating Scale (0 = no pain; 10 = worse pain), based on the observation of a minimum clinically important difference of 1.3 points in post-intervention measurements between experimental and control groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição dos níveis de intensidade da dor nos acompanhamentos imediatos (24h após alocação), a curto (7 a 14 dias após a alocação) e longo prazo (12 semanas após a alocação), avaliados pela escala autorrelatada pelo paciente 0-10 Escala Numérica de Avaliação (0 = sem dor; 10 = pior dor), com base na observação de uma diferença mínima clinicamente importante de 1,3 pontos nas medidas pós-intervenção entre os grupos experimental e controle.

  en

  It is expected to find a decrease in ankle and foot swelling levels at short (7 to 14 days after allocation) and long term (12 weeks after allocation) follow-ups, assessed by the Figure of eight Method (Ankle-Foot perimetry), based on the observation of a minimal clinically important difference of 0. 93cm in the post-intervention measures between the experimental and control groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição nos níveis de inchaço do tornozelo e do pé em acompanhamentos de curto (7 a 14 dias após a alocação) e longo prazo (12 semanas após a alocação), avaliados pelo Método da Figura de oito (perimetria Tornozelo-Pé), com base na observação de uma diferença mínima clinicamente importante de 0.93cm nas medidas pós-intervenção entre os grupos experimental e controle.

  en

  It is expected to find an increase of the ankle dorsiflexion range of motion levels in the short (7 to 14 days after allocation) and long term (12 weeks after allocation) follow-ups, assessed by two measurements of active ankle goniometry with the patient in the prone position (knee extension and with 90° of knee flexion to reduce the influence of the gastrocnemius). The ankle will be positioned in a position of 0° of movement in the sagittal plane, placing the goniometer axis over the calcaneus, with the fixed arm aligned with the calcaneal tendon and the mobile arm aligned with the second metatarsal. A digital goniometer will be used as measurement tool. The increase will be based on the observation of a minimum clinically important difference of 6 degrees in post-intervention measurements between experimental and control groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento dos níveis de amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo nos seguimentos decurto (7 a 14 dias após a alocação) e longo prazo (12 semanas após a alocação), avaliados por duas medidas de goniometria ativa do tornozelo com o paciente em decúbito ventral (extensão do joelho e com 90° de flexão do joelho para reduzir a influência do gastrocnêmio). O tornozelo será posicionado na posição de 0° de movimento no plano sagital, colocando o eixo do goniômetro sobre o calcâneo, com o braço fixo alinhado com o tendão calcâneo e o móvel alinhado com o segundo metatarso. Um goniômetro digital será utilizado como ferramenta de medição. O aumento será baseado na observação de uma diferença mínima clinicamente importante de 6 graus nas medidas pós-intervenção entre os grupos experimental e controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Júlio Miranda
  • • Address: Campus Juscelino Kubitschek - Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5000. Bairro Alto da Jacuba,
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (38) 3532-1239
  • Email: julio.miranda@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Júlio Miranda
  • • Address: Campus Juscelino Kubitschek - Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5000. Bairro Alto da Jacuba,
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (38) 3532-1239
  • Email: julio.miranda@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
  • Full name: Júlio Miranda
  • • Address: Campus Juscelino Kubitschek - Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5000. Bairro Alto da Jacuba,
    • City: Diamantina / Brazil
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  • Email: julio.miranda@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   

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