Public trial
RBR-8v96qwb Effect of Floral Therapy on Anxiety in caregivers of elderly individuals at home
Date of registration: 05/02/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/02/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Floral Therapy in the Anxiety of informal caregivers of dependent elderly individuals at home: randomized clinical trial
pt-br
Eficácia da Terapia Floral na ansiedade de cuidadores informais de idosos dependentes no domicílio: ensaio clínico randomizado
es
Effectiveness of Floral Therapy in the Anxiety of informal caregivers of dependent elderly individuals at home: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-9709
-
Public title:
en
Effect of Floral Therapy on Anxiety in caregivers of elderly individuals at home
pt-br
Efeito da Terapia Floral na Ansiedade de cuidadores de pessoas idosas no domicílio
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64822122.8.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.894.262
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP/Campus Campinas
-
64822122.8.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety; Sleep Quality
pt-br
Ansiedade; Qualidade do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
F01 Behavior and Behavior Mechanisms
pt-br
F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
F02.830.855.734.500 Sleep Quality
pt-br
F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
Clinical Trial, Randomized, parallel, with two arms, double-blind, placebo-controlled, lasting four weeks. A total of 100 eligible individuals will be randomly assigned to either the intervention group or the placebo group using a random number table. Both the researchers assessing the outcomes and the participants will be blinded to group allocation. Intervention Group: 50 informal caregivers of dependent elderly individuals at home will receive 1 bottle with a dropper containing 30mL of 30% hydro-brandy solution with the following Bach Flower essences: Impatiens, White Chestnut, Pine, Elm, Oak, and Olive. Placebo Group: 50 informal caregivers of dependent elderly individuals at home will receive 1 bottle with a dropper containing 30mL of 30% hydro-brandy solution as a placebo. The recommended intake will be orally, 4 drops directly into the mouth, 4 times a day (upon waking up, before lunch and dinner, and before bedtime), for 4 weeks, regardless of the group.
pt-br
Trata-se de um Ensaio Clínico Randomizado, paralelo, com dois braços, duplo cego, placebo-controlado, de quatro semanas. Um total de 100 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados probabilisticamente ou ao grupo de intervenção ou ao grupo placebo, utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo Intervenção: 50 cuidadores informais de pessoas idosas dependentes do domicílio receberão 1 frasco com conta-gotas com 30mL de solução hidro-brandy a 30% com as seguintes essências de Florais de Bach: Impatiens, White Chestnut, Pine, Elm, Oak e Olive. Grupo Placebo: 50 cuidadores informais de pessoas idosas dependentes do domicílio receberão 1 frasco com conta-gotas com 30mL de solução hidro-brandy a 30% como solução placebo. A recomendação de ingestão será por via oral, 4 gotas diretamente na boca, 4 vezes ao dia (ao acordar, antes do almoço e jantar e ao se deitar), por 4 semanas, independente do grupo.
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Descriptors:
en
MT3.685.759 Floral Therapy
pt-br
MT3.685.759 Terapia Floral
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Informal caregivers (who do not receive remuneration for performing this role); of both sexes; aged 18 or older; responsible for the care of elderly individuals (aged 60 or older) participating in the "Better at Home Program" within the Home Care Service of Piracicaba/SP - Brazil; who exhibited moderate or high anxiety according to the State-Trait Anxiety Inventory criteria (score greater than 34)
pt-br
Cuidadores informais (que não recebem remuneração pelo desempenho desse papel); de ambos os sexos; com 18 anos ou mais; responsáveis pelos cuidados da pessoa idosa (pessoas com 60 anos ou mais) integrante do Programa Melhor em Casa no Serviço de Atenção Docimiliar de Piracicaba/SP - Brasil; que apresentavam ansiedade moderada ou elevada pelos critérios do Inventário de Ansiedade-Estado (escore maior que 34)
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Exclusion criteria:
en
Female volunteers with suspected pregnancy or already pregnant
pt-br
Voluntárias mulheres com suspeita de gravidez ou grávidas
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to observe an improvement in anxiety, assessed through the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), using the anxiety state scale to measure the transient cognitive-affective condition, with a decrease of 20% in the score compared to the placebo. Data will be collected before and after the intervention (4 weeks of treatment).
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora na ansiedade, avaliado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), utilizando a escala de Estado de ansiedade para mensurar a condição cognitivo-afetiva transitória, com diminuição de 20% da pontuação quando comparado com o placebo. Dados coletados pré e pós intervenção (4 semanas de tratamento).
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in sleep patterns, assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), improvement in depression symptoms, assessed by the Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II), and improvement in the burden of informal caregivers assessed through the application of the Zarit Burden Interview (ZBI). All assessments will be conducted pre- and post-intervention (4 weeks of treatment).
pt-br
Espera-se encontrar melhora no padrão do sono, avaliado pelo Índice da Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), melhora nos sintomas de depressão, avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck, segunda versão (BDI-II), melhora na sobrecarga dos cuidadores informais avaliada por meio da aplicação da escala Zarit Burden Interview (ZBI). Todas as avaliações serão realizadas pré e pós intervenção (4 semanas de tratamento).
Contacts
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Public contact
- Full name: Rute Alessandra Da Silva Nobre
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- Address: Av Trinta e um de Março 1001
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13424-300
- Phone: +55(19)996260777
- Email: rutealessandradasilvanobre@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
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Scientific contact
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Site contact
- Full name: Suzimar de Fatima Benato Fusco
-
- Address: Rua Luis Otavio, 2245
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-560
- Phone: 55(14)991635435
- Email: sbenato@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.