RBR-8v8j464 Efficacy of the use of Polypropylene Membranes in bone preservation after tooth extraction

Date of registration: 12/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-8642

• Public title:

  en

  Efficacy of the use of Polypropylene Membranes in bone preservation after tooth extraction

  pt-br

  Eficácia do uso de Membranas de Polipropileno na preservação óssea após extração dentária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77964024.5.0000.5348
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.506.528
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Feevale

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Pro Ensino Superior em Novo Hamburgo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Curso de Odontologia da Universidade Feevale
• Supporting source:
  • Institution: FAPERGS - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alveolar Bone Loss

  pt-br

  Perda do Osso Alveolar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.116.264 Bone Resorption

  pt-br

  C05.116.264 Reabsorção Óssea

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.264.150 Alveolar Bone Loss

  pt-br

  C05.116.264.150 Perda do Osso Alveolar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The experimental group consists of the extraction of a posterior tooth (premolar or molar) with the placement of a non-resorbable polypropylene membrane (Bone Heal®), followed by simple interrupted sutures in an “X” shape, with the membrane remaining in place for 7 to 10 days and removed at the follow-up visit. The control group consists of the extraction of a posterior tooth (premolar or molar) without membrane placement, allowing clot formation and simple interrupted sutures in an “X” shape, serving as an active comparator to assess the effectiveness of the polypropylene membrane in bone preservation. Both groups receive the same postoperative care: prescription of dipyrone 1 g, mouth rinse with 0.12% chlorhexidine digluconate, and written and verbal instructions. The procedures are performed only once, with the membrane remaining in place for 7 to 10 days until removal, and participants are followed up to assess outcomes immediately, at 24 hours, seven to ten days, and three months after the intervention. The sample size will be 30 participants. Participants will be randomized using a probability-based method, with simple randomization by coin toss.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. O grupo experimental consiste na extração dentária de dente posterior (pré-molar ou molar) com instalação de membrana de polipropileno não reabsorvível (Bone Heal®), seguida de sutura em pontos simples em forma de “X”, sendo a membrana mantida no local por 7 a 10 dias e removida na consulta de retorno. O grupo controle consiste na extração dentária de dente posterior (pré-molar ou molar) sem instalação de membrana, com formação de coágulo e sutura simples em forma de “X”, servindo como comparador ativo para avaliação da eficácia da membrana de polipropileno na preservação óssea. Ambos os grupos recebem os mesmos cuidados pós-operatórios: prescrição de dipirona 1g, enxaguante bucal com digluconato de clorexidina 0,12% e orientações escritas e verbais. Os procedimentos são realizados uma única vez, com a membrana permanecendo no local pelo período de 7 a 10 dias até sua remoção, e os participantes são acompanhados para avaliação dos desfechos imediatamente, 24 horas, sete a dez dias e três meses após a intervenção. O tamanho da amostra será de 30 participantes. Os participantes serão randomizados por meio de um método baseado na probabilidade, utilizando randomização simples por lançamento de moeda.

• Descriptors:

  en

  E04 Surgical Procedures, Operative

  pt-br

  E04 Procedimentos Cirúrgicos Odontológicos

  en

  D02.455.326.271.665.590 Polypropylenes

  pt-br

  D02.455.326.271.665.590 Polipropilenos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be over 18 years of age; both genders; voluntarily agree to participate in the study and sign the Informed Consent Form; have no allergies or intolerances to polypropylene; require extraction of a posterior tooth (premolar or molar); have no fistulas; not be undergoing orthodontic treatment; not use removable partial dentures that have support on the teeth adjacent to the tooth to be extracted; not be taking medications that interfere with bone remodeling processes (e.g., bisphosphonates); have adjacent teeth to the tooth to be extracted

  pt-br

  Ser maior de 18 anos; Ambos os generos; aceitar voluntariamente participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; não apresentar alergias ou intolerâncias ao polipropileno; apresentar necessidade de exodontia de dente posterior (pré-molar ou molar); não apresentar fístulas; não estar em meio a tratamento ortodôntico; não utilizar próteses parciais removíveis que tenham apoio nos dentes adjacentes ao dente a ser extraído; não fazer uso de medicações que interfiram nos processos de remodelação óssea (ex. bisfosfonatos); apresentar dentes adjacentes ao dente a ser extraído

• Exclusion criteria:

  en

  Express interest in withdrawing from the study by revoking consent; present ridge characteristics that make membrane placement unfeasible after extraction; fail to attend the tomographic exams at the scheduled times; present complications after the extraction that require surgical reintervention or the prescription of antibiotics

  pt-br

  Manifestar interesse em deixar de participar do estudo, retirando seu consentimento; apresentar características de rebordo que não viabilizem a instalação de membrana após a extração; não comparecer aos exames tomográficos nos tempos determinados; apresentar intercorrências após a extração, que requeiram reintervenção cirúrgica ou a prescrição de antibióticos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome name: Dimensional change of the alveolar ridge (bone thickness and height; Metric/assessment method: Measurement of the width and height of the alveolar ridge by means of cone beam computed tomography (CBCT), at times T0 (preoperative), T1 (immediately or up to 24 hours after the intervention) and T2 (3 months postoperative). Standardized measurement using tomographic guide with hyperdense marker; Assessment time: T0 (preoperative), T1 (up to 24 hours after extraction), T2 (3 months after surgery)

  pt-br

  Nome do desfecho: Alteração dimensional do rebordo alveolar (espessura e altura óssea; Métrica / método de avaliação: Medição da largura e altura do rebordo alveolar por meio de tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT), nos tempos T0 (pré-operatório), T1 (imediatamente ou até 24h após a intervenção) e T2 (3 meses pós-operatório). Aferição padronizada utilizando guia tomográfica com marcador hiperdenso; Tempo de avaliação: T0 (pré-operatório), T1 (até 24 horas após exodontia), T2 (3 meses após a cirurgia)

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome name: Alveolar ridge bone volume; Metric/assessment method: Volume difference measured by intraoral scanning, with superimposition of STL files obtained at suture removal (E1) and after 3 months (E2). Software assessment with images of regions with dimensional alteration. Assessment time: E1 (7 to 10 days after surgery), E2 (3 months after surgery)

  pt-br

  Nome do desfecho: Volume ósseo do rebordo alveolar; Métrica / método de avaliação: Diferença de volume medida por escaneamento intraoral, com sobreposição dos arquivos STL obtidos na remoção da sutura (E1) e após 3 meses (E2). Avaliação por software com imagens das regiões com alteração dimensional. Tempo de avaliação: E1 (7 a 10 dias após a cirurgia), E2 (3 meses após a cirurgia)

  en

  Outcome name: Postoperative discomfort reported by participants; Assessment metric/method: 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) for pain, applied immediately after suturing (D0), 24h after (D1), between 7 to 10 days (D2) and 3 months (D3). The distance between the beginning of the line and the marking will be measured in millimeters; Assessment time: D0 (immediately after surgery), D1 (24h), D2 (7 to 10 days), D3 (3 months)

  pt-br

  Nome do desfecho: Desconforto pós-operatório relatado pelos participantes; Métrica / método de avaliação: Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm para dor, aplicada imediatamente após a sutura (D0), 24h após (D1), entre 7 a 10 dias (D2) e 3 meses (D3). A distância entre o início da linha e a marcação será medida em milímetros; Tempo de avaliação: D0 (imediatamente após cirurgia), D1 (24h), D2 (7 a 10 dias), D3 (3 meses)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Freitas Portella
  • • Address: RS-239, 2755, Vila Nova
    • City: Novo Hamburgo / Brazil
    • Zip code: 93510-250
  • Phone: +55-51-992351597‬
  • Email: portellaff@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Feevale
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Freitas Portella
  • • Address: RS-239, 2755, Vila Nova
    • City: Novo Hamburgo / Brazil
    • Zip code: 93510-250
  • Phone: +55-51-992351597‬
  • Email: portellaff@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Feevale
  • Full name: Andressa Galzer Dos Santos
  • • Address: RS-239, 2755, Vila Nova
    • City: Novo Hamburgo / Brazil
    • Zip code: 93510-250
  • Phone: +55-51-997650220
  • Email: andressa.galzer@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Feevale
   
• Site contact
  • Full name: Fernando Freitas Portella
  • • Address: RS-239, 2755, Vila Nova
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  • Phone: +55-51-992351597‬
  • Email: portellaff@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Feevale
   

Additional links:

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