Public trial
RBR-8v3tkq Clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of the laser to control the pain caused by orthodontic treatment
Date of registration: 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of low level laser terapy(LLLT) for the treatment of pain associated with positioning elastomeric orthodontic interdental separators
pt-br
Avaliação da terapia com laser de baixa potência (LLLT) para o tratamento da dor associada ao posicionamento de separadores ortodônticos elastoméricos interdentais
Trial identification
- UTN code: U1111-1129-9846
-
Public title:
en
Clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of the laser to control the pain caused by orthodontic treatment
pt-br
Ensaio clínico para avaliar a efetividade e segurançado uso do laser para controlar a dor originada pelo tratamento ortodôntico
-
Scientific acronym:
en
LASER
pt-br
LASER
-
Public acronym:
en
LASER
pt-br
LASER
-
Secondaries identifiers:
-
CEP 0407/08
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa Hospital São Paulo - Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
CAAE: A utilização do SISNEP pela comissão de ética foi implantada posteriormente ao nosso processo, portanto não temos esse número
Issuing authority: SISNEP
-
CEP 0407/08
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
dental malocclusion
pt-br
Maloclusão dental
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
60 orthodontic patients were randomly assigned to two groups of 30 individuals per group (ages 12-25 years with an average of 17.1 for group A; ages 12-26 years with an average of 17.9 for group B). The patients received elastomeric separators on the mesial and distal surfaces of one of the lower first molars, and immediately after insertion of the separators, the volunteers received irradiation as randomly indicated. In addition to laser emission, the device was capable of emitting placebo light, without either the operator or the patient being aware of the type of emission (laser or placebo light). The experimental group received irradiation with LLLT, from an aluminum gallium arsenide diode, consisting of application of a single spot in the region of the radicular apex at a dose of 2 J/cm2 and application along the radicular axis of the buccal surface with three spots of 1 J/cm2 (wavelength 830 nm; infrared). The control group received irradiation with the placebo light, as a single spot application in the region of the radicular apex and as three spots along the radicular axis, for the vestibular side. For both groups, a signal was sounded at the start and end of each spot application. All the patients received a questionnaire to be filled out at home describing their levels of pain over the next five days, in situations of both a relaxed and an occluded mouth.Pain intensity was reported by patients 2, 6 and 24 hours and 3 and 5 days after placement of orthodontic separators.
pt-br
60 pacientes ortodônticos foram randomizados e alocados em 2 grupos de 30 indivíduos por grupo (idades, 12-25 anos; média 17.1 para o grupo A; idades 12-26 anos; média 17.9 para o grupo B). Os pacientes receberam separadores elásticos nas faces mesial e distal de um dos primeiros molares inferiores, e imediatamente após a inserção dos separadores, os voluntários receberam a irradiação indicada conforme randomização. Além da emissão do laser, O aparelho utilizado também é capaz de emitir luz placebo, sem que haja conhecimento tanto operador como do paciente sobre o tipo de emissão (laser ou luz placebo). O grupo experimental recebeu Irradiação com LLLT, diodo Arseniato de Gálio e Alumínio, aplicação pontual única na região do ápice radicular com dosimetria de 2 J/cm² e ao longo do eixo radicular pelo lado vestibular com 3 pontos de 1 J/cm²; comprimento de onda 830nm, infra vermelho. O grupo controle recebeu Irradiação com luz placebo, aplicação pontual única na região do ápice radicular e ao longo do eixo radicular pelo lado vestibular em 3 pontos. Em ambos os grupos havia um sinal sonoro disparado nos mesmos intervalos de tempo (início e final de cada aplicação pontual). Todos os pacientes receberam um questionário a ser preenchido em casa relatando os níveis de dor nos próximos 5 dias, tanto na situação de boca relaxada como em oclusão. A intensidade da dor foi informada pelos pacientes 2, 6 e 24 horas, bem como 3 e 5 dias após a colocação dos separadores ortodônticos.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Laser Therapy, Low-Level
pt-br
E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Láser de Baja Intensidad
en
E06.658.453 Orthodontic Appliances
pt-br
E06.658.453 Aparelhos Ortodônticos
es
E06.658.453 Aparatos Ortodóncicos
Recruitment
- Study status: data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/28/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 12 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Chronological age greater than 12 years; Presence of erupted permanent first and second lower molars; Presence of erupted first and second premolars; Voluntary participation in the study confirmed by signing the informed consent form.
pt-br
Idade cronológica acima de 12 anos; Presença de primeiros e segundos molares permanentes inferiores irrompidos; Presença de Primeiros e segundos pré-molares permanentes inferiores irrompidos; Consentimento em participar da pesquisa, por meio da assinatura do termo.
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Exclusion criteria:
en
Patients using antibiotics or analgesics; Pregnant or breastfeeding women; Patients with cardiac disease; Systemic diseases; Contraindications for NSAIDs use; Surgical procedure during the preceding two weeks; Gastrointestinal illness (gastritis, gastric ulcer, lactose intolerance, chronic diarrhea or intestinal inflammatory illness); Melanin pigmentation in the gingiva in the area to be irradiated; Treated or untreated apical bone lesions; Diastema in the region of the molars and/or premolars.
pt-br
Em uso de antibióticos ou analgésicos; Mulheres grávidas ou amamentando; Doenças cardíacos; Enfermidades sistêmicas; Contra-indicações ao uso de anti-inflamatórios não-esteroides (AINES); Intervenção cirúrgica nas duas últimas semanas anteriores ao processo de inclusão no estudo; Doença gastrintestinal (gastrite, úlcera gástrica, intolerância à lactose, diarréia crônica, doença inflamatória intestinal); Pigmentação melânica em gengiva inserida na área a ser irradiada; Lesão óssea periapical tratada ou não tratada; Diastema(s) na região de molares e/ou pré-molares.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment parallel 2 double-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The volunteers received a questionnaire asking about pain intensity, to be defined on a visual analogue scale, which they filled out during the days of the week subsequent to the procedure. The patients marked the pain intensity in situations with a relaxed mouth (spontaneous pain) and upon biting only with the posterior teeth (in occlusion). The intensity of pain was reported by the patients 2, 6 and 24 hours and 3 and 5 days after orthodontic separator placement.
pt-br
Diminuição da dor inerente à movimentação dentária com aparelhos ortodônticos associados a elásticos separadores interdentais através do uso da irradiação com laser diodo de baixa intensidade, avaliada através do questionário da Escala Visual Analógica preenchido durante os dias da semana subsequentes ao procedimento. Os paciente marcaram a intensidade da dor nas situações com a boca relaxada (dor espontânea) e no ato de morder apenas com os dentes posteriores (em oclusão). A intensidade da dor foi informada 2, 6 e 24 horas, bem como 3 e 5 dias após a colocação dos separadores ortodônticos.
-
Secondary outcomes:
en
None
pt-br
Não há
Contacts
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Public contact
- Full name: Celestino Jose Prudente Nobrega
-
- Address: Rua das Acácias, 600 Village Paineiras
- City: Pindamonhangaba SP / Brazil
- Zip code: 12421450
- Phone: (012)33029980
- Email: celestino@ortogeo.com.br
- Affiliation: unifesp
- Full name: Edina Maria Koga da Silva
-
- Address: Rua das Acácias, 600 Village Paineiras
- City: Pindamonhangaba SP / Brazil
- Zip code: 12421450
- Phone: (012)33029980
- Email: edinaksilva@terra.com.br
- Affiliation: unifesp
-
Scientific contact
- Full name: Celestino Jose Prudente Nobrega
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- Address: Rua das Acácias, 600 Village Paineiras
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- Affiliation: unifesp
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 91 ensaios clínicos em análise.
Existem 5882 ensaios clínicos em rascunho.