RBR-8v2qmyz Online rehabilitation of post-COVID-19 patients

Date of registration: 02/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1271-7379

• Public title:

  en

  Online rehabilitation of post-COVID-19 patients

  pt-br

  Reabilitação online de pacientes pós-COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50003221.1.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.883.232
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Avaliação e Reabilitação do Aparelho Locomotor
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fatigue; Myalgia; Dyspnea

  pt-br

  Mal estar, fadiga; Mialgia; Dispnéia

• General descriptors for health conditions:

  en

  B34.2 Coronavirus infection of unspecified location

  pt-br

  B34.2 Infecção por coronavírus de localização não especificada

• Specific descriptors:

  en

  R53 Fatigue

  pt-br

  R53 Mal estar, fadiga

  en

  M79.1 Myalgia

  pt-br

  M79.1 Mialgia

  en

  R06.0 Dyspnea

  pt-br

  R06.0 Dispnéia

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 102 participants with post-covid-19 syndrome will receive guidance on the disease in addition to a rehabilitation protocol based on mobility and flexibility training (for hamstring muscles, quadriceps, pectoralis major and minor, spine), strength gain, and muscular endurance of upper limbs (biceps, triceps, pectoralis) and lower limbs (quadriceps, glutes, gastrocnemius, hamstrings) with the weight of the body and water bottles (2L) and low-intensity aerobic training accompanied and supervised by a physical therapist through group video calls lasting a maximum of one hour in two weekly sessions over eight weeks. Control group: 102 participants with post-covid-19 syndrome will receive the materials and videos, without the accompaniment of a physical therapist, that is, there will be no one supervising whether the exercises were performed or not. The protocol for the videos will be the same as mentioned above in the intervention group. Randomization will be performed in blocks with groups of individuals who have completed all initial assessments. The physiotherapists involved in the intervention will not participate in any other process within the research.

  pt-br

  Grupo intervenção: 102 participantes com síndrome pós-covid-19 irão receber orientações sobre a doença além de um protocolo de reabilitação baseado em treino de mobilidade e flexibilidade (para musculo isquiotibiais, quadríceps, peitoral maior e menor, coluna), ganho de força e resistência muscular de membros superiores (bíceps, tríceps, peitoral) e inferiores (quadríceps, glúteos, gastrocnêmio, isquiotibiais) com o peso do próprio corpo e garrafas de água (2L) e treinamento aeróbico de baixa intensidade acompanhados e supervisionados por um fisioterapeuta por meio de vídeo-chamadas grupais com duração de no máximo uma hora em duas sessões semanais no decorrer de oito semanas. Grupo controle: 102 participantes com síndrome pós-covid-19 irão receber os materiais e vídeos, sem o acompanhamento de um fisioterapeuta, ou seja, não haverá ninguém supervisionando se os exercícios foram realizados ou não. O protocolo dos vídeos será o mesmo já citado anteriormente no grupo intervenção. A randomização será realizada em blocos com grupos de indivíduos que tenham concluído todas as avaliações iniciais. Os fisioterapeutas envolvidos na intervenção não irão participar de nenhum outro processo dentro da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  H01.770.644.145.472 Rehabilitation Research

  pt-br

  H01.770.644.145.472 Pesquisa de Reabilitação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  204	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with post-covid-19 syndrome; with symptoms of fatigue; both genders; age between 18 and 70 years; no physical limitations; able to perform physical effort with grade 1, 2 and 3 classification on the modified medical research council scale;

  pt-br

  Voluntários com a síndrome pós-covid-19; com sintomas de fadiga; ambos os gêneros; idade entre 18 e 70 anos; sem limitações físicas; capazes de realizar esforço físico com classificação grau 1, 2 e 3 na escala medical research council modificada;

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers recovered from COVID-19 with no symptoms of fatigue; grade 4 and 5 classification on the modified medical research council scale; miss four telemonitoring sessions in total or more than two consecutive sessions; volunteers who are unable to carry out the proposed activities;

  pt-br

  Voluntários recuperados da COVID-19 sem sintoma de fadiga; classificação grau 4 e 5 na escala medical research council modificada; perder quatro sessões de telemonitoramento no total ou mais de duas sessões consecutivas; voluntários que não consigam realizar as atividades propostas;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessing the functionality of the lower limbs through the 5-repetition chair sit and chair test (TSLC5), it is expected to find a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention specifications. The test measures the time it takes the individual to get up from a chair five times from a sitting position, as quickly as possible.

  pt-br

  Avaliando a funcionalidade dos membros inferiores através do teste de sentar e levantar da cadeira de 5 repetições (TSLC5), espera-se encontrar uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. O teste afere o tempo em que o indivíduo leva para levantar-se cinco vezes da cadeira a partir da posição sentada, o mais rápido possível.

• Secondary outcomes:

  en

  The quality of life score will be evaluated through the WHOQOL-Bref questionnaire, which consists of 26 questions divided into four domains: physical, psychological, social relationships, and environment. Scores are converted to a scale of 0 to 100. A score of less than 60 is expected for the baseline and an improvement of at least 5% in pre- and post-intervention measurements assessed using the t-test for paired samples. The assessment of fatigue will be done through the Fatigue Assessment Scale, the score is given through 10 items on a scale from 1 to 5, totaling 50 points. The study population is expected to have a baseline score greater than or equal to 22 and an improvement of at least 5% in pre- and post-intervention measurements assessed using the paired t-test. The patient's assessment of limitations and functionality before and after rehabilitation will be performed using the Patient Specific Functional Scale. Patients will be asked to rate (on a scale of 0-10 points) the current level of difficulty associated with each activity. After the intervention, patients will again be asked to rate the previously identified activities and an improvement of at least 5% in pre- and post-intervention measurements assessed using the paired t-test is expected. Mental health will be assessed by the Depression, Anxiety and Stress Scale-21, it is a self-report instrument with 21 questions and the score ranges from 0 to 3. An improvement of at least 5% is expected in the pre- and post- intervention evaluated using the t-test for paired samples.

  pt-br

  A pontuação da qualidade de vida será avaliada através do questionário WHOQOL-Bref que consta de 26 questões divididas em quatro domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. Os escores são convertidos para uma escala de 0 a 100. Espera-se uma pontuação inferior a 60 para a linha de base e uma melhora de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção avaliados através do teste t para amostras pareadas. A avaliação da fadiga será feita através da Escala de Avaliação da Fadiga, a pontuação se dá por meio de 10 itens em uma escala de 1 a 5 totalizando 50 pontos. É esperado que a população estudada tenha uma pontuação maior ou igual a 22 para a linha de base e uma melhora de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção avaliados através do teste t para amostras pareadas. A avaliação do paciente quanto as suas limitações e funcionalidade antes e após a reabilitação será realizada por meio da escala Patient Specific Functional Scale. Os pacientes serão solicitados a avaliar (em uma escala de 0 a 10 pontos) o nível atual de dificuldade associado a cada atividade. Após a intervenção, os pacientes serão novamente solicitados a classificar as atividades previamente identificadas e é esperado uma melhora de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção avaliados através do teste t para amostras pareadas. A saúde mental será avaliada pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21, é um instrumento de auto relato com 21 questões e a pontuação varia de 0 a 3. Espera-se uma melhora de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção avaliados através do teste t para amostras pareadas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nadine Carneiro Tura
  • • Address: Laboratório de Avaliação e Reabilitação do Aparelho Locomotor – LARAL- localizado na Universidade Federal de Santa Catarina / Campus Araranguá, Rua Pedro João Pereira, nº 150, Bairro Mato Alto
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88905-120
  • Phone: +55 (55) 997272759
  • Email: nadinetura@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Nadine Carneiro Tura
  • • Address: Laboratório de Avaliação e Reabilitação do Aparelho Locomotor – LARAL- localizado na Universidade Federal de Santa Catarina / Campus Araranguá, Rua Pedro João Pereira, nº 150, Bairro Mato Alto
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88905-120
  • Phone: +55 (55) 997272759
  • Email: nadinetura@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
  • Full name: Rafael Inácio Barbosa
  • • Address: Laboratório de Avaliação e Reabilitação do Aparelho Locomotor – LARAL- localizado na Universidade Federal de Santa Catarina / Campus Araranguá, Rua Pedro João Pereira, nº 150, Bairro Mato Alto
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88905120
  • Phone: + 55 (48) 99688-7711
  • Email: rafael.barbosa@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Inácio Barbosa
  • • Address: Laboratório de Avaliação e Reabilitação do Aparelho Locomotor – LARAL- localizado na Universidade Federal de Santa Catarina / Campus Araranguá, Rua Pedro João Pereira, nº 150, Bairro Mato Alto
    • City: Araranguá / Brazil
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  • Phone: + 55 (48) 99688-7711
  • Email: rafael.barbosa@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

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