RBR-8twhkb Effects of Babassu Coconut Oil intake on fatigue and quality of life of breast cancer women

Date of registration: 10/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1201-7495

• Public title:

  en

  Effects of Babassu Coconut Oil intake on fatigue and quality of life of breast cancer women

  pt-br

  Efeitos da ingestão de Óleo de Coco Babaçu no cansaço e qualidade de vida de mulheres de câncer de mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.683.231
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão
  • 57840016.6.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão - FAPEMA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fatigue, women, breast neoplasm.

  pt-br

  Fadiga, mulheres, neoplasia da mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  There were three intervention groups: 1) Coco Babaçu Group (GCB) with n of 24 participants who received supplementation with babassu coconut oil (10ml orally twice daily with main meals (lunch and dinner) for 12 weeks, in addition to continuing hospital treatment; 2) Beach coconut Group (GCP) with n of 24 participants and received supplementation with Coco's oil from Beach(10ml orally twice a day with main meals (lunch and dinner) for 12 weeks, in addition to continuing treatment hospital; 3) Control Group (CG) with n of 24 participants and who did not receive any intervention other than hospital treatment.

  pt-br

  Foram três grupos de intervenção: 1)Grupo Coco Babaçu (GCB) com n de 24 participantes que recebeu suplementação com óleo de coco babaçu (10ml via oral duas vezes ao dia com as refeições principais (almoço e jantar) durante 12 semanas , além de continuarem com o tratamento hospitalar; 2)Grupo Coco da Praia (GCP) com n de 24 participantes e recebeu suplementação com óleo de Coco da Praia (10ml via oral duas vezes ao dia com as refeições principais (almoço e jantar) durante 12 semanas, além de continuarem com o tratamento hospitalar; 3)Grupo Controle (GC) com n de 24 participantes e que não receberam nenhuma intervenção a não ser o tratamento hospitalar.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

  en

  G07.203.300 Food

  pt-br

  G07.203.300 Alimentos

  es

  G07.203.300 Alimentos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	F	30 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of the female gender; age greater than or equal to 30 and up to 59 years; in all anti-neoplastic treatment; not be using dietary supplementation for at least 3 months; stage IIA to IV of the disease.

  pt-br

  Indivíduos do gênero feminino;etária maior ou igual 30 e até 59 anos;em qualquer tratamento antineoplásico;não estar utilizando suplementação dietética por pelo menos 3 meses;estágio IIA ao IV da doença.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women, patients unable to communicate verbally and even to get around, mental disorders, use of mineral oil or lactulone, carriers of some biliary disease, use of hypocholesterolemic medication, not want to participate in all stages of the study.

  pt-br

  Gestantes;pacientes sem condições de se comunicarem verbalmente e até mesmo de se locomoverem;distúrbios mentais;uso de óleo mineral ou lactulona;portadoras de alguma doença de vias biliares;em uso de medicação hipocolesterolêmica;não desejar participar de todas etapas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Fatigue Assessment. For fatigue analysis, the Piper-Revised Fatigue Scale (EFP-R), which is composed of 22 items, evaluates the greatest number of symptom dimensions and is distributed in the following dimensions: 1) Behavioral ( Questions 2 to 7); 2) Affective (Questions 8 to 12); 3) Sensory / psychological or sensory / cognitive / emotional (Questions 13 to 23) (MOTA, 2009). The overall EFP-R score and dimensions are evaluated by the mean of the respective items. The score of each question varies from 0 to 10, where 0 corresponds without fatigue and 10 the worst possible fatigue, being 1 to 3 = light fatigue, 4 to 6 = moderate fatigue and 7 to 10 = severe fatigue. It has international use, and has been translated and validated for Portuguese-Brazil (MOTA, 2008).Before and after treatment.The data will be expressed by mean and deviation in case of normality, median and first and third quartile in case of non-normal of means by the Paired Test T or Wilcoxon and analysis of variance by Anova oneway independent with post hoc of bonferroni if parametric or Kruskal Wallis if non-parametric analysis with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação da Fadiga. Para análise da fadiga será aplicada a Escala de Fadiga de Piper-Revisada (EFP-R), que é composta de 22 itens, que avalia maior número de dimensões do sintoma e são distribuídos nas seguintes dimensões: 1) Comportamental (Questões 2 a 7); 2) Afetiva (Questões 8 a 12); 3) Sensorial/psicológica ou sensorial/cognitiva/emocional (Questões 13 a 23) (MOTA, 2009). O escore total da EFP-R e as dimensões são avaliados pela média dos itens respectivos. O escore de cada questão varia de 0 a 10, onde 0 corresponde sem fadiga e 10 a pior fadiga possível, sendo de 1 a 3= fadiga leve, 4 a 6= fadiga moderada e 7 a 10= fadiga severa. Tem utilização internacional, sendo que foi traduzida e validada para o Português-Brasil (MOTA, 2008). Antes e depois do tratamento. Os dados serão expressos por média e desvio em caso de normalidade, mediana e primeiro e terceiro quartil em caso de não normalde médias pelo Test T pareado ou Wilcoxon e análise de variância pelo Anova oneway independente com post hoc de bonferroni se paramétrico ou Kruskal Wallis se não paramétrico com constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Quality of life Assessment. Quality of Life was evaluated by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) questionnaire. Multidimensional, self-administered questionnaire consisting of 30 questions related to five functional (physical, functional, emotional, social and cognitive) scales, three symptom scales (fatigue, pain and nausea / vomiting), six additional symptom items (dyspnea, insomnia, loss of appetite, constipation, diarrhea and financial difficulties) and a scale on overall health status. The classification is done by linear transformation with a score ranging from 0 to 100. On the functional and global scale, the higher the score the better the quality of life and the symptom scale the higher the score, the worse the quality of life (FRANCESCHINI, 2010) (FAYERS, 2001).The data will be expressed by mean and deviation in case of normality, median and first and third quartile in case of non-normal of means by the Paired Test T or Wilcoxon and analysis of variance by Anova oneway independent with post hoc of bonferroni if parametric or Kruskal Wallis if non-parametric analysis with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação da Qualidade de Vida. A Qualidade de Vida foi avaliada pelo questionário European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Questionário multidimensional, e autoadministrado contituido de 30 questões relacionadas a cinco escalas funcionais (física, funcional, emocional, social e cognitiva), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vômitos), seis itens de sintomas adicionais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) e uma escala sobre o estado de saúde global. A classificação é feita por transformação linear com um escore que varia de 0 a 100 . Na escala funcional e global quanto maior o escore melhor a qualidade de vida e na escala de sintomas quanto maior o escore, pior a qualidade de vida (FRANCESCHINI , 2010) (FAYERS,2001).Antes e depois do tratamento. Os dados serão expressos por média e desvio em caso de normalidade, mediana e primeiro e terceiro quartil em caso de não normalde médias pelo Test T pareado ou Wilcoxon e análise de variância pelo Anova oneway independente com post hoc de bonferroni se paramétrico ou Kruskal Wallis se não paramétrico com constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Depression Assessment. The Beck Depression Inventory will be used to evaluate Depression. The inventory has translation and validation for Portuguese by Gorenstein and Andrade in 1998. Originally the instrument consists of 21 questions that indicate cognitive symptoms and somatic indicators of depression, having as results: minimum depression level (0-11); mild (12-19); moderate (20-35) and severe (36-63). However, the Short Form of the Beck Depression Inventory will use only the cognitive area that is sensitive and specific for individuals with some pathology (CANGUSSU, 2010; LOVE, 2004).Before and after treatment.The data will be expressed by mean and deviation in case of normality, median and first and third quartile in case of non-normal of means by the Paired Test T or Wilcoxon and analysis of variance by Anova oneway independent with post hoc of bonferroni if parametric or Kruskal Wallis if non-parametric analysis with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação da Depressão.Para avaliação da Depressão será utilizado o Inventario de Depressão de Beck. O inventário possui tradução e validação para o português por Gorenstein e Andrade em 1998. Originalmente o instrumento é composto por 21 questões que indicam sintomas cognitivos e somáticos indicadores de depressão, tendo como resultados: nível de depressão mínimo (0-11); leve (12-19); moderado (20-35) e grave (36-63). Contudo, na Short Form do Inventário de Depressão de Beck será utilizada apenas a área cognitiva que é sensível e específica para indivíduos portadores de alguma patologia (CANGUSSU, 2010; LOVE, 2004).Antes e depois do tratamento. Os dados serão expressos por média e desvio em caso de normalidade, mediana e primeiro e terceiro quartil em caso de não normalde médias pelo Test T pareado ou Wilcoxon e análise de variância pelo Anova oneway independente com post hoc de bonferroni se paramétrico ou Kruskal Wallis se não paramétrico com constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Food Consumption Assessment. The dietary habits of those evaluated will be estimated through the triple and alternate application of 24-hour Reminders (RD24), (APPENDIX D), which consists of a retrospective evaluation of the food intake in the last 24 hours. The quantification and standardization of home measures will be performed with the help of a photographic album proposed by Monteiro et.al, 2007). Thus, the usual food consumption of energy, macro and micronutrients will be estimated through the average of the three RD24. The application of RD24 to the participants of the groups will also serve as a follow-up to the supplementation used.The data will be expressed by mean and deviation in case of normality, median and first and third quartile in case of non-normal of means by the Paired Test T or Wilcoxon and analysis of variance by Anova oneway independent with post hoc of bonferroni if parametric or Kruskal Wallis if non-parametric analysis with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação do Consumo Alimentar. O hábito alimentar das avaliadas será estimado por meio da aplicação tripla e alternada de Recordatórios 24 horas (RD24), que consiste numa avaliação retrospectiva dos alimentos ingeridos nas últimas 24 horas. A quantificação e padronização de medidas caseiras será realizada com auxílio de álbum fotográfico proposto por Monteiro et.al, 2007). Assim, o consumo alimentar habitual de energia, macro e micronutrientes será estimado através da média dos três RD24. A aplicação do RD24 nas participantes dos grupos servirá também como acompanhamento da suplementação utilizada.Os dados serão expressos por média e desvio em caso de normalidade, mediana e primeiro e terceiro quartil em caso de não normalde médias pelo Test T pareado ou Wilcoxon e análise de variância pelo Anova oneway independente com post hoc de bonferroni se paramétrico ou Kruskal Wallis se não paramétrico com constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Cardiorespiratory Functional Assessment. For the evaluation of the cardiorespiratory functional capacity will be carried out the walk test of 6 minutes. The distance walked by the patient in 6 minutes reflects the physical capacity to perform day-to-day tasks (SOARES and PEREIRA, 2011). This test is widely used because of its low cost, easy application and good patient tolerance (PIRES et al., 2007). The patient will walk as much as he can for 6 minutes at the maximum possible speed. The following variables will be collected before and after the test: blood pressure, heart rate (HR) and level of dyspnea determined by the modified Borg scale (ATS, 2002). Test interruption criteria will be in accordance with the standards of the American Thoracic Society.The data will be expressed by mean and deviation in case of normality, median and first and third quartile in case of non-normal of means by the Paired Test T or Wilcoxon and analysis of variance by Anova oneway independent with post hoc of bonferroni if parametric or Kruskal Wallis if non-parametric analysis with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação da função cardiopulmonar. Para avaliação da capacidade funcional cardiorrespiratória será realizado o teste de caminhada de 6 minutos. A distância percorrida pelo paciente em 6 minutos reflete a capacidade física em realizar tarefas do dia-a-dia (SOARES e PEREIRA, 2011). Esse teste é bastante utilizado devido ao seu baixo custo, fácil aplicação e boa tolerância pelos pacientes (PIRES et al., 2007). O paciente caminhará o máximo que puder durante 6 minutos na máxima velocidade possível. Antes e após o teste serão coletadas as seguintes variáveis: pressão arterial, frequência cardíaca (FC) e nível de dispneia determinado pela escala de Borg modificada (ATS,2002). Os critérios de interrupção do teste serão de acordo com as normas da American Thoracic Society.Os dados serão expressos por média e desvio em caso de normalidade, mediana e primeiro e terceiro quartil em caso de não normalde médias pelo Test T pareado ou Wilcoxon e análise de variância pelo Anova oneway independente com post hoc de bonferroni se paramétrico ou Kruskal Wallis se não paramétrico com constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Biochemical, immunological and inflammatory evaluation. The saliva of the patients will be used as a biological material, because it is a less invasive method, less time to collect and less expensive (OLIVEIRA, et al. 2010). not stimulated in sterile fasted flask. The samples are then centrifuged and stored at -20 ° C for further analysis. The lipid profile (total cholesterol and fractions), glycemia, IgA and Tumor Necrosis Factor alpha will be evaluated. The data will be expressed as mean and deviation in case of normality, median and first and third quartiles in case of non-normal of means by Test T paired or Wilcoxon analysis and analysis of variance by the independent oneway post hoc of bonferroni if parametric or Kruskal Wallis if not parametric with a confirmation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação Bioquímica , imunológica e inflamatória.Será utilizado como material biológico a saliva das pacientes, por se tratar de um método menos invasivo, dispender menos tempo para coleta e ser menos oneroso (OLIVEIRA, et al., 2010).Será coletado 2ml de saliva não estimulada em frasco estéril em jejum. Em seguida as amostras serão centrifugadas e armazenadas a -20ºC para posterior análise. Será avaliado o perfil lipídico (colesterol total e frações), glicemia, IgA e Fator de Necrose Tumoral alfa.Os dados serão expressos por média e desvio em caso de normalidade, mediana e primeiro e terceiro quartil em caso de não normalde médias pelo Test T pareado ou Wilcoxon e análise de variância pelo Anova oneway independente com post hoc de bonferroni se paramétrico ou Kruskal Wallis se não paramétrico com constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexsandro Ferreira dos Santos
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55(98)32728538
  • Email: fs_alexsandro@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexsandro Ferreira dos Santos
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55(98)32728538
  • Email: fs_alexsandro@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Alexsandro Ferreira dos Santos
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55(98)32728538
  • Email: fs_alexsandro@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format