RBR-8tv29dc Effects of Pulmonary Rehabilitation on the perception of happiness in individuals with Chronic Obstructive Pulmonary Dis...

Date of registration: 08/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-4336

• Public title:

  en

  Effects of Pulmonary Rehabilitation on the perception of happiness in individuals with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  Efeitos da Reabilitação Pulmonar na percepção de felicidade de indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53651321.2.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.187.583
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.381.495 Lung Diseases, Obstructive

  pt-br

  C08.381.495 Pneumopatias obstrutivas

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.495.389 Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

  pt-br

  C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial will be conducted with 44 participants starting from the approval date of the Research Ethics Committee of the University Hospital of the Federal University of Juiz de Fora. All patients who agree to participate in the study will sign the Informed Consent Form (ICF). Individuals will be recruited among patients referred to the physiotherapy and pulmonary rehabilitation service at the hospital. After completing the initial assessment for measuring primary and secondary outcomes, participants will be randomized into two groups using an electronic system (www.randomization.com): one group will undergo pulmonary rehabilitation three times a week for a total duration of eight weeks (Rehabilitation Group), while the Control Group will receive instructions for regular walking practice. At the end of the eight weeks, participants will undergo the same assessments conducted at the beginning of the study. The sample size was calculated using the GPower software (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf). Based on the results of a previous study that validated the "Subjective Happiness Scale (SHS)" in Portuguese, an average score of 5.12 with a standard deviation of 1.02 was demonstrated. Considering a significance level (alpha) of 0.05, power of 0.8, effect size of 0.476, and a variation in the instrument of 0.1, a sample of 37 participants was deemed sufficient for this study. Anticipating a sample loss of approximately 20%, a sample of 44 participants will be studied, with 22 in each group. Rehabilitation Group: Participants will undergo a physical training program consisting of aerobic and resistance exercises based on the International Guidelines for Pulmonary Rehabilitation. The physical training program will include one daily session with an average duration of 60 minutes, three times a week, for two months. Aerobic Exercises: Aerobic training will be conducted through treadmill walking or cycle ergometer exercise, with the choice of exercise type made by the participant based on feasibility, personal preference, and adherence to the treatment. Treadmill walking will be performed for 30 minutes at an intensity of approximately 70% of the speed achieved in the Six-Minute Walk Test, aiming to maintain a heart rate (HR) of around 70% of the individual's maximum HR. Cycle ergometer exercise will also be performed for 30 minutes at an intensity determined by a load that elicits a HR of approximately 70% of the individual's maximum HR. During the exercises, dyspnea, fatigue, and HR will be used as markers of training intensity. Dyspnea and/or fatigue should be maintained at a level of 4 to 6 on the modified Borg scale. HR will also be utilized to adjust exercise intensity, using the Karvonen equation: Target HR = Resting HR + 0.6 to 0.8 (Maximum HR - Resting HR), where Resting HR is the participant's resting heart rate and Maximum HR is calculated as 220 minus the participant's age. If the Borg scale rating and/or HR go above the established level, exercise intensity will be decreased, and if they remain below the established level, exercise intensity will be increased. If a participant requires oxygen therapy, the exercise will be performed with a constant oxygen flow according to the medical prescription. If substantial desaturation occurs during aerobic training (SpO2 < 85%), the intensity will be reduced to maintain SpO2 above this level. Resistance Exercises: Four resistance training exercises will be performed, lasting approximately 30 minutes in total. Bicep Curls: This exercise primarily targets the biceps brachii muscle. The participant will be positioned standing and instructed to hold two dumbbells, one in each hand, with arms extended at the sides of the torso and palms facing up. They will be asked to perform the bicep curls while keeping the elbows close to the body. Three sets of 8 to 12 repetitions each will be performed, with one minute of rest between sets. Shoulder Abduction: This exercise primarily targets the middle deltoid muscle. The participant will be positioned standing and instructed to hold dumbbells, one in each hand, with arms extended at the sides of the torso and palms in a neutral position. They will then be asked to perform shoulder abductions. Three sets of 8 to 12 repetitions each will be performed, with one minute of rest between sets. Squats: This exercise primarily targets the lower body, including the quadriceps and glutes. The participant will perform the exercise standing, facing away from a chair and towards a fixed support bar, with feet shoulder-width apart. The participant should bend their knees to a 90-degree angle, projecting the hips and glutes backward as if sitting in the chair. The movement should be performed and then return to the starting position. Three sets of 8 to 12 repetitions each will be performed, with one minute of rest between sets. Ankle Dorsiflexion: This exercise primarily targets the soleus and gastrocnemius muscle groups. The participant will be positioned standing and asked to step onto a step, leaving only the toes supported and keeping the heels unsupported. The participant should contract the calves, pushing the body upward. Then, they should descend, allowing the heels to slightly lower below the level of the step. Three sets of 8 to 12 repetitions each will be performed, with one minute of rest between sets. At the end of each exercise, muscle fatigue will be measured using the Borg Rating of Perceived Exertion scale. Participants should report a fatigue sensation between 4 and 6 points. If the fatigue sensation is below this range, the load will be increased by adding weight to the dumbbells or increasing the number of repetitions, up to a limit of 15 repetitions. If the sensation is above 4 to 6, the load or number of repetitions will be reduced. Control Group: Participants assigned to the control group will receive verbal guidance and an educational booklet containing instructions for moderate-intensity walking. They will be instructed to perform walking exercises three times a week, for 30 minutes each, over an eight-week period. Participants in this group will not receive any supervised physical training. After the eight-week period, individuals will be invited to undergo the same rehabilitation program as the Rehabilitation Group. However, the results of this rehabilitation will not be used in the study

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado com 44 participante a ser conduzido a partir da data de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora. Todos os pacientes que concordarem em participar do estudo assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes encaminhados para o serviço de fisioterapia e reabilitação pulmonar do hospital. Após a conclusão da avaliação inicial, para a medida dos desfechos primários e secundários, os participantes serão randomizados por meio de sistema eletrônico (www.randomization.com) em 2 grupos: Um grupo realizará a reabilitação pulmonar com uma frequência de três vezes por semana, com duração total de oito semanas (Grupo Reabilitação) e um Grupo Controle, receberá orientações para a prática de caminhadas regulares. Ao final das oito semanas, os participantes realizarão as mesmas avaliações aplicadas no início do estudo. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software GPower (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf). Utilizando os resultados do estudo prévio que validou para a língua portuguesa o instrumento “Escala de Felicidade Subjetiva (SHS)”, foi demonstrada uma média de 5,12 pontos com um desvio padrão de 1,02. Considerando um erro alfa de 0,05, um poder de 0,8, tamanho de efeito de 0.476 e uma variação no instrumento em 0,1, uma amostra de 37 participantes foi considerada adequada para este estudo. Prevendo uma perda amostral de cerca de 20%, será estudada uma amostra de 44 participantes, 22 em cada grupo. Grupo Reabilitação: Os participantes serão submetidos a um programa de treinamento físico, composto por exercícios aeróbios e exercícios resistidos, de acordo com as Diretrizes Internacionais para a Reabilitação Pulmonar. O treinamento físico consiste em um programa com uma sessão diária com média de duração de 60 minutos, três vezes por semana, durante dois meses. Exercícios aeróbios: O treinamento aeróbio será realizado por meio de caminhada na esteira ou cicloergômetro, cuja escolha será realizada pelo participante, optando pelo tipo de exercício mais viável e aquele em que o participante se sinta melhor e com maior possibilidade de aderência ao tratamento. A caminha na esteira será realizada durante 30 minutos. A intensidade do treinamento será dada a uma velocidade em torno de 70% da velocidade encontrada no Teste de Caminhada de Seis Minutos e que proporcione uma frequência cardíaca (FC) em torno de 70% da FC máxima do indivíduo. O exercício no cicloergômetro também será realizado durante 30 minutos. A intensidade do treinamento será dada pelo estabelecimento de uma carga que proporcione uma FC em torno de 70% da FC máxima do indivíduo. Durante os exercícios, será estabelecido como marcador de intensidade de treinamento a dispneia, fadiga e a FC de treinamento. A dispneia e/ou fadiga deverão se manter entre 4 a 6 na escala de Borg modificada. A frequência cardíaca também será utilizada para incrementar a intensidade do exercício, sendo utilizada a equação de Karvonem: FCT = FCR + 0,6 a 0,8 (FCM-FCR), sendo que FCR é a frequência cardíaca de repouso e FCM é a frequência cardíaca máxima (220 – idade). O contrário será realizado, diminuindo a intensidade do exercício, caso os pontos na escala de Borg e/ou a FC fique acima do nível estabelecido. Caso o paciente faça uso de oxigenoterapia, o exercício será realizado com fluxo de oxigênio constante, de acordo com a prescrição médica. Se substancial dessaturação ocorrer durante o treinamento aeróbio (SpO2 < 85%), a intensidade do mesmo será diminuída, de forma a manter a SpO2 acima deste nível. Exercícios resistidos: Serão realizados quatro exercícios para treinamento resistido, que durarão cerca de 30 minutos no total. Flexão de cotovelos: exercita principalmente o músculo bíceps braquial. O participante posicionado em pé será orientado a segurar dois halteres, um em cada mão, com os braços estendidos ao lado do tronco e mãos supinadas. Será solicitado que faça a flexão de cotovelos mantendo os mesmos próximos ao tronco. Deverão ser realizadas 3 séries de 8 a 12 repetições cada uma, com um minuto de repouso entre as séries. Abdução de ombros: exercita principalmente o músculo deltoide médio. O participante posicionado em pé será orientado a segurar os halteres, um em cada mão, com os braços estendidos ao lado do tronco e mãos em posição neutra e então será solicitado que faça a abdução de ombros. Deverão ser realizadas 3 séries de 8 a 12 repetições cada uma, com um minuto de repouso entre as séries. Agachamento: exercita principalmente os membros inferiores, quadríceps e glúteos. O participante realizará o exercício de pé, posicionado de costas para uma cadeira e de frente para uma barra fixa de apoio, com pés separados a uma distância correspondente à largura dos ombros. O participante deverá flexionar os joelhos em um ângulo de 90º, projetando o quadril e os glúteos para trás, como se fosse sentar na cadeira. O posicionamento deve ser realizado e logo em seguida deve voltar ao posicionamento inicial. Deverão ser realizadas 3 séries de 8 a 12 repetições cada uma, com um minuto de repouso entre as séries. Flexão de tornozelos: exercita principalmente os grupos musculares do sóleo e o gastrocnêmio. O participante será posicionado de pé e deverá subir em um degrau, deixando apenas a ponta dos pés apoiadas, mantendo o calcanhar sem apoio. O participante deverá contrair as panturrilhas, empurrando o corpo para cima. Após isto, deverá descer novamente, deixando os calcanhares passarem ligeiramente abaixo do nível do degrau. Deverão ser realizadas 3 séries de 8 a 12 repetições cada uma, com um minuto de repouso entre as séries. Ao final de cada exercício será medida a fadiga muscular por meio da escala de Borg. Os participantes deverão relatar uma sensação de fadiga entre 4 a 6 pontos. Caso a sensação de fadiga estiver abaixo deste nível, será realizada a progressão da carga, aumentando o peso dos halteres ou o número de repetições, limitados a 15 repetições. Caso a sensação fique acime de 4 a 6, será realizada a redução da carga ou do número de repetições. Grupo controle: Os participantes alocados no grupo controle receberão orientação verbal e uma cartilha educativa, contendo instruções sobre a realização de caminhada em intensidade moderada, que deverá ser realizada 3 vezes por semana, com duração de 30 minutos, durante oito semanas. Os participantes alocados neste grupo não receberão nenhum treinamento físico supervisionado. Após o período de oito semanas, os indivíduos serão convidados a realizar o mesmo programa de reabilitação realizado no Grupo Reabilitação, porém, os resultados desta reabilitação não serão utilizados no estudo

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with a diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); without any other respiratory diseases; of both sexes; aged 18 years or older; clinically stable; without unstable cardiovascular diseases; without neurological disorders; without musculoskeletal diseases; and capable of undergoing the proposed assessments and interventions

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico de DPOC; sem outras doenças respiratórias; de ambos os sexos; com idade maior de 18 anos; estáveis clinicamente; sem doenças cardiovasculares instáveis; sem distúrbios neurológicos; sem doenças osteomusculares; com condições de realizar as avaliações e intervenção propostas

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who experience respiratory, cardiovascular, or musculoskeletal complications during assessments and interventions; exacerbation of pulmonary disease; the need for hospitalization; individuals who express their desire to withdraw from the study

  pt-br

  Indivíduos que apresentem complicações respiratórias, cardiovasculares ou osteomusculares durante as avaliações e intervenções; exacerbação da doença pulmonar; necessidade de hospitalização; indivíduos que expressarem seu desejo de se retirar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in the perception of happiness is expected, evaluated by the "Subjective Happiness Scale," with an increase of at least 5.13 points. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na percepção de felicidade, avaliado pelo instrumento “Escala de Felicidade Subjetiva” pelo aumento de pelo menos 5,13 pontos. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  An improvement in the perception of happiness is expected, evaluated by the "Cantril's Happiness Scale," with an increase of at least 1 point. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na percepção de felicidade, avaliado pelo instrumento “Escala de Felicidade de Cantril” pelo aumento de pelo menos 1 ponto. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in the perception of life satisfaction is expected, evaluated by the "Life Satisfaction Scale," with an increase of at least 10% in its total score. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na percepção de satisfação com a vida, avaliado pelo instrumento “Escala de Satisfação com a Vida” pelo aumento de pelo menos 10% em sua pontuação total. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  An improvement in peripheral muscle strength is expected, evaluated by dynamometry, with an increase of at least 5kgf. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na força muscular periférica, avaliada pela dinamometria, pelo aumento de pelo menos 5 kgf. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  An improvement in peripheral muscle strength is expected, evaluated by the "30s Sit-to-Stand Test," with an increase of at least 2 repetitions performed. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na força muscular periférica, avaliada pelo “teste senta e levanta de 30 segundos”, pelo aumento de pelo menos 2 repetições realizadas. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  An improvement in functional capacity is expected, evaluated by the "Six-Minute Walk Test," with an increase of at least 30 meters in the distance covered. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na capacidade funcional, avaliada pelo “teste de caminhada de seis minutos”, pelo aumento de pelo menos 30 metros na distância percorrida. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  An improvement in functional capacity is expected, evaluated by the "Timed Up and Go (TUG) Test," with an decrease of at least 3,4 seconds. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na capacidade funcional, avaliada pelo “teste timed up and go (TUG)”, pela redução de pelo menos 3,4 segundos. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  An improvement in dyspnea is expected, evaluated by the modified Medical Research Council Dyspnea Scale, with an increase of at least 1 point. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na dispneia, avaliada pela escala de dispneia do Medical Research Council modificada, pelo aumento de pelo menos 1 ponto. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  An improvement in fatigue perception is expected, evaluated by the "Manchester COPD Fatigue Scale" increase of at least 4.89 points. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na percepção de fadiga, avaliada pela “Escala de fadiga de Manchester para indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica”, pelo aumento de pelo menos 4,89 pontos. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  An improvement in the perception of quality of life is expected, evaluated by the "Saint George's Respiratory Questionnaire," with an increase of at least 4% in its total score. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na percepção da qualidade de vida, avaliada pelo instrumento “Saint George’s Respiratory Questionnaire”, pelo aumento de pelo menos 4% na sua pontuação total. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

  en

  An improvement in anxiety and depression is expected, evaluated by the "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)," with an increase of at least 8 points for anxiety and 6 points for depression. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da ansiedade e depressão, avaliada pelo “Hospital anxiety and depression scale (HADS)”, pelo aumento de pelo menos 8 pontos para a ansiedade e 6 pontos para a depressão. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anderson José
  • • Address: Av. Eugênio do Nascimento, s/n
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55(32)21023843
  • Email: anderson.jose@ufjf.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Anderson José
  • • Address: Av. Eugênio do Nascimento, s/n
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55(32)21023843
  • Email: anderson.jose@ufjf.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
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