RBR-8tmrjvn Effects of an exercise program associated or not with an electrical current in patients with chronic low back pain

Date of registration: 02/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-5779

• Public title:

  en

  Effects of an exercise program associated or not with an electrical current in patients with chronic low back pain

  pt-br

  Efeitos de um programa de exercício associado ou não com uma corrente elétrica em pacientes com dor lombar crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47084621.2.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.795.299
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.107 Back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107 Dor nas costas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  Volunteers will undergo 10 training sessions, two sessions per week, for five weeks, each session lasting 40 minutes. On the evaluation day, a volunteer familiarization session with the treadmill will be held. The training sessions will take place individually, with adequate lighting and air conditioning. The training programs will be delivered by a physical education professional and a physical therapist with experience in clinical practice with volunteers suffering from chronic pain. In addition, there will be training for one month, prior to the start of the study, to familiarize and standardize the proposed training programs involving the entire research team. Before training and 5 minutes after its completion, the volunteer will be monitored for blood pressure, heart rate and peripheral oxygen saturation. Every 5 minutes during training, pain intensity and perceived exertion will be monitored. In each session, the maximum speed reached and the total training time performed will be recorded. There will also be a record of medication use during the study period. Prior to the intervention program, all groups will receive a 45-minute pain education session, covering the pathophysiological mechanisms of chronic low back pain, strategies to cope with pain and to avoid hypervigilance and the deconstruction of beliefs and myths about chronic pain, imaging tests, alternative and surgical treatments. The individuals will be randomized into two groups, with 47 individuals per group: 1) Walking + TENS group (47 individuals): the patient will be comfortably positioned in a chair for the placement of 4 silicon-carbon electrodes (4 x 4 cm) over the region lumbar, coupled with a water-based gel to reduce impedance at the skin-electrode interface. For the application of TENS, the Dualpex 071 equipment (Quark Medical, Piracicaba, SP, Brazil) will be used with a rectangular, biphasic and symmetrical pulse, with a phase duration of 100 µs, frequency of 100 Hz, at the maximum tolerated sensitive threshold (40) . Every 5 minutes the volunteer will be asked about the sensation of electrical stimulation, aiming at returning to the maximum sensory threshold. Five minutes after the beginning of the application of TENS, the participant will be positioned on the treadmill and the walking program will be performed simultaneously with the application of TENS. The walking program will have a duration of 40 minutes, with 5 minutes of warm-up, 30 minutes of training and 5 minutes of cool-down. The walking speed will be individualized, considering the heart rate of each volunteer, being calculated for men ((220 - age) - HR at rest) x 0.5 + HR at rest and women ((226 - age) - HR at rest ) x 0.5 + resting HR. 2) Walking group + placebo TENS (47 individuals): TENS was applied with the same protocol as G:C+T, except that the intensity will be the minimum perceptible, being zeroed (0 mA) after the second minute, being maintained throughout the training period. Five minutes after the beginning of the stimulation simulation with TENS, the same walking program of the first group will be applied simultaneously to the application of placebo TENS.

  pt-br

  Os voluntários serão submetidos a 10 sessões de treinamento, duas sessões semanais, durante cinco semanas, com duração de 40 minutos cada sessão. No dia da avaliação será realizada uma sessão de familiarização do voluntário com a esteira. As sessões de treinamento ocorrerão de forma individual, com iluminação e climatização adequada. Os programas de treinamento serão aplicados por um profissional de educação física e um fisioterapeuta com experiência na prática clínica com voluntários acometidos com dor crônica. Além disso, haverá um treinamento por um mês, antes do início do estudo, para familiarização e padronização dos programas de treinamento propostos envolvendo toda a equipe de pesquisa. Antes do treinamento e 5 minutos após o seu término, o voluntário será monitorado em relação a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio. A cada 5 minutos durante o treinamento a intensidade de dor e a percepção subjetiva de esforço serão monitoradas. Em cada sessão, será registrado a velocidade máxima alcançada e o tempo total de treinamento realizado. Haverá também o registro do uso de medicamentos durante o período do estudo. Todos os grupos receberão previamente ao programa de intervenção uma sessão de educação em dor com duração de 45 minutos, sendo abordados os mecanismos fisiopatológicos da dor lombar crônica, estratégias para enfrentamento da dor e para evitar a hipervigilância e a desconstrução de crenças e mitos sobre a dor crônica, exames de imagem, tratamentos alternativos e cirúrgicos. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, sendo 47 indivíduos por grupo: 1) Grupo caminhada + TENS: 47 indivíduos nesse grupo, o paciente será posicionado de forma confortável em uma cadeira para a colocação de 4 eletrodos de silicone-carbono (4 x 4 cm) sobre a região lombar, acoplados com gel a base de água para reduzir a impedância na interface pele-eletrodo. Para a aplicação da TENS será utilizado o equipamento Dualpex 071 (Quark Medical, Piracicaba, SP, Brasil) com pulso retangular, bifásico e simétrico, com duração de fase de 100 µs, frequência de 100 Hz, no limiar sensitivo máximo tolerado (40). A cada 5 minutos o voluntário será questionado sobre a sensação da estimulação elétrica, visando o retorno ao limiar sensitivo máximo. Cinco minutos após o início da aplicação da TENS, o participante será posicionado na esteira ergométrica e será realizado o programa de caminhada de maneira simultânea à aplicação da TENS. O programa de caminhada terá tempo de duração de 40 minutos, sendo 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de treinamento e 5 minutos de desaquecimento. A velocidade da caminhada será individualizada, considerando a frequência cardíaca de cada voluntário, sendo calculada para homens ((220 – idade) - FC de repouso) x 0,5 + FC de repouso e mulheres ((226 – idade) - FC de repouso) x 0,5 + FC de repouso. 2) Grupo caminhada + TENS placebo (47 indivíduos) : aplicado TENS com o mesmo protocolo do G:C+T, exceto que a intensidade será a mínima perceptível, sendo zerada (0 mA) após o segundo minuto, sendo mantida por todo o período de treinamento. Cinco minutos após o início da simulação da estimulação com a TENS, será aplicado o mesmo programa de caminhada do primeiro grupo de maneira simultânea à aplicação da TENS placebo.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.779.468.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.779.468.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  G11.427.410.698.277.937 Walking

  pt-br

  G11.427.410.698.277.937 Caminhada

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  94	-	30 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, aged between 30 and 59 years, with a report of low back pain for more than 3 months, in addition to a minimum score of 3 points on the END and 37 points on the Tampa Scale of Kinesiophobia (ETC).

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 30 e 59 anos, com relato de dor lombar há mais de 3 meses, além de pontuação mínima de 3 pontos na END e 37 pontos na Escala Tampa de Cinesiofobia (ETC).

• Exclusion criteria:

  en

  Regular practice in the last 6 months of any physical exercise program or sport; individuals with a history of fracture or surgical procedure in the lumbar spine; diagnosis of herniated disc with neurological repercussions; having undergone physical therapy treatment in the last month or previously with electrotherapeutic currents; use of analgesics, anti-inflammatory drugs or muscle relaxants in the last week; cancer diagnosis; pregnancy; presence of severe cardiovascular dysfunctions; medical diagnosis of fibromyalgia or other chronic pain in the lower limbs.

  pt-br

  Prática regular nos últimos 6 meses de qualquer programa de exercício físico ou modalidade esportiva; indivíduos com histórico de fratura ou procedimento cirúrgico na coluna lombar; diagnóstico de hérnia de disco com repercussões neurológicas; ter sido submetido a tratamento fisioterapêutico no último mês ou anteriormente com correntes eletroterapêuticas; uso de analgésico, anti-inflamatórios ou relaxantes musculares na última semana; diagnóstico de câncer; gravidez; presença de disfunções cardiovasculares graves; diagnóstico médico de fibromialgia ou outras dores crônicas nos membros inferiores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain intensity after 10 sessions, using the Numerical Pain Scale (END)

  pt-br

  Intensidade da dor após as 10 sessões, sendo utilizado a Escala Númeria de Dor (END)

• Secondary outcomes:

  en

  Intensity of 3 months after the end of training; disability and perception of improvement after 10 sessions and 3 months after the end of training; catastrophizing, kinesiophobia, impedance and functional capacity after 10 sessions

  pt-br

  Intensidade de dor 3 meses após o fim do treinamento; incapacidade e percepção de melhora após 10 sessões e 3 meses após o fim do treinamento; catastrofização, cinesiofobia, impedância e capacidade funcional após 10 sessões

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Ribeirão Preto/SP - CEP 14049-900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049900
  • Phone: +55(16) 33154584 ou 4585
  • Email: rguirro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Ribeirão Preto/SP - CEP 14049-900
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  • Email: rguirro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
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  • Email: rguirro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

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