RBR-8tmrjvn Effects of an exercise program associated or not with an electrical current in patients with chronic low back pain

Date of registration: 02/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-5779

• Public title:

  en

  Effects of an exercise program associated or not with an electrical current in patients with chronic low back pain

  pt-br

  Efeitos de um programa de exercício associado ou não com uma corrente elétrica em pacientes com dor lombar crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47084621.2.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.795.299
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.107 Back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107 Dor nas costas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized clinical trial, in which the researcher responsible for the evaluations will not know which group the participants will be allocated to, nor will the participants know whether the TENS is active or not (placebo). The concealed allocation of individuals will be carried out using sealed, sequentially numbered envelopes. Randomization and concealed allocation will be carried out by an independent researcher, i.e. one who will not be involved in the recruitment process, evaluation, intervention or data processing. The envelopes will only be opened at the time of the intervention by the researcher responsible for applying the training programs. One researcher will be responsible for recruitment, application of the eligibility criteria and assessments, processing and analysis of the data collected, another for randomization and concealed allocation and a third researcher will be responsible for applying the training programs. The volunteers will undergo 10 training sessions, two sessions a week for five weeks, each session lasting 40 minutes. On the day of the assessment, the volunteers will be familiarized with the treadmill. The training sessions will take place individually, with adequate lighting and air conditioning. The training programs will be carried out by a physical education professional and a physiotherapist with experience in clinical practice with volunteers suffering from chronic pain. In addition, there will be a one-month training session before the start of the study to familiarize and standardize the proposed training programs involving the entire research team. Before training and 5 minutes afterward, the volunteer will be monitored for blood pressure, heart rate and peripheral oxygen saturation. Every 5 minutes during training, pain intensity and subjective perception of effort will be monitored. During each session, the maximum speed achieved and the total time spent training will be recorded. The use of medication during the study period will also be recorded. All groups will receive a 45-minute pain education session prior to the intervention program, covering the pathophysiological mechanisms of chronic low back pain, strategies for coping with pain and avoiding hypervigilance and deconstructing beliefs and myths about chronic pain, imaging tests, alternative and surgical treatments. The subjects will be randomized into two groups, with 32 subjects per group: 1) Walking + TENS group: 32 subjects in this group, the patient will be positioned comfortably in a chair for the placement of 4 silicone-carbon electrodes (4 x 4 cm) over the lumbar region, coupled with water-based gel to reduce impedance at the skin-electrode interface. TENS will be applied using Dualpex 071 equipment (Quark Medical, Piracicaba, SP, Brazil) with a rectangular, biphasic and symmetrical pulse, with a phase duration of 100 µs and a frequency of 100 Hz, at the maximum tolerated sensory threshold (40). Every 5 minutes the volunteer will be asked about the sensation of the electrical stimulation, in order to return to the maximum sensory threshold. Five minutes after the start of the TENS application, the participant will be placed on the treadmill and the walking program will be carried out simultaneously with the TENS application. The walking program will last 40 minutes, with 5 minutes of warm-up, 30 minutes of training and 5 minutes of cool-down. The walking speed will be individualized, taking into account the heart rate of each volunteer, calculated for men ((220 - age) - resting HR) x 0.5 + resting HR and women ((226 - age) - resting HR) x 0.5 + resting HR. 2) Walking + TENS placebo group: 32 individuals: TENS will be applied using the same protocol as G:C+T, except that the intensity will be the minimum perceptible, being set to zero (0 mA) after the second minute, and maintained for the entire training period. Five minutes after the start of the simulated TENS stimulation, the same walking program as the first group will be applied simultaneously with the placebo TENS.

  pt-br

  Tratar-se de um ensaio clínico randomizado duplo cego, no qual o pesquisador responsável pelas avaliações desconhecerá a qual grupo os participantes serão alocados, bem como os participantes não saberão se a TENS está ativa ou não (placebo). A alocação oculta dos indivíduos será realizada por meio do emprego de envelopes foscos, selados e sequencialmente numerados. A randomização e alocação oculta serão realizadas por um pesquisador independente, isto é, que não estará envolvido com o processo de recrutamento, avaliação, intervenção ou processamento dos dados. Os envelopes serão abertos apenas no momento da intervenção pelo pesquisador responsável pela aplicação dos programas de treinamento. Um pesquisador será responsável pelo recrutamento, aplicação dos critérios de elegibilidade e avaliações, processamento e análise dos dados coletados, outro pela randomização e alocação oculta e um terceiro pesquisador será responsável pela aplicação dos programas de treinamento. Os voluntários serão submetidos a 10 sessões de treinamento, duas sessões semanais, durante cinco semanas, com duração de 40 minutos cada sessão. No dia da avaliação será realizada uma sessão de familiarização do voluntário com a esteira. As sessões de treinamento ocorrerão de forma individual, com iluminação e climatização adequada. Os programas de treinamento serão aplicados por um profissional de educação física e um fisioterapeuta com experiência na prática clínica com voluntários acometidos com dor crônica. Além disso, haverá um treinamento por um mês, antes do início do estudo, para familiarização e padronização dos programas de treinamento propostos envolvendo toda a equipe de pesquisa. Antes do treinamento e 5 minutos após o seu término, o voluntário será monitorado em relação a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio. A cada 5 minutos durante o treinamento a intensidade de dor e a percepção subjetiva de esforço serão monitoradas. Em cada sessão, será registrado a velocidade máxima alcançada e o tempo total de treinamento realizado. Haverá também o registro do uso de medicamentos durante o período do estudo. Todos os grupos receberão previamente ao programa de intervenção uma sessão de educação em dor com duração de 45 minutos, sendo abordados os mecanismos fisiopatológicos da dor lombar crônica, estratégias para enfrentamento da dor e para evitar a hipervigilância e a desconstrução de crenças e mitos sobre a dor crônica, exames de imagem, tratamentos alternativos e cirúrgicos. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, sendo 32 indivíduos por grupo: 1) Grupo caminhada + TENS: 32 indivíduos nesse grupo, o paciente será posicionado de forma confortável em uma cadeira para a colocação de 4 eletrodos de silicone-carbono (4 x 4 cm) sobre a região lombar, acoplados com gel a base de água para reduzir a impedância na interface pele-eletrodo. Para a aplicação da TENS será utilizado o equipamento Dualpex 071 (Quark Medical, Piracicaba, SP, Brasil) com pulso retangular, bifásico e simétrico, com duração de fase de 100 µs, frequência de 100 Hz, no limiar sensitivo máximo tolerado (40). A cada 5 minutos o voluntário será questionado sobre a sensação da estimulação elétrica, visando o retorno ao limiar sensitivo máximo. Cinco minutos após o início da aplicação da TENS, o participante será posicionado na esteira ergométrica e será realizado o programa de caminhada de maneira simultânea à aplicação da TENS. O programa de caminhada terá tempo de duração de 40 minutos, sendo 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de treinamento e 5 minutos de desaquecimento. A velocidade da caminhada será individualizada, considerando a frequência cardíaca de cada voluntário, sendo calculada para homens ((220 – idade) - FC de repouso) x 0,5 + FC de repouso e mulheres ((226 – idade) - FC de repouso) x 0,5 + FC de repouso. 2) Grupo caminhada + TENS placebo: 32 indivíduos : aplicado TENS com o mesmo protocolo do G:C+T, exceto que a intensidade será a mínima perceptível, sendo zerada (0 mA) após o segundo minuto, sendo mantida por todo o período de treinamento. Cinco minutos após o início da simulação da estimulação com a TENS, será aplicado o mesmo programa de caminhada do primeiro grupo de maneira simultânea à aplicação da TENS placebo.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.779.468.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.779.468.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  G11.427.410.698.277.937 Walking

  pt-br

  G11.427.410.698.277.937 Caminhada

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	30 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, aged between 30 and 59 years, with a report of low back pain for more than 3 months, in addition to a minimum score of 3 points on the END and 37 points on the Tampa Scale of Kinesiophobia (ETC).

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 30 e 59 anos, com relato de dor lombar há mais de 3 meses, além de pontuação mínima de 3 pontos na END e 37 pontos na Escala Tampa de Cinesiofobia (ETC).

• Exclusion criteria:

  en

  Regular practice in the last 6 months of any physical exercise program or sport; individuals with a history of fracture or surgical procedure in the lumbar spine; diagnosis of herniated disc with neurological repercussions; having undergone physical therapy treatment in the last month or previously with electrotherapeutic currents; use of analgesics, anti-inflammatory drugs or muscle relaxants in the last week; cancer diagnosis; pregnancy; presence of severe cardiovascular dysfunctions; medical diagnosis of fibromyalgia or other chronic pain in the lower limbs.

  pt-br

  Prática regular nos últimos 6 meses de qualquer programa de exercício físico ou modalidade esportiva; indivíduos com histórico de fratura ou procedimento cirúrgico na coluna lombar; diagnóstico de hérnia de disco com repercussões neurológicas; ter sido submetido a tratamento fisioterapêutico no último mês ou anteriormente com correntes eletroterapêuticas; uso de analgésico, anti-inflamatórios ou relaxantes musculares na última semana; diagnóstico de câncer; gravidez; presença de disfunções cardiovasculares graves; diagnóstico médico de fibromialgia ou outras dores crônicas nos membros inferiores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain intensity after 10 sessions. Assessed using the Numerical Pain Scale. This is to determine whether the treatment has a significant impact on reducing the participants' pain intensity after 10 sessions.

  pt-br

  Intensidade da dor, após às 10 sessões. Avaliada pela Escala Numérica da Dor. É determinar se o tratamento tem um impacto significativo na redução da intensidade da dor dos participantes após 10 sessões.

• Secondary outcomes:

  en

  Pain intensity, 3 months after the end of training. Assessed using the Numerical Pain Scale. This is to determine whether the treatment has a significant impact on reducing the participants' pain intensity after 10 sessions and whether this reduction is maintained 3 months after the end of the treatment, indicating the effectiveness and sustainability of the results

  pt-br

  Intensidade da dor, 3 meses após o fim do treinamento. Avaliada pela Escala Numérica da Dor. É determinar se o tratamento tem um impacto significativo na redução da intensidade da dor dos participantes após 10 sessões e se essa redução é mantida após 3 meses do término do tratamento, indicando a eficácia e a sustentabilidade dos resultados.

  en

  Disability, after 10 sessions and 3 months after the end of training. Assessed using the Rolland Morris Disability Questionnaire. To assess whether the intervention has a significant impact on reducing participants' functional disability.

  pt-br

  Incapacidade, após as 10 sessões e 3 meses após o fim do treinamento. Avaliado pelo questionário de Incapacidade de Rolland Morris. Avaliar se a intervenção tem um impacto significativo na redução da incapacidade funcional dos participantes.

  en

  Perceived improvement after 10 sessions and 3 months after the end of training. Assessed using the Global Perceived Effect Scale. To assess whether there is a significant perception of improvement between the two time evaluations, indicating the impact and sustainability of the improvements perceived after the training.

  pt-br

  Percepção de melhoras, após as 10 sessões e 3 meses após o fim do treinamento. Avaliada pela Escala de Efeito Percebido Global. Avaliar se há uma percepção de melhoras significativa entre as duas avaliações temporais, indicando o impacto e a sustentabilidade das melhoras percebidas após o treinamento.

  en

  Catastrophizing, after 10 sessions. Assessed by the Catastrophic Thoughts about Pain Scale. It is to determine whether there is a significant reduction in participants' catastrophic thoughts after the intervention, indicating an improvement in chronic pain management.

  pt-br

  Catastrofização, após as 10 sessões. Avaliada pela Escala de Pensamentos Catastróficos sobre Dor. É determinar se há uma redução significativa nos pensamentos catastróficos dos participantes após a intervenção, indicando uma melhora na gestão da dor crônica.

  en

  Kinesiophobia, after 10 sessions. Assessed using the Tampa Kinesiophobia Scale. To assess whether the treatment made any difference to movement avoidance.

  pt-br

  Cinesiofobia, após as 10 sessões. Avaliada pela Escala Tampa de Cinesiofobia. Avaliar se o tratamento fez alguma diferença na evitação do movimento.

  en

  Skin impedance, after 10 sessions, will be assessed by bioimpedance. Evaluate whether there is a difference in the patient's skin impedance after treatment.

  pt-br

  Impedância da pele, após as 10 sessões, será avaliada pela bioimédância. Avaliar se após o tratamento haverá diferença na impedância da pele do paciente.

  en

  Functional capacity after 10 sessions. Assessed by the 6-minute step test. To assess whether or not there was an improvement in functional capacity after the ten sessions.

  pt-br

  Capacidade funcional, após as 10 sessões. Avaliada pelo Teste de Degrau de 6 minutos. Avaliar se houve ou não melhora da capacidade funcional após as dez sessões.

  en

  Start Back Screening Tool, to assess whether the intervention has a significant impact on reducing low back pain and improving participants' functionality, as reflected by changes in SBST scores.

  pt-br

  Start Back Screening Tool, avaliar se a intervenção tem um impacto significativo na redução da dor lombar e na melhoria da funcionalidade dos participantes, conforme refletido pelas mudanças nas pontuações do SBST.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Ribeirão Preto/SP - CEP 14049-900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049900
  • Phone: +55(16) 33154584 ou 4585
  • Email: rguirro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro
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