Public trial
RBR-8td9hs Donepezil´s effects in patientes with long standing Tinnitus
Date of registration: 11/03/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/03/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Donepezil in patients with chronic Tinnitus
pt-br
Eficácia da Donepezila em pacientes com Zumbido crônico
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-6988
-
Public title:
en
Donepezil´s effects in patientes with long standing Tinnitus
pt-br
Efeito da Donepezila em pacientes com Zumbido de longa data
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE:34251320.5.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4228694
Issuing authority: CEP
-
CAAE:34251320.5.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tinnitus
pt-br
Tinnitus
-
General descriptors for health conditions:
en
H60-H95 VIII - Diseases of the ear and mastoid process
pt-br
H60-H95 VIII - Doenças do ouvido e da apófise mastóide
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
50 patients with tinnitus will take the medicine donepezil 5 mg for 30 days and then, 10 mg for 60 days. After a wash-out for 30 days, they will start the next step: take a placebo for 90 days. Neither the patient nor the doctor will know which step will be the first.
pt-br
50 pacientes com zumbido tomarão o medicamento donepezila 5mg durante 30 dias e em seguida 10 mg por 60 dias. Farão um descanso de medicação por 30 dias, e em seguida iniciará a outra etapa: tomarão placebo por 90 dias. Nem o paciente e nem o médico saberão qual etapa será a primeira.
-
Descriptors:
en
Q000187 Drug Effects
pt-br
Q000187 Efeito do fármaco
es
Q000187 Tinnitus
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/29/2021 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/29/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults over 18 years old; with tinnitus one-sided or bilateral, for more than 6 months, caused by sensorineural hearing loss
pt-br
Adultos maiores de 18 anos; com zumbido uni ou bilateral, há mais de 6 meses, de causa neurossensorial
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women, nursing mothers;known hypersensitivity to donepezil or piperidine derivatives; with external and or middle ear pathologies; other tympanograms than type A; with mixed or conductive hearing loss; using medications similar to donepezil (memantine, rivastigmine, galantamine) or less than 30 days of use; patients with supraventricular abnormalities of cardiac conduction or bradycardia, seizure, schizophrenia, ulcer, asthma or severe COPD; patients using carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, ketoconazole and quinidine.
pt-br
Gestantes, lactantes;hiperssensibilidade conhecida à donepezila ou derivados piperidínicos; com patologias de orelha externa e ou média; na presença de timpanogramas que não sejam do tipo A, com disacusia do tipo misto ou condutiva; em uso de medicações análogas à donepezila (memantina, rivastigmina, galantamina) ou com menos de 30 dias de uso; pacientes com anormalidades supraventriculares de condução cardíaca ou bradicardia, convulsão, esquizofrenia, úlcera, asma ou DPOC grave; pacientes em uso de carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, cetoconazol e quinidina
Study type
-
Study design:
en
Clinical treatment trial, randomized controlled, cross-over type, double-blind, two-arm study
pt-br
Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, cruzado, duplo-cego, com dois braços
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement is expected from patients with tinnitus who will use the medication comparing to placebo group. The methods Student's t test and ANOVA analysis will be used, before and after placebo and active drug therapy, for quantitative variables. Statistical significance level of 0.05 or 5% will be adopted for two-tailed samples and study power of 95%. The qualitative variables will be described by their frequency of presentation.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora dos pacientes com zumbido que utilizarão a medicação em relação ao grupo placebo. Por meio do método t Student e análise de variância ANOVA será feita comparação numérica das médias e desvio padrão, antes e após terapia de droga placebo e ativa para as variáveis quantitativas. Será adotado nível de significância estatística de 0,05 ou 5% para amostras bicaudadas e poder de estudo de 95%. Já para as variáveis qualitativas, serão descritas por sua frequência de apresentação.
-
Secondary outcomes:
en
The memory improvement is expected from patients who will use the medication comparing to placebo group. The methods Student's t test and ANOVA analysis will be used, before and after placebo and active drug therapy, for quantitative variables. Statistical significance level of 0.05 or 5% will be adopted for two-tailed samples and study power of 95%. The qualitative variables will be described by their frequency of presentation.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da memória nos pacientes que utilizarão a medicação em relação ao grupo placebo. Por meio do método t Student e análise de variância ANOVA será feita comparação numérica das médias e desvio padrão, antes e após terapia de droga placebo e ativa para as variáveis quantitativas. Será adotado nível de significância estatística de 0,05 ou 5% para amostras bicaudadas e poder de estudo de 95%. Já para as variáveis qualitativas, serão descritas por sua frequência de apresentação.
Contacts
-
Public contact
- Full name: elaine miwa watanabe
-
- Address: Praça Oswaldo Cruz, 124, conj 116
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04004070
- Phone: 11997791404
- Email: elainemiwa@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade Medicina USP
-
Scientific contact
- Full name: elaine miwa watanabe
-
- Address: Praça Oswaldo Cruz, 124, conj 116
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04004070
- Phone: 11997791404
- Email: elainemiwa@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade Medicina USP
-
Site contact
- Full name: elaine miwa watanabe
-
- Address: Av divino salvador, 166, Ap12
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04078-010
- Phone: 55011997791404
- Email: elainemiwa@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Full name: elaine miwa watanabe
-
- Address: Praça Oswaldo Cruz, 124, conj 116
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04004070
- Phone: 11997791404
- Email: elainemiwa@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade Medicina USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 10804.
Existem 5036 ensaios clínicos registrados.
Existem 2934 ensaios clínicos recrutando.
Existem 317 ensaios clínicos em análise.
Existem 4033 ensaios clínicos em rascunho.