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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8td9hs Donepezil´s effects in patientes with long standing Tinnitus


                                Date of registration:
                                
                                    11/03/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/03/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Efficacy of Donepezil in patients with chronic Tinnitus

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia da Donepezila em pacientes com Zumbido crônico

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1248-6988
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Donepezil´s effects in patientes with long standing Tinnitus
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da Donepezila em pacientes com Zumbido de longa data
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE:34251320.5.0000.0068
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4228694
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Tinnitus
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Tinnitus
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    H60-H95
                                                    VIII - Diseases of the ear and mastoid process
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    H60-H95
                                                    VIII - Doenças do ouvido e da apófise mastóide
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    50 patients with tinnitus will take the medicine donepezil 5 mg for 30 days and then, 10 mg for 60 days. After a wash-out for 30 days, they will  start the next step: take a placebo for 90 days. Neither the patient nor the doctor will know which step will be the first.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    50 pacientes com zumbido tomarão o medicamento donepezila 5mg durante 30 dias e em seguida 10 mg por 60 dias. Farão um descanso de medicação por 30 dias, e em seguida iniciará a outra etapa: tomarão placebo por 90 dias. Nem o paciente e nem o médico saberão qual etapa será a primeira.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Q000187
                                                        Drug Effects 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Q000187
                                                        Efeito do fármaco
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        Q000187
                                                        Tinnitus 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                                                                        
    • Brazil
      • 
                                        
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/29/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            01/29/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                -
                                                18 Y
                                                100 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adults over 18 years old; with tinnitus one-sided or bilateral, for more than 6 months, caused by sensorineural hearing loss
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adultos maiores de 18 anos; com zumbido uni ou bilateral, há mais de 6 meses, de causa neurossensorial
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women, nursing mothers;known hypersensitivity to donepezil or piperidine derivatives; with external and or middle ear pathologies; other tympanograms than type A; with mixed or conductive hearing loss; using medications similar to donepezil (memantine, rivastigmine, galantamine) or less than 30 days of use; patients with supraventricular abnormalities of cardiac conduction or bradycardia, seizure, schizophrenia, ulcer, asthma or severe COPD; patients using carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, ketoconazole and quinidine.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes, lactantes;hiperssensibilidade conhecida à donepezila ou derivados piperidínicos; com patologias de orelha externa e ou média; na presença de timpanogramas que não sejam do tipo A, com disacusia do tipo misto ou condutiva; em uso de medicações análogas à donepezila (memantina, rivastigmina, galantamina) ou com menos de 30 dias de uso; pacientes com anormalidades supraventriculares de condução cardíaca ou bradicardia, convulsão, esquizofrenia, úlcera, asma ou DPOC grave; pacientes em uso de carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, cetoconazol e quinidina
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Clinical treatment trial, randomized controlled, cross-over type, double-blind, two-arm study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, cruzado, duplo-cego, com dois braços
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement is expected from patients with tinnitus who will use the medication comparing to placebo group. The methods Student's t test and ANOVA analysis will be used, before and after placebo and active drug therapy, for quantitative variables. Statistical significance level of 0.05 or 5% will be adopted for two-tailed samples and study power of 95%. The qualitative variables will be described by their frequency of presentation.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar uma melhora dos pacientes com zumbido que utilizarão a medicação em relação ao grupo placebo. Por meio do método t Student e análise de variância ANOVA  será feita comparação numérica das médias e desvio padrão, antes e após terapia de droga placebo e ativa para as variáveis quantitativas. Será  adotado nível de significância estatística de 0,05 ou 5% para amostras bicaudadas e poder de estudo de 95%. Já para as variáveis qualitativas, serão descritas por sua frequência de apresentação.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The memory improvement is expected from patients who will use the medication comparing to placebo group. The methods Student's t test and ANOVA analysis will be used, before and after placebo and active drug therapy, for quantitative variables. Statistical significance level of 0.05 or 5% will be adopted for two-tailed samples and study power of 95%. The qualitative variables will be described by their frequency of presentation.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se encontrar uma melhora da memória nos pacientes  que utilizarão a medicação em relação ao grupo placebo. Por meio do método t Student e análise de variância ANOVA  será feita comparação numérica das médias e desvio padrão, antes e após terapia de droga placebo e ativa para as variáveis quantitativas. Será  adotado nível de significância estatística de 0,05 ou 5% para amostras bicaudadas e poder de estudo de 95%. Já para as variáveis qualitativas, serão descritas por sua frequência de apresentação.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    elaine miwa watanabe
                                                
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                                                            Praça Oswaldo Cruz, 124, conj 116
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade Medicina USP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    elaine miwa watanabe
                                                
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                                                            Address:
                                                            Praça Oswaldo Cruz, 124, conj 116
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    11997791404
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade Medicina USP
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    elaine miwa watanabe
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av divino salvador, 166, Ap12
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    elaine miwa watanabe
                                                
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                                                            Praça Oswaldo Cruz, 124, conj 116
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade Medicina USP
                                                
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