RBR-8t6qj75 Effect of Hyaluronic Acid Injection in the subtalar joint of patients with Osteoarthritis

Date of registration: 09/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-2374

• Public title:

  en

  Effect of Hyaluronic Acid Injection in the subtalar joint of patients with Osteoarthritis

  pt-br

  Efeito da Injeção de Ácido Hialurônico na articulação subtalar de pacientes com Osteoartrose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55216516.3.0000.5273
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.461.054
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bone fractures; Chronic Pain

  pt-br

  Fraturas ósseas; Dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.799.613 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.799.613 Osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  C26.404 Bone fractures

  pt-br

  C26.404 Fraturas ósseas

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical study with three arms and a convenience sample size. This is a continuation of the follow-up of a previous study, which demonstrated an evaluation of subtalar infiltration after 6 months. Thus, we sought to recruit all patients of this study (n=38) to integrate the present research, whose proposal was to reassess aspects of the degree and progression of osteoarthritis after about 3 years of the infiltration protocol. The randomization of the initial study, carried out by raffle, was maintained. Therefore, this study included all patients who underwent intra-articular infiltration for the treatment of symptomatic subtalar osteoarthritis secondary to calcaneal fracture at the National Institute of Traumatology and Orthopedics Jamil Haddad between 2017 and 2018. At the time of the trauma, all patients were treated with osteosynthesis of the calcaneus using a Kirschner wire, which was the standard treatment at the institution's service. As an exclusion criterion, patients with subtalar ankylosis, previous infection, radiographic parameters compatible with inadequate joint reduction, hypersensitivity to hyaluronic acid, pregnancy and breastfeeding, concomitant diseases affecting the joint, open wound or ulcer, use of anticoagulants or altered bleeding time, intra-articular injection or arthroscopy less than 6 months and patients undergoing subtalar arthrodesis. And so, 38 patients participated in the initial study, and there was success in contacting 34 participants of them, originally allocated in the respective groups: 11 in the hyaluronic acid group (HA), 11 in the corticoid alone group (C) and 12 in the hyaluronic acid group associated with corticoid (HA+C). At least one year after the osteosynthesis, the participants received three doses of injections in the subtalar, with an interval of one week, under local anesthesia and in a sterile way. The pharmacological treatment regarded: Group HA was PolireuminR 20 mg in 2 ml (TRB Pharma, Campinas, Brazil); Group C was BetatrintaR 14 mg in 2 ml (Eurofarma, São Paulo, Brazil); and Group HA + C was 2 ml of PolireuminR + 2 ml of Betatrinta following the same doses above). Participants and researchers were blinded to the groups, except for the researcher who performed the subtalar injection. After about 3 years, the evaluation of the participants was carried out blindly.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego, com três braços e tamanho amostral por conveniência. Trata-se da continuação de seguimento de um estudo prévio, que demostrou avaliação da infiltração subtalar após 6 meses. Assim, buscou-se recrutar todos os pacientes deste estudo (n=38) para integrar a presente pesquisa, cuja proposta foi de reavaliar aspectos do grau e progressão da osteoartrite após cerca de 3 anos do protocolo de infiltração. A randomização do estudo inicial, feita por sorteio, foi mantida. Desta forma, foram incluídos neste estudo todos os pacientes submetidos à infiltração intra-articular para tratamento de osteoartrite subtalar sintomática secundária à fratura de calcâneo no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad entre 2017 e 2018. À época do trauma, todos os pacientes (n=161) foram tratados com osteossíntese do calcâneo com fio de Kirschner, tratamento padrão do serviço de pé e tornozelo da Instituição. Como critério de exclusão, não participaram do estudo os pacientes anquilose subtalar, infecção prévia, parâmetros radiográficos compatíveis com redução articular inadequada, hipersensibilidade ao ácido hialurônico, gravidez e amamentação, doenças concomitantes que afetem a articulação, ferida aberta ou úlcera, uso de anticoagulante ou tempo de sangramento alterado, injeção intraarticular ou artroscopia a menos de 6 meses e pacientes submetidos à artrodese subtalar. E assim, participaram do estudo inicial 38 pacientes, dos quais houve êxito no contato com 34 participantes, originalmente alocados nos respectivos grupos: 11 no grupo ácido hialurônico (AH), 11 no grupo corticoide isolado (C) e 12 no grupo ácido hialurônico associado à corticoide (AH+C). Pelo menos um ano após a osteossíntese, os participantes receberam três doses de injeções na subtalar, com intervalo de uma semana, sob anestesia local e de forma estéril. O tratamento farmacológico foi: Grupo AH com PolireuminR 20 mg em 2 ml (TRB Pharma, Campinas, Brasil); Grupo C com BetatrintaR 14 mg em 2 ml (Eurofarma, São Paulo, Brasil); e Grupo AH + C com 2 ml de PolireuminR + 2ml de Betatrinta seguindo as mesmas doses acima). Participantes e pesquisadores eram cegos quanto aos grupos, exceto a pesquisadora que realizou a injeção subtalar. Após cerca de 3 anos a avaliação dos participantes foi realizada de forma cega.

• Descriptors:

  en

  D06.472.040 Corticoid

  pt-br

  D06.472.040 Corticoide

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido hialurônico

  en

  E02.319.267.530.380 Intra-articular injections

  pt-br

  E02.319.267.530.380 Injeções intra-articulares

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; who underwent intra-articular infiltration for the treatment of symptomatic subtalar osteoarthritis secondary to calcaneal fracture at the National Traumatology and Orthopedics Institute between 2017 and 2018 (at the time of the trauma, all patients were treated with osteosynthesis of the calcaneus with a Kirschner wire, a standard treatment at the foot service and ankle of the Institution); and who were selected to participate in a study to evaluate the outcomes of subtalar osteoarthritis after intra-articular injections

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; submetidos à infiltração intra-articular para tratamento de osteoartrite subtalar sintomática secundária à fratura de calcâneo no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia entre 2017 e 2018 (à época do trauma, todos os pacientes foram tratados com osteossíntese do calcâneo com fio de Kirschner, tratamento padrão do serviço de pé e tornozelo da Instituição); e que foram selecionados para participar de estudo para avaliação de desfechos da osteoartrite subtalar pós injeções intra-articulares

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with subtalar ankylosis; previous infection; radiographic parameters compatible with inadequate joint reduction; hypersensitivity to hyaluronic acid; pregnancy and breastfeeding; concomitant diseases affecting the joint; open wound or ulcer; use of anticoagulants or altered bleeding time; intra-articular injection or arthroscopy less than 6 months; and patients undergoing subtalar arthrodesis and, therefore, they did not participate in the initial study with a follow-up of 6 months after intra-articular injections

  pt-br

  Pacientes com anquilose subtalar; infecção prévia; parâmetros radiográficos compatíveis com redução articular inadequada; hipersensibilidade ao ácido hialurônico; gravidez e amamentação; doenças concomitantes que afetem a articulação; ferida aberta ou úlcera; uso de anticoagulante ou tempo de sangramento alterado; injeção intraarticular ou artroscopia a menos de 6 meses; pacientes submetidos à artrodese subtalar e, por isso, não participaram do estudo inicial com acompanhamento de 6 meses pós injeções intra-articulares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Patients are expected to have increased pain and reduced function, after 3 years of intra-articular injection compared to pre-treatment values, accessed through the Visual Analog Pain Scale (VAS) and the American Orthopedic foot and ankle society Ankle-Hindfoot Scale (AOFAS), respectively, especially in the group submitted to intra-articular injection of corticoid in relation to the groups that received injection of hyaluronic acid alone or associated with corticoid

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que os pacientes apresentem aumento da dor e redução da função após 3 anos da injeção intrarticular em relação aos valores pré-tratamento, acessados através da Escala Visual Analógica de dor (EVA) e da American Orthopaedic foot and ankle society Ankle-Hindfoot Scale (AOFAS), respectivamente, especialmente no grupo submetido à injeção intrarticular de corticoide em relação aos grupos que receberam injeção de ácido hialurônico isolado ou associado à corticóide

  en

  Outcome found 1: Patients in the AH group had less pain, accessed by a lower median VAS score after three years in relation to pre-treatment values ​​(7.0 and 8.5, respectively). The patients in the C group and the AH+C group, after three years, presented pain equivalent to the pre-treatment period, observed through equal medians before and after the intra-articular injection procedure (7.0 and 7.0 respectively for both groups). In addition, an increase in the function of patients in the AH group was observed after three years in relation to pre-treatment values, accessed by the median of the AOFAS score (59.50 and 53.00, respectively), while a decrease in function was observed in the group C (50.00 and 83.50, respectively) and also in the AH+C group (69.00 and 73.00, respectively)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os pacientes do grupo AH apresentaram menos dor, acessados por uma mediana do escore EVA menor após três anos em relação aos valores pré-tratamento (7,0 e 8,5, respectivamente). Já os pacientes do grupo C e o grupo AH+C, após três anos, apresentaram dor equivalente ao período pré-tratamento, observado através de medianas iguais antes e depois do procedimento de injeção intra-articular (7,0 e 7,0 respectivamente para ambos os grupos). Além disso, foi observado aumento na função dos pacientes do grupo AH após três anos em relação aos valores pré-tratamento, acessado pela mediana do escore AOFAS (59,50 e 53,00, respectivamente), enquanto foi observada diminuição da função no grupo C (50,00 e 83,50, respectivamente) e também no grupo AH+C (69,00 e 73,00, respectivamente)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to monitor the evolution of the disease, which is faster in the group of patients who received intra-articular injection of corticosteroids compared to those who received hyaluronic acid alone or combined with corticosteroids. This evolution will be evaluated through the degree of osteoarthritis according to the Kellgren and Lawrence classification. Accessed based on radiographs of the feet pre-intra-articular infiltration and three years after the procedure, in anteroposterior and lateral orthostatic and oblique Broden views

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se acompanhar a evolução da doença sendo esta mais rápida no grupo de pacientes que recebeu injeção intrarticular de corticoide em relação aos que receberam ácido hialurônico isodado ou combinado ao corticóide. Tal evolução será avaliada através do grau de osteoartrite de acordo com a classificação de Kellgren e Lawrence.acessado com base em radiografias dos pés pré-infiltração intra-articular e três anos após o procedimento, nas incidências anteroposterior e lateral ortostáticos e oblíquas de Broden

  en

  Outcome found 2: It was observed that the number of cases in which there was an increase in the degree of osteoarthritis was higher in the group of patients treated with corticosteroids (70%) compared to patients treated with hyaluronic acid alone (44.4%) or combined with corticosteroids (33.3%)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Observou-se que o número de casos em que houve aumento do grau de osteoartrite foi superior no grupo de pacientes tratados com corticoide (70%) em relação aos pacientes tratados com ácido hialurônico isolado (44,4%) ou combinado ao corticoide (33,3%)

  en

  Expected outcome 3: It is expected that the rate of arthrodesis will be higher in the group of patients who received intra-articular injection of corticoid compared to those who received hyaluronic acid alone or combined with corticoid. This rate is calculated by dividing the number of participants who underwent arthrodesis by the number of participants who did not undergo arthrodesis during the study time period

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se que a taxa de artrodese seja maior no grupo de pacientes que recebeu injeção intrarticular de corticoide em relação aos que receberam ácido hialurônico isodado ou combinado ao corticóide. Esta taxa é calculada pela divisão do número de participantes que realizaram artrodese pelo número de participantes que não realizaram artrodese durante o período de tempo do estudo

  en

  Outcome found 3: It was observed that, after three years of intra-articular infiltration, the group of patients who received corticosteroids had a higher rate of arthrodesis (33.3%) compared to the groups who received hyaluronic acid alone (23.1%) and combined with corticosteroids (15.4%)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Observou-se que, após três anos da infiltração intra-articular, o grupo de pacientes que recebeu corticoide apresentou maior taxa de artrodese (33,3%) em relação aos grupos que receberam ácido hialurônico isolado (23,1%) e combinado ao corticoide (15,4%)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Ferreira Gomes
  • • Address: Av. Brasil, 500
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20940-070
  • Phone: +55(21)21345000
  • Email: fernandafgomesot@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
   
• Scientific contact
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  • Email: fernandafgomesot@gmail.com
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