Public trial
RBR-8t4bf3 Supplementation of different branched chain amino acids in the treatment of hepatic encephalopathy in cirrhotic…
Date of registration: 01/22/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/22/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Supplementation of different branched chain amino acids in the treatment of hepatic encephalopathy in cirrhotic patients: randomized, double-blind, controlled trial
pt-br
Suplementação de diferentes aminoácidos de cadeia ramificada no tratamento da encefalopatia hepática em portadores de cirrose: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1133-5773
-
Public title:
en
Supplementation of different branched chain amino acids in the treatment of hepatic encephalopathy in cirrhotic patients: randomized, double-blind, controlled trial
pt-br
Suplementação de diferentes aminoácidos de cadeia ramificada no tratamento da encefalopatia hepática em portadores de cirrose: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
98/2015
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa da faculdade de medicina de Botucatu
-
98/2015
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ajinomoto - Divisão Aminoscience Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hepatic Cirrhosis, Hepatic Encephalopathy
pt-br
Cirrose hepática, Encefalopatia Hepática
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 21 cirrhotic patients with hepatic encephalopathy will receive a supplement consisting of the amino acid isoleucine in a 10g sachet, which will administered 3 times daily (total 30g); Control group: 21 cirrhotic patients with hepatic encephalopathy will receive a supplement consisting of the amino acid leucine in a 10g sachet, which will be administered 3 times daily (total 30g); The groups will be distributed by a randomized list generated by a computer. The duration of the intervention of both groups will be of 1 year (52 weeks on average).
pt-br
Grupo intervenção: 21 indivíduos cirróticos com encefalopatia hepática receberão um suplemento composto pelo aminoácido isoleucina em um sachê 10g, que deverá ser administrado 3 vezes ao dia (total 30g); Grupo controle: 21 indivíduos cirróticos com encefalopatia hepática receberão um suplemento composto pelo aminoácido leucina em um sachê 10g, que deverá ser administrado 3 vezes ao dia (total 30g); Os grupos serão distribuídos de forma aletorizada, randomizados a partir de uma lista gerada por computador. A duração da intervenção de ambos os grupos será de 1 ano (52 semanas em média).
-
Descriptors:
en
D12.125.070.577 Isoleucine
pt-br
D12.125.070.577 Isoleucina
es
D12.125.070.577 Isoleucina
en
D12.125.070.637 Leucine
pt-br
D12.125.070.637 Leucina
es
D12.125.070.637 Leucina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/03/2013 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Literate individuals aged over 18 years; Presence of cirrhosis (defined by liver biopsy or by a combination of clinical criteria: physical examination with signs of liver failure and / or portal hypertension, endoscopic examination with the presence of esophageal or gastric varices, and / or radiological imaging, ultrasound or computed tomography abdominal, with evidence of chronic liver disease and / or portal hypertension); Presence of Hepatic Encephalopathy (HE) type C ranging from Minimal Hepatic Encephalopathy (MHE) to grade III.
pt-br
Indivíduos alfabetizados com idade igual ou superior a 18 anos; Presença de cirrose hepática (definida por biópsia hepática ou pela combinação dos critérios clínicos: exame físico com sinais de insuficiência hepática e/ou hipertensão portal, exame endoscópico com presença de varizes esofágicas ou gástricas, e/ou exame radiológico, ultrassonografia ou tomografia computadorizada abdominal, com evidências de hepatopatia crônica e/ou hipertensão portal); Presença de Encefalopatia Hepática (EH) tipo C variando de Encefalopatia Hepática Mínima (EHM) à grau III.
-
Exclusion criteria:
en
Fulminant hepatic failure (Hepatic Encephalopathy type A); Hepatic Encephalopathy (HE) secondary to porto-systemic shunts without intrinsic liver disease (HE type B); Severe neuropsychiatric disorders; Obstruction or inflammatory bowel disease; Severe renal impairment (serum creatinine greater than twice normal); Shock (septic, hemorrhagic, neurogenic, cardiac, anaphylactic or mixed); Misuse of alcohol or alcoholic hepatitis in the last six weeks; Use of food supplement with Branched Chain Amino Acids (BCAA); HE grade IV; Recent use of lactulose, antibiotics or L-ornithine L-aspartate (If these medications are started less than a week of the initial intake of the suplementation, the patient will be temporarily excluded from the study, however, chronic use will not be considered an exclusion criterion); Patients in treatment of hepatitis C; Neoplasia; Pregnancy, Lactation and Obesity.
pt-br
Insuficiência hepática fulminante (Encefalopatia Hepática tipo A); Encefalopatia Hepática (EH) secundária a shunts porto-sistêmicos sem doença hepática intrínseca (EH tipo B); Doenças neuropsiquiátricas graves; Obstrução ou doença inflamatória intestinal; Insuficiência renal grave (creatinina sérica acima de duas vezes o normal); Choque (séptico, hemorrágico, neurogênico, cardíaco, anafilático ou misto); Uso abusivo de álcool ou hepatite alcoólica nas últimas seis semanas; Uso de suplemento alimentar com aminoácido de cadeia ramificada (AACR); Coma hepático (EH grau IV); Início recente do uso de lactulose, antibiótico ou L-ornitina L-aspartato (se essas medicações forem iniciadas há menos de uma semana do início da ingestão do suplemento, o paciente será excluído temporariamente do estudo. Entretanto, o uso crônico não será considerado critério de exclusão); Pacientes em tratamento de hepatite C; Neoplasias; Gestação, Lactação e Obesidade.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Identify which branched chain amino acid (leucine or isoleucine) is more efficient in the treatment of hepatic encephalopathy and nutritional disorders in patients with cirrhosis.
pt-br
Avaliar qual o aminoácido de cadeia ramificada (leucina ou isoleucina) é mais eficiente no tratamento da encefalopatia hepática e nos distúrbios nutricionais em portadores de cirrose.
-
Secondary outcomes:
en
Analyze the ammonia, albumin and branched chain amino acids serum values before, during and after the treatment in order to evaluate the treatment effects.
pt-br
Analisar os valores séricos de amônia, albumina e aminoácidos de cadeia ramificada antes, durante e após o tratamento para avaliar os efeitos do tratamento.
en
Observe the impact of the supplementation on quality of life according to the results of the questionnaire applied at the beginning and end of treatment.
pt-br
Observar o impacto da suplementação na qualidade de vida de acordo com os resultados do questionário aplicado ao início e ao final do tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Laís Augusti
-
- Address: Rua Dr. Otávio Martins de Toledo, 620
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13.403-056
- Phone: +55 (14) 98123 1713
- Email: lais_augusti@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Scientific contact
- Full name: Laís Augusti
-
- Address: Rua Dr. Otávio Martins de Toledo, 620
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13.403-056
- Phone: +55 (14) 98123 1713
- Email: lais_augusti@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Site contact
- Full name: Laís Augusti
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- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13.403-056
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- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Total de Ensaios Clínicos 16813.
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