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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8t2p2m Effects of Exercise on stationary bicycle in Hemodialysis Patients


                                Date of registration:
                                
                                    10/26/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/26/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of intradialitic aerophonal exercise with partial restriction of blood flow in patients in hemodialysis: a randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do exercício aeróbio intradialítico com restrição parcial do fluxo sanguíneo em pacientes em hemodiálise: um ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1190-4495
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Exercise on stationary bicycle in Hemodialysis Patients
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do exercício na bicicleta ergométrica em pacientes em hemodiálise
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 65753816.0.0000.5339 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 2.036.385
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Pelotas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Escola Superior de Educação Física/Universidade Federal de Pelotas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Católica de Pelotas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Escola Superior de Educação Física/Universidade Federal de Pelotas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Católica de Pelotas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Kidney disease
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Nefropatias

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The physical exercise groups – Partial blood flow restriction training group (GRFS) and exercise without partial blood flow restriction group (GE) - undergo an exercise protocol composed of 20 minutes of pedaling on the ergometric bicycle, three times a week (Yasuda et al., 2015, LOENNEKE et al., 2015 , And the following progression:
Mesocycle 1 - Weeks 1 - 6: participants will pedal to a heart rate (HR) between 60 and 63% of the maximum heart rate, corresponding to 10-11 on the perceived exertion scale of 6 to 20 (BORG, 1982);
Mesocycle 2 - Weeks 5 - 8: participants will pedal to a HR between 64% and 76% of the maximum HR, corresponding to 12-13 on the perceived exertion scale of 6 to 20 (BORG, 1982).
An exercise session follows the order: 1) placement of the heart monitor; 2) with the patient standing, fitting the blood flow restriction accessory; 3) with the patient sitting in the hemodialisy’s chair, pressurized band inflation for RFS; 4) positioning of the ergometric bicycle in front of the patient; and 5) pedaling.
The maximum HR determined from the following formula (NES et al., 2013):
HRmax = 211 - (0.64x age).
Patients who use HR-influencing medication, such as beta-blockers, will have their HR corrected (GODOY, 1997). 
An adapted bicycle will be placed in front of the patient's chair and forced at a distance that allows a knee angle to be formed between 150 ° and 155 ° in order to allow the perfect biomechanical execution of the pedal (BURKE et al. 2003).
The GRFS will perform the exercise with RFS, while the GE will perform without RFS. For RFS, an inflatable band 6 cm wide will be placed at the root of the lower ones and inflated according to a patient's thigh circumference, as suggested by Loenneke et al. (2015). The band will be placed by a properly trained physical education teacher with the patient standing, but it is inflatable with the patient sitting, already positioned in front of the bicycle. The patient maintains an RFS throughout the exercise time.
The exercise is interrupted if the patient has any discomfort or wants to stop.
The Control Group (CG) will not perform exercises.
72 patients will be drawn, 24 in each group.

    
                                                
    
                                                
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    Os grupos de exercício físico – Grupo de exercício com restrição parcial do fluxo sanguíneo (GRFS) e Grupo exercício sem restrição parcial do fluxo sanguíneo (GE) – serão submetidos a um protocolo de exercícios composto 20 minutos de pedalada na bicicleta ergométrica, três vezes por semana (YASUDA et al., 2015; LOENNEKE et al., 2015; ABE et al., 2010; DUNGEY et al., 2015; LIAO et al., 2016), com a seguinte progressão:
Mesociclo 1 – Semanas 1 - 6: os participantes pedalarão a uma frequecia cardíaca (FC) entre 60 e 63% da FC máxima, correspondente a 10 – 11 na escala de PSE de 6 a 20 (BORG, 1982);
Mesociclo 2 – Semanas 5 - 8: os participantes pedalarão a uma FC entre 64% e 76% da FC máxima, correspondente a 12 – 13 na escala de PSE de 6 a 20 (BORG, 1982).
A sessão de exercício seguirá a seguinte ordem: 1) colocação do monitor cardíaco; 2) com o paciente em pé, colocação do acessório de RFS; 3) com o paciente sentado na cadeira de HD, inflação da banda pressurizável para RFS; 4) posicionamento da bicicleta ergométrica a frente do paciente; e 5) pedalada.
A FC durante o exercício será acompanhada através de monitor cardíaco da marca Polar, por estudante de educação física devidamente treinado. A FC máxima será determinada a partir da seguinte fórmula (NES et al., 2013):
FCmax = 211 – (0,64 x idade).
Pacientes que utilizarem medicação que influencie na FC, como betabloqueadores, terão suas FC corrigidas com base na tabela 3 (GODOY, 1997). O monitor cardíaco para controle da FC de treinamento será colocado pelo professor de educação física.
A bicicleta adaptada será colocada à frente da cadeira do paciente e será posicionada à uma distância que possibilite a formação de um ângulo relativo do joelho (ângulo interno formado entre a coxa e a perna) entre 150° a 155°, de forma a permitir a perfeita execução biomecânica da pedalada (BURKE et al., 2003).
O GRFS realizará o exercício com RFS, enquanto que o GC realizará sem RFS. Para RFS, a banda inflável com 6 cm de largura será colocada na raiz dos membros inferiores e inflada de acordo com a circunferência da coxa dos pacientes, como sugere Loenneke e colaboradores (2015). A banda será colocada por um professor de educação física devidamente treinado com o paciente em pé, mas será inflada com o paciente sentado, já posicionado em frente à bicicleta. O paciente manterá a RFS durante todo o tempo de exercício.
O exercício será interrompido caso o paciente apresente algum desconforto ou queira parar.
O Grupo Controle (GC) não realizará exercícios.
Serão sorteados 72 pacientes, 24 em cada grupo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        G11.427.590.530.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Aerobic Treatment
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Tratamento Aeróbio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Tratamiento Aerobio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    patients with chronic kidney disease on hemodialysis; 18 years of age or over; both sexes.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pacientes com doença renal crônica em hemodiálise; idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    With previous diagnosis of coronary artery disease; submitted to mechanical ventilation and hospitalized in the intensive care unit; with musculoskeletal limitation that impedes the performance of the exercise; with cognitive alterations that make it impossible to understand the instructions of the exercises; pregnant women; individuals with a history of deep venous thrombosis; with systolic blood pressure greater than or equal to 180 mmHg or greater diastolic equal to 105 mmHg at rest and resting heart rate greater than or equal to 120 bpm at rest; practitioners of any physical exercise program.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Com diagnóstico prévio de doença arterial coronariana; submetidos a ventilação mecânica e internados na unidade de terapia intensiva; com limitação músculo esquelética que impeça a realização do exercício; com alterações cognitivas que impossibilitem a compreensão das instruções dos exercícios; grávidas; indivíduos com história de trombose venosa profunda; com pressão arterial sistólica maior ou igual 180 mmHg ou diastólica maior igual 105 mmHg em repouso e frequência cardíaca de repouso maior ou igual 120 bpm em repouso;
 praticantes de qualquer programa de exercícios físicos.


    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Inflammatory markers: interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) and tumor necrosis factor (TNF), assessed by the ELISA method, at baseline (week 0) and at the end (week 12) of the study. It is expected to reduce levels of IL-6 and TNF and increase in IL-10 concentration among patients in the exercise groups exercise.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Marcadores inflamatórios: interleucina 6 (IL-6), interleucina 10 (IL-10) e fator de necrose tumoral (TNF), avaliados pelo método ELISA, no início (semana 0) e ao final (semana 12) do estudo. Espera-se redução nos níveis de IL-6 e TNF e aumento na concentração de IL-10 entre os pacientes pertencentes aos grupos de exercício exercício.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Oxidative stress markers: superoxide dismutase, glutathione peroxidase and catalase activity, assessed by enzymatic methods, at the beginning (week 0) and at the end (week 12) of the study. The levels of these enzymes are expected to increase among patients in the exercise groups.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Marcadores de estresse oxidativo: superóxido dismutase, glutationa peroxidase e atividade da catalase, avaliados por métodos enzimáticos, no início (semana 0) e ao final (semana 12) do estudo. Espera-se aumento nos níveis destas enzimas entre os pacientes pertencentes aos grupos de exercício.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Functional ability, assessed by the six-minute walk test at the beginning (week 0) and at the end (week 12) of the study. The distance traveled between patients belonging to the exercise groups is expected to increase.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Capacidade funcional, avaliada através do teste de caminhada de seis minutos, no início (semana 0) e ao final (semana 12) do estudo. Espera-se aumento na distância percorrida entre os pacientes pertencentes aos grupos de exercício.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Muscle strength, assessed by thoraco-lumbar dynamometry, at the beginning (week 0) and at the end (week 12) of the study. An increase in strength levels is expected among patients in the exercise groups.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Força muscular, avaliado por dinamometria toraco-lombar, no início (semana 0) e ao final (semana 12) do estudo. Espera-se aumento nos níveis de força entre os pacientes pertencentes aos grupos de exercício.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Muscle thickness, assessed by ultrasound, at the beginning (week 0) and at the end (week 12) of the study. An increase in muscle thickness is expected among patients in the exercise groups.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espessura muscular, avaliada por ultrassom, no início (semana 0) e ao final (semana 12) do estudo. Espera-se aumento na espessura muscular entre os pacientes pertencentes aos grupos de exercício.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Quality of life, assessed by the Kidney Disease Quality of Life Short Form - version 1.3 (KDQOL-SF) scores at the beginning (week 0) and at the end (week 12) of the study. It is expected to improve the quality of life of the patients belonging to the exercise groups.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Qualidade de vida, avaliada pelos escores do Kidney Disease Quality of Life Short Form - version 1.3 (KDQOL-SF) no início (semana 0) e ao final (semana 12) do estudo. Espera-se melhora na qualidade de vida dos pacientes pertencentes aos grupos de exercício.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Rodrigo Kohn Cardoso
                                                
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                                                            Rua Gonçalves Chaves, 503
                                                        
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                                                            Pelotas / Brazil
                                                        
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                                                    Escola Superior de Educação Física/Universidade Federal de Pelotas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rodrigo Kohn Cardoso
                                                
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                                                            Rua Gonçalves Chaves, 503
                                                        
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                                                            Pelotas / Brazil
                                                        
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                                                    Escola Superior de Educação Física/Universidade Federal de Pelotas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Rodrigo Kohn Cardoso
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gonçalves Chaves, 503
                                                        
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                                                            Pelotas / Brazil
                                                        
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                                                    +55(53)999114559
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Escola Superior de Educação Física/Universidade Federal de Pelotas
                                                
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