RBR-8sx73k The effects of intensive therapy on the performance of day-to-day activities in post-stroke individuals

Date of registration: 11/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-7474

• Public title:

  en

  The effects of intensive therapy on the performance of day-to-day activities in post-stroke individuals

  pt-br

  Os efeitos de uma terapia intensiva na realização das atividades do dia a dia em indivíduos pós derrame

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 1.834.756
    Issuing authority: Comitê de ética do Hospital e Centro de Reabilitação da Associação de Assistência à Criança Deficiente / AACD - SP
  • 60028416.7.0000.0085 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Associação de Assistência à Criança Deficiente
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Associação de Assistência à Criança Deficiente

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente vascular cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The participants of the study will be divided into 3 groups: Group A (Task-Oriented Repetitive Therapy) - 10 participants Participants in this group will receive repetitive task-oriented therapy three times a week, 40 minutes / day for one month (10 sessions). The motor training will be carried out using the concepts of the Shaping method, in which each task will be selected according to the need of each patient. The tasks will be performed 10 times, with an average of 30 to 45 seconds in each repetition. At the end of the repetition, the therapist monitors the participant's performance, always providing positive feedback and guiding the changes that must be made for the next attempt. If the participant has an improvement in motor performance, the degree of difficulty will be increased to the next time the same task is performed. Participants will perform on average 4 to 6 different tasks throughout the protocol; divided into 2 to 3 tasks on the first day to be repeated on the 3rd / 5th / 7th / 9th day of treatment, and 2 or 3 on the second day to be repeated on the 4th / 6th / 8th / 10th treatment. Group B (Constraint Induced Movement Therapy)- 10 participants Participants in this group will receive the original TCI protocol, with 3h / day for 10 consecutive days, except on weekends (10 sessions). The motor training will be performed using the Shaping method concepts, in the same way as Group A, but with two and a half hours in each session. Participants will perform on average 8 to 10 different tasks throughout the protocol, divided into 4 to 5 tasks on the first day, which must be repeated on the 3rd / 5th / 7th / 9th day of treatment, and another 4 or 5 on the second day which should be repeated in the 4th / 6th / 8th / 10th of treatment. The behavioral package, composed of the Behavioral Contract (applied on the first day of therapy) will be carried out; daily administration of MAL (15 questions per day); home diary (for seven days of the week) and daily to-do list (for treatment days). Participants in this group will wear a glove on the weaker upper limb for 90% of the time they are awake both at home and in therapy. Group C (Modified Constraint Induced Movement Therapy) - 10 participants Participants in this group will receive the modified TCI protocol, lasting 1.5 hours / day, 3 times per week (10 sessions). The motor training will be carried out using the concepts of the Shaping method, as well as in Group A, with 40 minutes of motor training and 50 minutes of application of the behavioral package. The behavioral package, composed of the Behavioral Contract (applied on the first day of therapy) will be carried out; daily administration of MAL (30 items on the first day of the week and 15 questions for the other days); home diary (for seven days a week) and daily to-do list (for seven days a week). Participants in this group will wear a glove on the weaker upper limb for 90% of the time they are awake both at home and in therapy.

  pt-br

  Os participantes do estudo serão divido em 3 grupos: Grupo A (Terapia repetitiva orientada a tarefa) - 10 participantes Os participantes deste grupo receberão atendimento de Terapia repetitiva orientada a tarefa, três vezes na semana, 40 minutos/dia por um mês (10 sessões). O treino motor será realizado utilizando os conceitos do método Shaping, no qual cada tarefa será selecionada de acordo com a necessidade de cada paciente. As tarefas serão realizadas 10 vezes, com média de 30 a 45 segundos em cada repetição. Ao final da repetição, o terapeuta monitora o desempenho do participante, fornecendo sempre feedback positivo e orientando em relação as mudanças que devem ser realizadas para a próxima tentativa. Se o participante apresentar melhora no desempenho motor, o grau de dificuldade será aumentado para a próxima vez que a mesma tarefa for realizada. Os participantes realizarão em média de 4 a 6 tarefas diferentes durante todo o protocolo; divididas em 2 a 3 tarefas no primeiro dia que devem ser repetidas no 3º/5º/7º/9º dia de tratamento, e outras 2 ou 3 no segundo dia que devem ser repetidas no 4º/6º/8º/10º de tratamento. Grupo B (Terapia por contensão Induzida original) - 10 participantes Os participantes deste grupo receberão o protocolo original da TCI, com 3h/dia durante 10 dias consecutivos, exceto nos finais de semana (10 sessões). O treino motor será realizado utilizando os conceitos do método Shaping, da mesma forma que o Grupo A, porém com duas horas e meia de duração em cada sessão. Os participantes realizarão em média de 8 a 10 tarefas diferentes durante todo o protocolo, divididas em 4 a 5 tarefas no primeiro dia, que devem ser repetidas no 3º/5º/7º/9º dia de tratamento, e outras 4 ou 5 no segundo dia que, devem ser repetidas no 4º/6º/8º/10º de tratamento. Será realizada a aplicação do pacote comportamental, composto pelo Contrato Comportamental (aplicado no primeiro dia de terapia); administração diária da MAL (15 questões por dia); diário de casa (para os sete dias da semana) e lista de tarefas diárias (para os dias de tratamento). Os participantes deste grupo irão utilizar uma luva no membro superior mais fraco durante 90% do tempo em que estiverem acordados tanto em casa como em terapia. Grupo C (Terapia por Contensão Induzida modificada) - 10 participantes Os participantes deste grupo receberão o protocolo modificado da TCI, com duração de 1,5h/dia, 3 vezes por semana (10 sessões). O treino motor será realizado utilizando os conceitos do método Shaping, assim como no Grupo A, com 40 minutos de treino motor e 50 minutos de aplicação do pacote comportamental. Será realizada a aplicação do pacote comportamental, composto pelo Contrato Comportamental (aplicado no primeiro dia de terapia); administração diária da MAL (30 itens no primeiro dia da semana e 15 questões para os outros dias); diário de casa (para os sete dias da semana) e lista de tarefas diárias (para os sete dias da semana). Os participantes deste grupo irão utilizar uma luva no membro superior mais fraco durante 90% do tempo em que estiverem acordados tanto em casa como em terapia.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.489 Occupational Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.489 Terapia Ocupacional

  es

  E02.760.169.063.500.489 Terapia Ocupacional

  en

  E02.760.169.063.500.477 Neurological Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.477 Reabilitação Neurológica

  es

  E02.760.169.063.500.477 Rehabilitación Neurológica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/24/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  older than 18 years; medical diagnosis of stroke with more than 6 months of injury; clinically stable; asymmetry in the functional use of the upper limbs, determined by the motor activity log scale, quantity subscale with value less than 3; classified as grade 2 or 3 according to the presence of active motor function of the affected upper limb according to the functional level scale of the University of Alabama research group; be able to perform the first four items of the wolf motor functional test; have agreed and signed the Free and Informed Consent Form.

  pt-br

  maior que 18 anos; diagnóstico médico de acidente vascular cerebral com mais de 6 meses da lesão; clinicamente estável; assimetria no uso funcional dos membros superiores, determinado pela escala motor activity log, subescala de quantidade com valor menor que 3; classificado como grau 2 ou 3 de acordo com a presença de função motora ativa do membro superior afetado segundo a escala de níveis funcionais do grupo de pesquisa da Universidade do Alabama; ser capaz de realizar os primeiros quatro itens da avaliação wolf motor functional test; ter concordado e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  pain that interferes with therapy and home activities; more than two consecutive absences during the protocol; participants who do not comply with the proposed protocol of each group.

  pt-br

  dor que interfira nas atividades em terapia e em casa; mais que duas faltas consecutivas durante o protocolo; participantes que não cumprirem o protocolo proposto de cada grupo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome expected 1: Score above 3 on the Motor Activity Log scale, amount of use scale (AOU), considering the pre-treatment and after 6 months of the same. The results of groups B and C are expected to be higher than group A. Motor Activity Log-Brazil (MAL): developed by Uswatte et al. (2005), consists of 30 items that assess, through two subscales, the amount of use of the affected upper limb (AOU) and patient perception about the quality of use (QOU) of the affected upper limb movement outside the therapeutic environment. The score in each item of the scale ranges from zero to five points, and in the AOU, zero indicates non-use of the arm and five-use of the affected arm as frequently as before the stroke. In QOU, zero indicates that the affected arm was not used in any way during the activity and five, as good use of the affected arm as before the stroke. In both subscales, the score is defined by the patient. The scale had its psychometric properties and cross-cultural adaptation performed by Saliba et al. (2011). (APPENDIX B)

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1: Escore a cima de 3 na escala Motor Activity Log, subescala de quantidade (EQT), considerando o pré-tratamento e após 6 meses do mesmo. Espera-se que os resultados dos grupos B e C sejam superiores ao grupo A. Motor Activity Log-Brasil (MAL): desenvolvida por Uswatte et al. (2005), é constituída por 30 itens que avaliam, através de duas subescalas, a quantidade de uso do membro superior afetado (EQT) e percepção do paciente em relação a qualidade (EQL) do movimento do membro superior afetado, fora do ambiente terapêutico. A pontuação em cada item da escala vai de zero a cinco pontos, sendo que na EQT o zero indica o não uso do braço e cinco-o uso do braço acometido tão frequentemente quanto antes da lesão. Na EQL, o zero indica que o braço acometido não foi usado de nenhuma forma durante a atividade e cinco, um uso tão bom do braço acometido quanto antes da lesão (normal). Em ambas as subescalas, a pontuação é definida pelo próprio paciente. A escala teve suas propriedades psicométricas e adaptação transcultural realizada por Saliba et al. (2011). (ANEXO B)

  en

  Primary Founded outcome 1: Participants presented the following averages on the MAL, amount of use scale (AOU): Group A: pretreatment (1.22); follow-up 6 months (1.68) Group B: pretreatment (1.21); follow-up 6 months (3.76) Group C: pre-treatment (1.63); follow-up 6 months (3.59)

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 1: Os participantes apresentaram as seguintes médias na escala MAL, subescala de quantidade (EQT): Grupo A: pré-tratamento (1,22); follow-up 6 meses (1,68) Grupo B: pré-tratamento (1,21); follow-up 6 meses (3,76) Grupo C: pré-tratamento (1,63); follow-up 6 meses (3,59)

  en

  Primary outcome expected 2: change over the minimum change detectable in the Canadian Occupational Performance Measure and maintenance of outcomes up to 6 months post intervention, for both satisfaction (2.7) and performance (1.7) (Cup et al., 2003). The results of groups B and C are expected to be higher than group A. Canadian Occupational Performance Measure (COPM): developed by McColl et al. (2000) is characterized by an individualized measure, performed through a semi-structured interview, in which the patient scores the most important activities in his/her daily life that is in difficulty. After surveying the main activities, the patient attributes a escore to the performance and satisfaction of the five main tasks among the most important, this escore varies from zero to ten. The scale is divided into three areas of occupational performance: self-care activities, productive activities and leisure activities. The instrument is translated and validated for Brazilian culture (Magalhães et al., 2009). (APPENDIX D)

  pt-br

  Desfecho primário esperado 2: mudança a cima da mudança mínima detectável na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional e manutenção dos resultados até 6 meses após a intervenção, tanto para a satisfação (2,7), como para o desempenho (1,7) (Cup et al., 2003). Espera-se que os resultados dos grupos B e C sejam superiores ao grupo A. Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM): desenvolvida por McColl et al. (2000) caracteriza-se por uma medida individualizada, realizada através de entrevista semi-estruturada, no qual o paciente pontua as atividades mais importantes no seu cotidiano que se encontra em dificuldade. Após o levantamento destas, o mesmo atribuí uma nota para o desempenho e satisfação das cinco principais tarefas dentre as mais importantes, sendo esta nota com o valor que varia de zero a dez. A medida é dividida em três áreas de desempenho ocupacional: atividades de autocuidado, atividades produtivas e atividades de lazer. O instrumento é traduzido e validado para a cultura brasileira (Magalhães et al., 2009). (ANEXO D)

  en

  Primary outcome found 2: Participants presented the following averages on the COPM scale: Satisfaction: Group A: pretreatment (2.86); follow-up 6 months (4.54). Minimum detectable change: 1.68. Group B: pre-treatment (3.17); follow-up 6 months (7). Minimum detectable change: 3.83 Group C: pretreatment (3,18); follow-up 6 months (5.76). Minimum detectable change: 2,58 Performance: Group A: pretreatment (3.06); follow-up 6 months (4.56). Minimum detectable change: 1.5 Group B: pretreatment (3.09); follow-up 6 months (6.31). Minimum detectable change: 3.22 Group C: pretreatment (3.14); follow-up 6 months (5.14). Minimum detectable change: 2

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 2: Os participantes apresentaram as seguintes médias na escala COPM: Satisfação: Grupo A: pré-tratamento (2,86); follow-up 6 meses (4,54). Mudança mínima detectável: 1,68. Grupo B: pré-tratamento (3,17); follow-up 6 meses (7). Mudança mínima detectável: 3,83 Grupo C: pré-tratamento (3,18); follow-up 6 meses (5,76). Mudança mínima detectável: 2,58 Desempenho: Grupo A: pré-tratamento (3,06); follow-up 6 meses (4,56). Mudança mínima detectável: 1,5 Grupo B: pré-tratamento (3,09); follow-up 6 meses (6,31). Mudança mínima detectável: 3,22 Grupo C: pré-tratamento (3,14); follow-up 6 meses (5,14). Mudança mínima detectável: 2

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome 1: change in the minimum change detectable in the Wolf Motor Functional Test scale (16%) (Wolf et al., 2001) and maintenance of the results up to 6 months after the intervention. The results of groups B and C are expected to be higher than group A. Wolf Motor Function Test (WMFT): developed by Morris et al. (2001), it is a test that measures fine and gross motor skills determined by the speed of movement (seconds) on 15 functional tasks (14 uni manuals of a bimanual). The patient has 120 seconds to perform each task, with three attempts for each. If the patient can not perform a task, the score is given for 121 seconds. This scale had its reliability tested by Pereira et al. (2011). (APPENDIX C)

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1: mudança a cima da mudança mínima detectável na escala Wolf Motor Functional Test (16%) (Wolf et al., 2001) e manutenção dos resultados até 6 meses após a intervenção. Espera-se que os resultados dos grupos B e C sejam superiores ao grupo A. Wolf Motor Function Test (WMFT): desenvolvida por Morris et al. (2001), trata-se de um teste utilizado para avaliar a média da velocidade do movimento do paciente durante a execução de 15 tarefas funcionais (14 uni manuais de uma bimanual), onde o paciente tem 120 segundos para realizar cada tarefa, com três tentativas para cada uma. Caso o paciente não consiga realizar uma tarefa, é dado o escore de 121 segundos. Esta escala teve a sua confiabilidade testada por Pereira et al. (2011). (ANEXO C)

  en

  Secondary outcome found 1: Participants presented the following averages on the WMFT scale: Group A: pretreatment (14.40); follow-up 6 months (11,10). Minimum detectable change: 23% Group B: pretreatment (13,12); follow-up 6 months (4,12). Minimum change detectable: 69% Group C: pretreatment (15,76); follow-up 6 months (8.53). Minimum change detectable: 46%

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 1: Os participantes apresentaram as seguintes médias na escala WMFT: Grupo A: pré-tratamento (14,40); follow-up 6 meses (11,10). Mudança mínima detectável: 23% Grupo B: pré-tratamento (13,12); follow-up 6 meses (4,12). Mudança mínima detectável: 69% Grupo C: pré-tratamento (15,76); follow-up 6 meses (8,53). Mudança mínima detectável: 46%

  en

  Expected outcome 2: gain of muscle strength for the movements of palmar grip and pinch grasp, as well the maintenance of these results for up to 6 months after the intervention. The results of groups B and C are expected to be higher than group A. Muscle strength tests: the forces of palmar grip and pinch grasp will be evaluated through the use of a mechanical dynamometer (Jamar® and Pinch Gauge®), where the score is analyzed in Kg / F.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: ganho de força muscular para os movimentos de preensão palmar e pinça chave, assim como manutenção destes resultados por até 6 meses após a intervenção. Espera-se que os resultados dos grupos B e C sejam superiores ao grupo A. Testes de força muscular: serão avaliadas as forças de preensão palmar e pinça chave, através do uso de dinamômetro mecânico (Jamar® e Pinch Gauge®), onde o escore é analisado em Kg/F.

  en

  Secondary outcome found 2: Due to the important heterogeneity presented among the participants, since muscle strength can differ significantly between people in normal situations. Then we used the reference value of the least affected member, that is, how much we would expect him to get under normal circumstances. In this way, it was possible to normalize the results obtained by the reference value, in which we divided the results obtained during the pre, post-treatment and 6 months by this reference value. Thus, the closer to the one, the closer to the results obtained with the less affected limb, while the closer to zero, the worse the result, and finally, the worse the limb is affected. Participants presented the following means in the tests of muscle strength of the palmar grip and pinch gauge: Palmar grip: Group A: pretreatment (0.51); follow-up 6 months (0.52). Group B: pretreatment (0.48); follow-up 6 months (0.72). Group C: pre-treatment (0.52); follow-up 6 months (0.61). Pinch Gauge: Group A: pretreatment (0.67); follow-up 6 months (0.64). Group B: pre-treatment (0.47); follow-up 6 months (0.68). Group C: pretreatment (0.79); follow-up 6 months (0.82).

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 2: Devido a importante heterogeneidade apresentada entre os participantes, já que a força de pinça pode diferir de forma significativa entre pessoas em situações normais. Então foi utilizado o valor de referência do membro menos afetado, ou seja, quanto que esperaríamos que ele obtivesse sob circunstâncias normais. Desta forma, foi possível normalizar os resultados obtidos pelo valor de referência, no qual dividimos os resultados obtidos ao longo do pré, pós-tratamento e 6 meses por este valor de referência. Sendo assim, quanto mais próximo do um, mais próximo aos resultados obtidos com o membro menos afetado, enquanto que quanto mais próximo de zero, pior o resultado e, por fim, acima de um, desempenho superior ao membro menos afetado. Os participantes apresentaram as seguintes médias nos testes de força muscular da preensão palmar e pincha chave: Preensão palmar: Grupo A: pré-tratamento (0,51); follow-up 6 meses (0,52). Grupo B: pré-tratamento (0,48); follow-up 6 meses (0,72). Grupo C: pré-tratamento (0,52); follow-up 6 meses (0,61). Pinça chave: Grupo A: pré-tratamento (0,67); follow-up 6 meses (0,64). Grupo B: pré-tratamento (0,47); follow-up 6 meses (0,68). Grupo C: pré-tratamento (0,79); follow-up 6 meses (0,82).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Eras Garcia
  • • Address: Rua Gandavo, 167
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023000
  • Phone: +55-11-966438833
  • Email: rafaeleras@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Eras-Garcia
  • • Address: Rua Gandavo, 167
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Eras-Garcia
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  • • Address: Rua Ascendino Reis, 724
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