RBR-8svbbf Whitening effect of mouthrinse and its safety: clinical study

Date of registration: 08/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-2774

• Public title:

  en

  Whitening effect of mouthrinse and its safety: clinical study

  pt-br

  Efeito clareador de enxaguatório e sua segurança: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 03513418.5.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.073.105
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia Campus São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Johnson
  • Institution: Ultradent Products
  • Institution: Voco do Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth discoloration

  pt-br

  Descoloração dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty-five selected volunteers will use 3 bleaching treatments: one group will use custom trays with 10% carbamide peroxide bleaching gel (15 subjects); the other group will use a whitening mouthrinse (15 subjects) and the third group will use a mouthrinse without bleaching agent (15 subjects). The tray treatment will be performed for 14 days for 2 hours daily. For mouthrinse groups, products will be delivered in identical unidentified bottles blindly to volunteers who will use 2x / day for 90 days. Volunteers will rinse their mouth with 15 ml of the solution for 30 seconds after brushing their teeth. Rinses should be used undiluted and volunteers will be advised not to swallow and not to eat or drink for 30 minutes after rinsing. Prior to the beginning of the treatment, each of them will be submitted to pumice and water prophylaxis and the clinical molding procedure, in which the working models will be obtained to make the custom trays (only for the group that uses trays). These trays will be made by means of a transparent, 0.035 ”thick, square vinyl ethylene acetate plate of 127 mm X 127 mm. After this step, the trays will be positioned in the patients' dental arches in order to verify the adaptation and comfort. After these steps, each volunteer will be scheduled on a specific day and time to go to the Clinical Care of the Department of Restorative Dentistry of the Institute of Science and Technology of São José dos Campos - UNESP, so that the whitening treatment and analysis can be performed. . The initial color of the teeth, incisors and canines will be recorded on appropriate and properly identified sheets by the Vitapan Classical scale guide and the Vita Bleachedguide 3D-Master scale guide. A clinical spectrophotometer will be used for measurement. These values ??will be documented in appropriate sheets as C.I. (Initial color). The area where the color measurement will be performed corresponds to the middle third of the buccal surface of the central and canine incisors (region that corresponds to the middle of the front of the teeth). For the spectrophotometer analysis, a silicone upper arch molding (dense mass that copies the shape of the teeth) will be performed, aiming to standardize the position of the spectrophotometer on the buccal face (in front) of the teeth involved. After 14 days, the change of teeth color will be evaluated by the scales and spectrophotometer for the group that uses the tray whitening system; and 90 days for the rinse groups. The color measurement will always be performed in the same clinical environment, under the same conditions and through constant artificial light. Natural daylight will be minimized by curtains and window glass. Dental sensitivity; gingival condition; Verification of potential enamel demineralization and subjective evaluation of bleaching techniques and volunteer satisfaction will also be evaluated. Tooth sensitivity will be assessed by NRS numerical scale from 0 to 10, where: 0 corresponds to no sensitivity and 10 represents the worst possible pain. The gingival condition will be evaluated through the Löe index, through a clinical evaluation with a clinical mirror and periodontal probe (instruments used by the dentist). The demineralization potential will be made by enamel microbiopsy, aiming to quantify calcium and phosphorus. Patient satisfaction will be performed through a questionnaire that will include questions about patient satisfaction regarding whitening efficacy and also an OASIS questionnaire.

  pt-br

  Quarenta e cinco voluntários selecionados utilizarão 3 tratamentos clareadores: um grupo utilizará moldeiras personalizadas com gel clareador a base de peróxido de carbamida a 10% (15 participantes); o outro grupo utilizará um enxaguatório clareador (15 participantes) e o terceiro grupo utilizará enxaguatório sem agente clareador (15 participantes). O tratamento com moldeira será realizado durante 14 dias por 2 horas diárias. Para os grupos de enxaguatórios, os produtos serão entregues em frascos idênticos sem identificação,de forma cega aos voluntários que usarão 2x/dia durante 90 dias. Os voluntários enxaguarão a boca com 15 ml da solução durante 30 segundos após terem escovado os dentes. Os enxaguatórios deverão ser usados sem diluição e os voluntários serão orientados a não engolir e não comer ou beber durante 30 minutos após enxaguar. Previamente ao início do tratamento, cada um deles será submetido à profilaxia com pedra pomes e água e ao procedimento clínico de moldagem, em que serão obtidos os modelos de trabalhos para a confecção das moldeiras personalizadas (somente para o grupo que utilizar moldeiras). Essas moldeiras serão confeccionadas por meio de placa de etileno acetato de vinila macio de 0,035” de espessura, transparente e com dimensões quadradas de 127 mm X 127 mm. Após este passo, as moldeiras serão posicionadas nas arcadas dentais dos pacientes a fim de se verificar a adaptação e conforto. Após estas etapas, cada voluntário será agendado em um dia e hora específicos para ir a Clínica de Atendimento do Departamento de Odontologia Restauradora do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos – UNESP, para que o tratamento clareador e as análises possam ser realizados. A cor inicial dos dentes, incisivos e caninos, será registrada em fichas apropriadas e devidamente identificadas, pelo guia da escala Vitapan Classical e da escala Vita Bleachedguide 3D-Master. Um espectrofotômetro clínico será utilizado para a mensuração. Esses valores serão documentados em fichas apropriadas como C.I. (Cor inicial). A área onde será feita a mensuração da cor corresponde ao terço médio da superfície vestibular dos incisivos centrais e caninos (região que corresponde ao meio da frente dos dentes). Para a análise com espectrofotometro, uma moldagem do arco superior com silicone (massa densa que copia o formato dos dentes) será realizada, objetivando padronizar a posição do espectrofotometro na face vestibular (na frente) dos dentes envolvidos. Após 14 dias, a mudança da cor dos dentes será avaliada pelas escalas e espectrofotometro para o grupo que utilizar o sistema clareador de moldeira; e 90 dias para os grupos dos enxaguatórios. A mensuração da cor será realizada sempre no mesmo ambiente clínico, sob as mesmas condições e através de uma constante luz artificial. A luz natural do dia será minimizada pela presença de cortinas e pelo vidro das janelas. Sensibilidade dental; condição gengival; verificação de potencial desmineralização do esmalte e avaliação subjetiva sobre as técnicas clareadoras e satisfação do voluntário serão avaliados também. A sensibilidade dental será avaliada em uma escala numérica NRS de 0 a 10, em que: 0 corresponde a nenhuma sensibilidade e 10 representa a pior dor possível. A condição gengival será avaliada através do índice de Löe, por meio de uma avaliação clínica com um espelho clínico e sonda periodontal (instrumentos utilizados por dentista). O potencial de desmineralização será feito por meio de microbiópsia do esmalte, objetivando quantificar cálcio e fósforo. A satisfação do paciente será realizada por meio de um questionário que englobará questões a respeito da satisfação do paciente em relação à eficácia clareadora e também um questionário OASIS.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  18 years old until 55 years old; good general health; abscence of gingival recession, clinical signs of noncarioues cervical lesions or active carie, periodontal disease, fluorosis or enamel deffects; do not use orthodontic devices or removable prothesis; present all the teeth; had not been submited to bleaching treatment previously; avaiability to return in appoitments; teeth color A2 or darker; good gingival condition - abscence of inflammation or irritation

  pt-br

  Ter no mínimo 18 anos de idade e no máximo 55; Boa saúde geral; ausência de recessão gengival, sinais clínicos de lesões cervicais não cariosas ou cárie ativa, doença periodontal, fluorose ou defeito de desenvolvimento no esmalte; não utilizar aparelho ortodôntico ou prótese removível; apresentar todos os dentes – do primeiro molar a primeiro molar superiores e inferiores; não ter sido submetido ao clareamento dos dentes previamente; disponibilidade de retorno para o acompanhamento; cor dos dentes A2 ou mais escuros-amarelos; boa condição gengival – ausência de inflamação ou irritação

• Exclusion criteria:

  en

  Use of medicine for chronical disease or allergies; somokers; pregnant; participating in another study in the same time; presence of restorations on anterior teeth; use of products fluoride-based or dessensibilizing; tooth sensitivity; bruxism

  pt-br

  Uso de medicamentos para tratamento doenças crônicas ou reação alérgica às substâncias utilizadas no estudo; fumante; gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo; participar de outro estudo no mesmo período; presença de restaurações nos dentes anteriores; uso de produtos à base de fluoretos ou dessensibilizantes; presença de sensibilidade dental; bruxismo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  There will be no difference in tooth color change among the groups. Color change determined by visual scales Vitapan Classical and Bleachedguide 3-D Master and spectrophotometer Easyshade

  pt-br

  Não haverá diferença na alteração de cor dos dentes entre os grupos estudados. Alteração de cor verificada pelas escalas visuais Vitapan Classica e Bleachedguide 3-D Master e pelo espectrofotometro Easyshade

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Secondary Outcome 1: There will be no difference in tooth sensibility reported among the groups. Tooth sensibility determined by visual analogue scale

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1: Não haverá diferença na sensibilidade reportada pelos voluntários entre os grupos estudados. Sensibilidade Dental determinada pela escala visual análoga

  en

  Expected Secondary Outcome 2:There will be no difference in gingival condition reported among the groups. Gingival condition determined by Loe index

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2: Não haverá diferença na condição gengival dos voluntarios entre os grupos estudados. Condição gengival determineda pelo indice de Loe

  en

  Expected Secondary Outcome 3: There will be no difference in potential demineralization by bleaching techniques among the groups. The potencial demineralization with enamel microbiopsis

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 3: Não haverá diferença no potencial desmineralizante das técnicas clareadores entre os grupos. O potencial desmineralizante através de microbiopsia do esmalte

  en

  Expected Secondary Outcome 4: There will be no difference in patient satisfaction for bleaching techniques among the groups. Patient satisfaction with a subjective evaluation about bleaching procedures with a questionnaire based on OIDP

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 4: Não haverá diferença na satisfação do paciente pelas técnicas clareadores entre os grupos. Satisfação do paciente através de avaliação subjetiva sobre as técnicas clareadoras por meio de um questionario baseado o OIDP

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Bühler Borges
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: 55(12)39479000
  • Email: alessandra@fosjc.unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnolgia
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Bühler Borges
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  • Phone: 55(12)39479000
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  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnolgia
   
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Additional links:

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