Public trial
RBR-8stsfvp Assessment of dental stabilizing devices at the dental trauma clinic: a clinical study within the unified health system
Date of registration: 08/09/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/30/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of dental splints at the dental trauma clinic: a clinical study in the SUS environment
pt-br
Avaliação de contenções dentárias na clínica de traumatismo dentoAlveolar: estudo clínico no ambiente do SUS
es
Evaluation of dental splints at the dental trauma clinic: a clinical study in the SUS environment
Trial identification
- UTN code: U1111-1309-8338
-
Public title:
en
Assessment of dental stabilizing devices at the dental trauma clinic: a clinical study within the unified health system
pt-br
Avaliação de dispositivos estabilizadores dentários na Clínica de Trauma Dental: um estudo clínico no ambiente do sistema único de saúde
-
Scientific acronym:
en
SUS
pt-br
SUS
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77922324.6.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.784.187
Issuing authority: Parecer Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
-
77922324.6.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fracture Fixation; Periodontal Splints
pt-br
Fixação de Fratura; Contenções Periodontais
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.850 Tooth Injuries
pt-br
C07.793.850 Traumatismos Dentários
-
Specific descriptors:
en
E02.718.472 Fracture Fixation
pt-br
E02.718.472 Fixação de Fratura
en
E06.721.721.680 Periodontal Splints
pt-br
E06.721.721.680 Contenções periodontais
Interventions
-
Interventions:
en
The study design will be a prospective observational clinical study. The study population comprises dental splints applied to traumatized teeth in patients referred to the Trauma Clinic. All patients meeting the inclusion criteria will be enrolled in the study. The factors under investigation include two levels of splint type: rigid and semi-rigid, and two levels of timing/location of splint placement (either in public health networks or at the Dental Emergency Unit). Clinical assessment will be conducted at seven time points: Baseline, seven, fourteen, twenty one, thirty, forty five, ninety and one hundred eighty days. Variables of interest encompass the number of traumatized teeth involved, tooth positioning post-trauma, type of trauma, presence of dental and alveolar fractures, pulp vitality, splint indication, type of splinting material, splint positioning, occlusal stability, and tooth mobility. Evaluation methods entail clinical examination, cold sensitivity testing, vertical and horizontal percussion tests, intraoral and extraoral photography, radiographic and tomographic examination, and intraoral scanning. These methodologies afford a comprehensive approach to assessing the efficacy and outcomes of dental splints in traumatized teeth over time. It's akin to assembling a toolkit with various instruments, each serving a specific purpose, to meticulously examine and document the status and changes in dental trauma management
pt-br
O desenho do estudo será clínico prospectivo observacional. A unidade amostral deste estudo consiste em contenções dentárias aplicadas em dentes traumatizados em pacientes encaminhados à Clínica de Trauma. Todos os pacientes que atenderem os critérios de inclusão serão incluídos no estudo. O fator em estudo inclui tipo de contenção em dois níveis: rígida e semirrígida e momento/local da realização da contenção, também com dois níveis (realizada em redes públicas de saúde e realizada no Pronto Socorro Odontológico). O tempo de análise clínica é considerado em sete níveis: Baseline, sete, catorze, vinte e um, trinta, quarenta e cinco, noventa e cento e oitenta dias. As variáveis respostas compreendem a quantidade de dentes traumatizados envolvidos, o posicionamento do dente traumatizado, o tipo de trauma, a presença de fraturas dentais e no processo alveolar, a vitalidade pulpar, a indicação da contenção, o tipo de fio utilizado na contenção, o posicionamento da contenção, a estabilidade oclusal e a mobilidade. Os métodos de avaliação incluem exame clínico, teste ao frio, teste de percussão vertical e horizontal, fotografias extra e intrabucais, exame radiográfico e tomográfico, e escaneamento bucal. Estes métodos proporcionam uma abordagem abrangente para avaliar a eficácia e os resultados das contenções dentárias em dentes traumatizados ao longo do tempo
-
Descriptors:
en
C07.793.850 Tooth Injuries
pt-br
C07.793.850 Traumatismos Dentários
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/30/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 49 - 6 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patient referred to the Dental Trauma Clinic at the Dental Hospital of the Federal University of Uberlândia; patient with permanent traumatized tooth; both gender; patient with dental splint; patient aged 6 years and above
pt-br
Paciente encaminhado para a Clínica de Traumatismo Dentário do Hospital Odontológico da Universidade Federal de Uberlândia; paciente com dente traumatizado permanente; ambos os gêneros; paciente com contenção dentária; paciente com 6 anos ou mais
-
Exclusion criteria:
en
Patients with traumatized primary teeth; patients under 6 years old; patients who can not attend follow-ups
pt-br
Pacientes com dente traumatizado decíduo; pacientes menores de 6 anos; pacientes que não podem atender aos acompanhamentos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate dental splints performed in public health networks and Dental Emergency Units, and to analyze whether there are differences in the protocols employed and if the treatment was correctly administered
pt-br
Avaliar as contenções realizadas nas redes públicas de saúde e Pronto Socorro Odontológico e analisar se há diferenças nos protocolos utilizados e se o tratamento foi aplicado corretamente.
-
Secondary outcomes:
en
To train healthcare professionals in public health networks to correctly manage the initial approach to patients with dentoalveolar trauma, focusing on patient satisfaction and the health of traumatized teeth, in order to achieve the most favorable prognosis.
pt-br
Capacitar os profissionais das redes públicas de saúde para o manejo correto da abordagem inicial a pacientes com traumatismo dentoalveolar, focando na satisfação do paciente e saúde dos dentes traumatizados, a fim de obter o prognóstico mais favorável.
Summary Results
- Date posted: 02/18/2026 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 01/21/2026 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://doi.org/10.1111/edt.70057
-
Baseline char:
en
A total of 49 patients, 51 dental splints, and 320 teeth were evaluated. Eighty-six periodontal injuries, 84 dental injuries, and 58 bone injuries were identified. The maxillary central incisors were the most affected teeth (64.0% of periodontal injuries; 50.0% of dental injuries; 44.8% of bone injuries). The most frequent periodontal injuries were avulsion (26.7%), lateral luxation (25.6%), and subluxation (23.3%). Semi-rigid splints were used in 58.8% of cases, mainly with 1.0-mm fishing nylon line (51.0%), while rigid splints were used in 41.2%, predominantly with 0.9-mm stainless steel wire (41.2%). Visible plaque was detected in 73.4% of teeth and gingival inflammation in 66.9%. Most splints complied with IADT guidelines (68.6%), although diagnostic errors were identified in 19.6% of cases.
pt-br
Foram avaliados 49 pacientes, 51 contenções dentárias e 320 dentes envolvidos. Foram identificadas 86 lesões periodontais, 84 lesões dentárias e 58 lesões ósseas. Os incisivos centrais superiores foram os dentes mais acometidos (64,0% das lesões periodontais; 50,0% das lesões dentárias; 44,8% das lesões ósseas). As lesões periodontais mais frequentes foram avulsão (26,7%), luxação lateral (25,6%) e subluxação (23,3%). As contenções semirrígidas foram utilizadas em 58,8% dos casos, principalmente com fio de nylon 1,0 mm (51,0%), enquanto as contenções rígidas foram utilizadas em 41,2%, predominantemente com fio de aço inoxidável 0,9 mm (41,2%). Placa visível foi detectada em 73,4% dos dentes e inflamação gengival em 66,9%. A maioria das contenções esteve em conformidade com as diretrizes da IADT (68,6%), embora erros diagnósticos tenham sido identificados em 19,6% dos casos.
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Participants flow:
en
A total of 49 patients referred to the Dental Trauma Clinic of the Federal University of Uberlândia between January 2024 and January 2025 were included in this prospective observational study. All patients had at least one permanent traumatized tooth stabilized with a dental splint at a public healthcare unit. In total, 51 splints involving 320 teeth were evaluated. No patients were excluded after enrollment. Splints were assessed at the first visit to the Trauma Clinic, and removal time was recorded. Nine patients (17.6%) did not return for splint removal follow-up. All available cases were included in the final descriptive analysis.
pt-br
Um total de 49 pacientes encaminhados à Clínica de Traumatismo Dentoalveolar da Universidade Federal de Uberlândia entre janeiro de 2024 e janeiro de 2025 foi incluído neste estudo clínico observacional prospectivo. Todos os pacientes apresentavam pelo menos um dente permanente traumatizado estabilizado com contenção dentária em unidade pública de saúde. Foram avaliadas 51 contenções envolvendo 320 dentes. Nenhum paciente foi excluído após a inclusão. As contenções foram avaliadas na primeira consulta na Clínica de Trauma, e o tempo de remoção foi registrado. Nove pacientes (17,6%) não retornaram para acompanhamento e remoção da contenção. Todos os casos disponíveis foram incluídos na análise descritiva final.
-
Adverse events:
en
No serious adverse events related to the study procedures were reported. The study was observational and did not involve experimental interventions.
pt-br
Não foram relatados eventos adversos graves relacionados aos procedimentos do estudo. Trata-se de um estudo observacional, sem intervenção experimental.
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Outcome measure:
en
The primary outcome was the evaluation of the indication, rigidity, material selection, positioning, extension, and overall execution quality of dental splints performed in public healthcare services. Secondary outcomes included the presence of visible plaque and gingival inflammation, splint retention, polishing quality, distance between resin composite and gingival margin, patient satisfaction (Likert scale 0–10), adherence to IADT guidelines, diagnostic accuracy at referral, duration of splinting, and completeness of referral documentation.
pt-br
O desfecho primário foi a avaliação da indicação, rigidez, material utilizado, posicionamento, extensão e qualidade de execução das contenções dentárias realizadas nos serviços públicos de saúde. Os desfechos secundários incluíram presença de placa visível e inflamação gengival, retenção da contenção, qualidade do polimento, distância entre a resina composta e a margem gengival, satisfação do paciente (escala Likert 0–10), adesão às diretrizes da IADT, acurácia diagnóstica no encaminhamento, tempo de permanência da contenção e completude da documentação nos formulários de referência.
-
Results summary:
en
Between January 2024 and January 2025, 49 patients (51 splints; 320 teeth) were evaluated. Semi-rigid splints were more frequently used (58.8%), mainly with 1.0-mm fishing nylon line (51.0%), while rigid splints accounted for 41.2% of cases. Visible plaque was detected in 73.4% of teeth and gingival inflammation in 66.9%. Most splints were positioned at the middle third (56.9%), although 49.0% presented inadequate alignment. Most splints complied with IADT guidelines (68.6%), while 31.4% were non-compliant. Diagnostic errors at referral were identified in 19.6% of cases. A considerable proportion of patients did not receive adequate oral hygiene instructions (49.0%) or information regarding splint duration (49.0%). Variability in splint indication, positioning, and documentation was observed across public healthcare units.
pt-br
Entre janeiro de 2024 e janeiro de 2025, foram avaliados 49 pacientes (51 contenções; 320 dentes). As contenções semirrígidas foram mais frequentemente utilizadas (58,8%), principalmente com fio de nylon 1,0 mm (51,0%), enquanto as contenções rígidas corresponderam a 41,2% dos casos. Placa visível foi detectada em 73,4% dos dentes e inflamação gengival em 66,9%. A maioria das contenções foi posicionada no terço médio (56,9%), embora 49,0% apresentassem alinhamento inadequado. A maioria das contenções esteve em conformidade com as diretrizes da IADT (68,6%), enquanto 31,4% não estavam. Erros diagnósticos no encaminhamento foram identificados em 19,6% dos casos. Uma proporção considerável de pacientes não recebeu orientações adequadas sobre higiene oral (49,0%) ou tempo de permanência da contenção (49,0%). Foi observada variabilidade na indicação, posicionamento e documentação das contenções entre as diferentes unidades do serviço público de saúde.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
-
- Address: Avenida Pará, 1720
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55 (034) 32258106
- Email: pbfsoares@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
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Scientific contact
- Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
-
- Address: Avenida Pará, 1720
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55 (034) 32258106
- Email: pbfsoares@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
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Site contact
- Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
-
- Address: Avenida Pará, 1720
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55 (034) 32258106
- Email: pbfsoares@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.