RBR-8ssqsw Conservative treatment in female urinary incontinence: physiotherapy and bladder retraining comparative study

Date of registration: 12/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-12040923

• Public title:

  en

  Conservative treatment in female urinary incontinence: physiotherapy and bladder retraining comparative study

  pt-br

  Tratamento conservador em incontinência urinária feminina:estudo comparativo entre fisioterapia e reeducação da bexiga

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03356212.2.0000.5329
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 422.482
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Materno Infantil Presidente Vargas

Sponsors

• Primary sponsor: universidade federal do rio grande do sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: hospital materno infantil presidente vargas
• Supporting source:
  • Institution: adriana schmidt
  • Institution: universidade federal do rio grande do sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  urinary incontinence

  pt-br

  incontinência urinária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized clinical trial comparing women with stress urinary incontinence in 2 treatment groups for 12 weeks: pelvic physiotherapy with added biofeedback an bladder retraining, as for quality of life, symptoms and sexual function parameters. Number of patients is estimated to be 52, divided in two groups. Group 1 (bladder retraining) will be initially evaluated and followed at 12 weeks. They'll receive a form with informations about anatomy, bladder function, water intake, substances that irritates bladder, bowel habits and voiding in predetermined time. Patients in Group 2 (biofeedback) are followed each fortnight to program the device used for home exercises. They have the same routine for initial and final evaluation as Group 1. The muscle training program is a pattern inside the device and the patient receives the proper information about how to use them

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado comparando mulheres com incontinência urinária aos esforços em 2 grupos de tratamento por 12 semanas: fisioterapia pélvica associada ao biofeddback de pressão e reeducação vesical, quanto a parâmetros de qualidade de vida, sintomas e função sexual. Do número amostral total de 52 pacientes, serão alocadas 26 pacientes por grupo. As pacientes do grupo 1 (reeducação vesical) serão vistas no momento basal e em 12 semanas, sendo orientadas através de formulário contendo informações sobre anatomia, função vesical, substâncias irritantes do trato urinário, ingesta hídrica, hábito intestinal e micção programada. As pacientes do grupo 2 (biofeedback) são vistas a cada 15 dias para reprogramar o aparelho auxiliar dos exercícios em casa. Apresentam rotina basal e final idêntica ao grupo 1 em termos de rotinas. A série de exercícios a serem realizados estão contidas no aparelho e a paciente recebe treinamento de como utilizá-lo.

• Descriptors:

  en

  C12.777.934.852 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.777.934.852 Incontinência Urinária

  es

  C12.777.934.852 Incontinencia Urinaria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	F	18 Y	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years-old with stress urinary incontinence in the absence of genital prolapse greater than 2

  pt-br

  Mulheres com mais de 18 anos portadoras de incontinência urinária aos esforços na ausência de prolapso genital superior a 2

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive impairment; pregnancy or postpartum period until 6 months after birth; women on medications like antidepressants or diuretics of early start or changing dosage at the recruitment phase; other types of urinary incontinence; genital prolapse; urethral esfincter deficiency with leakage point below sixty centimeters of water

  pt-br

  Restrição cognitiva; gestação ou puerpério compreendendo o período de até seis meses após o parto; mulheres que utilizam cronicamente medicamentos antidepressivos diuréticos e outros com alteração de dose ou início no mês de recrutamento; outros tipos de incontinência urinária; distopia genital; indicativo de deficiência esfincteriana com pressão de perda inferior a sessenta centímetros de água

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Estimated better result of 42% on quality-of-life scores (Kings Health Questionnaire) between biofeedback and bladder training groups; non-parametric variable that had been analysed with wilcoxon test, showing better results in various domains favoring bladder training group comparing to beiofeedback

  pt-br

  Mudança nos escores de qualidade de vida entre os grupos (Kings Health Questionnaire), com um percentual mínimo de 42% de diferença no grupo biofeedback em relação ao grupo de treinamento vesical; variável de comportamento não paramétrico submetida ao teste de wilcoxon, que demonstrou ao final haver melhores escores em vários dominios do questionário favorecendo o grupo do treinamento vesical em relação ao biofeedback

  en

  Estimated better result of 42% on symtoms score (International Consultation on Incontinence - Short Form) between biofeedback and bladder training groups; both groups got better results in the and but there was not statistical difference between groups, compared through ANOVA for repeated measures

  pt-br

  Mudança nos escores de sintomas (International Consultation on Incontinence - Short Form) entre os grupos, com um percentual mínimo de 42% de diferença no grupo biofeedback em relação ao grupo de treinamento vesical; ambos os grupos obtiveram melhora durante o estudo, não havendo diferença entre os grupos, comparados por ANOVA de medidas repetidas

  en

  Estimated better result of 42% on sexual function (Sexual Function Quocient) score between biofeedback and bladder training groups; there was not statistical difference inside and between groups, compared through ANOVA for repeated measures

  pt-br

  Mudança no escore de função sexual (Quociente de Função Sexual) entre os grupos, com um percentual mínimo de 42% de diferença no grupo biofeedback em relação ao grupo de treinamento vesical; não houve direrença intra e inter grupos durante o estudo, comparado por ANOVA de medidas repetidas

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of pelvic pressure before an after treatment in the two groups (perineometry); time for reaching maximun muscle contraction was better in biofeedback group at the end of the study (ANOVA)

  pt-br

  Medida de pressão perineal antes e após o tratamento em ambos os grupos (perineometria); analisando os parâmetros da curva de pressão, o tempo para contração máxima foi melhor no grupo biofeedback ao final do estudo (ANOVA)

  en

  Correlation between subjective and objective perineal contractile function (digital examination and pressure perineometry); there was no corretation between strengh gain and perineometric variables, considering time for reaching maximum contraction and median muscle pressure (sperman)

  pt-br

  Correlação entre as avaliações subjetiva e objetiva da função contrátil perineal (exame digital e perineometria de pressão); não houve correlação entre o ganho de força e as variáveis da curva perineométrica, considerando o tempo para contração máxima e a pressão média (utilizado Sperman)

  en

  Adherence to treatment with number of completed exams in the physiotherapy group; final adherence was 59%

  pt-br

  Adesão ao tratamento com percentual de exames realizados no grupo da fisioterapia; a adesão ficou em 59% ao final do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: adriana schmidt
  • • Address: avenida independencia 661
    • City: porto alegre / Brazil
    • Zip code: 90.035-076
  • Phone: +55-51-32893000
  • Email: adriana.prato@hmipv.prefpoa.com.br
  • Affiliation: hospital materno infantil presidente vargas
  • Full name: maria alexandre
  • • Address: avenida independencia 661
    • City: porto alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-076
  • Phone: +55-51-32893000
  • Email: mgraca@hmipv.prefpoa.com.br
  • Affiliation: hospital materno infantil presidente vargas
   
• Scientific contact
  • Full name: adriana schmidt
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    • City: porto alegre / Brazil
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  • Email: adriana.prato@hmipv.prefpoa.com.br
  • Affiliation: hospital materno infantil presidente vargas
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Additional links:

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