RBR-8srwcqg Implementation of a care program on falls prevention in older adults at high risk of falls

Date of registration: 06/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-4783

• Public title:

  en

  Implementation of a care program on falls prevention in older adults at high risk of falls

  pt-br

  Implementação de um programa de cuidado para prevenção de quedas em pessoas idosas com alto risco de quedas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86710225.5.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.533.805
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aged; Accidental falls

  pt-br

  Idoso; Acidentes por quedas

• General descriptors for health conditions:

  en

  R296 Repeated falls

  pt-br

  R296 Tendência a queda, não classificada em outra parte

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.116.100 aged

  pt-br

  M01.060.116.100 idoso

  en

  N06.850.135.122 Accidental falls

  pt-br

  N06.850.135.122 Acidentes por quedas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Community-dwelling older people at a high risk of falls will be distributed into two groups (Intervention Group and Control Group), both are expected to comprise 50 participants. A researcher who will not be involved in the recruitment, assessments and intervention will be responsible for generating a sequence list using the Random Allocation software. According to the randomization sequence, each volunteer will correspond to an opaque, sealed envelope, numbered in order, containing a card that will indicate which group the individual will be placed in. Both groups will participate in a physical exercise program focused on preventing falls for 16 weeks, twice a week, in loco. The Intervention Group will also undergo a case management intervention focused on preventing falls and reducing falls risk, which will involve: a multidimensional assessment, explanation of the risk factors for falls individually identified, realization of an intervention proposal based on the identified risks, development of an individualized falls intervention plan, realization, follow-up and review of the intervention plan. Managers will follow the volunteer via calls for 16 weeks, once a week. All volunteers will be assessed via call and at home in four time points (initial, after 16 weeks of intervention, after 6 month, and 1-year follow-up). The evaluators will be blinded to randomization. Due to the nature of the clinical trial, the researchers responsible for the intervention and the volunteers will not be blinded to randomization.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Pessoas idosas da comunidade com alto risco de quedas serão distribuídas em dois grupos (Grupo Intervenção e Grupo Controle), ambos com previsão de 50 participantes. Um pesquisador que não participará do recrutamento, avaliações e intervenção será responsável por gerar uma lista de sequências utilizando o software Random Allocation. Conforme a sequência de randomização, cada voluntário corresponderá a um envelope opaco, lacrado, numerado em ordem, contendo um cartão que indicará em qual grupo o indivíduo será alocado. Ambos os grupos participarão de um programa de exercícios físicos focado na prevenção de quedas por 16 semanas, duas vezes por semana, in loco. O Grupo Intervenção também passará por uma intervenção de gerenciamento de caso focada na prevenção de quedas e redução do risco de quedas, que envolverá: avaliação multidimensional, explicação dos fatores de risco para quedas identificados individualmente, realização de uma proposta de intervenção com base nos riscos identificados, desenvolvimento de um plano de intervenção individualizado para quedas, realização, acompanhamento e revisão do plano de intervenção. Os gestores acompanharão o voluntário por meio de ligações por 16 semanas, uma vez por semana. Todos os voluntários serão avaliados por telefone e em casa em quatro pontos de tempo (inicial, após 16 semanas de intervenção, após 6 meses e acompanhamento de 1 ano). Os avaliadores serão cegos para a randomização. Devido à natureza do ensaio clínico, os pesquisadores responsáveis ​​pela intervenção e os voluntários não serão cegos para a randomização.

• Descriptors:

  en

  I02 education

  pt-br

  I02 educação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Level of consciousness that allows the volunteer to be an active subject in the intervention; both genders; aged over 60 yeas; high risk of falls according to the global recommendation for the prevention and management of falls in older people (older people with a history of at least 1 fall in the last year and one or more of the following characteristics: injurious fall; ≥2 falls in the last year; presence of frailty syndrome; inability to get up after a fall without help for at least one hour; and fall accompanied by suspected transient loss of consciousness); ability to walk alone with or without a walking aid); and willingness to participate in the proposed assessments and interventions

  pt-br

  Nível de consciência que possibilite ao voluntário ser um sujeito ativo na intervenção; ambos os gêneros; com idade acima de 60 anos; alto risco de quedas de acordo com a recomendação mundial de prevenção e manejo de quedas em pessoas idosas (pessoas idosas com histórico de pelo menos 1 queda no último ano e uma ou mais das seguintes características: queda lesiva; ≥2 quedas no último ano; presença de síndrome da fragilidade; incapacidade de se levantar após a queda sem ajuda por pelo menos uma hora; e queda acompanhada de suspeita perda transitória de consciência); capacidade de deambular sozinho com ou sem meio de auxílio à marcha; e disponibilidade em participar das avaliações e intervenções propostas

• Exclusion criteria:

  en

  Severe and uncorrected hearing and visual impairment that makes communication difficult during the intervention; presenting neurological diseases that rapidly modify the risk of falls (multiple sclerosis; diagnosis of moderate to advanced dementia; epilepsy; and traumatic brain injury; or taking associated medications); and presenting some contraindication to physical exercise (acute infectious disease; dissecting aortic aneurysm; severe aortic stenosis; congestive heart failure/unstable angina; acute myocardial infarction; acute myocarditis; acute pulmonary or systemic embolism; thrombophlebitis; ventricular tachycardia; and other dangerous arrhythmias)

  pt-br

  Distúrbio auditivo e visual severo e não corrigido que dificulte a comunicação durante a intervenção; apresentar doenças neurológicas que modifiquem de forma acelerada o risco de quedas (esclerose múltipla; diagnóstico de demência moderada a avançada; epilepsia; e traumatismo crânio encefálico; ou tomar medicamentos associados); e apresentar alguma contraindicação ao exercício físico (doença infecciosa aguda; aneurisma dissecante de aorta; estenose aórtica grave; insuficiência cardíaca congestiva/angina instável; infarto agudo do miocárdio; miocardite aguda; embolia pulmonar ou sistêmica aguda; tromboflebite; taquicardia ventricular; e outras arritmias perigosas)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presence of falls assessed by telephone calls once a month, in 16 weeks of intervention, 6 months and 12 months of follow-up.

  pt-br

  Presença de quedas avaliada por ligações telefônicas uma vez por mês, em 16 semanas de intervenção, 6 meses e 12 meses de seguimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Neuropsychological risk factors will be assessed at baseline, after 16 weeks of intervention, and at 6 months and 12 months of follow-up. Cognition will be assessed by the ACE-R, Brief Cognitive Screening Battery, Digit Span and dual-task test. If functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) is possible, prefrontal cortex activity will be assessed along with the dual-task test. The abbreviated GDS, GAI, and FES-I will be used to assess behavioral symptoms. The Global Rating Change Scale (GRCS) will be used to assess MCID.

  pt-br

  Os fatores de risco neuropsicológicos serão avaliados no período inicial, após 16 semanas de intervenção, 6 meses e 12 meses de follow-up. A cognição será avaliada pelo ACE-R, Bateria Breve de Rastreio Cognitivo, Span de digitos e teste de dupla tarefa. Caso seja possível a aquisição da espectroscopia funcional por infravermelho próximo (fNIRS), será avaliada junto com a dupla tarefa a atividade do córtex pré-frontal. Para avaliar os sintomas comportamentais, serão utilizados a GDS abreviada, o GAI e a FES-I. Para avaliação do MCID, será utilizada a Escala de Mudança de Classificação Global (GRCS).

  en

  Motor risk factors will be assessed at baseline, after 16 weeks of intervention, 6 months and 12 months of follow-up. Physical activity level will be assessed by QBMI, functional mobility by SPPB and TUG and sarcopenia by calf circumference and handgrip strength.

  pt-br

  Os fatores de risco motores serão avaliados no período inicial, após 16 semanas de intervenção, 6 meses e 12 meses de follow-up. O nível de atividade física será avaliado pelo QBMI, a mobilidade funcional pelo SPPB e TUG e a sarcopenia pela circunferência de panturrilha e força de preensão manual.

  en

  Adherence will be assessed by the volunteer's weekly attendance at the interventions. A questionnaire will also be used at the end of the 16 weeks to assess the reasons for adherence to the intervention (facilitators) and the reasons for non-adherence to the intervention (barriers). The questionnaires involve binary questions (yes/no) and a free space for speaking/writing. In addition, the prevalence of each recommendation given and the adherence (process of acceptance and initiation of care) of the participants to these recommendations will be assessed (3-point scale: completed as recommended, partially completed, not completed) after 16 weeks of intervention, 6 months and 12 months of follow-up. Regarding satisfaction with the interventions, after 16 weeks, a questionnaire based on the Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS) will be used.

  pt-br

  A aderência será avaliada pela frequência semanal do voluntário às intervenções. Será utilizado também um questionário ao final das 16 semanas para avaliar os motivos de aderência à intervenção (facilitadores) e as razões para não aderência à intervenção (barreiras). Os questionários envolvem questões binárias (sim/não) e um espaço livre para fala/escrita. Além disso, serão avaliadas a prevalência de cada recomendação dada e a adesão (processo de aceitação e início ao cuidado) dos participantes a estas recomendações (escala de 3 pontos: completada conforme recomendado, parcialmente completada, não completada) após 16 semanas de intervenção, 6 meses e 12 meses de follow-up. Em relação à satisfação às intervenções, após 16 semanas, será utilizado um questionário baseado no Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS).

  en

  Other potentially modifiable risk factors will be assessed in the initial period, after 16 weeks of intervention, 6 months and 12 months of follow-up, including nutritional aspects (body mass index, nutritional status, blood test, Mini-Nutritional Assessment), use of medications, assessment of general health, functional aspects (Lawton), visual and auditory acuity, heart rate, rhythm and postural hypotension, presence of pain, quality of life, safety at home (Home Fast), feet and footwear, risk of falls.

  pt-br

  Outros fatores de risco potencialmente modificáveis serão avaliados no período inicial, após 16 semanas de intervenção, 6 meses e 12 meses de follow-up, incluindo aspectos nutricionais (índice de massa corporal, condição nutricional, exame de sangue, Mini-Avaliação Nutricional), uso de medicamentos, avaliação da saúde geral, aspectos funcionais (Lawton), acuidade visual e auditiva, frequência cardíaca, ritmo e hipotensão postural, presença de dor, qualidade de vida, segurança em casa (Home Fast), pés e calçados, risco de quedas.

  en

  Health costs. From the data collected at the end of the intervention, the ICER variable (incremental cost-utility ratio) will be calculated, defined by means of the total costs of the control group and the total costs of the intervention group, therefore: Intervention cost - control cost = incremental cost-utility ratio. In addition, the Health Service Use variable will also be analyzed. The EuroQol-5D (EQ-5D) instrument present in the main cost-effectiveness studies, allows the comparison of effects generated by interventions in any disease. It has 5 dimensions (Mobility, Personal Care, Habitual Activities, Pain / Malaise and, Anxiety / Depression), your score ranges from 1 to 3 on each scale, enabling 243 different health profiles.

  pt-br

  Questão econômica em saúde. A partir dos dados coletados ao final da intervenção, será calculada a variável de ICER (razão de custo-utilidade incremental), definida por meio dos custos totais do grupo controle e dos custos totais do grupo intervenção, portanto: Custo da intervenção - custo controle = razão de custo-utilidade incremental. Além disso, também será analisada a variável de Uso de Serviço de Saúde. O instrumento EuroQol-5D (EQ-5D) presente nos principais estudos de custoefetividade, permite a comparação de efeitos gerados por intervenções em qualquer doença. Possui 5 dimensões (Mobilidade, Cuidados Pessoais, Atividades Habituais, Dor/Mal-estar e, Ansiedade/Depressão), sua pontuação varia de 1 à 3 em cada escala, possibilitando 243 perfis de saúde diferentes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Hotta Ansai
  • • Address: Rodovia Washington Luis km 235
    • City: São Carlos, São Paulo, Brazil / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 33066666
  • Email: jhansai@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Karina Gramani-Say
  • • Address: Rodovia Washington Luis km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 33066745
  • Email: gramanisay@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Hotta Ansai
  • • Address: Rodovia Washington Luis km 235
    • City: São Carlos, São Paulo, Brazil / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 (16) 33066666
  • Email: jhansai@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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