RBR-8spzvbj Effects of brain stimulation and video games on cognitive and motor function in older adults with mild cognitive impairm...

Date of registration: 08/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-9135

• Public title:

  en

  Effects of brain stimulation and video games on cognitive and motor function in older adults with mild cognitive impairment

  pt-br

  Efeitos da estimulação cerebral e do vídeo game na função cognitiva e motora em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85659924.3.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.441.173
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognitive Dysfunction

  pt-br

  Comprometimento cognitivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F06.7 Mild cognitive impairment

  pt-br

  F06.7 Transtorno cognitivo leve

• Specific descriptors:

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Comprometimento Cognitivo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Participants will be randomized to either the treatment alone group (TAG) or the combined treatment group (CTG) after completion of the initial screening. Allocation of participants to each group will be performed randomly by drawing lots in a 1:1 ratio, and will be performed centrally by an investigator not involved in recruitment or assessments. Training sessions will be held 3 days a week, one hour each, for 12 weeks, and will be supervised by a neurology physiotherapist with clinical experience who will be assisted by a physiotherapy graduate in the final year. The group size will be a maximum of two participants, ensuring a ratio of one physiotherapist/graduate for every two participants. The graduate will assist participants in correctly performing multimodal exercises based on the Nintendo Switch video game. The physiotherapist will be responsible for analyzing the patients' progress in the games, progressing the intensity and level of the games according to the participants' performance/scores in the sessions. Blood pressure and oxygen saturation will be measured at the beginning and end of the training sessions. Multimodal cognitive-motor training will be administered through a commercial non-immersive virtual reality game console developed by Nintendo Switch™ and all participants will complete it. Nintendo Switch games will be projected onto a 120-inch white screen connected to an overhead projector. Participants will use Switch Joy-Cons, which have infrared motion sensors on both sides to detect body movements. In some games, the Switch Joy-Cons will be attached to the Rig-Con. The games were selected so that they can offer specific, planned and structured exercises that will stimulate: 1- cardiovascular fitness; 2- muscular endurance; 3- cognitive capacity; and, 4- static and dynamic balance. Each activity will be progressed systematically as the participant completes the game phase. The selected games are part of Nintendo Switch Sports and Ring Fit Adventure. The selected games were: Badminton, Boxing 2, Squat goals, Robot wrecker, Bank balance, Rhythm game, Ring Fit Adventure. There will be a two-minute rest period between games. The games will be played with only one attempt each. The combined training group will perform the aforementioned training in combination with transcranial stimulation. The tDCS will be applied at the beginning of the session, so that it will allow the exercises to be performed simultaneously with the current supply. The Microestim Foco Research device from NKL® will be used, which allows blinding of participants and researchers. The circuit will consist of two carbon rubber electrodes covered by a sponge moistened with 0.9% saline solution, measuring 5x7cm. The positioning of the electrodes will be guided by the international 10-20 system, with the anode allocated to F3 and the cathode to Fp2 - related to the left dorsolateral prefrontal cortex and the right supraorbital region, respectively. The F3 Beam software will be used to locate the F3 point. The intensity of the applied current will be 2mA, for 30 minutes, with a 30-second ramp up and down each. The simulated stimulation will be set up following the same criteria, but will only have 30 seconds of active stimulation. In addition to the time for the current to rise and fall, this duration is sufficient to simulate the sensation of active application, without significant effects. The sample size calculation was performed using the G*Power software version 3.1.9.7, available at http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3. The following parameters were considered to obtain the sample size: F test family and the ANOVA statistical test for repeated measures with interaction between two groups (TAG and CTG), at both evaluation moments (pre-intervention and post-intervention) and effect size of 0.25. For these factors, the result indicated that 68 participants (39 participants in each group) are necessary to obtain a power of 80% and considering an alpha value of 0.05. Due to the disease studied in question, a dropout rate of 20% can be considered. Thus, 78 patients will be selected and randomized between the TAG and CTG groups.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Os participantes serão aleatorizados para o grupo tratamento isolada (GTI) ou grupo tratamento combinado (GTC) após a conclusão da triagem inicial. A alocação dos participantes em cada grupo será realizada de forma aleatória por sorteio na proporção de 1:1, sendo realizada centralmente em investigador não envolvido no recrutamento ou nas avaliações. As sessões de treinamento são realizadas 3 dias por semana, uma hora cada sessão, por 12 semanas, e serão supervisionadas por fisioterapeuta da área da neurologia com experiência clínica que será auxiliado por um graduando em fisioterapia no último ano. O tamanho do grupo será no máximo de dois participantes, garantindo uma proporção de um fisioterapeuta / graduando para cada dois participantes. O graduando auxiliará os participantes na realização correta dos exercícios multimodais com base no videogame Nintendo Switch. O fisioterapeuta será responsável em analisar a evolução dos pacientes nos jogos, progredindo a intensidade e o nível dos jogos de acordo com o desempenho/pontuações dos participantes nas sessões. No início e ao final das sessões de treinamento serão aferidas a pressão arterial e a saturação de oxigênio. O treinamento multimodal cognitivo-motor será administrado por meio de um console de jogo de realidade virtual comercial não-imersivo desenvolvido pela Nintendo Switch™ e todos os participantes o realizarão. Os jogos do Nintendo Switch serão projetados em uma tela branca de 120 polegadas conectada a um retroprojetor. Os participantes usarão Switch Joy-Cons, que têm sensores de movimento infravermelho em ambos os lados, para detectar os movimentos corporais. Em alguns jogos os Switch Joy-Cons serão acoplados no Rig-Con. Os jogos foram selecionados para que possam oferecer exercícios específicos, planejados e estruturados que estimularão: 1- condicionamento cardiovascular; 2- resistência muscular; 3- capacidade cognitiva; e, 4- equilíbrio estático e dinâmico. Cada atividade será progredida sistematicamente quando o participante finalizar a fase do jogo. Os jogos selecionados fazem parte do Nintendo Switch Sports e do Ring Fit Adventure. Os jogos selecionados foram: Badminton, Boxing 2, Squat goals, Robô wrecker, Bank balance, Rhythm game, Ring Fit Adventure. Haverá um tempo de descanso de dois minutos entre os jogos. Os jogos serão realizados somente com uma tentativa cada. O grupo treinamneto combinado realizará o treinamento supramencionado em associação à estimulação transcraniana. A ETCC será aplicada no início da sessão, de modo que permitirá a execução dos exercícios simultaneamente à oferta da corrente. Será empregada pelo aparelho Microestim Foco Research, da NKL®, que possibilita o cegamento dos participantes e pesquisadores. O circuito será formado por dois eletrodos de borracha de carbono cobertos por uma esponja umedecida por solução salina a 0,9%, com dimensões de 5x7cm. O posicionamento dos eletrodos será orientado pelo sistema internacional 10-20, com a alocação do ânodo em F3 e cátodo em Fp2 - relacionados ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e à região supraorbital direita, respectivamente. Será utilizado o software F3 Beam para localização do ponto F3. A intensidade da corrente aplicada será de 2mA, por 30 minutos, com rampa de subida e descida de 30 segundos cada. A estimulação simulada será montada seguindo os mesmos critérios, porém contará apenas com 30 segundos de estimulação ativa. Além do tempo de subida e descida da corrente, esta duração é suficiente para simular a sensação da aplicação ativa, sem efeitos significativos. O cálculo amostral foi realizado utilizando o software G*Power versão 3.1.9.7, disponível na homepage http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3. Foi considerado como parâmetros para obtenção do número amostral: família de teste F e o teste estatístico ANOVA de medidas repetidas com interação entre dois grupos (GTI e GTC), nos dois momentos de avaliação (pré-intervenção e pós-intervenção) e tamanho de efeito de 0,25. Para tal fatores, o resultado indicou que 68 participantes (39 participantes em cada grupo) são necessários para obtenção de um poder de 80% e considerando-se como valor de alfa 0,05. Devido a doença estudada em questão, um abandono de 20% pode ser considerado. Desta maneira, 78 pacientes serão selecionados e randomizados entre os grupos GTI e GTC.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade virtual

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual reality exposure therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de exposição à realidade virtual

  en

  G11.427.410.698.277.140 Exergaming

  pt-br

  G11.427.410.698.277.140 Jogos Eletrônicos de Movimento

  en

  E02.331.750 Transcranial direct current stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação transcraniana por corrente contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	-	50 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Present with mild impairment cognitive; both sexes (female and male); absence of dementia based on a score on the Clinical Dementia Rating scale equal or less 0,5 according to Hughes et al 1982; age between 50 and 75 years; signs of cognitive decline according to the Montreal Cognitive Assessment cutoff points, adjusted for age and education by Apolinario et al 2018; no or minimal functional impairment due to cognition according to the score on the Activities of Daily Living Questionnaire equal or less 0,33 according Medeiros and Guerra 2009; no unstable disease that prevents planned exercise, as well as absence of known organic or psychiatric condition that compromises cognition; normal or corrected visual and auditory acuity; ability to walk independently; report a minimum schooling age of four years so that there is no impairment in performance in cognitive assessment instruments due to the influence of educational level according Apolinario et al 2018 and Avila et al 2009; have not previous experience with the Nintendo Switch video game; have not undergone physiotherapy treatment in the last 2 months before the start of the study; have no metal implants in the head

  pt-br

  Apresentar comprometimento cognitivo leve; ambos os sexos (feminino e masculino); ausência de demência com base em pontuação na escala Clinical Dementia Rating igual ou menor que 0,5, segundo Hughes et al 1982; idade entre 50 e 75 anos; sinais de declínio cognitivo segundo os pontos de corte da Montreal Cognitive Assessment, ajustados para idade e escolaridade por Apolinario et al 2018; nenhum ou mínimo comprometimento funcional devido à cognição segundo pontuação no Activities of Daily Living Questionnaire igual ou menor que 0,33 segundo Medeiros e Guerra 2009; nenhuma doença instável que impeça a prática de exercícios físicos planejados, bem como ausência de condição orgânica ou psiquiátrica conhecida que comprometa a cognição; acuidade visual e auditiva normais ou corrigidas; capacidade de deambular de forma independente; relatar idade mínima de escolaridade de quatro anos para que não haja comprometimento no desempenho em instrumentos de avaliação cognitiva devido à influência do nível educacional segundo Apolinario et al 2018 e Avila et al 2009; não possuir experiência prévia com o videogame Nintendo Switch; não ter realizado tratamento fisioterapêutico nos últimos 2 meses antes do início do estudo; não ter implantes metálicos na cabeça

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will not be included in the study if they require high-level home care; have neurological disorders; have bone deformities that make it difficult to maintain a bipedal posture; have unstable cardiovascular diseases or other uncontrolled chronic conditions that interfere with the safety and conduct of training; have a history of severe alcohol and drug abuse

  pt-br

  Os participantes não serão incluídos no estudo em caso de necessidade de cuidados domiciliares de alto nível; apresentar quadro de distúrbios neurológicos; presença de deformidades ósseas que dificultem a manutenção da postura bípede; quadro de doenças cardiovasculares instáveis ou outras condições crônicas não controladas que interfiram na segurança e na condução do treinamento; histórico de abuso grave de álcool e drogas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Timed Up and Go Test (TUG) in single (ST) and dual task (DT). To perform the test in single task, the participant will be asked to stand up from a standardized chair (seat height of 43 cm), walk three meters forward at their usual pace, turn 180 degrees, walk back to the chair and sit down. Performance will be assessed in seconds and the timer will start from the moment the evaluator says “GO” until the participant sits down again with their back supported on the back of the chair. Participants will be instructed to walk at a comfortable and safe pace, wearing their usual shoes, without any physical assistance. To perform the test in DT, we will maintain the method described in the Mini-BESTest. In this way, participants will perform the test in ST and simultaneously count backwards from a number between 10 and 100, determined by the examiner, in 3s. The DT condition will record the time in seconds required to perform the task and the number of correct counts recorded by the examiner during the test. The dual task cost (DTC) will be calculated as the ratio of the increase in task performance time from single-task to dual-task conditions relative to the single-task condition. The cutoff score will be 10s, with higher values ​​related to an increased risk of falls.

  pt-br

  Timed Up and Go Test (TUG) em simples (ST) e dupla tarefa (DT). Para a realização do teste em simples tarefa, será solicitado ao participante para se levantar de uma cadeira padronizada (altura do assento de 43 cm), caminhar três metros para frente em seu passo habitual, girar 180 graus, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se. O desempenho será avaliado em segundos e o cronômetro será disparado a partir do momento em que o avaliador disse “VAI” até que o participante sente-se novamente com as costas apoiadas no encosto da cadeira. Os participantes serão instruídos a andar em ritmo confortável e seguro, usando seus sapatos usuais, sem qualquer assistência física. Para a execução do teste em DT, manteremos a forma de realização descrita no Mini-BESTest. Desta maneira, os participantes executarão o teste em ST e, simultaneamente, realizarão uma contagem regressiva a partir de um número entre 10 e 100, determinado pelo examinador, de 3 em 3. A condição de DT registrará o tempo em segundos necessário para executar a tarefa e a quantidade de contas corretas registradas pelo examinador durante o teste. O custo da dupla tarefa dupla (CDT) será calculado como a razão do aumento no tempo de desempenho da tarefa de condições de simples tarefa para dupla em relação à condição de tarefa simples. A nota de corte será de 10s, com valores maiores relacionados a aumento no risco de quedas.

• Secondary outcomes:

  en

  Global cognitive function through the repeatable battery for assessing neuropsychological status

  pt-br

  Função cognitiva global por meio da bateria repetível para avaliação do estado Neuropsicológico

  en

  Visual attention, processing speed and cognitive flexibility through trail making test

  pt-br

  Atenção visual, velocidade de processamento e flexibilidade cognitiva pelo trail making test

  en

  Selective attention and executive functions with the Stroop test

  pt-br

  Atenção seletiva e funções executivas com o Stroop test

  en

  Mood and anxiety by the Hospital Anxiety and Depression Scale

  pt-br

  Humor e ansiedade pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão

  en

  Lower limb muscle strength by quadriceps femoris muscle dynamometry

  pt-br

  Força muscular dos MMII pela dinamometria do músculo quadríceps femoral

  en

  Muscle strength and transfer ability by the Five times Sit-To-Stand test

  pt-br

  Força muscular e habilidade de transferência pelo Five times Sit-To-Stand test

  en

  Heart rate and energy expenditure by a heart monitor

  pt-br

  Frequência cardíaca e gasto energético por um monitor cardíaco

  en

  Pain level by Visual Analogue Pain Scale

  pt-br

  Nível de dor pela Escala Analógica Visual de Dor

  en

  Level of pain interference by the Brief Pain Inventory

  pt-br

  Nível de interferência da dor pelo Inventário Breve de Dor

  en

  Postural control and risk of falls using the Mini-Balance Evaluation Scale Test

  pt-br

  Controle postural e risco de quedas pelo Mini-Balance Evaluation Scale Test

  en

  Limit of stability and area of ​​the center of pressure by posturography

  pt-br

  Limite de estabilidade e área do centro de pressão (CP) pela posturografia

  en

  Participants' performance in activities of daily living using the activities of daily living questionnaire

  pt-br

  Desempenho dos participantes nas atividades de vida diária por meio do questionário de atividade de vida diária

  en

  Motor learning in game performance

  pt-br

  Aprendizado motor no desempenho dos jogos

  en

  Protocol adherence and security

  pt-br

  Aderência e segurança do protocolo

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Eduardo Pompeu
  • • Address: R. Cipotânea, 51
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-160
  • Phone: +55(11)3091-7453
  • Email: j.e.pompeu@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: José Eduardo Pompeu
  • • Address: R. Cipotânea, 51
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-160
  • Phone: +55(11)3091-7453
  • Email: j.e.pompeu@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: José Eduardo Pompeu
  • • Address: R. Cipotânea, 51
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-160
  • Phone: +55(11)3091-7453
  • Email: j.e.pompeu@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format