RBR-8skkj7q Effect of Ibuprofen and Arginine gel on sensitivity after whitening: controlled clinical study

Date of registration: 05/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: u11111-1320-5723

• Public title:

  en

  Effect of Ibuprofen and Arginine gel on sensitivity after whitening: controlled clinical study

  pt-br

  Efeito do gel de Ibuprofeno e Arginina na sensibilidade após clareamento: estudo clínico controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83848224.4.0000.0231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.174.371
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Univel

Sponsors

• Primary sponsor: União Educacional de Cascavel
• Secondary sponsor:
  • Institution: FGM Dental Group
• Supporting source:
  • Institution: FGM Dental Group
  • Institution: União Educacional de Cascavel

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dental sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  K008 Other disorders of tooth development

  pt-br

  K008 Outros distúrbios do desenvolvimento dos dentes

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  A controlled, randomized, double-blind clinical trial will be conducted to evaluate the efficacy of a desensitizing gel after dental whitening with a total of 30 people who meet the eligibility criteria. The randomization of the experimental groups will occur through the website https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm. Blinding will occur through the participation of a second operator, during the application of the sensitivity scale, the patient and the evaluator will not know which experimental group each hemi-arch belongs to, not allowing this to interfere with the patient's perception of sensitivity. All 30 participants will undergo prophylaxis using pumice stone and water for 3 minutes in each hemi-arch and at the lowest low rotation speed (5,000 rpm). After this step, the upper and lower arches will be divided in the midline by means of a stabilized polyester matrix between the central incisors by means of a light-cured gingival barrier, according to the desensitizing agent to be applied. In the control group (NP), 5% potassium nitrate with 2% sodium fluoride (Desensitizing Desensibilize KF 0.2% - FGM) will be used, applied homogeneously to the enamel surface and kept for a period of 10 minutes and removed with a jet of air/water for 2 minutes. In the test group, 5% ibuprofen and 10% arginine gel (GIA) will be applied, which will be formulated with propylene glycol and hydroxyethylcellulose as thickening agents, with methylparaben as a preservative.In the hemi-arch corresponding to this group, the gel will be applied for 20 seconds using micro-brushes (Cavibrush, FGM). Afterwards, the gel will be left on the surface for a period of 10 minutes and then removed with a jet of air/water for 2 minutes. After the desensitizing protocol, a light-curing gingival barrier will be applied (Top Dam Gingival Barrier - FGM), followed by the application of the whitening agent in a homogeneous manner. Both arches will be whitened with 35% hydrogen peroxide (Whiteness HP 35% Whitening Kit - FGM), for 45 minutes, following the manufacturer's recommendations. Each volunteer will receive an evaluation form to record the sensitivity experienced during the procedure and will be instructed on how to fill it out. A data collection instrument consisting of a 10 cm line will be used, on which the patient must write down every 5 minutes, throughout the entire whitening procedure (totaling 45 minutes).Patients will also record their sensitivity after 1, 24, and 48 hours, and 7 days after the end of the whitening procedure. All participants will be instructed not to use analgesic or anti-inflammatory medication during this period. They will also be instructed not to use toothpastes or other topical products for dentin sensitivity. Statistical analysis will be performed by a blind researcher, who will not be aware of the protocols used in each of the experimental groups. The results will be tabulated and submitted to statistical analysis using JAMOVI software, version 1.2.24. To analyze the data related to the degree of sensitivity of patients in the intragroup evaluation, the Friedman repeated measures ANOVA test will be performed, followed by the Durbin-Conover post hoc test (p < 0.05). On the other hand, for intergroup analysis, comparing the same time interval, the Wilcoxon test will be performed (p < 0.05). For data related to the degree of whitening, the Wilcoxon test (p < 0.05) will be applied for intra-group analysis and the Mann-Whitney test (p < 0.05) for inter-group evaluation

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia de um gel dessensibilizantes após o clareamento dental com um total de 30 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade. A randomização dos grupos experimentais ocorrerá através do site https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm. O cegamento ocorrerá por meio da participação de um segundo operador, durante a aplicação da escala de sensibilidade, o paciente e o avaliador não saberão a qual grupo experimental cada hemiarco pertencerá, não possibilitando que isso venha a interferir na percepção de sensibilidade pelo paciente.Todos os 30 participantes serão submetidos a uma profilaxia utilizando pedra-pomes e água com duração de 3 minutos em cada hemi-arcada e na menor velocidade da baixa rotação (5.000 rpm). Após essa etapa, suas arcadas superior e inferior serão divididas na linha média por meio de uma matriz de poliéster estabilizada entre os incisivos centrais por meio de uma barreira gengival fotopolimerizável, conforme o agente dessensibilizante a ser aplicado. No grupo controle (NP), será utilizado nitrato de potássio 5% com fluoreto de sódio 2% (Dessensibilizante Desensibilize KF 0,2%-  FGM), aplicado sobre a superfície do esmalte de forma homogênea e mantido por um período de 10 minutos e removido com jato de ar/água por 2 minutos. Já no grupo teste será aplicado o gel de ibuprofeno 5% e arginina 10% (GIA), o qual será formulado com propilenoglicol e hidroxietilcelulose como agentes espessantes, com metilparabeno como conservante. Na hemi-arcada correspondente a este grupo, a aplicação será feita durante 20 segundos utilizando micro-escovas (Cavibrush, FGM). Posteriormente, o gel será deixado na superfície por um período de 10 minutos e depois removido com jato de ar/água por 2 minutos. Após o protocolo dessensibilizante, será realizada a aplicação de barreira gengival fotopolimerizável (Barreira Gengival Top Dam - FGM), seguida da aplicação do agente clareador de forma homogênea. Ambas as arcadas serão clareadas com peróxido de hidrogênio 35% (Kit Clareador Whiteness HP 35% - FGM), durante 45 minutos, seguindo as recomendações do fabricante. Cada voluntário receberá uma ficha de avaliação para registrar a sensibilidade vivenciada durante o procedimento e será instruído sobre a maneira como deverá preenchê-la. Será utilizado um instrumento para coleta de dados composto por uma linha medindo 10 cm, em que o paciente deverá anotar a cada 5 minutos, durante todo o procedimento clareador (totalizando de 45 minutos). Os pacientes também anotarão a sensibilidade presente depois de 1, 24 e 48 horas e após 7 dias do término do procedimento clareador. Todos os participantes serão instruídos a não utilizarem medicação analgésica ou anti-inflamatória durante este período. Serão orientados ainda sobre não utilizar cremes dentais ou outro produto tópico para sensibilidade dentinária.A análise estatística será realizada por um pesquisador cego, o qual não terá conhecimento sobre os protocolos utilizados em cada um dos grupos experimentais. Os resultados serão tabulados e submetidos à análise estatística no software JAMOVI, versão 1.2.24. Para análise dos dados relacionados ao grau de sensibilidade dos pacientes na avaliação intragrupo, será realizado o teste ANOVA de medidas repetidas de Friedman, seguido do teste post hoc de Durbin-Conover (p < 0,05). Por outro lado, para análise intergrupos, comparando o mesmo intervalo de tempo, será realizado o teste de Wilcoxon (p < 0,05). Para os dados relacionados ao grau de clareamento, para análise intra-grupos irá ser aplicado o teste de Wilcoxon (p < 0,05) e para avaliação intergrupos o teste de Mann-Whitney (p < 0,05)

• Descriptors:

  en

  E06.342.377 Dental Pulp Test

  pt-br

  E06.342.377 Teste da Polpa Dentária

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; aged between 18 and 30 years; presence of all vital anterior teeth; never having undergone dental whitening; not having restored anterior teeth; not having central incisor teeth with color A2 or darker

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; com idade entre 18 a 30 anos; presença de todos os dentes anteriores vitais; nunca ter realizado clareamento dental; não possuir dentes anteriores restaurados; não apresentar os dentes incisivos centrais com cor A2 ou mais escura

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with missing front teeth; with caries lesions; presence of gingival recession; with any restorative or prosthetic treatments; history of dental hypersensitivity; dental discoloration due to Tetracycline or Fluorosis; who use continuous medications such as anti-inflammatories and analgesics; pregnant and lactating women

  pt-br

  Pacientes com ausência de dentes anteriores; com lesões de cárie; presença de recessão gengival; com quaisquer tratamentos restauradores ou protéticos; histórico de hipersensibilidade dental; descoloração dental por Tetraciclina ou Fluorose; que façam uso de medicações de uso contínuo como anti-inflamatórios e analgésicos; grávidas e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a notable reduction in dentin sensitivity during and after dental whitening, improving the patient's experience of dental whitening

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução notável na sensibilidade dentinária durante e após o clareamento dental melhorando a experiência do paciente ao clareamento dental

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcome

  pt-br

  Não possui desfecho secundário

Contacts

• Public contact
  • Full name: suelen kauana dalagustinho
  • • Address: rua sao joao, 8798, apto 21
    • City: toledo / Brazil
    • Zip code: 85905-055
  • Phone: +55(45)991051230
  • Email: suelenkauana@icloud.com
  • Affiliation: União Educacional de Cascavel
   
• Scientific contact
  • Full name: suelen kauana dalagustinho
  • • Address: rua sao joao, 8798, apto 21
    • City: toledo / Brazil
    • Zip code: 85905-055
  • Phone: +55(45)991051230
  • Email: suelenkauana@icloud.com
  • Affiliation: União Educacional de Cascavel
   
• Site contact
  • Full name: suelen kauana dalagustinho
  • • Address: rua sao joao, 8798, apto 21
    • City: toledo / Brazil
    • Zip code: 85905-055
  • Phone: +55(45)991051230
  • Email: suelenkauana@icloud.com
  • Affiliation: União Educacional de Cascavel
   

Additional links:

• Download in ICTRP format