Public trial
RBR-8sk5j9 Validation study of the AGE-Reader device (Trade Mark) in the Brazilian population with or without kidney diseases
Date of registration: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Validation study of the AGE-Reader (Trade Mark) in a sample of the Brazilian population with and without chronic kidney disease
pt-br
Estudo de validação do aparelho AGE-Reader(Trade Mark)em amostra da população brasileira sem e com Doença renal crônica
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-4323
-
Public title:
en
Validation study of the AGE-Reader device (Trade Mark) in the Brazilian population with or without kidney diseases
pt-br
Estudo de validação do aparelho AGE-Reader(Trade Mark) na população brasileira portadora ou não de doenças nos rins
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83249418800005404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.584.312
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
83249418800005404
Sponsors
- Primary sponsor: Serviço de Nefrologia do Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Ciências Médicas (FCM) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP),
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Atherosclerotic cardiovascular disease; End stage renal disease;
pt-br
Doença cardiovascular aterosclerótica; Doença renal estágio final;
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
600 volunteers will be included in the research, divided into two distinct groups, control group (n: 300) and group with chronic kidney disease (n: 300). All patients will be submitted to quantification of advanced non-enzymatic glycation products (AGEs), through autofluorescence of the skin, subdivided according to the age group and cutaneous phototype. After 20%, that is, 60 participants from both groups will be submitted to skin biopsy by punch method, and the samples will be submitted to the quantification of specific AGEs (pentosidine and n-carboxymethylisine), considered the gold standard method in quantifying the in the body. In addition to AGE analysis through autofluorescence and cutaneous biopsy, all patients will respond to a food questionnaire, in order to quantify the AGEs acquired through diet.
pt-br
600 voluntários serão incluídos na pesquisa, serão divididos em dois grupos distintos, grupo controle (n:300) e grupo com doença renal crônica (n:300). A totalidade dos pacientes serão submetidos a quantificação dos produtos avançados da glicação não enzimática (AGEs), através da autofluorescência da pele, subdivididos de acordo com a faixa etária e fototipo cutâneo. Posteriormente 20%, ou seja, 60 participantes de ambos os grupos serão submetidos a biopsia de pele por método de punch, e as amostras serão submetidas a quantificação de AGEs específicos (pentosidina e n-carboximetilisina), considerado o método padrão ouro na quantificação dos ages no organismo. Além da análise dos AGEs através da autofluorescência e biópsia cutânea, todos os pacientes responderão a um questionário alimentar, com o intuito de quantificar os AGEs adquiridos através da alimentação.
-
Descriptors:
en
C12.777.419.780.750.500 Kidney Failure, Chronic
pt-br
C12.777.419.780.750.500 Falência Renal Crônica
es
C12.777.419.780.750.500 Fallo Renal Crónico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 600 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Control group: Will include 300 individuals with age greater than or equal to 18 years; with Fitzpatrick skin phototype I to IV; no history of Diabetes Mellitus and Chronic Renal Disease or smoking. Chronic Kidney Disease Group (CKD): 300 patients with CKD according to the criteria of Kidney International Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) and treated at the HC-FCM-UNICAMP Nephrology Service; 75 of them in stage 3B of CKD, 75 in stage 4 or 5 non-dialytic of CKD, 75 on hemodialysis, and 75 on peritoneal dialysis; with age greater than or equal to 18 years. Patients with DM or smokers will not be excluded.
pt-br
Grupo controle: Serão incluídos no estudo 300 indivíduos com idade maior ou igual a 18 anos; com fototipo de pele I a IV de Fitzpatrick; sem história de Diabetes Mellitus e Doença Renal Crônica ou tabagismo. Grupo Doença Renal Crônica (DRC): Serão incluídos 300 pacientes com DRC de acordo com os critérios do Kidney International Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) e em tratamento no Serviço de Nefrologia do HC-FCM-UNICAMP; sendo 75 deles em estágio 3B da DRC, 75 em estágio 4 ou 5 não dialítico da DRC, 75 em hemodiálise, e 75 em diálise peritoneal; com idade maior ou igual a 18 anos. Não serão excluídos pacientes com DM ou tabagistas.
-
Exclusion criteria:
en
Control Group: Individuals aged younger than 18 years; with Fitzpatrick skin type VI to VI; with a history of Diabetes Mellitus and smoking; and individuals who do not agree with the terms set forth in the Free and Informed Consent Term will be excluded. Chronic Kidney Disease Group: Individuals aged younger than 18 years; with a Fitzpatrick skin V to VI phototype; individuals who do not agree with the terms set forth in the Free and Informed Consent Term will be excluded.
pt-br
Grupo controle: Serão excluídos indivíduos com idade menor que 18 anos; com fototipo de pele V a VI de Fitzpatrick; com histórico de Diabetes Mellitus e tabagismo; além de indivíduos que não concordem com os termos expostos no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Grupo Doença Renal Crônica: Serão excluídos indivíduos com idade meno que 18 anos; com fototipo de pele V a VI de Fitzpatrick; indivíduos que não concordem com os termos expostos no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary endpoint of the study is to validate the use of the AGEReader ™ device as a noninvasive tool for the indirect quantification of AGEs through skin AF in a sample of the Brazilian population of subjects without and with CKD (stages 3B to 5, and in patients in dialysis (hemodialysis and peritoneal dialysis)
pt-br
O desfecho primário do estudo é validar a utilização do aparelho AGEReader™ como ferramenta não invasiva da quantificação indireta dos AGEs por meio da AF da pele em uma amostra da população brasileira de sujeitos sem e com DRC (estágios 3B à 5, e em pacientes em diálise (hemodiálise e diálise peritoneal)
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the distribution of AGEs through skin AF in the Brazilian population according to age, gender and skin phototype
pt-br
Avaliar a distribuição dos AGEs por meio da AF da pele na população brasileira de acordo com idade, gênero e fototipo de pele
en
To compare the amount of AGEs in healthy individuals with chronic kidney disease, through skin AF
pt-br
Comparar a quantidade de AGEs em indivíduos saudáveis e com doença renal crônica, por meio da AF da pele
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael Yuri Sano
-
- Address: Heloisa de Oliveira Evangelisata, 70 Ap. 134B
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18048-123
- Phone: +55-015-991435094
- Email: rysano@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Yuri Sano
-
- Address: Heloisa de Oliveira Evangelisata, 70 Ap. 134B
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18048-123
- Phone: +55-015-991435094
- Email: rysano@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Rafael Yuri Sano
-
- Address: Heloisa de Oliveira Evangelisata, 70 Ap. 134B
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18048-123
- Phone: +55-015-991435094
- Email: rysano@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.