RBR-8sdrvb Training Effectiveness Using Complementary Video Game for Rehabilitation in PET / MAH Patients: Randomized Trial

Date of registration: 02/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-0792

• Public title:

  en

  Training Effectiveness Using Complementary Video Game for Rehabilitation in PET / MAH Patients: Randomized Trial

  pt-br

  Eficácia do treinamento utilizando vídeo game de forma complementar para reabilitação em pacientes com PET/MAH: Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03933018.7.0000.5172
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.141.711
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Núcleo de Medicina Tropical da Universidade Federal do Pará

Sponsors

• Primary sponsor: Núcleo de Medicina Tropical
• Secondary sponsor:
  • Institution: Núcleo de Medicina Tropical
• Supporting source:
  • Institution: Núcleo de Medicina Tropical

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Carrier of human T-lymphotropic virus type- 1 [HTLV-1] infection

  pt-br

  Portador de infeccao pelo virus T-linfotropico tipo 1 [HTLV-1] /HTLV-I

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  They will be divided into two groups of 8 subjects each group, totaling 16 volunteers at the end of the research. The treatment will be performed in 15 sessions, 3 times a week, for a total of 5 weeks. Each session will have an average duration of 45 minutes. Both groups will perform training with conventional physical therapy, consisting of: 3 sets of 30-second active stretching for the lumbar spine (using verbal command to hug the legs and keeping the contralateral side extended unilaterally and then bilaterally) ) and passive to the lower limbs (keeping the lower limb fully extended to the extent tolerable by the subject); active exercises divided into 3 sets of 10 repetitions for lower limbs (consisting of maintaining a fully extended lower limb and raising it to the knee height of the contralateral lower limb, which will remain flexed during the activity); core abdominal (bridge exercises); proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF), with one diagonal for the lower limbs and one for the trunk; and balance training by positioning the feet to reduce the footing, performing 3 sets of 30 seconds each, expected to last 30 minutes. After applying this protocol, the experimental group will perform the training using VR. Initially, they will be positioned in front of the Xbox Kinect® sensor at a distance of 1.5 meters for equipment recognition and collection standardization. In the first session, they will be informed about how the Xbox Kinect® works and the therapist will demonstrate how each game works. After this introduction, patients will attempt each game to adapt to therapy. Afterwards, they will make a new attempt, which will collect the score values ??achieved by them. In the following sessions, they will perform the training for about 5 minutes in each of the games (totaling 15 minutes), which will have their order standardized, first being 20,000 leaks, followed by Reflex Ridge and finally River Rush. Since games have a slight variation in time, which depends on how long it takes for the individual to perform a particular action, a number of collections per game has been standardized to bring game times as close as possible. The control group will watch the videos related to the same games, in the same sequence of the intervention group, and of the same duration, but without any interactivity with the system, characterizing a placebo.

  pt-br

  Serão divididos em dois grupos de 8 sujeitos cada grupo, totalizando 16 voluntários ao final da pesquisa. O tratamento será realizado em 15 sessões, com frequência de 3 vezes por semana, totalizando um período total de 5 semanas. Cada sessão terá duração média de 45 minutos. Ambos os grupos realizarão o treinamento com a fisioterapia convencional, composta por: 3 séries de 30 segundos de alongamento de maneira ativa para a coluna lombar (utilizando comando verbal para abraçar as pernas e mantendo o lado contralateral em extensão, unilateralmente e, após, bilateralmente) e passiva para os membros inferiores (mantendo o membro inferior totalmente em extensão, até o limite tolerável pelo sujeito); exercícios ativos divididos em 3 séries de 10 repetições para membros inferiores (consistindo em manter um membro inferior totalmente em extensão, e eleva-lo até a altura do joelho do membro inferior contralateral, que permanecerá fletido durante a atividade); core abdominal (exercícios de ponte); facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP), sendo utilizadas uma diagonal para membros inferiores e outra para tronco; e treino de equilíbrio posicionando os pés de forma a reduzir a base de apoio, realizando 3 séries de 30 segundos cada, com duração prevista de 30 minutos. Após a aplicação desse protocolo, o grupo experimental realizará o treinamento utilizando a RV. Inicialmente, eles serão posicionados em frente ao sensor Xbox Kinect® a uma distância de 1 metro e meio, para reconhecimento do equipamento e padronização das coletas. Na primeira sessão, eles serão informados sobre o funcionamento do Xbox Kinect® e o terapeuta irá realizar uma demonstração de como funciona cada jogo. Após essa introdução, os pacientes irão realizar uma tentativa com cada jogo, para se adaptar a terapia. Posteriormente, realizarão uma nova tentativa, na qual será coletado os valores de pontuação alcançados por eles. Nas sessões seguintes, eles irão realizar o treinamento durante cerca de 5 minutos em cada um dos jogos (totalizando 15 minutos), que terão sua ordem padronizada, sendo primeiramente 20000 leaks, seguido por Reflex Ridge e por fim, River Rush. Como os jogos tem uma pequena variação de tempo, que depende do quanto o indivíduo demora para realizar determinada ação, foi padronizada um número de coletas por jogo, para deixar os tempos dos jogos o mais próximo possível. O grupo controle assistirá aos vídeos referentes aos mesmos jogos, na mesma sequência do grupo intervenção, e com a mesma duração, porém sem nenhuma interatividade com o sistema, caracterizando um placebo.

• Descriptors:

  en

  Z22.6 Carrier of human T-lymphotropic virus type- 1 [HTLV-1] infection

  pt-br

  Z22.6 Portador de infecção pelo vírus T-linfotrópico tipo 1 [HTLV-1]

  es

  Z22.6 Portador de enfermedad infecciosa debida al virus humano T-linfotrópico tipo 1 (VHTL-1)

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

  es

  E02.760.169.063.500 Rehabilitación

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Have the confirmed diagnosis of PET / MAH, by an infectologist; refer to mild pain or acute second visual analogue scale (VAS); gait alteration (claudication, use of orthoses as a cane or crutch) and age range between 30 and 60 years.

  pt-br

  Ter o diagnostico confirmado de PET/MAH, por um infectologista; referir dor leve ou aguda segundo escala visual analogica (EVA); apresentar alteracao de marcha (claudicacao, uso de orteses como bengala ou muleta) e faixa etaria entre 30 e 60 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Have less than 6 months of PET / MAH diagnosis; have any other neurological diagnosis; use wheelchair; being physio-therapeutic treatment concomitantly to the period of the research; does not meet the inclusion criteria.

  pt-br

  Ter menos de 6 meses de diagnostico de PET/MAH; possuir qualquer outro diagnostico neurologico; utilizar cadeira de rodas; estar realizando tratamento fisioterapeutico concomitantemente ao periodo da pesquisa; nao preencher os criterios de inclusao.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary end point is to compare whether virtual reality associated with conventional physical therapy treatment provided a greater effect than conventional treatment associated with placebo, in the balance of these patients with pet / mah, compared between the moments before and after application of the protocols. As an evaluation method, the force platform will be used, an instrument that measures the center of pressure, and from the collected data, it is possible to verify the displacement area, velocity and amplitude, for example. In addition to the platform, a miniBESTest clinical assessment scale will also be used, which assesses balance through predetermined tasks and scores them between 0 and 2, with a total of 14 questions, reaching 28 points.

  pt-br

  O desfecho primário visa comparar se a realidade virtual associada ao tratamento convencional fisioterapêutico proporcionou um efeito superior ao tratamento convencional associado ao placebo, no equilíbrio desses pacientes portadores de pet/mah, comparados entre os momentos pré e pós aplicação dos protocolos. Como método avaliativo, será utilizada a plataforma de força, instrumento que mensura o centro de pressão, e a partir dos dados coletados, é possível verificar a área do deslocamento, velocidade e amplitude, por exemplo. Além da plataforma, também será utilizada uma escala de avaliação clínica, a miniBESTest, que avalia o equilíbrio por meio de tarefas pré-determinadas e as pontua entre 0 a 2, com um total de 14 perguntas, podendo alcançar 28 pontos.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome aims to verify whether the virtual reality associated with conventional physical therapy treatment provided a superior effect to conventional treatment associated with placebo, in the quality of life and pain of these patients with pet / mah, compared between the pre and post application of the protocols. For this evaluation, a clinical scale called short-form 36 or SF-36 will be used, which measures domains such as functional capacity, physical aspects, pain, general health status, vitality, social aspects, emotional aspects and mental health. The scale ranges from 0 to 100 in each of the domains, with the highest values related to improvement.

  pt-br

  O desfecho secundário visa verificar se a realidade virtual associada ao tratamento convencional fisioterapêutico proporcionou um efeito superior ao tratamento convencional associado ao placebo, na qualidade de vida e dor desses pacientes portadores de pet/mah, comparados entre os momentos pré e pós aplicação dos protocolos. Para essa avaliação será utilizada uma escala clínica chamada short-form 36 ou SF-36, que mensura domínios como capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral da saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. A escala varia de 0 a 100 em cada um dos domínios, sendo os valores mais altos relacionados a melhora.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alex Tadeu Viana da Cruz
  • • Address: Rodovia Mario Covas 900, bloco C
    • City: Ananindeua / Brazil
    • Zip code: 67115-000
  • Phone: +5591983531955
  • Email: alextadeu2009@hotmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Medicina Tropical
   
• Scientific contact
  • Full name: Alex Tadeu Viana da Cruz
  • • Address: Rodovia Mario Covas 900, bloco C
    • City: Ananindeua / Brazil
    • Zip code: 67115-000
  • Phone: +5591983531955
  • Email: alextadeu2009@hotmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Medicina Tropical
   
• Site contact
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  • Affiliation: Núcleo de Medicina Tropical
   

Additional links:

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