RBR-8sd4fw4 Can removing proteins before Resin Infiltration improve the appearance of white spots in front teeth affected by MIH? A ...

Date of registration: 04/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-0548

• Public title:

  en

  Can removing proteins before Resin Infiltration improve the appearance of white spots in front teeth affected by MIH? A randomized clinical trial

  pt-br

  A remoção de proteínas antes da Infiltração Resinosa pode melhorar a aparência de manchas brancas em dentes anteriores afetados por MIH? Um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85848724.4.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.181.197
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  molar hypomineralization

  pt-br

  hipomineralização molar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16 Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities

  pt-br

  C16 Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais

• Specific descriptors:

  en

  C16.131.850.800.295.500.750 Molar Hypomineralization

  pt-br

  C16.131.850.800.295.500.750 Hipomineralização Molar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, randomized, double-blind controlled clinical trial. Participants will be randomly allocated into two groups based on the assessment of anterior teeth. Demarcated opacities (white-cream and yellow-brown) will be classified using transillumination to ensure that both study groups present opacities with similar characteristics (color and depth). All patients will receive prophylaxis using a rubber cup, and water. Subsequently, participants will be treated according to randomization, receiving either the control or test intervention. Control group: 58 children with demarcated opacities in anterior teeth will be treated with resin infiltration. Pre-infiltration protocol: gentle removal of the hypermineralized surface layer will be performed using a fine-grit diamond bur until well-defined margins between sound enamel and the lesion are observed under transmitted light. This procedure will be guided by transillumination. Infiltration protocol: local infiltrative anesthesia and rubber dam isolation of the operative field will be performed. Etching with 15% hydrochloric acid will be carried out for 10 seconds, once, solely to remove the smear layer, followed by rinsing for 30 seconds. The surface will then be air-dried using a three-way syringe, followed by application of ethanol for 30 seconds to desiccate the lesion. The infiltrant will then be applied. No predetermined application time will be established due to the wide variability in the depth of MIH lesions; therefore, the infiltration pattern will vary for each tooth. Once the desired masking effect is achieved, the application time will be recorded for subsequent analysis, followed by light curing for 40 seconds. The infiltrant will then be reapplied for 60 seconds and light-cured for an additional 40 seconds. Test group: 58 children with demarcated opacities in anterior teeth will be treated with resin infiltration preceded by the application of 2.5% sodium hypochlorite. The same pre-infiltration protocol described above will be followed. Prior to resin infiltration, 2.5% sodium hypochlorite will be applied for 2 minutes, followed by rinsing. Subsequently, resin infiltration will be performed according to the same operative steps described for the control group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos com base na avaliação dos dentes anteriores. Opacidades demarcadas (branco-creme e amarelo-acastanhado) serão classificadas por transiluminação para garantir que ambos os grupos de estudo apresentem opacidades com características semelhantes (cor e profundidade). Todos os pacientes receberão profilaxia com micromotor, taça de borracha e água. Na sequência, o paciente será tratado de acordo com a randomização com a intervenção controle e teste. Grupo controle: 58 crianças com opacidades demarcadas nos dentes anteriores serão tratadas com infiltração de resina. Protocolo pré-infiltração: será realizada a remoção suave da camada hipermineralizada com ponta diamantada de acabamento até que margens bem definidas na interface esmalte sadio e lesão sejam observadas na luz transmitida. Esse procedimento será guiado por transiluminação. Protocolo infiltração: Anestesia terminal infiltrativa e isolamento absoluto do campo operatório. O condicionamento com ácido clorídrico a 15% será realizado por 10 segundos, uma única vez, apenas para remover a smear layer, seguido de lavagem por 30 segundos. Em seguida será feita a secagem com ar da seringa tríplice e aplicação do etanol por 30 segundos para dessecar a lesão. Em seguida será realizada a aplicação do infiltrante. Não haverá um tempo de aplicação pré-determinado, pois como há uma grande variabilidade na profundidade das lesões de HMI, o padrão de infiltração para cada dente também será variável. Sendo assim, quando os dentes apresentarem a característica de mascaramento, o tempo de aplicação será registrado para posterior análise e será realizada a fotopolimerização por 40s. Em seguida, será feita uma reaplicação do infiltrante por 60 segundos e fotopolimerização por 40 segundos. Grupo teste: 58 crianças com opacidades demarcadas nos dentes anteriores serão tratadas com infiltração de resina com aplicação prévia de hipoclorito de sódio a 2,5%. Será realizado o mesmo protocolo pré-infiltração descrito anteriormente. Previamente à infiltração resinosa, será aplicado o hipoclorito de sódio a 2,5% durante 2 min seguido de lavagem. Na sequência, será realizada a infiltração resinosa seguindo os passos operatórios descritos para o grupo controle.

• Descriptors:

  en

  E06.420 Esthetics, Dental

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

  en

  E06.420.500 Enamel Microabrasion

  pt-br

  E06.420.500 Microabrasão do Esmalte

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  116	-	6 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 6 and 14 years who present at least one permanent incisor with molar-incisor hypomineralization opacities of white-cream and yellow-brown coloration.

  pt-br

  indivíduos de idade entre 6 e 14 anos que apresentem pelo menos um incisivo permanente com opacidades por hipomineralização molar-incisivo de coloração branco-creme e amarelo-marrom

• Exclusion criteria:

  en

  amelogenesis imperfecta; tetracycline staining; hypoplasia; fixed orthodontic appliances; previous restorations; dental caries; opacities restricted only to anterior teeth; teeth with post-eruptive fracture; patients whose parents do not allow participation

  pt-br

  amelogênese imperfeita; manchas por tetraciclina; hipoplasia; aparelho dentário fixo; restaurações prévias; cárie dentária; opacidades isoladas apenas nos dentes anteriores; dentes com fratura pós-eruptiva; pacientes cujos pais não permitirem a participação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Quantitative color change assessment will be performed using a spectrophotometer (EasyShade, Vita Zahnfabrik), according to the CIE Lab color system (Commission Internationale de l’Eclairage). The L parameter corresponds to lightness (0 = black and 100 = white), while a* and b* represent the red–green and yellow–blue axes, respectively. Color variation (ΔE) will be evaluated in both the opacity and the sound enamel area before and after treatment, as well as at follow-up periods (1 month, 3 months, and 6 months). A reference ΔE value of 3.7 will be adopted, as this threshold is considered clinically acceptable (Hoan et al., 2024). Therefore, ΔE values lower than 3.7 will indicate that the lesions achieved a masking effect, whereas values greater than 3.7 will indicate no change in opacity.

  pt-br

  Avaliação quantitativa da alteração de cor será realizada por meio de um espectrofotômetro (EasyShade, Vita Zahnfabrik), de acordo com o sistema de coordenadas CIE-Lab (Commision Internationale de l’Eclairage, L*, a*, b*). O parâmetro L* corresponde ao grau de luminosidade (0 = preto e 100 = branco), enquanto a* e b* correspondem a vermelho ou verde e amarelo ou azul, respectivamente. A variação de cor (ΔE) será avaliada na opacidade e na área hígida do esmalte antes e depois do tratamento e, nos períodos de controle (1 mês, 3 meses e 6 meses). O valor de ΔE de referência será 3,7, pois consideram esse valor como aceitável (Hoan et al., 2024). Senso assim, ΔE menor que 3,7 significa que as lesões atingiram o efeito de mascaramento, já valores maiores que 3,7, não houve alteração na opacidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Qualitative color change analysis will be performed using paired assessment. Baseline and follow-up photographs will be arranged side by side in Microsoft PowerPoint. Two experienced, blinded examiners will independently evaluate the images and classify the treatment outcome as: (1) complete masking (the opacity is no longer perceptible), (2) partial masking (the opacity has decreased or approximated the tooth color but remains perceptible), and (3) no masking (no change in the color or size of the opacity).

  pt-br

  Análise qualitativa da alteração de cor será realizada por leitura pareada. As fotografias inicias e de acompanhamento serão organizadas lado a lado no Microsoft Power Point. Dois examinadores cegos experientes avaliarão as fotografias de forma independente e classificarão o resultado do tratamento como: 1) mascaramento total (a opacidade não é mais perceptível), 2) mascaramento parcial (a opacidade reduziu ou se aproximou da cor do dente, mas ainda é perceptível) e 3) sem mascaramento (não houve alteração na cor ou no tamanho da opacidade).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Boteon
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 32358000
  • Email: anapboteon@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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  • Email: anapboteon@gmail.com
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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