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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8s9y2q Effect of chest tube insertion site on pulmonary function in patients undergoing cardiac surgery


                                Date of registration:
                                
                                    01/20/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/20/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of chest tube insertion site on ventilatory function in patients undergoing elective myocardial revascularization surgery: a clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do local de inserção do dreno torácico sobre a função ventilatória de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica eletiva: um ensaio clínico


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1159-4447
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of chest tube insertion site on pulmonary function in patients undergoing cardiac surgery
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do local de inserção do dreno no tórax sobre as funções pulmonares em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 24921413.8.0000.5333
      
                                                    Issuing authority:
                                                    SISNEP - Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
                                                
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    • 
                                                    665.715
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia (IC/FUC)
                                                
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    • 
                                                    13-226
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética do Grupo Hospitalar Conceição (GHC)
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        sandra simon
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Nossa Senhora da Conceição
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    sandra simon
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Miocardial Infarction
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Infarto Agudo do Miocárdio
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Control group (n= 24): left lateral drain insertion (inserted at the intersection of the 6th or 7th left intercostal space with the middle axillary line) during myocardial revascularization surgery.
Experimental group (n= 24): insertion of drain inserted in the subxiphoid region.
Data collection in four moments: preoperatively, 24h and 72h after pleural drain removal and before hospital discharge.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo controle (n= 24): inserção de dreno lateral esquerdo (inserido na intersecção do 6º ou 7° espaço intercostal esquerdo com a linha axilar média) durante a cirurgia de revascularização miocárdica.
Grupo experimental (n= 24): inserção de dreno inserido na região subxifóide.
Coleta de dados em quatro momentos: no período pré-operatório, em 24h e 72h após a retirada do dreno pleural e antes da alta hospitalar. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP8.946.819.865.810.809.580
                                                        Flood-Bypass Channel
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        SP8.946.819.865.810.809.580
                                                        Canal de Drenagem
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        SP8.946.819.865.810.809.580
                                                        Canal de Evacuación de Crecidas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/31/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                48
                                                -
                                                40 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients aged 40 to 80 years; indication for myocardial revascularization surgery with left internal thoracic artery graft and associated pleurotomy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com idade entre 40 e 80 anos; indicação de cirurgia de revascularização miocárdica com enxerto da artéria torácica interna esquerda e pleurotomia associada

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Severe neuropsychiatric deficit; requiring other parallel surgical interventions; with no indication for pleurotomy; symptomatic abdominal hernias; previous diagnosis of stroke or any other conditions that prevented the performance of the manovacuometer
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Déficit neuropsiquiátrico grave; necessidade de outras intervenções cirúrgicas paralelas; ausência de indicação de pleurotomia; hérnias abdominais sintomáticas; diagnóstico prévio de acidente vascular cerebral ou quaisquer outras condições que impedissem a execução do manovacuômetro
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                2-3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Maximum inspiratory pressure (MIPmax, in cmH20).
Evaluated preoperatively, 24h and 72h after pleural drain removal and before hospital discharge. Measured by analog manometer M120 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Pressão inspiratória máxima (PImax, em cmH20). Avaliadas no período pré-operatório, em 24h e 72h após a retirada do dreno pleural e antes da alta hospitalar. Aferida por meio de manovacuômetro analógico M120 
       
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Maximum expiratory pressure (MEPmax, in cmH20). Evaluated preoperatively, 24h and 72h after pleural drain removal and before hospital discharge. Measured by analog manometer M120
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Pressão expiratória máxima (PEmax, em cmH20). Avaliadas no período pré-operatório, em 24h e 72h após a retirada do dreno pleural e antes da alta hospitalar. Aferida por meio de manovacuômetro analógico M120 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Pain and dyspnea (assessed by Borg scales at 24, 72h and before hospital discharge), presence of infections and pleural effusion, length of stay and drainage volumes, length of hospital stay and death (collected from medical records before hospital discharge)
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Dor e dispnéia (avaliadas por escalas de Borg em 24, 72h e antes da alta hospitalar), presença de infecções e derrame pleural, tempo de permanência e volumes de drenagem, tempo de internação hospitalar e óbito (coletados a partir de prontuários médicos antes da alta hospitalar) 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Sandra  Simon
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Francisco Trein, 596
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(51)995295778
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Grupo Hospitalar Conceição
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    sandra  simon
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua fernando abbott
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            porto alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    5130268287
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    GHC
                                                
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                                                    Full name:
                                                    sandra  simon
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua fernando abbott
                                                        
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                                                    GHC
                                                
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                                                    Full name:
                                                    sandra   simon
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua fernando abbott
                                                        
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                                                            City:
                                                            porto alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
                                                
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