Public trial
RBR-8s839dj Selfcervix: Self-collection strategy for cervical Cancer screening
Date of registration: 08/11/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of alternative methods for cervical Cancer screening
pt-br
Análise de métodos alternativos para rastreamento do Câncer de colo uterino
es
Analysis of alternative methods for cervical Cancer screening
Trial identification
- UTN code: 1111-1283-7345
-
Public title:
en
Selfcervix: Self-collection strategy for cervical Cancer screening
pt-br
Selfcervix: estratégia de autocoleta para rastreamento do Câncer de colo uterino
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
56311616.6.0000.0076
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.604.645
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
56311616.6.0000.0076
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ziel Biosciences Pesquisa, Desenvolvimento e Diagnóstico LTDA
-
Supporting source:
- Institution: Ziel Biosciences Pesquisa, Desenvolvimento e Diagnóstico LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cervix Uteri
pt-br
Colo do Útero
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.945.418.948.850 Uterine Cervical Neoplasms
pt-br
C04.588.945.418.948.850 Neoplasias do colo do útero
-
Specific descriptors:
en
A05.360.319.679.256 Cervix Uteri
pt-br
A05.360.319.679.256 Colo do Útero
Interventions
-
Interventions:
en
Non-inferiority, single-arm, unblinded and non-randomized study, where 150 patients from participating institutions from June 2016 to April 2019 with suspected alteration of cervical lesions evaluated by colposcopy due to abnormal Pap smear and 50 women without alterations in the Pap smear (control group), all aged between 25 and 65 years were invited to participate in the study, and those who agreed to participate and signed the informed consent were included to perform the self-collection with the SelfCervix device for HPV examination and liquid cytology followed by professional collection with a vaginal speculum to perform the same exams.
pt-br
Estudo de não-inferioridade, controlado não-randomizado, sem mascaramento e randomização, onde 150 pacientes das instituições participantes no período entre junho de 2016 a abril de 2019 com alterações suspeitas de lesões cervicais avaliadas por colposcopia devido a exame de Papanicolaou alterado e 50 mulheres sem alterações no exame Papanicolau que constituiram o grupo controle, todas com idade entre 25 e 65 anos foram convidadas a participar do estudo, e aquelas que aceitaram participar e assinaram o TCLE foram incluídas para realizar a autocoleta com o dispositivo SelfCervix para exame de HPV e citologia líquida seguida por coleta profissional com espéculo vaginal para a realização dos mesmos exames.
-
Descriptors:
en
E01.370.500 Mass Screening
pt-br
E01.370.500 Programas de Rastreamento
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/24/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 F 25 Y 65 -
Inclusion criteria:
en
Women between 25 and 65 years old referred for colposcopy due to Pap smear with suspicious changes of neoplastic cervical lesions and/or positive HPV (Human Pappiloma Virus) PCR (Polymerase Chain Reaction). All must agree to participate and sign the Free and Informed Consent Form in advance.
pt-br
Mulheres entre 25 e 65 anos encaminhadas para colposcopia devido a exame Papanicolau com alterações suspeitas de lesões cervicais neoplásicas e/ou PCR (Reação em Cadeia da Polimerase) de HPV (Papiloma Vírus Humano) positivo. Todas devem concordar em participar e assinar previamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; immunocompromised women; women who have not yet started sexual activity; or those who have already undergone chemotherapy or radiotherapy
pt-br
Serão excluídas gestantes; imunodeprimidas; mulheres que ainda não iniciaram atividade sexual; ou aquelas que já tenham sido submetidas a tratamento quimio ou radioterápico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 N/A Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: It is expected to find the non-inferiority of self-collection using the SelfCervix device in relation to collection with a health professional for HPV tests based on studies in the literature carried out in countries that used HPV tests with other self-collectors for cervical cancer screening, such as the United States and Europe.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar a não-inferioridade da autocoleta pelo dispositivo SelfCervix em relação à coleta com profissional de saúde para testes de HPV baseado em estudos da literatura realizados em países que utilizaram os testes de HPV com outros autocoletores para rastreamento de câncer de colo uterino, como por exemplo, Estados Unidos e Europa.
en
Outcome found 1: The outcome of the study demonstrated that self-collection with the SelfCervix device was not inferior to professional collection (p=0.01) in the evaluation of HPV DNA and liquid-based cytology, demonstrating 87% accuracy (for both tests), sensitivity of 86% (HPV) and 64% (cytology) and specificity of 90% (HPV) and 100% (cytology). A p<0.05 value was considered significant, with a 95% confidence interval.
pt-br
Desfecho encontrado 1: O desfecho do estudo demonstrou que a autocoleta com o diispositivo SelfCervix não foi inferior a coleta profissional (p=0,01) na avaliação de HPV DNA e citologia de base líquida, demonstrando 87% de acurácia (para ambos os exames), sensibilidade de 86% (HPV) e 64% (citologia) e especificidade de 90% (HPV) e 100 % (citologia). Foi considerado valor significativo de p<0,05, com intervalo de confiança de 95%.
-
Secondary outcomes:
en
Não são esperados desfechos secundários.
pt-br
Secondary outcomes are not expected.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Caroline Brunetto de Farias
-
- Address: Sarmento Leite, 781
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +5551981108137
- Email: cbfarias@zielbiosciences.com
- Affiliation: Ziel Biosciences Pesquisa, Desenvolvimento e Diagnóstico LTDA
-
Scientific contact
- Full name: Caroline Brunetto de Farias
-
- Address: Sarmento Leite, 781
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55 51 983209131
- Email: cbfarias@zielbiosciences.com
- Affiliation: Ziel Biosciences Pesquisa, Desenvolvimento e Diagnóstico LTDA
-
Site contact
- Full name: Caroline Brunetto de Farias
-
- Address: Sarmento Leite, 781
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +5551981108137
- Email: cbfarias@zielbiosciences.com
- Affiliation: Ziel Biosciences Pesquisa, Desenvolvimento e Diagnóstico LTDA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.