Public trial
RBR-8s839dj Selfcervix: Self-collection strategy for cervical Cancer screening
Date of registration: 08/11/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of alternative methods for cervical Cancer screening
pt-br
Análise de métodos alternativos para rastreamento do Câncer de colo uterino
es
Analysis of alternative methods for cervical Cancer screening
Trial identification
- UTN code: 1111-1283-7345
-
Public title:
en
Selfcervix: Self-collection strategy for cervical Cancer screening
pt-br
Selfcervix: estratégia de autocoleta para rastreamento do Câncer de colo uterino
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
56311616.6.0000.0076
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.604.645
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
56311616.6.0000.0076
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ziel Biosciences Pesquisa, Desenvolvimento e Diagnóstico LTDA
-
Supporting source:
- Institution: Ziel Biosciences Pesquisa, Desenvolvimento e Diagnóstico LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cervix Uteri
pt-br
Colo do Útero
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.945.418.948.850 Uterine Cervical Neoplasms
pt-br
C04.588.945.418.948.850 Neoplasias do colo do útero
-
Specific descriptors:
en
A05.360.319.679.256 Cervix Uteri
pt-br
A05.360.319.679.256 Colo do Útero
Interventions
-
Interventions:
en
Non-inferiority, single-arm, unblinded and non-randomized study, where 150 patients from participating institutions from June 2016 to April 2019 with suspected alteration of cervical lesions evaluated by colposcopy due to abnormal Pap smear and 50 women without alterations in the Pap smear (control group), all aged between 25 and 65 years were invited to participate in the study, and those who agreed to participate and signed the informed consent were included to perform the self-collection with the SelfCervix device for HPV examination and liquid cytology followed by professional collection with a vaginal speculum to perform the same exams.
pt-br
Estudo de não-inferioridade, controlado não-randomizado, sem mascaramento e randomização, onde 150 pacientes das instituições participantes no período entre junho de 2016 a abril de 2019 com alterações suspeitas de lesões cervicais avaliadas por colposcopia devido a exame de Papanicolaou alterado e 50 mulheres sem alterações no exame Papanicolau que constituiram o grupo controle, todas com idade entre 25 e 65 anos foram convidadas a participar do estudo, e aquelas que aceitaram participar e assinaram o TCLE foram incluídas para realizar a autocoleta com o dispositivo SelfCervix para exame de HPV e citologia líquida seguida por coleta profissional com espéculo vaginal para a realização dos mesmos exames.
-
Descriptors:
en
E01.370.500 Mass Screening
pt-br
E01.370.500 Programas de Rastreamento
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/24/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 F 25 Y 65 -
Inclusion criteria:
en
Women between 25 and 65 years old referred for colposcopy due to Pap smear with suspicious changes of neoplastic cervical lesions and/or positive HPV (Human Pappiloma Virus) PCR (Polymerase Chain Reaction). All must agree to participate and sign the Free and Informed Consent Form in advance.
pt-br
Mulheres entre 25 e 65 anos encaminhadas para colposcopia devido a exame Papanicolau com alterações suspeitas de lesões cervicais neoplásicas e/ou PCR (Reação em Cadeia da Polimerase) de HPV (Papiloma Vírus Humano) positivo. Todas devem concordar em participar e assinar previamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; immunocompromised women; women who have not yet started sexual activity; or those who have already undergone chemotherapy or radiotherapy
pt-br
Serão excluídas gestantes; imunodeprimidas; mulheres que ainda não iniciaram atividade sexual; ou aquelas que já tenham sido submetidas a tratamento quimio ou radioterápico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 N/A Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: It is expected to find the non-inferiority of self-collection using the SelfCervix device in relation to collection with a health professional for HPV tests based on studies in the literature carried out in countries that used HPV tests with other self-collectors for cervical cancer screening, such as the United States and Europe.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar a não-inferioridade da autocoleta pelo dispositivo SelfCervix em relação à coleta com profissional de saúde para testes de HPV baseado em estudos da literatura realizados em países que utilizaram os testes de HPV com outros autocoletores para rastreamento de câncer de colo uterino, como por exemplo, Estados Unidos e Europa.
en
Outcome found 1: The outcome of the study demonstrated that self-collection with the SelfCervix device was not inferior to professional collection (p=0.01) in the evaluation of HPV DNA and liquid-based cytology, demonstrating 87% accuracy (for both tests), sensitivity of 86% (HPV) and 64% (cytology) and specificity of 90% (HPV) and 100% (cytology). A p<0.05 value was considered significant, with a 95% confidence interval.
pt-br
Desfecho encontrado 1: O desfecho do estudo demonstrou que a autocoleta com o diispositivo SelfCervix não foi inferior a coleta profissional (p=0,01) na avaliação de HPV DNA e citologia de base líquida, demonstrando 87% de acurácia (para ambos os exames), sensibilidade de 86% (HPV) e 64% (citologia) e especificidade de 90% (HPV) e 100 % (citologia). Foi considerado valor significativo de p<0,05, com intervalo de confiança de 95%.
-
Secondary outcomes:
en
Não são esperados desfechos secundários.
pt-br
Secondary outcomes are not expected.
Summary Results
- Date posted: 06/30/2023 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 06/30/2023 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10281768/pdf/10-1055-s-0043-1770134.pdf
-
Baseline char:
en
A New Brazilian Device for Cervical Cancer Screening: Acceptability and Accuracy of Self-sampling
pt-br
Um Novo Dispositivo Brasileiro para Rastreamento do Câncer do Colo do Útero: Aceitabilidade e Acurácia da Autocoleta
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Participants flow:
en
Non-inferiority study: Women aged 25–65 years who underwent previous Pap testing for cervical cancer screening at USP Clinic Hospital (São Paulo, SP, Brazil), USP University Hospital (São Paulo, SP, Brazil), and Citoclin (Porto Alegre, RS, Brazil) from March to October 2016 were invited to participate in the study
pt-br
Estudo de não-inferioridade: Mulheres de 25 a 65 anos que realizaram Papanicolau anterior exames para rastreamento do câncer de colo do útero no Hospital de Clínicas da USP (São Paulo, SP, Brasil), Hospital Universitário da USP (São Paulo, SP, Brasil), Brasil) e Citoclin (Porto Alegre, RS, Brasil) de março a outubro de 2016 foram convidados a participar do estudo
-
Adverse events:
en
NA
pt-br
NA
-
Outcome measure:
en
The outcome measures were: Sensitivity, Negative Predictive Value, Positive Predictive Value, Specificity, Accuracy, Efficiency.
pt-br
As medidas de desfecho foram: Sensibilidade, Valor Preditivo Negativo, Valor Preditivo Positivo, Especificidade, Acurácia, Eficiência
-
Results summary:
en
SelfCervix® – for HPV-DNA detection. Methods: Seventy-three women aged 25 to 65 years who underwent routine cervical cancer screening between March and October 2016 were included. The women performed self-sampling followed by physician sampling, and the samples were analyzed for HPV-DNA. Afterwards, the patients were asked about the acceptability of self-sampling. Results: The HPV-DNA detection rate by self-sampling showed high accuracy and was similar to physician sampling. Sixty-four (87.7%) patients answered the acceptability survey. Most patients (89%) considered self-sampling comfortable, and 82.5% preferred self-sampling over physician sampling. The reasons cited were time savings and convenience. Fifty-one (79.7%) reported that they would recommend self-sampling. Conclusion: Self-sampling with the new Brazilian device SelfCervix® is not inferior in HPV-DNA detection rate compared to physician sampling, and patients support the method. Therefore, it may be an option to reach underserved populations in Brazil.
pt-br
SelfCervix® - para detecção de HPV-DNA. Métodos: Foram incluídas 73 mulheres com idades entre 25 e 65 anos que realizaram exames regulares de câncer de colo do útero entre março e outubro de 2016. As mulheres realizaram auto-amostragem seguida por uma amostragem médica, e as amostras foram analisadas quanto ao HPV-DNA. Depois disso, os pacientes foram questionados sobre a aceitabilidade da auto-amostragem. Resultados: A taxa de detecção de HPV-DNA por autoamostragem apresentou alta acurácia e foi semelhante à coleta médica. Sessenta e quatro (87,7%) pacientes responderam à pesquisa de aceitabilidade. A maioria dos pacientes (89%) considerou a autoamostragem confortável e 82,5% preferiram a autoamostragem à médica. Os motivos citados foram economia de tempo e conveniência. Cinquenta e um (79,7%) relataram que recomendariam a autoamostragem. Conclusão: A autoamostragem com o novo dispositivo brasileiro SelfCervix® não é inferior na taxa de detecção de HPV-DNA em comparação com a coleta médica, e os pacientes apoiam o método. Portanto, pode ser uma opção para alcançar populações subavaliadas no Brasil.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
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Public contact
- Full name: Caroline Brunetto de Farias
-
- Address: Sarmento Leite, 781
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +5551981108137
- Email: cbfarias@zielbiosciences.com
- Affiliation: Ziel Biosciences Pesquisa, Desenvolvimento e Diagnóstico LTDA
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Scientific contact
- Full name: Caroline Brunetto de Farias
-
- Address: Sarmento Leite, 781
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55 51 983209131
- Email: cbfarias@zielbiosciences.com
- Affiliation: Ziel Biosciences Pesquisa, Desenvolvimento e Diagnóstico LTDA
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Site contact
- Full name: Caroline Brunetto de Farias
-
- Address: Sarmento Leite, 781
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +5551981108137
- Email: cbfarias@zielbiosciences.com
- Affiliation: Ziel Biosciences Pesquisa, Desenvolvimento e Diagnóstico LTDA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18838.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5192 ensaios clínicos recrutando.
Existem 102 ensaios clínicos em análise.
Existem 6248 ensaios clínicos em rascunho.