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RBR-8s22sh8 Effects of music on attention of children with and without Attention deficit with hyperactivity disorder (ADHD)


                                Date of registration:
                                
                                    04/05/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/05/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of music on attention of children with and without Attention deficit with hyperactivity disorder (ADHD)

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da música na atenção de crianças e adolescentes com e sem Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH)

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1258-9039
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of music on attention of children with and without Attention deficit with hyperactivity disorder (ADHD)
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da música na atenção de crianças e adolescentes com e sem Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH)
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Nº 97425218.4.0000.5149 -CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa – COEP - UFMG
                                                
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    • 
                                                    97425218.4.0000.5149 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.340.365
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Attention deficit with hyperactivity disorder
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F03.625.094.150
                                                    Attention deficit with hyperactivity disorder
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F03.625.094.150
                                                    Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F03.625.094.150
                                                    Attention deficit with hyperactivity disorder
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F03.625.094.150
                                                    Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    First Experiment: 46 children (23 children with ADHD and 23 children without ADHD) will perform an attention task (ANT) under two randomised experimental conditions: with music and without music. For all conditions the child will wear a headset and will be positioned sitting in front of the computer where he will be tested. The whole experiment will last 45 minutes, and between each condition the child will have a rest of 5 minutes. For the group with ADHD that uses some medication, mothers/guardians of children with ADHD will be asked to discontinuation of the same during the 24-hour period before each meeting. The choice of songs will be made in advance, from formal interviews with children about favorite musical styles, songs or artists. For those songs that are not instrumental, the vocals will be removed for use in the study.
If there is any significant difference in the performance of the task under any of the experimental conditions, a second experiment will be carried out to test the generalization of the found effect, through performance in academic tasks. The children of this study will be asked to perform two tests (randomized), one of mathematics and one of Portuguese, under the experimental condition or conditions that presented significant effect in first experiment.

    
                                                
    
                                                
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    Experimento 1: 46 crianças (23 com TDAH e 23 sem TDAH) realizarão uma tarefa de atenção (ANT) sob duas condições experimentais aleatorizadas: com música e sem música. Para todas as condições a criança usará um fone de ouvido e será posicionada sentada a frente do computador aonde será submetido ao teste. Todo o experimento terá a duração de 45 minutos, sendo que entre cada condição a criança terá um descanso de 5 minutos. Para o grupo com TDAH que fizer uso de algum medicamento, será solicitado às mães/responsáveis das crianças com TDAH a interrupção do mesmo durante o período de 24h antes de cada encontro. A escolha das músicas será feita previamente, a partir de entrevistas informais com as crianças a respeito de estilos musicais, músicas ou artistas favoritos. Para aquelas músicas que não forem instrumentais, serão retirados os vocais, para a utilização no estudo.
Caso exista alguma diferença significativa no desempenho da tarefa sob alguma das condições experimentais, um segundo experimento será realizado para testar a generalização do efeito encontrado, através do desempenho em tarefas acadêmicas. As crianças desse estudo serão solicitadas a realizar duas provas (randomizadas), sendo uma de matemática e outra de português, sob a condição experimental ou condições que apresentaram efeito significativo no Experimento 1.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        K01.602
                                                        music
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        K01.602
                                                        Música
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
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      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/15/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                46
                                                M
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                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Children aged 10 to 12 years and male (23 with ADHD; 23 without ADHD). For the group with ADHD, children should have the diagnosis confirmed by the criteria established by the DSM-5 and the Brazilian version of schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age Children/Present and Life time Version (KSADS-PL) and present percentile equal to or greater than 70 in raven's intelligence test. Children without ADHD should have less than 2 ADHD or opposition symptoms identified by SNAP-IV or score below 70 on the ADHD or CBCL scales. Children should also not have a history of school failure or who are under pedagogical accompaniment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças na idade de 10 a 12 anos e do sexo masculino (23 com TDAH; 23 sem TDAH). Para o grupo com TDAH, as crianças deverão ter o diagnóstico confirmado pelos critérios estabelecidos pelo DSM-5 e pela versão brasileira do Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children/Present and Life time Version (KSADS-PL) e apresentar percentil igual ou maior que 70 no teste de inteligência de Raven. Crianças do grupo sem TDAH, deverão apresentar menos que 2 sintomas de TDAH ou de oposição identificados pelo SNAP-IV ou escore abaixo de 70 nas escalas de TDAH ou CBCL. As crianças também não deverão apresentar histórico de repetência escolar ou que estejam em acompanhamento pedagógico.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    We will exclude children with a history or current evidence of psychosis, severe autism,
brain disease, or any genetic or medical disease related to behaviours that may mimetize or influence ADHD, and discontinuity of the
treatment for at least three months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídas crianças com história ou evidência atual de psicose, autismo grave, distúrbios cerebrais, ou qualquer doença genética ou médica relacionada a comportamentos
exteriorizados que possam mimetizar ou influenciar no TDAH, e em descontinuidade do
tratamento medicamentoso por pelo menos três meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Single-group
                                                2
                                                Single-blind
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We hope to find improvement in attention performance of children with ADHD, verified through ANT, when they performed under the condition with music 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar melhora do desempenho da atenção, verificada através do teste de atenção ANT, quando realizado sob a condição com música para as crianças com TDAH.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    We hope that the same effects found through the ANT test under experimental conditions can be generalized in academic tasks such as mathematics and Portuguese.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se que os mesmos efeitos encontrados através do teste ANT sob as condições experimentais possam ser generalizados em tarefas acadêmicas, como de matemática e português.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Camila Guimarães Mendes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dona Lídia Couto, 10 Floresta
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            31015290
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-031-998115697
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Débora Marques Miranda
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            Avenida Prof. Alfredo Balena, 190 Santa Efigênia
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                             30130-100
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-031-34099660
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da UFMG  
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Presidente Antônio Carlos 6627, Unidade Administrativa II, 2 o andar – sala 2005,
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                            31270-901
                                                        
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