RBR-8ry4d4q Randomized comparative study of the acetabular positioning of hip prostheses performed via the conventional posterior ap...

Date of registration: 09/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-0348

• Public title:

  en

  Randomized comparative study of the acetabular positioning of hip prostheses performed via the conventional posterior approach and SuperPath technique

  pt-br

  Estudo comparativo randomizado do posicionamento acetabular de próteses de quadril realizadas por via posterior convencional e técnica SuperPath

• Scientific acronym:

  en

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.913.319
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 79545124.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hip osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite do quadril

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.400 Osteoarthritis, Hip

  pt-br

  C05.550.114.606.400 Osteoartrite do Quadril

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty patients will be selected from the primary hip arthroplasty list at the Institute of Orthopedics and Traumatology of the Hospital das Clínicas of the Faculty of Medicine of the University of São Paulo (IOT-HCFMUSP), who will be randomized and allocated into 2 groups: conventional posterior approach (control group) and supracapsular approach assisted by a percutaneous portal - SuperPath (intervention group). The compared approaches will be the conventional posterior approach as described by Moore and supracapsular approach assisted by a percutaneous portal, described by James Chow. All procedures will be conducted by the same surgeon and the material necessary to perform the surgery will be provided by Microport Orthopedics, Inc. Patients will not know which group they have been allocated to. The primary outcome assessed will be the acetabular positioning of both approaches, assessed using computed tomography of the pelvis. The images will be captured by the tomography device using the "multislice" technique, in which the tomography tube rotates and captures multiple simultaneous images while the table also moves. Axial cuts with a thickness of 0.6mm will be obtained, with 50% overlap between them, allowing detailed multiplanar drilling in three orthogonal axes - coronal, axial and sagittal. The images will be reconstructed considering the coronal plane as a reference to the anterior pelvic plane (APP), formed by the two anterior superior iliac spines and the two pubic tubercles. The sagittal and axial planes will be determined to be perpendicular to the APP. All tomographic analyzes will be confirmed by three radiologists specialized in musculoskeletal system, without knowledge of the group to which the patient belongs. The mean value of the analysis will be considered. Secondary outcomes will be assessed: surgical time; bleeding (assessed by pre and post hemoglobin count); orthopedic complications (such as dislocation, infection, periprosthetic fracture, neurological injury, aseptic loosening) and clinical complications (venous thromboembolism, stroke, acute myocardial infarction and death); pain in the postoperative period; and functional recovery through the "time up and go" test carried out pre-operatively, 3 days, 3 weeks, 3 months and 6 months post-operatively.

  pt-br

  Serão selecionados 50 pacientes da fila de artroplastia primária de quadril do Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IOT-HCFMUSP), que serão randomizados e alocados em 2 grupos: via posterior convencional (grupo controle) e via supracapsular assistida por portal percutâneo - SuperPath (grupo experimental). As vias comparadas serão a posterior convencional conforme descrita por Moore e supracapsular assistida por portal percutâneo, descrita por James Chow. Todos os procedimentos serão conduzidos pelo mesmo cirurgião e o material necessário para a condução da cirurgia será fornecido pela Microport Orthopaedics, Inc. Os pacientes desconhecerão em qual grupo foram alocados. O desfecho primário será a comparação do posicionamento acetabular de ambas as vias, avaliado através de tomografia computadorizada de bacia. As tomografias de bacia serão realizadas durante a internação no período pós-operatório no IOT-HCFMUSP. A captura das imagens pelo aparelho de tomografia será através da técnica "multislice", em que o tubo tomográfico gira e captura múltiplas imagens simultâneas enquanto a mesa também se move. Serão obtidos cortes axiais com espessura de 0,6mm, com 50% de sobreposição entre eles, permitindo uma perfuração multiplanar detalhada em três eixos ortogonais - coronal, axial e sagital. As imagens serão reconstruídas considerando o plano coronal como referência o plano pélvico anterior (PPA), formado pelas duas espinhas ilíacas ântero-superiores e pelos dois tubérculos púbicos. Os planos sagital e axial serão determinados como sendo perpendiculares ao PPA. Todas as análises tomográficas serão comprovadas por três radiologistas especializados em músculo-esquelético, sem conhecimento do grupo ao qual o paciente pertence. Será considerado o valor médio da análise. Os desfechos secundários analisados serão: tempo cirúrgico; sangramento (avaliado pela hemoglobina pré e pós); há complicações de ortopédicas (luxação, infecção, fratura periprotética, lesão neurológica, soltura precoce) e clínicas (tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio e óbito); dor no período pós-operatório, avaliada pela escala analógica de dor (EVA); e a recuperação funcional através do teste "time up and go" realizado no pré operatório, pós operatório de 3 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses.

• Descriptors:

  en

  E04.555.110.110.110 Arthroplasty, Replacement, Hip

  pt-br

  E04.555.110.110.110 Artroplastia de Quadril

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients on the primary hip arthroplasty queue who have hip osteoarthritis waiting for surgery; patient able to read and understand the informed consent form.

  pt-br

  Pacientes da fila de prótese primária que tenham artrose do quadril; paciente em condições de ler e compreender o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years of age; neurological or orthopedic diseases that alter the gait pattern and may influence functional tests; need for additional procedures in addition to hip prosthesis (shortening osteotomies, need for structured or impacted bone graft and ankylosed hips or those requiring in situ osteotomy).

  pt-br

  Pacientes com idade abaixo de 18 anos; doenças neurológicas ou ortopédicas que alterem o padrão de marcha e possam influenciar nos testes funcionais; necessidade de procedimentos adicionais além da prótese de quadril (osteotomias de encurtamento, necessidade de enxerto ósseo estruturado ou impactado e quadris anquilosados ou que necessitem de osteotomia in situ).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessment of the positioning of the acetabular component of the prosthesis using pelvic tomography

  pt-br

  Avaliação do posicionamento do componente acetabular da prótese através de tomografia de bacia

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes analyzed will be: surgical time; bleeding (assessed by pre and post hemoglobin count); presence of orthopedic complications (dislocation, infection, periprosthetic fracture, neurological injury, aseptic loosening) and clinical complications (venous thromboembolism, stroke, acute myocardial infarction and death); pain in the postoperative period; and functional recovery through the "time up and go" test carried out pre-operatively, 3 days, 3 weeks, 3 months and 6 months post-operatively.

  pt-br

  Os desfechos secundários analisados serão: tempo cirúrgico; sangramento (avaliado pela hemoglobina pré e pós); presença de complicações ortopédicas (luxação, infecção, fratura periprotética, lesão neurológica, soltura precoce) e clínicas (tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio e óbito); dor no período pós-operatório, avaliado pela escala analógica de dor (EVA); e a recuperação funcional através do teste "time up and go" realizado no pré operatório, pós operatório de 3 dias, 3 semanas, 3 meses e 6 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucas Torres Oliveira
  • • Address: Rua Ovidio Pires de Campos, 333
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55(11)989951629
  • Email: lucas.torres@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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Additional links:

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