RBR-8rwbb77 Effect of Laser Light associated with Corticosteroid irrigation in controlling inflammatory manifestations in lower thir...

Date of registration: 09/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-6810

• Public title:

  en

  Effect of Laser Light associated with Corticosteroid irrigation in controlling inflammatory manifestations in lower third molar extractions - a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito da Luz Laser associada a irrigação por Corticoide no controle das manifestações inflamatórias nas extrações de sisos inferiores - ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.986.951
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • 80503224.9.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inflammatory Manifestations in the Extraction of Impacted Lower Third Molars.

  pt-br

  Manifestações inflamatórias nas exodontias de terceiros molares inferiores inclusos.

• General descriptors for health conditions:

  en

  K01.0 Impacted tooth

  pt-br

  K01.0 Dente incluso

• Specific descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The sample will consist of 64 participants, totaling 128 surgeries. All extractions will be performed by one oral and maxillofacial surgeon. The extractions will be conducted in two separate sessions, with a minimum interval of 28 days between surgeries to allow for initial alveolar healing, metabolism, and elimination of the effects of medications used on the contralateral side. For the surgical procedure, the anesthetic technique to be used will be the pterygomandibular block, which will allow for the blocking of the inferior alveolar, lingual, and buccal nerves. The use of the anesthetic will be restricted to 2 cartridges of 2% mepivacaine HCl + 1:100,000 epinephrine (36mg+18µg per carpule – 1.8mL). All teeth will be accessed through a full-envelope flap involving the second molar and a releasing incision in the retromolar triangle region. For osteotomy, with the aid of high rotation, spherical burs number 05 and odontosection with surgical bur 702 will be used, under copious irrigation with saline solution. Before wound suturing, on one side, randomly, the participant will receive trans-surgical irrigation with 250 ml of 0.9% saline solution (2mg/ml) and 500mg hydrocortisone sodium succinate (HL Group). On the contralateral side, the participant will receive trans-surgical irrigation with 250 ml of 0.9% saline solution (2mg/ml) (SL Group). The irrigation solution preparation will be done by an observer unrelated to the procedure, ensuring blinding of both the surgeon and the participant. Suturing will be performed with 5-0 nylon thread. Participants in both groups will receive extraoral infrared laser irradiation with a wavelength of 808 nm, a power of 100 mW, a beam spot area of 0.028 cm², a power density of 3.57 W/cm², a duration of 30 seconds, an energy density of 107 J/cm², and 3 J of energy per point at four points in the masseter muscle region (mandibular insertion, lower middle region, upper middle region, and insertion of the zygomatic arch of the muscle) with a total energy of 12 J, and red laser 660nm at four intraoral points with the same parameters immediately postoperatively (T1), at 48 hours (T48), and at 7 days (T7) around the alveolus (center, middle third of the lingual surface, middle third of the labial surface, and in the retromolar region). As an analgesic protocol, all participants will use 1g dipyrone every 6 hours for 4 days. For both groups, 600mg ibuprofen will be used as a rescue NSAID every 8 hours.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A amostra será de 64 participantes, totalizando 128 cirurgias. Todas as exodontias serão realizadas por um único cirurgião bucomaxilofacial. As exodontias serão realizadas em dois momentos distintos e o intervalo mínimo entre as cirurgias será de 28 dias para que ocorra reparação inicial do alvéolo, metabolização e eliminação dos efeitos das medicações utilizadas no lado contralateral. Para o procedimento cirúrgico, a técnica anestésica a ser utilizada será a do bloqueio pterigomandibular, a qual permitirá bloqueio dos nervos alveolar inferior, lingual e bucal. O uso do anestésico será restrito a 02 tubetes de mepivacaína HCl 2% + epinefrina 1:100.000 (36mg+18µg/carpule – 1,8mL). Todos os dentes serão acessados por meio de um retalho total em envelope envolvendo o segundo molar e incisão de alívio na região de trígono retromolar. Para osteotomia, com auxílio de alta rotação, serão utilizadas brocas esféricas número 05 e odontossecção com broca cirúrgica 702, sob copiosa irrigação com soro fisiológico. Antes da sutura da ferida, em um dos lados, de forma randômica, o participante receberá irrigação transcirúrgica de solução de 250 ml de soro fisiológico 0,9% (2mg/ml) e succinato sódico de hidrocortisona 500mg (Grupo HL). Do lado contralateral, o participante receberá irrigação transcirúrgica com 250 ml de soro fisiológico 0,9% (2mg/ml) (Grupo SL). O preparo da solução de irrigação será realizado por observador estranho ao procedimento, garantindo o cegamento do cirurgião e do participante. A sutura será realizada com fio de nylon 5-0. Os participantes de ambos grupos receberão irradiação por laser infravermelho extra oral com comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, área do ponto do feixe de 0,028 cm², densidade de potência de 3,57 W/cm², duração de 30 segundos, densidade de energia de 107 J/cm² e energia de 3 J por ponto em quatro pontos na região do músculo masseter (inserção mandibular, região média inferior, região média superior e inserção do arco zigomático do músculo) em uma energia total de 12 J e laser vermelho 660nm em quatro pontos intraoral nos mesmos parâmetros no pós-operatório imediato (T1), em 48 horas (T48) e em 07 dias (T7) ao redor do alvéolo (centro, terço médio da superfície lingual, terço médio da superfície labial e na região retromolar). Como protocolo de analgesia, para todos será utilizado dipirona 1g a cada 06 horas por 04 dias. Para ambos os grupos será utilizado como AINE de resgate o Ibuprofeno 600mg a cada 8 horas.

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.745.745.654.600 Hydrocortisone

  pt-br

  D04.210.500.745.745.654.600 Hidrocortisona

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Eligibility criteria will include participants who: are between 18 and 40 years old, are not pregnant, require bilateral extraction of lower third molars with a similar degree of bone impaction, have no systemic diseases or local conditions that could interfere with the tissue repair process, undergo a surgical procedure lasting up to 60 minutes, have no contraindications to the use of hydrocortisone, have no history of hypersensitivity to mepivacaine, dipyrone, and ibuprofen, have the presence of upper and lower central incisors, and have no light hypersensitivity

  pt-br

  Dentre os critérios de elegibilidade serão enquadrados participantes que apresentem: idade entre 18 e 40 anos, participantes que não estejam grávidas, necessidade de exodontia bilateral dos terceiros molares inferiores com grau de inclusão óssea semelhante, ausência de doenças sistêmicas ou alterações locais que possam interferir no processo de reparo tecidual, procedimento cirúrgico com duração até 60 minutos, não contraindicação ao uso de hidrocortisona, ausência de histórico de hipersensibilidade à mepivacaína, dipirona e ibuprofeno, além da presença de incisivos centrais superiores e inferiores, ausência de hipersensibilidade a luz

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will include participants under 18 or over 40 years of age, participants who are pregnant, procedures that exceed 60 minutes in duration, trans-surgical complications (e.g., hemorrhage or fainting), participants who do not follow up within the proposed interval or do not return for the second extraction, participants who report using medications other than those provided by the research team, use of anesthetics exceeding the amount outlined in this study (2 cartridges), as well as the absence of upper and lower central incisors, a history of hypersensitivity to mepivacaine, dipyrone, and ibuprofen, and light hypersensitivity

  pt-br

  Como critérios de exclusão serão incluídos participantes com idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos, participantes que estejam grávidas, procedimentos que excedam 60 minutos de duração, complicações transcirúrgicas (exemplos: hemorragia ou lipotimia), participantes que não realizarem o acompanhamento no intervalo proposto ou que não retornarem para a segunda exodontia, participantes que relatem o uso de outra medicação se não aquelas fornecidas pela equipe de pesquisa, uso de anestésicos superior a quantidade desenhada por este estudo (02 tubetes), além da ausência de incisivos centrais superiores e inferiores, histórico de hipersensibilidade à mepivacaína, dipirona e ibuprofeno, hipersensibilidade a luz

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether the exclusive use of postoperative photobiomodulation therapy, after extraction of impacted lower third molars, by analyzing the limitation of mouth opening, has an anti-inflammatory effect equal to or superior to the use of hydrocortisone

  pt-br

  Avaliar se o uso exclusivo de terapia de fotobiomodulação pós-operatória, após exodontia de terceiros molares inclusos inferiores, por meio da análise da limitação de abertura bucal, apresenta efeito anti-inflamatório igual ou superior quando comparado ao uso da hidrocortisona

• Secondary outcomes:

  en

  To comparatively evaluate the postoperative edema following the extraction of impacted lower third molars in patients who underwent intraoperative hydrocortisone wound irrigation and postoperative photobiomodulation therapy versus patients who underwent exclusive postoperative photobiomodulation therapy

  pt-br

  Avaliar, comparativamente, o edema pós-operatório de exodontia de terceiros molares inferiores inclusos submetidos ao uso de irrigação da ferida por hidrocortisona transoperatória e terapia de fotobiomodulação pós-operatória em relação a pacientes submetidos exclusivamente ao uso de terapia de fotobiomodulação pós-operatória

  en

  To comparatively evaluate postoperative pain following the extraction of impacted lower third molars in patients who underwent intraoperative hydrocortisone wound irrigation and postoperative photobiomodulation therapy versus patients who underwent exclusive postoperative photobiomodulation therapy

  pt-br

  Avaliar, comparativamente, a dor pós-operatória de exodontia de terceiros molares inferiores inclusos submetidos ao uso de irrigação da ferida por hidrocortisona transoperatória e terapia de fotobiomodulação pós-operatória em relação a pacientes submetidos exclusivamente ao uso de terapia de fotobiomodulação pós-operatória

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laís Albuquerque Fernandes
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-91-988927583
  • Email: laisalbuquerque@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Laís Albuquerque Fernandes
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Email: laisalbuquerque@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
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Additional links:

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