Public trial
RBR-8rvtccf Pain and clinical characteristics following Crown Lengthening: study in smokers and non-smokers
Date of registration: 01/05/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/05/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pain management and clinical characteristics after Gingival Surgery in smokers and non-smokers: randomized controlled trial
pt-br
Manejo da dor e características clínicas após Cirurgia Gengival em fumantes e não fumantes: ensaio clínico randomizado
es
Pain management and clinical characteristics after Gingival Surgery in smokers and non-smokers: randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-9368
-
Public title:
en
Pain and clinical characteristics following Crown Lengthening: study in smokers and non-smokers
pt-br
Dor e características clínicas após Aumento de Coroa Clínica: estudo em fumantes e não fumantes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73731223.5.0000.5318
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.421.026
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pelotas
-
73731223.5.0000.5318
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tobacco Use Disorder; Postoperative Pain
pt-br
Tabagismo; Dor Pós-Operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.767 Postoperative Complications
pt-br
C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias
-
Specific descriptors:
en
C25.775.912 Tobacco Use Disorder
pt-br
C25.775.912 Tabagismo
en
C23.550.767.700 Postoperative Pain
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
Interventions
-
Interventions:
en
In this study, crown lengthening surgeries will be performed on both smokers and non-smokers. The aim is to assess the effectiveness of two post-operative pain management protocols and the healing of periodontal tissues. It will be a randomized clinical trial with 164 volunteers, divided into groups. The intervention group will receive treatment with 750 mg of acetaminophen every 6 hours and 600 mg of ibuprofen every 8 hours, and the control group will receive 750 mg of acetaminophen every 6 hours and a placebo every 8 hours, all to be used for a period of 3 days, stratified by smoking exposure, the allocation of individuals will be done after block randomization independently by a researcher not involved in the evaluations, keeping the participants and evaluator blind during the study (double blind). Clinical examiners will be blinded to the allocation groups, and participants will be identified by the drugs in white, opaque bottles. Test drug and placebo will have the same visual characteristics. Post-operative pain will be evaluated using the Visual Analog Scale at various time points after the surgery, and clinical periodontal examinations will be conducted on several occasions. The primary outcome is the control of post-operative pain, with other variables as secondary outcomes. A stratified randomization will be performed to smoking exposure. Therefore, each test (smokers and non-smokers) and control (smokers and non-smokers) groups will be composed of 41 individuals. Thus, four experimental groups will be created. Surgery will be performed only once, and they will be followed for 28 day
pt-br
Neste estudo, cirurgias de aumento de coroa clínica serão realizadas em indivíduos fumantes e não fumantes. O objetivo é avaliar a eficácia de dois protocolos de manejo da dor pós-operatória e a cicatrização dos tecidos periodontais. Será um ensaio clínico randomizado com 164 voluntários, divididos em grupos, o grupo intervenção vai receber tratamento com paracetamol 750 mg a cada 6 horas e ibuprofeno 600 mg a cada 8 horas, e grupo controle, paracetamol 750 mg a cada 6 horas e placebo a cada 8 horas, todas serão utilizadas por um período de 3 dias, estratificados por exposição ao fumo, a alocação dos indivíduos será feita após a randomização em blocos de forma independente por um pesquisador não envolvido nas avaliações, mantendo cegos durante o estudo aos participantes e avaliador (duplo cego). Examinadores clínicos desconhecerão os grupos de alocação, e os participantes receberão os fármacos em frascos brancos e opacos. Fármaco teste e placebo terão as mesmas características visuais. A dor pós-operatória será avaliada pela Escala Visual Analógica em vários momentos após a cirurgia, e exames clínicos periodontais serão realizados em várias ocasiões. O desfecho primário é o controle da dor pós-operatória, com outras variáveis como desfechos secundários. Uma randomização será estratificada para a exposição ao fumo. Portanto, cada grupo teste (fumantes e não fumantes) e controle (fumantes e não fumantes) será composto por 41 indivíduos. Assim, quatro grupos experimentais serão criados. A cirurgia será realizada apenas uma vez e será acompanhada por 28 dias
-
Descriptors:
en
D02.065.199.092.040 Acetaminophen
pt-br
D02.065.199.092.040 Acetaminofen
en
D02.241.223.701.430 Ibuprofen
pt-br
D02.241.223.701.430 Ibuprofeno
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 164 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Men and women aged at least 18 years; available to participate in all study phases; with a diagnosis of periodontal health in either intact or reduced periodontium; requiring ACC periodontal surgery with a need for osteotomy of at least 1 mm to restore supracrestal structures (periapical radiographs and/or transperiodontal probing will be used to determine the need for osteotomy in these patients); in the non-smoker group, only individuals who report never having smoked or having quit smoking for more than five years will be included; in the smoker group, only individuals who report daily consumption of at least ten cigarettes will be included
pt-br
Homens e mulheres com idade de pelo menos 18 anos; com disponibilidade para participar em todas as fases do estudo; com diagnóstico de saúde periodontal em periodonto intacto ou reduzido; que tenha necessidade de cirurgia periodontal de ACC, com necessidade de osteotomia de pelo menos 1 mm, para restabelecimento das estruturas supracrestais (o uso de radiografia periapicais e/ou sondagem transperiodontal será utilizado para determinar a necessidade de osteotomia nesses pacientes); no grupo de não fumantes, serão incluídos apenas aqueles indivíduos que reportarem nunca terem fumado ou terem parado de fumar há mais de cinco anos; no grupo de fumantes, serão incluídos apenas aqueles indivíduos que reportarem o consumo diário de pelo menos dez cigarros.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals requiring crown lengthening for purely aesthetic purposes; those using any type of orthodontic appliance; individuals with soft or hard tissue tumors in the oral cavity; presence of active infectious foci (endodontic abscesses); chronic use of analgesics or anti-inflammatories for any condition, or use of any analgesics, anti-inflammatories, or chlorhexidine mouthwashes in the seven days preceding the periodontal surgery; this also includes pregnant or lactating; those who have received local or systemic antimicrobial treatment in the last 90 days; individuals requiring antimicrobial prophylaxis for dental treatment; individuals with a history of allergy to paracetamol, ibuprofen, or dipyrone, including their byproducts; a history of allergy to chlorhexidine, including its byproducts; patients with uncontrolled systemic diseases (such as diabetes); patients on anticoagulants or platelet anti-aggregants
pt-br
Indivíduos que necessitem de aumento de coroa clinica com fins apenas estéticos; que estejam em uso de qualquer tipo de aparelho ortodôntico; com tumor(es) de tecidos moles ou duros da cavidade bucal; com presença de focos infecciosos ativos (abcessos endodônticos); em uso crônico de analgésicos ou de anti-inflamatórios para qualquer condição ou uso de algum analgésico, anti-inflamatório ou de bochechos de clorexidina por um período de sete dia antes da realização da cirurgia periodontal; grávidas ou lactantes; uso de tratamento antimicrobiano local ou sistêmico nos últimos 90 dias; com necessidade de quimioprofilaxia antimicrobiana para receber tratamento odontológico; indivíduos com histórico de alergia à paracetamol, à ibuprofeno ou à dipirona, incluindo os seus subprodutos; com histórico de alergia à clorexidina, incluindo seus subprodutos; pacientes com doenças sistêmicas não controladas (como diabetes); pacientes em uso de anticoagulantes ou antiagregante plaquetários
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate postoperative pain after clinical crown augmentation, using the Visual Analogue Scale. We will observe the mean and standard deviation of postoperative pain after 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 5 and 7 days after surgery.
pt-br
Avaliar a dor pós-operatório após aumento de coroa clínica, sendo verificado por meio da Escala Visual Analógica. Iremos observar a média e desvio padrão de dor pós-operatória após 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 5 e 7 dias da cirurgia.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate periodontal healing after clinical crown augmentation, verified by the Healing Indices proposed by Landry et al. (1988) and Gingival Healing Index (GCI), proposed by Trombelli et al. (2018). We will observe the mean and standard deviation of periodontal healing scores, for each index, after 7, 14 and 28 days after surgery.
pt-br
Avaliar a cicatrização periodontal após aumento de coroa clínica, sendo verificado pelos Índices de Cicatrização proposto por Landry et al. (1988) e Índice de Cicatrização Gengival (ICG), proposto por Trombelli et al. (2018). Iremos observar a média e desvio padrão de dos escores de cicatrização periodontal, para cada índice, após 7, 14 e 28 dias da cirurgia.
en
To evaluate preoperative anxiety, verified using the scale proposed by Corah and validated in Brazil by Li Wen Hu. We will observe the mean and standard deviation of preoperative anxiety only in the period before surgery.
pt-br
Avaliar a ansiedade pré-operatória, sendo verificada pela escala proposta por Corah e validada no Brasil por Li Wen Hu. Iremos observar a média e desvio padrão de ansiedade pré-operatório apenas no período anterior à cirurgia.
en
Evaluate postoperative recovery, verified using the QoR-40 scale. We will observe the mean and standard deviation of postoperative recovery after 7, 14 and 28 days after surgery.
pt-br
Avaliar a recuperação pós-operatória, sendo verificada pela escala QoR-40. Iremos observar a média e desvio padrão da recuperação pós-operatória após 7, 14 e 28 dias da cirurgia.
en
Assess periodontal health, being verified by the clinical visible plaque index. We will observe the mean and standard deviation of this postoperative index 7, 14 and 28 days after surgery.
pt-br
Avaliar a saúde periodontal, sendo verificada pelo índice clínico de placa visível. Iremos observar a média e desvio padrão desse índice pós-operatório após 7, 14 e 28 dias da cirurgia.
en
Assess periodontal health, being checked by the marginal bleeding index. We will observe the mean and standard deviation of this postoperative index 7, 14 and 28 days after surgery.
pt-br
Avaliar a saúde periodontal, sendo verificada pelo índice de sangramento marginal. Iremos observar a média e desvio padrão desse índice pós-operatório após 7, 14 e 28 dias da cirurgia.
en
Assess periodontal health, being checked for the presence of plaque retention factors. We will observe the mean and standard deviation of this postoperative index 7, 14 and 28 days after surgery.
pt-br
Avaliar a saúde periodontal, sendo verificada pela presença de fatores retentivos de placa. Iremos observar a média e desvio padrão desse índice pós-operatório após 7, 14 e 28 dias da cirurgia.
en
Assess periodontal health, being verified by loss of attachment. We will observe the mean and standard deviation of this postoperative index 28 days after surgery.
pt-br
Avaliar a saúde periodontal, sendo verificada pela perda de inserção. Iremos observar a média e desvio padrão desse índice pós-operatório após 28 dias da cirurgia.
en
Assess periodontal health, being checked by bleeding on probing. We will observe the mean and standard deviation of this postoperative index 28 days after surgery.
pt-br
Avaliar a saúde periodontal, sendo verificada pelo sangramento à sondagem. Iremos observar a média e desvio padrão desse índice pós-operatório após 28 dias da cirurgia.
Contacts
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Public contact
- Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55(53)3222-2766
- Email: wilkermustafa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
-
Scientific contact
- Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55(53)3222-2766
- Email: wilkermustafa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
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Site contact
- Full name: Francisco Wilker Mustafa Gomes Muniz
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 457
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55(53)3222-2766
- Email: wilkermustafa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.