RBR-8rvrb5 Chlorella supplementation produces anti-inflammatory activity and improves quality of life in pre-diabetic and diabetic…

Date of registration: 09/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A01624367852

• Public title:

  en

  Chlorella supplementation produces anti-inflammatory activity and improves quality of life in pre-diabetic and diabetic patients

  pt-br

  Suplementação alimentar com a alga Chlorella produz atividade anti-inflamatória e melhora a qualidade de vida em pacientes pré-diabéticos e diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 30981114.4.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 793.978
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hemocentro Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hemocentro Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  pré-diabetes and type-2 diabetes patients

  pt-br

  pacientes pré-diabéticos e diabéticos tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  30 patients with type-2 diabetes, 25 patients with pre-diabetes, and 25 healthy volunteers will be recruited and, if they fullfill eligibility criteria and agree to participate, they will be submmited to oral supplementation with 10g/day Chlorella tablets, distributed between breakfast and lunch, for 12 months. Samples of peripheral blood, feces and urine from the volunteers will be collected at baseline, and after 30, 90, 180, 360 days. Studies of biochemical, metabolic and inflammatory parameters will be carried out in the samples.

  pt-br

  30 indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 2, 25 indivíduos com diagnóstico de pré-diabetes, e 25 indivíduos sadios serão recrutados e, caso preencham os critérios de elegibilidade e concordem, serão submetidos à suplementação oral com comprimidos contendo alga Chlorella, no total de 10g/dia, distribuídos entre o café da manhã e almoço, durante 12 meses. Amostras de sangue periférico, fezes e urina dos voluntários serão coletadas nos tempos 0 (baseline), e após 30, 90, 180, 360 dias. A partir das amostras, serão realizados os estudos dos parâmetros bioquímicos, metabólicos e inflamatórios.

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.150.469.400 Chlorella vulgaris

  pt-br

  B01.650.940.150.469.400 Chlorella vulgaris

  es

  B01.650.940.150.469.400 Chlorella vulgaris

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy, pre-diabetic or diabetic volunteers, attended at CECOM of UNICAMP; both genders; age between 18 and 75 years; continue with their therapeutic treatment; signed informed consent form.

  pt-br

  Voluntários sadios, pré-diabéticos ou diabéticos, atendidos no CECOM da UNICAMP; ambos os gêneros; idade entre 18 e 75 anos; continuar com tratamento terapêutico padrão; termo de consentimento informado assinado.

• Exclusion criteria:

  en

  History of drug or alcohol abuse; diagnosis of type 1 diabetes; decompensated blood pressure; diagnoses of severe psychiatric, renal, cardiac, pulmonary, autoimmune diseases, cancer and immunodeficiencies; pregnancy and lactation; hypersensitivity to iodine; use of immunosuppressants and warfarin.

  pt-br

  Histórico de abuso de drogas ou álcool; diagnóstico de diabetes tipo 1; pressão arterial descompensada; diagnósticos de doenças psiquiátricas graves, renais, cardíacas, pulmonares, autoimunes, câncer e imunodeficiências; gravidez e lactação; hipersensibilidade ao iodo; uso de imunossupressores e varfarina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of metabolic complication: variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements of blood glucose levels; Improvement of inflammatory complications: variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements of TNF alpha levels; Improvement of quality of life: variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements, measured through the Short-Form Health Survey (SF-36) questionnaire composed of 36 questions, covering 8 domains (functional capacity , physical aspects, presence or absence of disabling pain, general health, vitality, social aspects, emotional aspects and mental health).

  pt-br

  Melhora das complicações metabólicas: variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção dos níveis de glicemia; Melhora das complicações inflamatórias: variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção dos níveis de TNF alfa; Melhora da qualidade de vida: variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção, medida através do questionário Short-Form Health Survey (SF-36) composto por 36 questões, que abrangem 8 domínios (capacidade funcional, aspectos físicos, presença ou ausência de dor incapacitante, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental).

• Secondary outcomes:

  en

  At least 5% variation in pre- and post-intervention measurements of leptin, adiponectin, resistin, glucagon, glucagon-like peptide 1 (GLP-1), gastric inhibitory polypeptide (GIP), and cytokine levels: interleukin (IL)-6, IL-1, MCP-1, MIF, RANTES and IL-10; At least 5% variation in pre- and post-intervention measurements of the intestinal microbiota and miRNAs 375 and 126.

  pt-br

  Variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção dos níveis de leptina, adiponectina, resistina, glucagon, peptídeo 1 tipo glucagon (GLP-1), polipeptídeo inibitório gástrico (GIP), e das citocinas: interleucina (IL)-6, IL-1, MCP-1, MIF, RANTES e IL-10; Variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção da microbiota intestinal e dos miRNAs 375 e 126.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mary Luci de Souza Queiroz
  • • Address: Rua Carlos Chagas, 480 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-878
  • Phone: +55-019-35218752
  • Email: mlsq@fcm.unicamp.br
  • Affiliation: Hemocentro Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Mary Luci de Souza Queiroz
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  • Email: mlsq@fcm.unicamp.br
  • Affiliation: Hemocentro Universidade Estadual de Campinas
   
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Additional links:

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