RBR-8rtzfn Effects of tens (muscular surface electrical stimulation) on walking distance, function, function of the heart's…

Date of registration: 03/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-4586

• Public title:

  en

  Effects of tens (muscular surface electrical stimulation) on walking distance, function, function of the heart's nervous system and cardiorespiratory fitness of individuals with Peripheral Arterial Disease: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos da tens (estimulação elétrica superficial muscular) na distância de caminhada, funcionalidade, função do sistema nervoso do coração e condicionamento cardiorrespiratório de indivíduos com Doença Arterial Periférica: um ensaio clínico aleatorizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79883817.4.3001.5103
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.567.767
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora - SUPREMA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora - SUPREMA
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora - SUPREMA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Peripheral Arterial Disease Intermittent claudication

  pt-br

  Doença Arterial Periférica Claudicação intermitente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Data collection will be performed through two evaluations: initial and after eight weeks of supervised training, which will occur with a weekly frequency of three times. The initial anamnesis will be composed of information about the clinical history, medications in use, smoking, physical exercise and anthropometric data. Data on hemodynamic variables (blood pressure measurement at rest according to the protocol of the 7th Arterial Hypertension Directive, rest HR and peripheral oxygen saturation (SpO2) will be collected. previously detailed, in the following order: a) VFC at rest followed by T4s; b) ISWT and Treadmill test in a random order with constant velocity associated with gas analysis. Between the application of the tests will be applied the WIQ. The tests will follow the same order of application in the reevaluation.   The evaluation of the participants will be performed by an evaluator named researcher 1, not involved with the training protocol and who will not have knowledge about the group that belongs to each research volunteer. Between each exercise test will be given interval of 20 minutes or until return of the hemodynamic variables to the values ??of rest. Participants will be instructed to avoid alcoholic beverages and caffeine, and not to perform strenuous physical exercise the day before the test. They will be advised to take a light diet two hours before the tests and in addition, the capillary glycemia will be measured. Only those individuals with values ??between 100 and 250 mg / dL will be considered fit to perform the exercise. After the initial evaluation by researcher 1, individuals will be randomly assigned to the intervention (IG n = 32) and control (CG n = 32) groups by researcher 2, who will carry out block randomization of the sample electronically. After allocation in the groups, the participants will begin the experimental protocol that will be conducted by the researcher 3, who will receive the list containing the name of the participants involved in the procedures. The protocol will last eight weeks of supervised training, three times a week, as described below: • Intervention group (treadmill training associated with TENS 10 HZ): TENS will be applied on the sural triceps (first canal) and femoral quadriceps (second canal) (Labrunee et al., 2015). The current will be supplied by a TENS device (Neurodyn III of the brand IBRAMED® 4-channel), pulse duration of 200 microseconds, and will be placed bilaterally in the muscle groups mentioned above. Muscle contraction may be visible to the therapist. The amplitude will be measured subjectively respecting the tolerance of the individual. Participants will perform 45 minutes of TENS before walking training, remaining comfortably lying down during all electrical stimulation. The walking training will be performed respecting the HR limit of 85% of the maximum HR obtained in the exercise test or the maximum HR predicted by the 220-age formula. If voluntary ischemic during the test, we will work up to 10 bpm of ischemic heart disease. 30 minutes of aerobic exercise will be performed, disregarding interruptions due to IC, in a controlled environment with continuous monitoring of vital signs, monitoring of the onset of the claudicating symptom and recovery time. Aerobic training will be conducted on the treadmill at 80% of speed achieved at ISWT. If the participant has difficulty reaching six uninterrupted minutes of exercise, the speed will be reduced by 0.2 km / h. When the participant performs 30 minutes without interruptions, there will be an increase of 0.2 km / h in the next session. It should also be noted that after completion of the 30 minutes of exercise, the cool down will be performed at 2.0 km / h. If the patient needs to stop the exercise due to maximum pain, the cooling will be performed and the rest will rest until recovery of the symptom. At this point, the investigator 3 will note the location of the pain and the time needed for recovery. • Control group (treadmill training associated with placebo TENS) The electrodes will be placed in the same muscle groups of the intervention group, however, one minute of current will be placed at 10 HZ even without visible muscular contraction and then the current will be reduced to the minimum limit without the device being turned off; the patients will also receive the electrostimulation lying on appropriate stretcher. Individuals will be advised that various types of electric current intensity are being tested and that for some people the sensation may be imperceptible or very weak. The individuals allocated in the control group will perform 45 minutes of placebo TENS (without electric conduction), and afterwards will be submitted to 30 minutes of aerobic exercise also in a controlled environment following the same protocol already

  pt-br

  A coleta de dados será realizada por meio de duas avaliações: inicial e após oito semanas de treinamento supervisionado, que acontecerá com uma frequência semanal de três vezes. A anamnese inicial será composta de informações sobre o histórico clínico, medicações em uso, tabagismo, prática de exercícios físicos e dados antropométricos. Serão coletados dados referentes a variáveis hemodinâmicas (medida da pressão arterial em repouso de acordo com o protocolo da 7º Diretriz de Hipertensão Arterial, FC de repouso e saturação periférica de oxigênio (SpO2). Serão aplicados durante a avaliação os seguintes testes já descritos de forma detalhada anteriormente, na seguinte ordem: a) VFC em repouso seguida do T4s; b) ISWT e Teste em esteira em ordem aleatorizada com velocidade constante associado a análise de gases. Entre a aplicação dos testes será aplicado o WIQ. Os testes seguirão a mesma ordem de aplicação na reavaliação. A avaliação dos participantes será realizada por um avaliador denominado de pesquisador 1, não envolvido com o protocolo de treinamento e que não terá conhecimento sobre o grupo que pertence cada voluntário da pesquisa. Entre cada teste de esforço será dado intervalo de 20 minutos ou até retorno das variáveis hemodinâmicas para os valores de repouso. Os participantes serão orientados a evitar bebidas alcoólicas e com cafeína, e a não realizar exercício físico extenuante no dia anterior à realização dos testes. Eles serão orientados a fazer uma alimentação leve duas horas antes da realização dos testes e além disso, a glicemia capilar será medida. Só serão considerados aptos para realização do exercício, aqueles indivíduos que apresentarem valores entre 100 e 250 mg/dL. Após a avaliação inicial pelo pesquisador 1, os indivíduos serão alocados nos grupos intervenção (GI n = 32) e controle (GC n =32) de forma aleatória pelo pesquisador 2 que realizará a randomização em bloco da amostra de forma eletrônica. Após alocação nos grupos, os participantes darão início ao protocolo experimental que será conduzido pelo pesquisador 3, que receberá a listagem contendo o nome dos participantes envolvidos nos procedimentos. O protocolo terá duração de oito semanas de treinamento supervisionado, três vezes na semana, conforme descrito abaixo: • Grupo intervenção (treino de caminhada associado a TENS 10 HZ): A TENS será aplicada sobre o tríceps sural (primeiro canal) e quadríceps femoral (segundo canal) (Labrunee et al., 2015). A corrente será fornecida por um aparelho de TENS (Neurodyn III da marca IBRAMED® de 4 canais), com duração de pulso de 200 microssegundos, e será colocada bilateralmente nos grupos musculares citados anteriormente. A contração muscular poderá ser visível para o terapeuta. A amplitude será mensurada de forma subjetiva respeitando a tolerância do indivíduo. Os participantes realizarão 45 minutos de TENS antes do treino de caminhada, permanecendo deitados de forma confortável durante toda aplicação da eletroestimulação. O treino de caminhada será realizado respeitando o limite de FC de 85% da FC máxima obtida no teste ergométrico ou da FC máxima prevista pela fórmula 220-idade. Caso voluntário seja isquêmico durante o teste, trabalharemos até 10 bpm da FC isquêmica. Serão realizados 30 minutos de exercício aeróbico, desconsiderando as interrupções devido à CI, em ambiente controlado com monitorização contínua de sinais vitais, monitorização do início do sintoma claudicante e tempo de recuperação. O treinamento aeróbico será realizado na esteira a 80% da velocidade alcançada no ISWT. Se o participante tiver dificuldade de atingir seis minutos ininterruptos de exercício, será reduzida 0,2 km/h de velocidade. Quando o participante realizar 30 minutos sem interrupções, haverá aumento de 0,2 km/h na próxima sessão. Cabe colocar ainda que após realização dos 30 minutos de exercício, será realizado o desaquecimento a 2,0 km/h. Se o paciente precisar interromper o exercício devido dor máxima, será realizado o desaquecimento e o mesmo irá descansar até recuperação do sintoma. Neste momento, serão anotados pelo pesquisador 3 o local da dor e o tempo necessário de recuperação. • Grupo controle (treino de caminhada associado ao TENS placebo) Os eletrodos serão posicionados nos mesmos grupamentos musculares do grupo intervenção, todavia será colocado um minuto de corrente a 10 HZ mesmo sem contração muscular visível e depois a corrente será reduzida até o limite mínimo sem que o aparelho seja desligado; os pacientes também receberão a eletroestimulação deitados em maca apropriada. Os indivíduos serão orientados de que estão sendo testados diversos tipos de intensidade de corrente elétrica e, que inclusive para algumas pessoas a sensação pode ser imperceptível ou muito fraca. Os indivíduos alocados no grupo controle realizarão 45 minutos de TENS placebo (sem condução elétrica), e logo após serão submetidos a 30 minutos de exercício aeróbico também em ambiente controlado seguindo o mesmo protocolo já descrito.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	40 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  To be included he must initially sign the free and informed consent form. There may be no claudicating pain of non-vascular origin; uncontrolled diabetes; uncontrolled hypertension; chronic kidney disease diagnosed; acute myocardial infarction in the last three months; history of recent pulmonary embolism; neuromuscular changes that limit the functional capacity; exercise tolerance primarily limited by factors other than the claudicating symptom and cardiovascular physical therapy in the last three months.

  pt-br

  Para ser incluído ele deverá inicialmente assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Não poderá ter dor claudicante de origem não-vascular; diabetes não controlada; hipertensão não controlada; doença renal crônica diagnosticada; infarto agudo do miocárdio nos últimos três meses; histórico de embolia pulmonar recente; alterações neuromusculares que limitem a realização dos testes de avaliação da capacidade funcional; tolerância ao exercício primariamente limitada por outros fatores além do sintoma claudicante e ter realizado fisioterapia cardiovascular nos últimos três meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals unable to understand and perform procedures with the measurement is with higher blood pressure (BP) values superior to 200 / 110 mmHg and heart rate (HR) greater than 120 bpm; and HR > 85% of maximal predicted by age during exercise testing.

  pt-br

  Indivíduos incapazes de compreender e realizar os procedimentos com valores de pressão arterial (PA) superiores a 200/110 mmHg e frequência cardíaca (FC) maior que 120 bpm no repouso e com FC > 85% da FC máxima prevista pela idade durante a execução do teste de esforço.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Double-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the time to the beginning of the pain; distance traveled until initial pain; maximum pain time; total distance and resting time required to disappear the symptoms in the functional capacity test called the incremental shuttle walking test It is expected to find reduction of the initial pain, maximum pain time, total distance and rest time necessary to disappear the claudicating symptoms in the group of participants submitted to transcutaneous electrical nerve stimulation when compared to the group that was submitted only to conventional treatment (walking training) associated with placebo

  pt-br

  Avaliar o tempo para o início da dor;distância percorrida até dor inicial; tempo de dor máxima; distância total e tempo de repouso necessário para desaparecer os sintomas no teste de capacidade funcional denominado incremental shuttle walking test. Espera-se encontrar redução da dor inicial, tempo de dor máxima, distância total e tempo de repouso necessário para desaparecer os sintomas claudicantes no grupo de participantes submetidos a estimulação elétrica nervosa transcutânea quando comparados ao grupo que foi submetido apenas ao tratamento convencional (treino de caminhada) associado ao placebo

  en

  Evaluate the time to the beginning of the pain; distance traveled until initial pain; maximum pain time; total distance and resting time required to disappear the symptoms in the functional capacity test called the treadmill test. It is expected to find reduction of the initial pain, maximum pain time, total distance and rest time necessary to disappear the claudicating symptoms in the group of participants submitted to transcutaneous electrical nerve stimulation when compared to the group that was submitted only to conventional treatment (walking training) associated with placebo

  pt-br

  Avaliar o tempo para o início da dor;distância percorrida até dor inicial; tempo de dor máxima; distância total e tempo de repouso necessário para desaparecer os sintomas no teste em esteira com velocidade constante. Espera-se encontrar redução da dor inicial, tempo de dor máxima, distância total e tempo de repouso necessário para desaparecer os sintomas claudicantes no grupo de participantes submetidos a estimulação elétrica nervosa transcutânea quando comparados ao grupo que foi submetido apenas ao tratamento convencional (treino de caminhada) associado ao placebo

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the peak VO2; peak heart rate; arterial blood pressure and double product in the constant velocity treadmill test and autonomic cardiovascular function through the variability of heart rate and cardiac vagal index It is expected to find reduction of peak VO2; arterial blood pressure; peak heart rate and double product in the treadmill test at constant speed in the group of participants submitted to transcutaneous electrical nerve stimulation when compared to the group that was submitted only to conventional treatment (walking training ) associated with placebo. It is expected to find an improvement in the cardiovascular autonomic function measured by the heart rate variability test and a 4-second test in the group of participants submitted to transcutaneous electrical nerve stimulation when compared to the group that was submitted only to the conventional treatment (associated walking training) to placebo

  pt-br

  Avaliar o VO2 pico; frequência cardíaca pico; pressão arterial e duplo produto no teste em esteira em velocidade constante e função autonômica cardiovascular por meio da variabilidade da frequência cardíaca e do índice vagal cardíaco Espera-se encontrar redução do VO2 pico; pressão arterial; frequência cardíaca pico e duplo produto no teste em esteira em velocidade constante no grupo de participantes submetidos a estimulação elétrica nervosa transcutânea quando comparados ao grupo que foi submetido apenas ao tratamento convencional (treino de caminhada) associado ao placebo . Espera-se encontrar ainda melhora da função autonômica cardiovascular mensurada pelo teste de variabilidade da frequência cardíaca e teste de 4 segundos no grupo de participantes submetidos a estimulação elétrica nervosa transcutânea quando comparados ao grupo que foi submetido apenas ao tratamento convencional (treino de caminhada) associado ao placebo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Ferreira
  • • Address: Alameda Salvaterra, 200, Salvaterra
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36033-003
  • Phone: +55 - 032 - 9 8886 - 2891
  • Email: paulaffisio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora - SUPREMA
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Ferreira
  • • Address: Alameda Salvaterra, 200, Salvaterra
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36033-003
  • Phone: +55 - 032 - 9 8886 - 2891
  • Email: paulaffisio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora - SUPREMA
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Ferreira
  • • Address: Alameda Salvaterra, 200, Salvaterra
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36033-003
  • Phone: +55 - 032 - 9 8886 - 2891
  • Email: paulaffisio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora - SUPREMA
   

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