RBR-8rs5kt Myopia and Astigmatism Topography-guided Refractive Surgery by Contoura Method Versus Customized by Asphericity in…

Date of registration: 03/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1243-7257

• Public title:

  en

  Myopia and Astigmatism Topography-guided Refractive Surgery by Contoura Method Versus Customized by Asphericity in Contralateral Eyes: A Prospective Double-blind Randomized Study

  pt-br

  Cirurgia Refrativa para Miopia e Astigmatismo Guiado pela Topografia pelo Método Contoura versus Customizado pela Asfericidade em olhos Contra-laterais: Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 96778718.9.0000.5192
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.979.279
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar HUOC

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Olhos - Oftalmax
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Olhos - Oftalmax
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Olhos - Oftalmax

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myopia and Astigmatism refractive Surgery in virgin eyes

  pt-br

  Cirurgia refrativa para Miopia e Astigmatismo em olhos virgens

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

  es

  C11 Oftalmopatías

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty-eight patients selected after complete ophthalmic examination will undergo refractive surgery for myopia and astigmatism (Lasik) with bilateral femtosecond laser, with custom asphericity ablation for one-eye (Custom-Q), and Contoura topoguided ablation in the contralateral eye, after randomization. They will be evaluated postoperatively for one day, one week, one month and three months. Seven basic ophthalmic parameters (corrected and uncorrected visual acuity, spherical, spherical equivalent, cylinder, pachymetry, and total corneal aberration) will be compared in order to detect superiority of one method over another. Standard evaluation charts for refractive surgery will also be described.

  pt-br

  Trinta e oito pacientes selecionados após exame oftalmológico completo serão submetidos à cirurgia refrativa para miopia e astigmatismo(Lasik) com laser de femtosegundo bilateral, com ablação customizada pela asfericidade em um olho (Custom-Q), e ablação topoguiada pelo Contoura no olho contra-lateral, após randomização. Serão avaliados no pós-operatório de um dia, uma semana, um mês e três meses. Sete parâmetros oftalmológicos básicos (acuidade visual com e sem correção, equivalente esférico, esférico, cilindro, paquimetria e aberração corneana total) serão comparados com o objetivo de detectarmos superioridade de um método em relação ao outro. Gráficos padrões de avaliação para cirurgia refrativa também serão descritos.

• Descriptors:

  en

  Q65.070 /surgery

  pt-br

  Q65.070 /cirurgia

  es

  Q65.070 /cirugía

  en

  C11.744.636 Myopia

  pt-br

  C11.744.636 Miopia

  es

  C11.744.636 Miopía

  en

  C11.744.212 Astigmatism

  pt-br

  C11.744.212 Astigmatismo

  es

  C11.744.212 Astigmatismo

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	20 -	35 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes aged 20-35 years (avoiding possibly presbyopia patients), myopic with or without astigmatism, with stable refractive error for at least 1 year and visual acuity corrected away from 0.1 logMAR or better. The myopia may vary between -0.50 and -8.00 diopters (D) and the astigmatism between 0.00 and -3.00 cylindrical diopters (CD), with maximum spherical equivalent of 8.00D.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo pacientes de ambos o sexos, com idade entre 20 e 35 anos (evitando, assim, pacientes possivelmente présbitas), míopes com ou sem astigmatismo, com erro refracional estável há pelo menos 1 ano e acuidade visual corrigida para longe de 0,1 logMAR ou melhor. A miopia poderá variar entre -0.50 e -8.00 dioptrias (D) e o astigmatismo entre 0.00 e -3.00 dioptrias cilíndricas (DC), com equivalente esférico máximo de 8.00D

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with significant anisometropia, that is a refractive difference of 1 spherical diopter or 0.75 cylindrical diopters between the eyes, will be excluded from the study. Other exclusion criteria will be: presence of clinical signs of dry eye, abnormalities of the anterior segment - such as cataracts, scars or corneal neovascularization within 1.0 mm of the desired ablation zone, epithelial basement membrane disease, history of recurrent corneal erosions, progressive or unstable myopia, PAT (percentage of altered tissue) calculation above 35% of the corneal thickness at its finest point in the ablation calculation19,24, pachymetry below 500, suspected keratoconus in its subclinical or stablished form, macular or retinal disease, diagnosis of glaucoma or ocular hypertension, current use of systemic corticosteroids or immunosuppressive therapy, collagen diseases, vascular diseases, diabetes mellitus types I and II, pregnancy and breastfeeding. The patient who presents any type of intraoperative intercurrence will be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes com anisometropia significativa, ou seja, diferença refracional igual ou maior a 1 dioptria esférica ou 0,75 dioptrias cilíndricas entre os olhos. Outros critérios de exclusão serão: presença de sinais clínicos de olho seco, anormalidades do segmento anterior - a exemplo de catarata, cicatrizes ou neovascularizações corneanas dentro de 1,0 mm da zona de ablação pretendida, doença da membrana basal do epitélio, história de erosões recorrentes da córnea, miopia progressiva ou instável, cálculo do PTA (percentual de tecido alterado) acima de 35% da espessura corneana no seu ponto mais fino no cálculo da ablação, paquimetria abaixo de 500, suspeita de ceratocone em sua forma subclínica ou estabelecida, doença macular ou retiniana, diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular, uso atual de corticosteróides sistêmicos ou terapia imunossupressora, doenças do colágeno, doenças vasculares, diabetes mellitus tipos I e II, gravidez e amamentação. Opaciente que apresentar qualquer tipo de intercorrência intra-operatória será excluído do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The main variable to be studied is visual acuity without correction measured postoperatively. Eyes treated by topography-guided ablation (Contoura) should have a line-of-sight gain in visual acuity measurement greater than that of asphericity (Custom-Q)

  pt-br

  A Variável principal a ser estudada é a acuidade visual sem correção medida no pós operatório. Os olhos tratados pelo ablação guiada pela topografia (Contoura) deverá apresentar um ganho de linha de visão na medida da acuidade visual superior ao customizado pela asfericidade (Custom-Q)

  en

  Both groups showed excellent results and did not show superiority in uncorrected visual acuity (UDVA)between eyes treated by Contoura and eyes treated by Custom-Q. In terms of methods’ difference, the average difference between Contoura and Custom-Q was 0,015 logMAR (Wald ?²(1) = 0.691, p-value = 0,406); therefore, we have lack of evidence regarding the difference between both methods across the time on the UDVA.

  pt-br

  Ambos os grupos apresentaram excelentes resultados e não houve superioridade na acuidade visual não corrigida (UDVA) entre os olhos tratados por Contoura e os olhos tratados pelo Custom-Q. Em termos de diferença de métodos, a diferença média entre Contoura e Custom-Q foi de 0,015 logMAR (Wald? ² (1) = 0,691, valor de p = 0,406); portanto, temos falta de evidências sobre a diferença entre os dois métodos ao longo do tempo no UDVA.

• Secondary outcomes:

  en

  Measurement of total optical corneal aberrations, as measured by corneal tomography, should be smaller in eyes undergoing topography-guided treatment. There may also be a difference in the residual cylinder, as here lies the main difference in methods. In other items, it is likely that there is no difference.

  pt-br

  A medida das aberrações ópticas totais da córnea (RMS), medida pela tomografia da córnea, deve ser menor nos olhos submetidos ao tratamento guiado pela topografia. Pode haver diferença também no cilindro residual, pois aqui reside a principal diferença nos métodos. Nos demais itens, é provável que não haja diferença.

  en

  Once again, we observed lack of evidences regarding the difference between both methods in all parameters. The unstandardized coefficient gives the difference between both methods after adjusting for baseline assessment. For example, the difference between Contoura and Custom-Q on CDVA is 0.007 logMAR after adjusting for baseline CDVA assessment. In terms of magnitude of difference, evaluated via standardized beta, among the six outcomes evaluated via linear regression, the largest difference between the methods was on RMS (?= 0,146), indicating that the both groups have a difference of 0,146 standard deviations. In the same way, the smallest difference between both methods, in absolute standardized effect size, was found at MRSE (?= -0.009). Important to note that both outcomes showed p-values superior to 0,05, indicating lack of evidence regarding the difference between both methods. Moreover, even in case of RMS, 0,146 standard deviation is a small difference in terms of effect size.

  pt-br

  Mais uma vez, observamos falta de evidências quanto à diferença entre os dois métodos em todos os parâmetros. O coeficiente não padronizado fornece a diferença entre os dois métodos após o ajuste para a avaliação da linha de base. Por exemplo, a diferença entre Contoura e Custom-Q no CDVA é de 0,007 logMAR após o ajuste para a avaliação inicial do CDVA. Em termos de magnitude da diferença, avaliada via beta padronizado, entre os seis desfechos avaliados por regressão linear, a maior diferença entre os métodos foi no RMS (? = 0,146), indicando que os dois grupos apresentam uma diferença de 0,146 desvios-padrão. Da mesma forma, a menor diferença entre os dois métodos, no tamanho absoluto do efeito padronizado, foi encontrada em MRSE ? = -0,009). Importante ressaltar que ambos os resultados apresentaram valores de p superiores a 0,05, indicando falta de evidências quanto à diferença entre os dois métodos. Além disso, mesmo no caso do RMS, o desvio padrão de 0,146 é uma pequena diferença em termos de tamanho do efeito

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ermano Melo Alves
  • • Address: Rua Benfica, 411, Madalena
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50720-001
  • Phone: 5581987755591
  • Email: ermanomelo@oftalmax.com.br
  • Affiliation: Oftalmax
   
• Scientific contact
  • Full name: Ermano Melo Alves
  • • Address: Rua Benfica, 411, Madalena
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50720-001
  • Phone: 5581987755591
  • Email: ermanomelo@oftalmax.com.br
  • Affiliation: Oftalmax
   
• Site contact
  • Full name: Ermano Melo Alves
  • • Address: Rua Benfica, 411, Madalena
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50720-001
  • Phone: 5581987755591
  • Email: ermanomelo@oftalmax.com.br
  • Affiliation: Oftalmax
   

Additional links:

• Download in ICTRP format