RBR-8rrwhfv Effect of Pelvic Floor Muscle Training using Telephysiotherapy in obese women with reports of urinary loss

Date of registration: 10/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-8253

• Public title:

  en

  Effect of Pelvic Floor Muscle Training using Telephysiotherapy in obese women with reports of urinary loss

  pt-br

  Efeito do Treinamento da Musculatura do Assoalho Pélvico através de Telefisioterapia em mulheres obesas com queixas de perda urinária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45538821.8.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.748.677
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary incontinence; obesity

  pt-br

  Incontinência urinária; obesidade

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C12.777.934.852 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.777.934.852 Incontinência Urinária

  en

  CID-10 E66 obesity

  pt-br

  CID-10 E66 obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  An assistant researcher not involved in other activities of the research will be responsible for the randomization of the participants in two groups: one that will not receive any intervention (CG) and another group that will receive a telephysiotherapy intensive supervised PFMT and education related to lifestyle (EG). A simple randomization procedure will be achieved using a computational list of random numbers and the allocation will be concealed using brown sealed envelopes. Initially, 20 participants will be recruited, 10 for the GC and 10 for the EG. All the women will be evaluated and revaluated by the same examiner by the means of phone calls or video calls. The reevaluation will occur 12 weeks after the beginning of the training. CG participants will neither receive PFMT nor any kind of guiding. They will just receive a primary evaluation and after 12 weeks another one. EG participants will also receive a primary evaluation in addition to 12 individual telephysiotherapy sessions (once a week). When there is no telephysiotherapy session, the participants will have to do the exercises at home, at least three times a week besides the session they will attend with the physiotherapist. PFMT will consist in 4 series of 10 maintained maximum voluntary contractions for at least 6 seconds. By the end of a 10 contractions series, 5 fast contractions are done. There will be a 6-second break between the contractions. The training series will be done in four positions throughout the day: sitting, standing, lying in dorsal decubitus with flexed knees and kneeling in the four-hand position. A digital leaflet will be sent to the participants via email or cell phone message in the very first session. In this leaflet participants will be able to find All the instructions related to the exercises. The participants will also be guided on doing the knack maneuver, which consists of repeated contractions of the MAP before effort situations and in mictional urgency. In addition, behavior orientations related to urinary habits will be done. An adherence digital diary will also be sent so that the participants take notes on the sessions’ frequency. Their diary will be digitally collected every week.

  pt-br

  Uma pesquisadora assistente não envolvida com outras etapas da pesquisa realizará a randomização das participantes para fazer parte do grupo que não receberá o treinamento e nenhum tipo de orientação (GC) ou um grupo que receberá TMAP e orientações (GE). A randomização será realizada por meio de uma lista computacional de números randômicos e será secreta (por meio de envelope pardo selado). Serão recrutadas inicialmente 20 participantes, 10 para o GC e 10 para o GE. Todas as mulheres serão avaliadas e reavaliadas pela mesma examinadora através de telefonemas ou videochamadas. A reavaliação ocorrerá 12 semanas após o início do treinamento. As participantes do GC não receberão TMAP e nenhum tipo de orientação, apenas passarão por uma primeira avaliação e após 12 semanas por outra. As participantes do GE também passarão por uma primeira avaliação e adicionalmente participarão de 12 sessões (uma por semana) de telefisioterapia realizada individualmente. Nos dias em que não houver a sessão por telefisioterapia, as participantes deverão realizar os exercícios em casa, no mínimo três vezes na semana além da sessão que realizarem com a fisioterapeuta. O TMAP consistirá de quatro séries de 10 contrações voluntárias máximas mantidas por pelo menos seis segundos. No final de uma série de 10 contrações, cinco contrações rápidas serão realizadas. O intervalo entre as contrações será de seis segundos. As séries serão realizadas em quatro posições ao longo do dia: sentada, em pé, deitada em decúbito dorsal com os joelhos flexionados e ajoelhada na posição de quatro apoios. Todas as instruções relacionadas aos exercícios constarão em um panfleto digital que será enviado às participantes por email ou celular na primeira sessão. As participantes também serão orientadas em relação à realização da manobra “the knack” que consiste em contrair repetidas vezes os MAP antes de situações de esforço e nos casos de urgência miccional. Além disso, serão efetuadas orientações comportamentais relacionadas aos hábitos miccionais. Um diário digital de adesão também será enviado para que as participantes anotem a frequência das sessões e o mesmo será recolhido também de forma digital semanalmente.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Pelvic Floor Muscle Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Treinamento dos músculos do assoalho pélvico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Literate women; older than 18 years; with body mass index (BMI) > 30 kg/m2; who agree on participating on the study through signing the TCLE; who are not in the gestation period and postpartum; self reporting urinary incontinence in the last four weeks (measured by the score > 0 in the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF); who are not engaged in a weight loss treatment It consists of a questionnaire that was translated and validated to Portuguese by Tamanini et al which evaluates the symptoms, UI severity and the impact that UI has in the woman life quality (QoL). It is a short questionnaire that aims to facilitate the data comparison of different studies and to enable a more consistent and unified evaluation of the UI symptoms and its impact on QoL.

  pt-br

  Mulheres alfabetizadas; maiores de 18 anos; com Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2; que concordem participar do estudo mediante a assinatura do TCLE; que estejam fora do período de gestação e pós-parto; que apresentem relato de incontinência urinária nas últimas quatro semanas (mensurado pelo escore > 0 no International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF); que não estejam participando de tratamento para perda de peso. Trata-se de um questionário traduzido e validado para a língua portuguesa por Tamanini et al que avalia os sintomas, a severidade da IU, e o impacto que a IU apresenta na qualidade de vida (QV) da mulher. É um breve questionário e o objetivo do seu uso é facilitar a comparação de dados de diferentes estudos e possibilitar avaliação mais consistente e unificada dos sintomas de IU e sua repercussão na QV.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who do not want to keep participating in the research; withdrawn their consent to participate in the study

  pt-br

  Mulheres que não desejem continuar participando da pesquisa; que retirem o consentimento para participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Assess self-reported urinary incontinence and symptom severity. Evaluated by the ICIQ-SF score.

  pt-br

  Desfecho esperado: Avaliar o auto relato de incontinência urinária e a severidade dos sintomas. Avaliadas pelo escore do ICIQ-SF.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the adherence. A digital diary will be used in which participants will take note about their frequency of the exercises. This diary will be attached to the informative leaflet they will receive in the very first session. The diary will be digitally collected by the physiotherapist every week.

  pt-br

  Avaliar a adesão às sessões domiciliares de TMAP. Será monitorada pela fisioterapeuta responsável através de um diário digital no qual as participantes anotarão a frequência aos exercícios e este será anexado ao folheto de orientação que elas receberão na primeira sessão. O diário será recolhido pela fisioterapeuta semanalmente também de forma digital. Será realizada análise por intenção de tratar para avaliar a eficácia do tratamento.

  en

  Assess the treatment satisfaction. Will be measured by the Visual Analogic Scale (VAS) which consists in an estimate in numerical scale in which 0 represents no discomfort and 10 the maximum imaginable discomfort. Furthermore, some questions will be asked such as “Was there any discomfort? Which one?”, “Would you consider using this treatment again?”, “Would you indicate this treatment to other people?”, “Would you consider looking for other treatment?”, “Are there barriers to the treatment?”.

  pt-br

  Avaliar a satisfação com o tratamento. Será mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA) que se trata de uma estimativa em escala numérica em que 0 representa nenhum desconforto e 10 o máximo desconforto imaginável e, além disto, algumas perguntas são feitas como: “Houve algum desconforto? Qual?”, “Voltaria a usar este tratamento novamente?”, “Indicaria o tratamento para outras pessoas?”, “Procuraria outro tratamento?”, “Existem barreiras para o tratamento?”

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pauliana Carolina de Souza Mendes
  • • Address: Rua Magid Calixto, 2295, apto 12, Palermo City
    • City: Franca / Brazil
    • Zip code: 14408060
  • Phone: +55-016-993649581
  • Email: paulianasouza@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristine Homsi Jorge Ferreira
  • • Address: R. Miguel Covian, 120 - Campus da Usp
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14.049-900
  • Phone: +55-016-996217919
  • Email: cristine@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Universidade de São Paulo
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Campus da Usp
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-36331416
  • Email: diretoria@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

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