Public trial
RBR-8rqy3z Herbal medicine for relief of oral mucositis.
Date of registration: 04/04/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/04/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Formulation and clinical trial randomized double-blind herbal medicines with prophylactic and curative purposes of oral mucositis (Phase I)
pt-br
Formulação e estudo clínico randomizado duplo-cego de medicamentos fitoterápicos com finalidade profilática e curativa da mucosite oral (FASE I)
Trial identification
- UTN code: U1111-1156-5406
-
Public title:
en
Herbal medicine for relief of oral mucositis.
pt-br
Medicamento fitoterápico para alívio da mucosite oral.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
206/12
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal De Goiás
-
206/12
Sponsors
- Primary sponsor: Finep Financiadora de Estudos e Projetos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
- Institution: Hospital Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer em Goiás
- Institution: Fbmfarma Industria Farmaceutica
-
Supporting source:
- Institution: Finep Financiadora de Estudos e Projetos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Oral mucositis. Health patients.
pt-br
Mucosite oral. Neoplasia maligna da língua como lesão invasiva
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Twenty healthy subjects are randomly divided into two groups: I (n = 10) patients who receive medicine in oral mouthwash solution at a concentration A, which corresponds to 20mg/ml of curcuminoids (saffron)and 40% glycerin extract Bidens Pilosa (Bd)(black prick) and II (n = 10) patients who receive medicine in oral mouthwash solution at a concentration B corresponding to 10mg/ml of curcuminoids and 20% glycerin extract Bd.The patients will use 15 ml of the solutions in the form of mouthwash for 60 seconds and three times a day for 10 days. The concentrations of formulations for the study were chosen based on studies preclinical safety considering the NOAEL (2000mg/kg) as a starting point. The concentrations were chosen based on the "Food and Drug Administration document (FDA)" and "Guidance for Industry: Estimating the maximum safe starting dose in initial Clinical Trials for Therapeutics in Healthy adult volunteers".
pt-br
Vinte indivíduos saudáveis serão divididos em 2 grupos aleatoriamente: I (n= 10) indivíduos que receberão o medicamento na forma de solução enxaguatório oral na concentração A, que corresponde a 20mg/ml de curcuminóides (açafrão/curcuma) e 40% de extrato glicerinado de Bidens Pilosa (picão preto) (Bd) e II (n=10) indivíduos que receberão o medicamento na forma de solução enxaguatório oral na concentração B, que corresponde a 10mg/ml de curcuminóides e 20% de extrato glicerinado de Bd. Os paciente utilizarão 15 ml das soluções na forma de bochecho por 60 segundos e três vezes ao dia durante 10 dias. As concentrações das formulações escolhidas para o estudo foram baseadas nos estudos pré-clínicos de segurança considerando o NOAEL (2000mg/kg) como ponto de partida. As concentrações foram escolhidas baseadas no documento da Administracao de Alimentos e Drogas e normas para Indústrias que estima a dose inicial de segura em pesquisas terapeuticas clinicas em indivíduos saudáveis."Food and Drug Administration (FDA)" e “Guidance for Industry: Estimating the maximum safe starting dose in initial Clinical Trials for Therapeutics in adult Healthy volunteers”.
-
Descriptors:
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
es
E02.190.755 Fitoterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/09/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteer, both genders; nonsmokers; over 18 years.
pt-br
Voluntários sadios;ambos os gêneros;não fumantes;acima de 18 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with severe systemic disease; historic allergy; smokers; historic aphthous ulcers.
pt-br
Pacientes com doenças sistêmicas graves;histórico de alergia;tabagistas;histórico de aftas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The proposed phytotherapy, in the two concentrations used, will not cause changes in the oral mucosa (erythema, ulcerations, pain, desquamation, cellular cytotoxicity and laboratory tests of the hepatic and renal function) in all the healthy volunteers, being verified through the physical examination of the mouth , Inspection, palpation, photographic record, cytological evaluation of buccal scraping and laboratory tests to evaluate renal and hepatic function. The evaluations will be performed twenty-four hours before the beginning of the mouthwash with the herbal remedy, on the fifth and tenth days, and five days after the end of the medication use.
pt-br
O fitoterápico proposto, nas duas concentrações utilizadas, não causará alterações na mucosa bucal (eritema, ulcerações, dor, descamação, citotoxicidade celular e exames laboratoriais da função hepática e renal) em todos os voluntários saudáveis, sendo verificado por meio do exame físico da boca, inspeção, palpação, registro fotográfico, avaliação citológica do raspado bucal e de exames laboratoriais para avaliação da função renal e hepática. As avaliações serão realizadas vinte e quatro horas antes do início da bochecho com o fitoterápico, no quinto e décimo dias, e cinco dias após o término do uso da medicação.
en
The proposed phytotherapic, in the two concentrations tested, did not cause clinical alterations and adverse effects in the patients, nor cytological and / or cytotoxic changes in the epithelial lining of the buccal mucosa in any of the clinical moments evaluated. The phytotherapic also did not provide inflammation or tissue aggression in the oral mucosa. In addition, the herbal medicine did not alter the hematological, hepatic, renal and glycemic parameters of the patients.
pt-br
O fitoterápico proposto, nas duas concentrações testadas, não ocasionou alterações clínicas e efeitos adversos nos pacientes, nem alterações citológicas e/ou citotóxicas no revestimento epitelial da mucosa bucal em nenhum dos momentos clínicos avaliados. O fitoterápico também não propiciou inflamação ou agressão tecidual na mucosa bucal. Além disso, o fitoterápico não alterou os parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e glicêmicos dos pacientes.
-
Secondary outcomes:
en
Not applicable for this study phase I.
pt-br
Não se aplica para este estudo fase I.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Elismauro Francisco de Mendonça
-
- Address: Rua 239, numero 181, Setor Universitario
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-070
- Phone: +55 (62) 3243 7237
- Email: elismaur@ufg.br
- Affiliation: Hospital Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer em Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Elismauro Francisco de Mendonça
-
- Address: Rua 239, numero 181, Setor Universitario
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-070
- Phone: +55 (62) 3243 7237
- Email: elismaur@ufg.br
- Affiliation: Hospital Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer em Goiás
-
Site contact
- Full name: Elismauro Francisco de Mendonça
-
- Address: Rua 239, numero 181, Setor Universitario
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-070
- Phone: +55 (62) 3243 7237
- Email: elismaur@ufg.br
- Affiliation: Hospital Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer em Goiás
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