Public trial
RBR-8rp76n4 Use of Virtual Reality to relieve anxiety and fear before medical consultation in Pediatric Oncology: a randomized clini...
Date of registration: 10/11/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/11/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the usability of a Virtual Reality Tool in the distraction of children and adolescents with Cancer during venous puncture
pt-br
Avaliação da usabilidade de uma Ferramenta de Realidade Virtual na distração de crianças e adolescentes com Câncer durante a punção venosa
es
Evaluation of the usability of a Virtual Reality Tool in the distraction of children and adolescents with Cancer during venous puncture
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-8682
-
Public title:
en
Use of Virtual Reality to relieve anxiety and fear before medical consultation in Pediatric Oncology: a randomized clinical trial
pt-br
Uso da Realidade Virtual no alívio da ansiedade e medo pré-consulta médica em Oncopediatria: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.790.508
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Câncer de Barretos / Fundação Pio XII
-
64724722.5.0000.5437
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.790.508
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Amor Infantojuvenil de Barretos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Amor Infantojuvenil de Barretos
- Institution: Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Amor Infantojuvenil de Barretos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Virtual Reality Exposure Therapy; Pediatrics
pt-br
Terapia de Exposição à Realidade Virtual; Pediatria
-
General descriptors for health conditions:
en
H02.478.676.605 Oncological Nursing
pt-br
H02.478.676.605 Enfermagem Oncológica
-
Specific descriptors:
en
H02.403.670 Pediatrics
pt-br
H02.403.670 Pediatria
en
F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy
pt-br
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual
Interventions
-
Interventions:
en
This study is a randomized, two-arm clinical trial without masking. Randomization was performed through the RedCap platform, with supervision of the hospital statisticians. After informed consent, randomization was carried out and the patient was informed by the researcher about the designated group. The intervention consisted of the use of virtual reality glasses during blood collection at the first hospital appointment. The group that received the intervention used the glasses for distraction during collection. Both groups, control and intervention, aimed to recruit 40 participants each, totaling 80 participants, with a single collection session of approximately 30 minutes over a period of six months.
pt-br
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços, sem mascaramento. A randomização ocorreu através da plataforma RedCap, com supervisão dos estatísticos do hospital. Após o consentimento informado, procedia-se à randomização e o paciente era informado pela pesquisadora sobre o grupo designado. A intervenção consistiu no uso de óculos de realidade virtual durante a coleta de sangue na primeira consulta hospitalar. O grupo que recebeu a intervenção utilizou os óculos para distração durante a coleta. Ambos os grupos, controle e intervenção, visavam recrutar 40 participantes cada, totalizando 80 participantes, com uma única sessão de coleta de aproximadamente 30 minutos, ao longo de um período de seis meses.
-
Descriptors:
en
N04.590.607.500 Pain Management
pt-br
N04.590.607.500 Manejo da Dor
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 7 Y 16 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients between 7 and 16 years old; both sexes; who had their first appointment scheduled on an outpatient basis
pt-br
Pacientes entre 7 e 16 anos; ambos os sexos; que possuíam sua primeira consulta marcada de forma ambulatorial
-
Exclusion criteria:
en
Patients with visual and/or hearing deficits; patients with sensitivity to light; children with clinical conditions of nausea or vomiting when visually stimulated or very exacerbated at the time; patients with external shunts that prevent the use of the tool; patients with tumors in the head and neck region that are obstructive; patient diagnosed with epilepsy; patient or companion with cognitive impairment clinically assessed by the research team (impediment to completing the questionnaires and using the tool); patients who express anticipatory conditional generalized anxiety or untreated panic attacks; patients with clinical diagnoses of mental changes without pharmacological treatment assessed as impediment by the researcher; patients with a clinical diagnosis of Organic Brain Syndrome due to neurotoxicity (already treated or with some impeding deficit); Furthermore, if the researcher, when inviting the patient to the research, noticed that he was in intense pain and in need of medication intervention, she excluded the patient from the research and referred him to the Outpatient Intercurrence Center so that he could receive medical intervention
pt-br
Pacientes com déficits visuais e/ou auditivos; pacientes com sensibilidade à luz; crianças com condições clínicas de náuseas ou vômitos ao estímulo visual ou muito exacerbada ao momento; pacientes com derivações externas que impeçam o uso da ferramenta; pacientes com tumoração em região de cabeça e pescoço que sejam impeditivas; paciente com diagnóstico de epilepsia; paciente ou acompanhante com déficit cognitivo avaliado clinicamente pela equipe de pesquisa (impeditivo para realização dos questionários e para o uso da ferramenta); pacientes que expressem possuir quadros de ansiedade generalizada condicional antecipatória ou ataques de pânico sem tratamento; pacientes com diagnósticos clínicos de alterações mentais sem tratamento farmacológico avaliada como impeditivo pela pesquisadora; pacientes com diagnóstico clínico de Síndrome Cerebral Orgânica devido a neurotoxicidade (já tratados ou com algum déficit impeditivo); além disso, se a pesquisadora, ao convidar o paciente para a pesquisa, notou que aquele se encontrava com dor intensa e necessidade de intervenção medicamentosa, a mesma excluía o paciente da pesquisa e o encaminhava ao Centro de Intercorrências Ambulatoriais para que pudesse receber intervenção médica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: reduction in pain and anxiety in patients using virtual reality glasses
pt-br
Desfecho esperado 1: redução da dor e ansiedade nos pacientes que utilizam os óculos de realidade virtual
en
Outcome found 1: A statistically significant decrease in pre-medical consultation anxiety was observed, in addition to a decrease in pain in the perception of parents and companions
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado a diminuição estatisticamente significativa da ansiedade pré-consulta médica, além da diminuição da dor na percepção dos pais e acompanhantes
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected.
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vânea Lúcia Silva
-
- Address: Av. João Baroni, 3025 - Dr. Paulo Prata, Barretos - SP, 14784-390
- City: Barretos / Brazil
- Zip code: 14784-390
- Phone: +55-17-981275709
- Email: vanealuciass@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Amor Infantojuvenil de Barretos
-
Scientific contact
- Full name: Daniella Costa Oliveira
-
- Address: Av. João Baroni, 3025 - Dr. Paulo Prata, Barretos - SP, 14784-390
- City: Barretos / Brazil
- Zip code: 14784-390
- Phone: +55-62-992738639
- Email: costadaniella8@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Amor Infantojuvenil de Barretos
-
Site contact
- Full name: Daniella Costa Oliveira
-
- Address: Av. João Baroni, 3025 - Dr. Paulo Prata, Barretos - SP, 14784-390
- City: Barretos / Brazil
- Zip code: 14784-390
- Phone: +55-62-992738639
- Email: costadaniella8@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Amor Infantojuvenil de Barretos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.