RBR-8rp76n4 Use of Virtual Reality to relieve anxiety and fear before medical consultation in Pediatric Oncology: a randomized clini...

Date of registration: 10/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-8682

• Public title:

  en

  Use of Virtual Reality to relieve anxiety and fear before medical consultation in Pediatric Oncology: a randomized clinical trial

  pt-br

  Uso da Realidade Virtual no alívio da ansiedade e medo pré-consulta médica em Oncopediatria: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.790.508
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Câncer de Barretos / Fundação Pio XII
  • 64724722.5.0000.5437
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Amor Infantojuvenil de Barretos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Amor Infantojuvenil de Barretos
  • Institution: Hospital do Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Amor Infantojuvenil de Barretos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Virtual Reality Exposure Therapy; Pediatrics

  pt-br

  Terapia de Exposição à Realidade Virtual; Pediatria

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.478.676.605 Oncological Nursing

  pt-br

  H02.478.676.605 Enfermagem Oncológica

• Specific descriptors:

  en

  H02.403.670 Pediatrics

  pt-br

  H02.403.670 Pediatria

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, two-arm clinical trial without masking. Randomization was performed through the RedCap platform, with supervision of the hospital statisticians. After informed consent, randomization was carried out and the patient was informed by the researcher about the designated group. The intervention consisted of the use of virtual reality glasses during blood collection at the first hospital appointment. The group that received the intervention used the glasses for distraction during collection. Both groups, control and intervention, aimed to recruit 40 participants each, totaling 80 participants, with a single collection session of approximately 30 minutes over a period of six months.

  pt-br

  Este estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços, sem mascaramento. A randomização ocorreu através da plataforma RedCap, com supervisão dos estatísticos do hospital. Após o consentimento informado, procedia-se à randomização e o paciente era informado pela pesquisadora sobre o grupo designado. A intervenção consistiu no uso de óculos de realidade virtual durante a coleta de sangue na primeira consulta hospitalar. O grupo que recebeu a intervenção utilizou os óculos para distração durante a coleta. Ambos os grupos, controle e intervenção, visavam recrutar 40 participantes cada, totalizando 80 participantes, com uma única sessão de coleta de aproximadamente 30 minutos, ao longo de um período de seis meses.

• Descriptors:

  en

  N04.590.607.500 Pain Management

  pt-br

  N04.590.607.500 Manejo da Dor

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	7 Y	16 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 7 and 16 years old; both sexes; who had their first appointment scheduled on an outpatient basis

  pt-br

  Pacientes entre 7 e 16 anos; ambos os sexos; que possuíam sua primeira consulta marcada de forma ambulatorial

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with visual and/or hearing deficits; patients with sensitivity to light; children with clinical conditions of nausea or vomiting when visually stimulated or very exacerbated at the time; patients with external shunts that prevent the use of the tool; patients with tumors in the head and neck region that are obstructive; patient diagnosed with epilepsy; patient or companion with cognitive impairment clinically assessed by the research team (impediment to completing the questionnaires and using the tool); patients who express anticipatory conditional generalized anxiety or untreated panic attacks; patients with clinical diagnoses of mental changes without pharmacological treatment assessed as impediment by the researcher; patients with a clinical diagnosis of Organic Brain Syndrome due to neurotoxicity (already treated or with some impeding deficit); Furthermore, if the researcher, when inviting the patient to the research, noticed that he was in intense pain and in need of medication intervention, she excluded the patient from the research and referred him to the Outpatient Intercurrence Center so that he could receive medical intervention

  pt-br

  Pacientes com déficits visuais e/ou auditivos; pacientes com sensibilidade à luz; crianças com condições clínicas de náuseas ou vômitos ao estímulo visual ou muito exacerbada ao momento; pacientes com derivações externas que impeçam o uso da ferramenta; pacientes com tumoração em região de cabeça e pescoço que sejam impeditivas; paciente com diagnóstico de epilepsia; paciente ou acompanhante com déficit cognitivo avaliado clinicamente pela equipe de pesquisa (impeditivo para realização dos questionários e para o uso da ferramenta); pacientes que expressem possuir quadros de ansiedade generalizada condicional antecipatória ou ataques de pânico sem tratamento; pacientes com diagnósticos clínicos de alterações mentais sem tratamento farmacológico avaliada como impeditivo pela pesquisadora; pacientes com diagnóstico clínico de Síndrome Cerebral Orgânica devido a neurotoxicidade (já tratados ou com algum déficit impeditivo); além disso, se a pesquisadora, ao convidar o paciente para a pesquisa, notou que aquele se encontrava com dor intensa e necessidade de intervenção medicamentosa, a mesma excluía o paciente da pesquisa e o encaminhava ao Centro de Intercorrências Ambulatoriais para que pudesse receber intervenção médica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: reduction in pain and anxiety in patients using virtual reality glasses

  pt-br

  Desfecho esperado 1: redução da dor e ansiedade nos pacientes que utilizam os óculos de realidade virtual

  en

  Outcome found 1: A statistically significant decrease in pre-medical consultation anxiety was observed, in addition to a decrease in pain in the perception of parents and companions

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado a diminuição estatisticamente significativa da ansiedade pré-consulta médica, além da diminuição da dor na percepção dos pais e acompanhantes

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  46 patients were randomized, with a mean age of 11.8 years and a standard deviation of (2.43) years, with 36 (78%) being over 10 years of age. Half of the participants were female and half were male. Regarding companions, the average age was 36.7 years with a standard deviation of 5.77 years. 92% of participants were accompanied by their mother, the other 8% were accompanied by their father, sister or aunt.

  pt-br

  Foram randomizados 46 pacientes, com idade média de 11,8 anos e desvio padrão de (2,43) ano, sendo que 36 (78%) tinham mais que 10 anos de idade. Metade dos participantes eram do sexo feminino e metade do sexo masculino. Em relação aos acompanhantes, a média de idade foi de 36,7 anos com desvio padrão de 5,77 anos. 92% dos participantes eram acompanhados pela mãe, os outros 8% eram acompanhados pelo pai, irmã ou tia.

• Participants flow:

  en

  From January to June 2023, approximately 150 new cases were registered, 60 of these were between 7 and 16 years old (inclusion criteria), 46 were included, 1 refused and we had 14 losses, 6 due to being diagnosed with autism spectrum disorder/ attention deficit with hyperactivity or tumor on the face and 7 due to the researcher's inability to collect data at the time. 46 participants completed the study.

  pt-br

  De janeiro a junho de 2023 foram registrados aproximadamente 150 casos novos, 60 destes possuíam entre 7 e 16 anos (critério de inclusão), 46 foram incluídos, 1 recusou e tivemos 14 perdas, 6 por terem diagnóstico de transtorno do espectro autista/transtorno do déficit de atenção com hiperatividade ou tumoração em face e 7 por impossibilidade da pesquisadora de coletar no momento. 46 participantes finalizaram o estudo.

• Adverse events:

  en

  One patient reported a headache after the intervention.

  pt-br

  Um paciente relatou dor de cabeça após a realização da intervenção.

• Outcome measure:

  en

  In the control group, 13 (56.5%) patients reported having felt pain, with an average pain intensity of 4.84 (numeric scale). In the intervention group, 14 (60.9%) reported having felt pain during the collection. The average pain experienced in this group was 4.57. However, the comparison of the two metrics did not demonstrate relevance through the T test. Regarding anxiety, in the control group there were 4 patients who were anxious before the collection and who, after the collection reported that they were no longer anxious, while in the group that received the intervention, 9 patients reported being anxious pre-collection and after collection they reported no longer being anxious. These data demonstrated statistical relevance using the McNemar test. It is important to highlight that in the control group (without glasses), 4 patients were not anxious before the collection and became anxious after the collection, while in the group that received the intervention, only 1 patient went from not anxious pre-collection to anxious after the collection. blood collection.

  pt-br

  No grupo controle, 13 (56,5%) pacientes relataram ter sentido dor, sendo a média de intensidade da dor de 4,84 (escala numérica). No grupo intervenção, 14 (60,9%) relataram ter sentido dor durante a coleta. A média de dor sentida neste grupo foi de 4,57. Porém, a comparação das duas métricas não demonstrou relevância por meio do teste T. Em relação à ansiedade, do grupo controle foram 4 pacientes que antes da coleta se encontravam ansiosos e que, após a coleta relataram não estar mais ansiosos, já no grupo que recebeu a intervenção, 9 pacientes relataram estar ansiosos pré-coleta e após a coleta relataram não se encontrar mais ansiosos. Estes dados demonstraram relevância estatística por meio do teste de McNemar. É relevante ressaltar que no grupo controle (sem óculos), 4 pacientes não estavam ansiosos antes da coleta e ficaram ansiosos após a coleta, ao passo que no grupo que recebeu a intervenção, apenas 1 paciente saiu de não ansioso pré-coleta para ansioso após a coleta de sangue.
  
  

• Results summary:

  en

  Introduction: The various ways of using virtual reality tools have become a reality in many different environments. In the context of pediatric oncology, virtual reality tools have an important role in preventing and relieving anxiety and pain, present in the various procedures to which the child or adolescent with cancer is submitted. Unlike the case of cancer in adults, where most of the reported pain is related to the tumor; in children, most of the reports of pain are related to treatment and procedures. Justification: Justified by the anxiety and pain present in the various procedures to which the child or adolescent suspected of cancer are exposed. Therefore, it is necessary to analyze means of distraction for the decrease in pain and anxiety perception by these patients and their families. OBJECTIVE: to analyze the effect of using virtual reality glasses on patients' perception of pain and anxiety before the first blood collection in the unit. Materials and Methods: This is a randomized clinical trial. The research group was selected from convenience sampling, and then randomized through a standardized platform between the control group and the intervention group. Results: Of the 46 patients collected, half were male, with an average age of 11.8 years. In the control group, 56.5% felt pain during collection, and in the intervention group 60.9% felt pain. Pre-consultation anxiety decreased statistically in the intervention group. The majority of the accompanying group intervention (95.7%) stated that the use of virtual reality glasses during blood collection brought benefits. Conclusion: The use of virtual reality glasses generated a decrease in pre-consultation anxiety despite not presenting a statistically relevant result in pain reduction. The evaluation made by the accompanying persons and patients regarding the use of the tool was, in its majority, positive.

  pt-br

  Introdução: As diversas modalidades de uso das ferramentas de realidade virtual têm se tornado uma realidade nos mais variados ambientes. No contexto da oncologia pediátrica, as ferramentas de realidade virtual têm um papel importante na prevenção e alívio da ansiedade e da dor, presente nos diversos procedimentos aos quais a criança ou adolescente com câncer são submetidos. Diferente do visto nos casos de câncer na população adulta, onde a maior parte da dor relatada está relacionada ao tumor; nas crianças, a maioria dos relatos de dor é referente ao tratamento e aos procedimentos. Justificativa: Justifica-se pela ansiedade e dor presente nos diversos procedimentos aos quais a criança ou adolescente em suspeita de câncer são expostos. Portanto, é necessário que sejam analisados meios de distração para diminuição da percepção da dor e ansiedade por parte destes pacientes e seus familiares. OBJETIVO: analisar o efeito do uso dos óculos de realidade virtual sobre a percepção de dor e ansiedade dos pacientes frente à primeira coleta de sangue na unidade. Materiais e Métodos: Trata-se de um ensaio clínico comparativo e randomizado. O grupo participante da pesquisa foi selecionado a partir de amostragem por conveniência, sendo posteriormente randomizados através de plataforma padronizada entre o grupo controle e o grupo intervenção. Resultados: Dos 46 pacientes coletados, metade era do sexo masculino, a média de idade foi de 11,8 anos. No grupo controle, 56,5% sentiram dor durante a coleta, já no grupo intervenção 60,9% sentiram dor. A ansiedade pré-consulta médica diminuiu estatisticamente no grupo intervenção. A maioria dos acompanhantes do grupo intervenção (95,7%) afirmou que o uso dos óculos de realidade virtual durante a coleta de sangue trouxe benefícios. Conclusão: O uso dos óculos de realidade virtual gerou a diminuição na ansiedade pré-consulta apesar de não apresentar um resultado estatisticamente relevante na diminuição da dor. A avaliação realizada pelos acompanhantes e pacientes em relação à utilização da ferramenta foi, em sua maioria, positiva. JUSTIFICATIVA: Justifica-se pela ansiedade e dor presente nos diversos procedimentos aos quais a criança ou adolescente em suspeita de câncer são expostos. Portanto, é necessário que sejam analisados meios de distração para diminuição da percepção da dor e ansiedade por parte destes pacientes e seus familiares. OBJETIVO: analisar o efeito do uso dos óculos de realidade virtual sobre a percepção de dor e ansiedade dos pacientes frente à primeira coleta de sangue na unidade. MATERIAIS E MÉTODOS: Trata-se de um ensaio clínico comparativo e randomizado. O grupo participante da pesquisa foi selecionado a partir de amostragem por conveniência, sendo posteriormente randomizados através de plataforma padronizada entre o grupo controle e o grupo intervenção. RESULTADOS: Dos 46 pacientes coletados, metade era do sexo masculino, a média de idade foi de 11,8 anos. No grupo controle, 56,5% sentiram dor durante a coleta, já no grupo intervenção 60,9% sentiram dor. A ansiedade pré-consulta médica diminuiu estatisticamente no grupo intervenção. A maioria dos acompanhantes do grupo intervenção (95,7%) afirmou que o uso dos óculos de realidade virtual durante a coleta de sangue trouxe benefícios. CONCLUSÕES: O uso dos óculos de realidade virtual gerou a diminuição na ansiedade pré-consulta apesar de não apresentar um resultado estatisticamente relevante na diminuição da dor. A avaliação realizada pelos acompanhantes e pacientes em relação à utilização da ferramenta foi, em sua maioria, positiva.
  

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